【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于检测抗SARS
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COV
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2中和抗体的侧向流动装置
[0001]相关申请
[0002]本申请要求于2020年4月24日提交的美国临时专利申请第63/014,962号和于2020年6月19日提交的美国临时专利申请第63/041,645号的权益，所述美国临时专利申请中的每个美国临时专利申请的全部内容通过引用明确并入本文。
[0003]在整个本申请中，引用了各种公开、专利和/或专利申请。所述公开、专利和/或专利申请的公开内容特此通过引用整体并入本申请，以更全面地描述本公开所涉及领域的现状。在通过引用并入的任何材料与本申请的明确内容冲突的程度上，以明确内容为准。
[0004]
技术介绍
和
技术实现思路
[0005]本公开提供了一种侧向流动装置以及所述装置的使用方法，以用于准确且快速检测受试者的COVID
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19感染。本文所描述的侧向流动装置检测存在IgG抗S1刺突抗体、IgM抗S1抗体和中和抗体(例如，IgM和IgG两者)，所述抗体阻断了ACE2抗原与S1刺突蛋白之间的结合。
[0006]本公开包括以下实施方式。实施方式1是一种侧向流动装置，其包括按次序布置的多元侧向流动区域：
[0007]a)样品上样区(110)，所述样品上样区用于在其上分配液体样品，其中所述样品上样区(110)包含吸收性材料；
[0008]b)缀合物垫(140)，所述缀合物垫包含吸收性材料和多个预设的金缀合物，所述多个预设的金缀合物包含(i)多个冠状病毒S1刺突多肽
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【技术保护点】
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种侧向流动装置，其包括按次序布置的多元侧向流动区域：a)样品上样区(110)，所述样品上样区用于在其上分配液体样品，其中所述样品上样区(110)包括吸收性材料；b)缀合物垫(140)，所述缀合物垫包括吸收性材料和多个预设的金缀合物，所述多个预设的金缀合物包括(i)多个冠状病毒S1刺突多肽
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金缀合物和(ii)多个生物素
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金缀合物；c)检测区(150)，所述检测区包含侧向流动膜(160)，所述侧向流动膜包含吸收性材料，所述侧向流动膜包含多个测试线和一个对照线，其中所述多个测试线包括：(i)测试线(170a)，所述测试线包括多个预设的固定的人ACE2受体多肽捕获试剂；(ii)测试线(170b)，所述测试线包括多个预设的固定的抗人IgM捕获抗体；(iii)测试线(170c)，所述测试线包括多个预设的固定的抗人IgG捕获抗体，并且所述对照线(180)包括与生物素结合的多个预设的固定的捕获试剂；以及d)吸收剂垫(190)，所述吸收剂垫包含第二吸收性材料，其中所述侧向流动膜(160)与所述吸收剂垫(190)流体连通，并且其中(i)所述样品上样区(110)与所述缀合物垫(140)流体连通，并且所述缀合物垫(140)与所述侧向流动膜(160)流体连通；或者(ii)所述样品垫(130)与所述侧向流动膜(160)流体连通。2.