一种尖端结构、包含有该尖端结构的球囊扩张导管及制备方法技术

本发明专利技术涉及介入医疗技术领域，具体而言，涉及一种尖端结构、包含有该尖端结构的球囊扩张导管及制备方法，其中，尖端结构包括位于前端的变径段和位于所述变径段后端的恒径段以及位于变径段与恒径段之间的过渡段，所述变径段的外径从靠近所述恒径段至远离所述恒径段的方向逐渐减小，所述恒径段的外径小于所述变径段的最大外径，所述变径段的外表面呈弧形。本发明专利技术在维持球囊扩张导管尖端理想形状的情况下，显著提高头端的柔顺性，通过性和跟踪性。通过性和跟踪性。通过性和跟踪性。

【技术实现步骤摘要】
一种尖端结构、包含有该尖端结构的球囊扩张导管及制备方法


[0001]本专利技术涉及介入医疗
，具体而言，涉及一种尖端结构、包含有该尖端结构的球囊扩张导管及制备方法。

技术介绍

[0002]随着介入治疗学的不断发展，相关介入医疗器械的应用也吸引了越来越多的关注。而作为介入医疗器械的代表之一，球囊扩张导管是一种头端带有可膨胀球囊的软性导管，用于在影像引导下扩张人体内狭窄的空腔脏器，如血管、消化道、泌尿道等。
[0003]其中，球囊扩张导管的尖端是整个产品中最开始接触人体的部件，对整个产品正常介入人体，及达到病变位置并发挥相应的功效起着至关重要的作用。
[0004]对于球囊扩张导管的尖端通常采用从尾端到头端的渐细设计，头端外径最小，以增加其通过狭窄病变的能力，其后部与球囊连接的部分称为球囊尖端与球囊导管的结合部，外径最大，以增加球囊扩张导管在管路中的通过性。
[0005]而目前市场上销售的大尺寸球囊扩张导管（球囊的直径范围为15mm~40mm），因球囊导管及成型加工的原因，使得球囊囊体两端的管脚均偏厚，从而导致其尖端较粗，无逐步渐细的结构。同时，球囊扩张导管尖端存在头端偏硬，柔顺性差，及头端形状不统一的缺陷，进而影响球囊扩张导管介入人体，以及在人体中的跟踪性和通过性。

