一种对乙酰氨基酚片及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种对乙酰氨基酚片及其制备方法，属于药物制剂制备技术领域。按重量份数计，该对乙酰氨基酚片包括对乙酰氨基酚86.88份、粘合剂4.52份、崩解剂2.90份、填充剂5.21份和润滑剂0.49份。本发明专利技术通过改良对乙酰氨基酚片的配方和结合特殊的制备工艺，减少了辅料种类及用量，主药占比高，同时制备工艺简单，生产成本低，安全生产，不需要沸水或有机溶剂配浆，机械化程度高，适合工业化生产，解决了对乙酰氨基酚片可压性差的问题，制备得到的乙酰氨基酚片片重小，可以最大限度减少辅料的管理和检验成本，提高患者用药的顺应性，并且，产品质量稳定，溶出完全，质量与原研制剂一致，同时不含表面活性剂，符合国家药品监督管理局仿制药一致性评价BE豁免要求。制药一致性评价BE豁免要求。

【技术实现步骤摘要】
一种对乙酰氨基酚片及其制备方法


[0001]本专利技术涉及药物制剂制备
，具体为一种对乙酰氨基酚片及其制备方法。

技术介绍

[0002]对乙酰氨基酚(Paracetamol)，化学名为4'
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羟基乙酰苯胺，分子式为C8H9NO2，是一种解热镇痛药，通过抑制环氧化酶，选择性抑制下丘脑体温调节中枢前列腺素的合成，导致外周血管扩张、出汗而达到解热的作用。
[0003]1878年，Harmon Northrop Morse在约翰霍普金斯大学首次合成对乙酰氨基酚。对乙酰氨基酚在国内外均有上市销售，在国内作为非处方药已上市销售多年。对乙酰氨基酚具有口服吸收迅速完全、毒副作用小，使用安全等特点，是国际使用最广泛，用量最大的非处方解热镇痛药。对乙酰氨基酚结晶属脆性破碎材料，具典型的摩尔体压缩特性，呈长针型晶体状，具有较大的脆性，塑性变形能力弱，可压性很差，压片容易产生“裂片”或“掉盖”等问题，影响产品的质量。而且因为对乙酰氨基酚片规格(0.5g)较大，如果使用过多的辅料，会造成片剂片重和体积过大，对患者用药时的吞咽造成一定困难，本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种对乙酰氨基酚片，其特征在于，按质量百分比计，所述的片剂中含对乙酰氨基酚86.88份、粘合剂4.52份、崩解剂2.90份、填充剂5.21份和润滑剂0.49份。2.根据权利要求1所述的对乙酰氨基酚片，其特征在于，所述粘合剂为预胶化淀粉和聚维酮，且两者的重量比为6:20。3.根据权利要求1所述的对乙酰氨基酚片，其特征在于，所述崩解剂、填充剂都为预胶化淀粉。4.根据权利要求1所述的对乙酰氨基酚片，其特征在于，所述润滑剂润滑剂为硬脂酸镁。5.根据权利要求1
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4所述的对乙酰氨基酚片的制备方法，其特征在于，包括如下制备步骤：S1、将对乙酰氨基酚粉碎；S2、称取对乙酰氨基酚、填充剂，备用；S3、将崩解剂进行干燥，备用；S4、将粘合剂与水搅拌均匀，得到混合浆，备用；S5、将步骤S2所得的对乙酰氨基酚、填充剂加入湿法制粒机中搅拌、混合；S6、加入步骤S4所得的混合浆，搅拌，制粒，得到湿颗粒；S7、将湿颗粒进行干燥；...

【专利技术属性】
技术研发人员：梁标志，高永坚，肖艳，区淑蕴，史紫娟，赵淑晶，梁思韵，林碧珊，汤春花，梁凤友，
申请(专利权)人：国药集团广东环球制药有限公司，
类型：发明
国别省市：