一种试剂盒，其包含可检测地标记的S1刺突缀合物、可检测地标记的生物素缀合物和侧向流动装置，其中所述侧向流动装置包含按次序布置的多元侧向流动区域：a)样品上样区(110)，所述样品上样区用于在其上分配液体样品，其中所述样品上样区(110)包含吸收性材料；b)(i)缀合物垫(140)或(ii)样品垫(130)中的至少一者，所述缀合物垫包含吸收性材料和多个预设的可检测地标记的缀合物，所述多个预设的可检测地标记的缀合物包括(i)多个可检测地标记的冠状病毒S1刺突多肽缀合物和(ii)多个可检测地标记的生物素缀合物；c)检测区(150)，所述检测区包含侧向流动膜(160)，所述侧向流动膜包含吸收性材料，所述侧向流动膜包含多个测试线和一个对照线，其中所述多个测试线包括：(i)测试线(170a)，所述测试线包含多个预设的固定的人ACE2受体多肽捕获试剂；(ii)测试线(170b)，所述测试线包含多个预设的固定的抗人IgM捕获抗体；(iii)测试线(170c)，所述测试线包含多个预设的固定的抗人IgG捕获抗体，并且所述对照线(180)包含与生物素结合的多个预设的固定的捕获试剂；以及d)吸收剂垫(190)，所述吸收剂垫包含第二吸收性材料，其中所述侧向流动膜(160)与所述吸收剂垫(190)流体连通，并且其中(i)所述样品上样区(110)与所述缀合物垫(140)流体连通，并且所述缀合物垫(140)与所述侧向流动膜(160)流体连通；或者(ii)所述样品垫(130)与所述侧向流动膜(160)流体连通。3.根据权利要求1所述的侧向流动装置或根据权利要求2所述的试剂盒，其中所述可检测地标记的冠状病毒S1刺突多肽缀合物包括冠状病毒S1刺突多肽金缀合物。4.根据前述权利要求中任一项所述的侧向流动装置或试剂盒，其中所述可检测地标记的生物素缀合物包括生物素
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金缀合物。5.根据前述权利要求中任一项所述的侧向流动装置或试剂盒，其中以距所述样品上样区的距离渐增的次序，包含所述多个预设的固定的人ACE2受体多肽捕获试剂的所述测试线
(170a)是第一测试线；包含所述多个预设的固定的抗人IgM捕获抗体的所述测试线(170b)是第二测试线；并且包含所述多个预设的固定的抗人IgG捕获抗体的测试线(170c)是第三测试线。6.根据前述权利要求中任一项所述的侧向流动装置或试剂盒，其中所述样品上样区(110)包含一个样品垫(130)和任选的一个样品端口(120)，其中所述样品端口(120)如果存在的话，则所述样品端口与所述样品垫(130)流体连通。7.根据前述权利要求中任一项所述的侧向流动装置或试剂盒，其中所述多个可检测地标记的冠状病毒S1刺突多肽缀合物中的冠状病毒S1刺突多肽包括来自SARS
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CoV
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2并且具有SEQ ID NO:2的氨基酸序列的S1刺突多肽。8.根据前述权利要求中任一项所述的侧向流动装置或试剂盒，其中所述多个可检测地标记的冠状病毒S1刺突多肽缀合物中的冠状病毒S1刺突多肽包含受体结合结构域(RBD)，所述RBD与所述测试线(170a)处的所述预设的固定的人ACE2受体多肽捕获试剂上的表位结合。9.根据前述权利要求中任一项所述的侧向流动装置或试剂盒，其中所述多个可检测地标记的冠状病毒S1刺突多肽缀合物中的冠状病毒S1刺突多肽包含受体结合结构域(RBD)，所述RBD与人抗S1中和IgM抗体结合，或者所述受体结合结构域(RBD)与人抗S1中和IgG抗体结合。10.根据前述权利要求中任一项所述的侧向流动装置或试剂盒，其中所述多个可检测地标记的冠状病毒S1刺突多肽缀合物中的冠状病毒S1刺突多肽包含受体结合结构域(RBD)，所述RBD与所述预设的固定的人ACE2受体多肽捕获试剂上的表位结合，并且所述受体结合结构域(RBD)与人抗S1中和IgM抗体结合。11.根据权利要求10所述的侧向流动装置或试剂盒，其中所述冠状病毒S1刺突多肽的受体结合结构域(RBD)与所述人抗S1中和IgM抗体之间的结合阻断了所述冠状病毒S1刺突多肽的受体结合结构域(RBD)与所述测试线(170a)处的所述预设的固定的人ACE2受体多肽捕获试剂之间的结合。12.根据前述权利要求中任一项所述的侧向流动装置或试剂盒，其中所述多个可检测地标记的冠状病毒S1刺突多肽缀合物中的所述冠状病毒S1刺突多肽包含受体结合结构域(RBD)，所述RBD与所述预设的固定的人ACE2受体多肽捕获试剂上的表位结合，并且所述受体结合结构域(RBD)与人抗S1中和IgG抗体结合。