技术实现思路

[0006]本专利技术的第一目的是提供一种尖端结构，用于球囊扩张导管的前端，相比现有的尖端，在人体中具有更好的通过性和跟踪性。
[0007]为了实现本专利技术的第一目的，采用如下技术方案：一种尖端结构，包括位于前端的变径段和位于所述变径段后端的恒径段以及位于变径段与恒径段之间的过渡段，所述变径段的外径从靠近所述恒径段至远离所述恒径段的方向逐渐减小，所述恒径段的外径小于所述变径段的最大外径，所述变径段的外表面呈弧形。
[0008]在本专利技术的一实施方式中，所述恒径段，外径D为1.5mm~3.0mm；长度L为2mm ~10mm；内径d为0.5mm ~1.5mm。
[0009]在本专利技术的一实施方式中，过渡段的高度H为0.1mm~0.3mm。
[0010]在本专利技术的一实施方式中，所述尖端结构一体成型获得。
[0011]在本专利技术的一实施方式中，所述尖端结构的材质为Pebax、尼龙或PET。
[0012]本专利技术的第二目的是提供一种球囊扩张导管，包含有上述的尖端结构。
[0013]一种球囊扩张导管，具体包括导管、位于导管远端的尖端结构以及设于导管外围的球囊。
[0014]本专利技术的第三目的是提供上述大尺寸球囊扩张导管的制备方法，具体包括如下的
步骤：S
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1. 通过一体成型技术在导管的远端上注塑成型形成尖端结构；S
‑
2. 组装球囊与尖端结构；S
‑
3.焊接球囊远端管脚与尖端部件。
[0015]通过实施上述技术方案，本专利技术具有如下的有益效果：本专利技术在维持球囊扩张导管尖端理想形状的情况下，显著提高头端的柔顺性，通过性和跟踪性。
附图说明
[0016]附图1为本专利技术一实施例所示尖端结构的结构示意图；附图2为本专利技术一实施例所示尖端结构的剖面图；附图3为本专利技术一实施例所示尖端结构与导管的组装示意图；附图4为本专利技术一实施例所示球囊扩张导管的结构示意图。
[0017]图中，1
‑
尖端结构；101
‑
变径段；102
‑
过渡段；103
‑
恒径段；2
‑
导管；3
‑
球囊。
具体实施方式
[0018]下面结合具体实施例，对本专利技术作进一步详细的阐述，下述实施例不用于限制本专利技术，仅用于说明本专利技术。以下实施例中所使用的实验方法如无特殊说明，实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照常规条件，下述实施例中所使用的材料、试剂等，如无特殊说明，均可从商业途径得到。
[0019]实施例一本实施例提供一种用于球囊扩张导管的尖端结构，材质为Pebax，整体呈近似纺锤形结构，一体成型而获得。该尖端结构的结构如附图1、附图2所示，具体地包括位于前端（也即导入人体时的最前端）的变径段和位于所述变径段后端的恒径段以及位于变径段与恒径段之间的过渡段，所述变径段的外径从靠近所述恒径段至远离所述恒径段的方向逐渐减小，变径段的外表面呈弧形，所述恒径段的外径小于所述变径段的最大外径。
[0020]在本实施例中，所述恒径段，外径D为2.6mm；长度L为8.0mm；内径d为1.3mm。
[0021]在本实施例中，过渡段的高度H为0.2mm。
[0022]在本实施例中，变径段长度A为8.0m，内径B为0.98mm，弧形半径R为35mm；尖端部件通过注塑成型形成于导管的端部，如附图2所示，导管为复合管材，其外层材质为Pebax。
[0023]带有上述尖端结构的球囊扩张导管的制作步骤具体为：1.球囊远端管脚变径：在已经成型完成的球囊远端管脚内穿入一根带PTFE涂层的适配芯轴一，并将其固定于加热工装内（球囊的远端管脚段的直管穿入适配的口模），加热工装的挡板闭合于球囊远端管脚处，其可阻止加热工装的温度扩散至囊体及远端管脚。随后，工装上的加热装置作用于远端管脚的直管端，并同时对其进行拉伸，使得球囊远端管脚的直管端的内径和外径均逐步变小，直至直管端的内径贴附于芯轴一上，拔出芯轴一，并裁切变径后的远端管脚，以完成远端管脚直管段的变径。变径工装的温度：120℃，且变径后的球囊远端管脚内径为
（D+0.1）mm。经裁切后的远端管脚长度为5.0mm。
[0024]2.尖端结构的组装：将适配的芯轴二穿入导管，并将套入了芯轴二的导管自球囊的远端管脚处穿入，直至导管上的尖端部件嵌入至球囊的远端管脚（尖端部件上的过渡段能卡住球囊，使其无法进一步套入）。最后在球囊远端管脚的外面套上焊接保护管，并进行焊接，使得球囊远端管脚与尖端部件焊接在一起，撕开焊接保护管，拔出芯轴二，即完成了球囊扩张导管尖端部件的组装，如图3。
[0025]球囊的直径为36mm，其材质为PET， 芯轴一和芯轴二带有PTFE涂层。焊接保护管的材质为聚烯烃，焊接采用热辐射焊接，焊接温度为260℃。
[0026]实施例二本实施例提供一种用于球囊扩张导管的尖端结构，材质为Pebax，整体呈纺锤形结构，一体成型而获得。该尖端结构具体地包括位于前端（也即导入人体时的最前端）的变径段和位于所述变径段后端的恒径段以及位于变径段与恒径段之间的过渡段，所述变径段的外径从靠近所述恒径段至远离所述恒径段的方向逐渐减小，变径段的外表面呈弧形，所述恒径段的外径小于所述变径段的最大外径。
[0027]在本实施例中，所述恒径段，外径D为1.5mm；长度L为3.0mm；内径d为0.5mm。
[0028]在本实施例中，过渡段的高度H为0.1mm。
[0029]在本实施例中，变径段长度A为3.0mm，内径B为0.38mm，弧形半径R为8mm。...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种尖端结构，其特征在于，包括位于前端的变径段和位于所述变径段后端的恒径段以及位于变径段与恒径段之间的过渡段，所述变径段的外径从靠近所述恒径段至远离所述恒径段的方向逐渐减小，所述恒径段的外径小于所述变径段的最大外径，所述变径段的外表面呈弧形。2.根据权利要求1所述的一种尖端结构，其特征在于，所述恒径段，所述过渡段的高度H为0.1mm~0.3mm。3.根据权利要求1所述的一种尖端结构，其特征在于，所述恒径段，外径D为1.5mm~3.0mm；长度L为2mm ~10mm；内径d为0.5mm ~1.5mm。4.根据权利要求1所述的一种尖端结构，其特征在于，所述尖端结构一体成型获得。5.根据权利要求1所述的一种尖端结构，其特征在于，所述尖端结构的材质为Peba...

【专利技术属性】
技术研发人员：许国凯，李丹平，钱斌，饶帅辉，
申请(专利权)人：浙江巴泰医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：