13.根据权利要求12所述的侧向流动装置或试剂盒，其中所述冠状病毒S1刺突多肽的受体结合结构域(RBD)与所述人抗S1中和IgG抗体之间的结合阻断了所述冠状病毒S1刺突多肽的受体结合结构域(RBD)与所述测试线(170a)处预设的固定的人ACE2受体多肽捕获试剂之间的结合。14.根据前述权利要求中任一项所述的侧向流动装置或试剂盒，其中所述多个可检测地标记的冠状病毒S1刺突多肽缀合物中的所述冠状病毒S1刺突多肽包含非受体结合结构域，所述非受体结合结构域与人抗S1非中和IgM抗体结合。15.根据权利要求14所述的侧向流动装置或试剂盒，其中所述冠状病毒S1刺突多肽的非受体结合结构域与所述人抗S1非中和IgM抗体之间的结合不会阻断所述冠状病毒S1刺突多肽的受体结合结构域(RBD)与所述测试线(170a)处预设的固定的人ACE2受体多肽捕获试
剂之间的结合。16.根据前述权利要求中任一项所述的侧向流动装置或试剂盒，其中所述多个可检测地标记的冠状病毒S1刺突多肽缀合物中的冠状病毒S1刺突多肽包含非受体结合结构域，所述非受体结合结构域与人抗S1非中和IgG抗体结合。17.根据权利要求16所述的侧向流动装置或试剂盒，其中所述冠状病毒S1刺突多肽的非受体结合结构域与所述人抗S1非中和IgG抗体之间的结合不会阻断所述冠状病毒S1刺突多肽的受体结合结构域(RBD)与所述测试线(170a)处的所述预设的固定的人ACE2受体多肽捕获试剂之间的结合。18.根据前述权利要求中任一项所述的侧向流动装置或试剂盒，其中所述多个可检测地标记的冠状病毒S1刺突多肽缀合物包括与冠状病毒S1刺突多肽缀合的金纳米颗粒，并且其中所述金纳米颗粒具有可检测的颜色。19.根据前述权利要求中任一项所述的侧向流动装置或试剂盒，其中所述多个可检测地标记的生物素缀合物包括与生物素缀合的金纳米颗粒，并且其中所述金纳米颗粒具有可检测的颜色。20.根据前述权利要求中任一项所述的侧向流动装置或试剂盒，其中所述测试线(170a)中的所述预设的固定的人ACE2受体多肽捕获试剂包含与来自SARS
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CoV
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2的S1刺突多肽的受体结合结构域(RBD)结合的表位，其中所述预设的固定的人ACE2受体多肽包含SEQ ID NO:3的氨基酸序列或其部分系列。21.根据前述权利要求中任一项所述的侧向流动装置或试剂盒，其中所述测试线(170b)中的所述预设的固定的抗人IgM捕获抗体与人抗S1 IgM抗体(例如，中和抗体和非中和抗体)结合。22.根据权利要求21所述的侧向流动装置或试剂盒，其中所述测试线(170b)中的所述预设的固定的抗人IgM捕获抗体与多个复合物结合，所述多个复合物包括与所述可检测地标记的冠状病毒S1刺突多肽缀合物结合的所述人抗S1 IgM抗体。23.根据前述权利要求中任一项所述的侧向流动装置或试剂盒，其中所述第二测试线(170b)中的所述预设的固定的抗人IgG捕获抗体与人抗S1 IgG抗体(例如，中和抗体和非中和抗体)结合。24.根据权利要求23所述的侧向流动装置或试剂盒，其中所述第三测试线(170c)中的所述预设的固定的抗人IgG捕获抗体与多个复合物结合，所述多个复合物包括与所述可检测地标记的冠状病毒S1刺突多肽缀合物结合的所述人抗S1 IgG抗体。25.根据前述权利要求中任一项所述的侧向流动装置或试剂盒，其中所述对照线(180)处的所述与生物素结合的预设的固定的捕获试剂与多个可检测地标记的生物素缀合物结合。26.根据前述权利要求中任一项所述的侧向流动装置或试剂盒，其安置于壳体中，所述壳体包含一个基座、一个盖子、两个端壁和两个侧壁。27.根据权利要求26所述的侧向流动装置或试剂盒，其中所述壳体的所述盖子包含用于液体样品分配的第一切口区域，所述第一切口区域位于所述样品端口(120)或所述样品垫(130)的位置处，并且所述盖子包含用作观察窗口的第二切口区域，所述第二切口区域位于所述检测区(150)处。
28.根据前述权利要求中任一项所述的侧向流动装置或试剂盒，其中所述与生物素结合的捕获试剂包括亲和素、链霉素亲和素、NEUTRAVIDIN、EXTRAVIDIN、CAPTAVIDIN或NEUTRALITE AVIDIN，或其保留生物素结合活性的截短形式，任选地其中所述亲和素、链霉素亲和素、NEUTRAVIDIN、EXTRAVIDIN、CAPTAVIDIN或NEUTRALITE AVIDIN是糖基化的。29.根据前述权利要求中任一项所述的侧向流动装置或试剂盒，其中所述侧向流动装置进一步包含按次序布置的第二多元侧向流动区域：2a)第二样品上样区，所述第二样品上样区用于在其上分配液体样品，其中所述样品上样区包含吸收性材料；2b)(i)第二缀合物垫或(ii)第二样品垫中的至少一者，所述第二缀合物垫包含吸收性材料和多个预设的可检测地标记的缀合物，所述多个预设的可检测地标记的缀合物包括(1)多个可检测地标记的冠状病毒S1刺突多肽缀合物和(2)多个可检测地标记的生物素缀合物；2c)第二检测区，所述第二检测区包含侧向流动膜，所述侧向流动膜包含吸收性材料，所述侧向流动膜包含测试线和对照线，所述测试线包含多个预设的固定的人ACE2受体多肽捕获试剂，所述对照线包含多个预设的固定的与生物素结合的捕获试剂；以及2d)第二吸收剂垫，所述第二吸收剂垫包含吸收性材料，其中所述侧向流动膜与所述吸收剂垫流体连通，并且其中(i)所述样品上样区与所述第二缀合物垫流体连通，并且所述第二缀合物垫与所述第二检测区的所述侧向流动膜流体连通，或者(ii)所述第二样品垫(130)与所述第二检测区的所述侧向流动膜流体连通。30.根据权利要求2至29中任一项所述的试剂盒，其中所述侧向流动装置进一步包含按次序布置的第二多元侧向流动区域：2a)第二样品上样区，所述第二样品上样区用于在其上分配液体样品，其中所述样品上样区包含吸收性材料；2b)(i)第二缀合物垫或(ii)第二样品垫中的至少一者，所述第二缀合物垫包含吸收性材料和多个预设的可检测地标记的缀合物，所述多个预设的可检测地标记的缀合物包括(1)多个可检测地标记的冠状病毒S1刺突多肽缀合物和(2)多个可检测地标记的生物素缀合物；2c)第二检测区，所述第二检测区包含侧向流动膜，所述侧向流动膜包含吸收性材料，所述侧向流动膜包含测试线和对照线，所述测试线包含多个预设的固定的人ACE2受体多肽捕获试剂，所述对照线包含与生物素结合的多个预设的固定的捕获试剂；以及2d)第二吸收剂垫，所述第二吸收剂垫包含吸收性材料，其中所述侧向流动膜与所述吸收剂垫流体连通，并且其中(i)所述样品上样区与所述第二缀合物垫流体连通，并且所述第二缀合物垫与所述第二检测区的所述侧向流动膜流体连通，或者(ii)所述第二样品垫(130)与所述第二检测区的所述侧向流动膜流体连通。31.根据权利要求29所述的侧向流动装置或试剂盒或根据权利要求30所述的试剂盒，其中所述第二样品上样区包含所述第二样品垫和任选的样品端口，其中所述任选的样品端口如果存在的话，则所述样品端口与所述第二样品垫流体连通。32.根据权利要求29至31中任一项所述的侧向流动装置或试剂盒，其中所述第二缀合物垫中的所述可检测地标记的冠状病毒S1刺突多肽缀合物包含来自SARS
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2并且具有
SEQ ID NO:2的氨基酸序列的S1刺突多肽。33.根据权利要求29至32中任一项所述的侧向流动装置或试剂盒，其中所述第二缀合物垫中的所述可检测地标记的冠状病毒S1刺突多肽缀合物包含受体结合结构域(RBD)，所述RBD与所述测试线(170d)处的所述预设的固定的人ACE2受体多肽捕获试剂上的表位结合。34.根据权利要求29至33中任一项所述的侧向流动装置或试剂盒，其中所述第二缀合物垫中的所述可检测地标记的冠状病毒S1刺突多肽缀合物包含受体结合结构域(RBD)，所述RBD与人抗S1中和IgM抗体结合，或者所述受体结合结构域(RBD)与人抗S1中和IgG抗体结合。35.根据权利要求29至34中任一项所述的侧向流动装置或试剂盒，其中所述第二缀合物垫中的所述可检测地标记的冠状...
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