一种用于治疗肥胖症或糖尿病的装置(10)包括十二指肠饲管(12)、布置在距所述十二指肠饲管(12)的近端(15)预定距离(D)处的第一锚定件(14)。第一锚定件(14)适于将所述管(12)与粘膜无关地锚定在幽门(P)的远侧。呈锥形、可扩张球囊的第二锚定件(17)用于将所述装置(10)锚定在患者胃(S)中。十二指肠饲管(12)是柔性的并且可被布置在患者的十二指肠(D)和空肠(J)中。中。中。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于治疗患者的肥胖症或糖尿病的装置及选择其的方法
[0001]本专利技术涉及用于治疗患者的肥胖症或糖尿病的装置及用于选择此类装置的方法。
技术介绍
[0002]在现有技术中已知使用绕过一定长度的十二指肠的可植入装置来治疗肥胖症。通常，此类装置可以以微创方式递送且锚定至一个或多个位置。
[0003]US2018/0214293公开了利用支架或替代地通过使用可扩张球囊将装置锚定至幽门。在US9421116中公开了类似的锚定。
[0004]WO2014/195954公开了一种具有若干锚定件的装置。第一和第二锚定件包括支架并且被推靠至十二指肠部分的壁。公开了一种用于在患者胃内部展开的附加胃内锚定件。WO2012/087669还公开了胃内锚定件。
[0005]US2005/273060公开了利用球囊将装置锚定至幽门，这也减小了胃容积。
[0006]US5820584还公开了将装置锚定至幽门两侧。在US2011/0004320中还公开了借助可扩张锚定件来将用于治疗肥胖症和糖尿病的装置锚定至幽门。
[0007]US2017/312112公开了用于从胃接受食糜并以旁路方式引导所述食糜通过患者十二指肠的经幽门装置。该装置由位于经幽门引导元件上的球囊段保持就位。
[0008]根据现有技术的装置都具有某些缺点。特别地，它们可能难以展开和/或锚定，它们可能产生不期望粘连，以及它们可能具有不可靠锚定。
技术实现思路
[0009]本专利技术的一个目的是克服现有技术的缺点，特别是提供一种用于治疗肥胖症或糖尿病的装置，该装置易于制造、易于使用，实现了可靠锚定并且没有副作用，特别是由于粘连引起的副作用。本专利技术的另一个目的是提供一种允许改善患者治疗的方法。
[0010]根据本专利技术，这些和其它目的通过根据独立权利要求的装置和方法来解决。
[0011]根据本专利技术，提供了一种用于治疗肥胖症或糖尿病的装置。通常，通过一些轻微修改，装置的相同原理可以用于治疗肥胖症和治疗糖尿病。该装置包括十二指肠饲管。该管适于放置在患者的十二指肠中，并且可选地放置在空肠或者回肠中。第一锚定件被布置在距十二指肠饲管的近端预定距离处。第一锚定件优选适于将管向远侧锚定至幽门，而基本与粘膜无关，特别是没有粘膜穿透。在本文中，基本与粘膜无关意味着即使粘膜可能偶尔或暂时接触第一锚定件，装置的锚定也不是基于例如锚定件对粘膜的接触、接合或穿透。更具体地说，锚定件形成和/或构造成使得它不会连续且紧密地接触粘膜。通过提供此类锚定件，可以避免刺激粘膜。通常，第一锚定件被设计成具有一定重量，该重量将由于蠕动效应而产生定位和锚定。由于锚定不是由于摩擦接合，因此第一锚定件的尺寸和形状可以选择成避免粘连。附加地或替代地，避免与粘膜实质相关的另一种方法是围绕至少部分锚定件提供缓冲材料，例如柔性覆盖物。在使用中，缓冲材料(如果使用的话)可以独立于锚定件而不直接接触、接合或穿透粘膜。缓冲材料可以提供比单独的锚定件表面更光滑或更无损伤的面
向组织的表面。缓冲材料例如可以是与第一锚定件不同的材料。附加地或替代地，缓冲材料例如可以为或包括以下材料中的一种或多种：聚氨酯；硅树脂；心包组织或其它生物材料；涤纶；聚四氟乙烯。
[0012]在优选实施例中，第一锚定件可以包括可膨胀结构或者可以由可膨胀结构形成。通常，用于提供支架的自膨胀结构在本领域是已知的。自膨胀结构可以由金属制成，优选由形状记忆金属例如镍钛诺制成。也可以使用形状记忆塑料。自膨胀结构优选可以是编织的。也可以想到其它实施例，诸如使用从管上切割下来的自膨胀结构的实施例。也可以使用球囊可膨胀结构或可自膨胀至一定程度但需要球囊支撑以完全膨胀的结构。诸如其它金属、合金或生物相容性塑料材料的其它生物相容性材料也是可能的。在一些实施例中，可膨胀结构(如自膨胀结构)是管状的和/或在十二指肠饲管的轴向上是细长的。
[0013]可膨胀结构可覆盖有一层或多层覆盖材料、特别是包括或由涤纶(Dacron)制成的聚合物层或生物层，诸如心包组织。该层可以是塑料材料的箔片。它也可以是聚合物细丝的编织或针织结构。无论可膨胀结构的形状如何，覆盖材料都可以作为可膨胀结构和粘膜之间的缓冲，以避免在锚定件和组织之间存在实质的粘膜关联。
[0014]第一锚定件、特别是第一可膨胀结构可以是可收回的且可重新定位的。可收回结构可以回复成较窄的并且通常回复至初始构型，从而允许从患者体内移除该结构和整个装置。这允许例如在意外副作用的情况下轻易移除装置。该结构以及因此该装置也可以是可重新定位的，即允许减小尺寸允许该装置在应用部位移位，接着另一膨胀以在另一部位处锚定。
[0015]任何用于使该结构和装置成为较窄构型的机构都是可能的：内部接合构件可以允许与用于从内部压接的内部工具接合。在结构对抗径向力膨胀(如弹性变形)的情况下，支撑结构诸如扩张气囊的失效可能导致膨胀的结构的瘪缩。还可以想到使用热或化学机制使该结构返回较窄构型。
[0016]还可以想到的是，附加地或替代地，借助贴片来锚定十二指肠饲管，所述贴片可附接至粘膜并且通过连接件(如线、纤维或丝线)连接至十二指肠饲管。该贴片优选包括生物相容性粘合剂。替代地或附加地，它可以适于促进细胞生物菌落化。这些贴片也可以生物降解。此类贴片可以有助于进一步锚定该装置，而不会对粘膜造成任何损伤。
[0017]这些层和/或贴片可以形成为避免内皮化。
[0018]根据本专利技术的特别优选实施例，十二指肠饲管可设有布置在其近端的第二锚定件。第二锚定件适于定位在幽门近侧，用于将装置锚定至胃。可选地，该第二锚定件的尺寸和/或形状和/或构造可以选择成避免粘膜粘连。
[0019]第二锚定件可形成为或包括球囊(如可扩张球囊)，该球囊适于定位至患者的胃内部，以减小胃功能容积。球囊的形状和/或尺寸和/或结构可以构造成当其适当扩张时避免与胃内壁紧密接触。
[0020]如本文所用，术语“球囊”旨在涵盖任何柔性囊状物或袋状物，其能够密封地包封一定量的流体，诸如气体(如空气或氮气)或液体(如盐水)。术语“可扩张的”等指的是球囊可至少部分地填充有流体以使球囊至少部分扩大，无论球囊完全填充至其容量还是仅部分填充。在一些实施例中，仅部分填充(或部分扩张)球囊可以是一种构造球囊的方式，以避免与粘膜实质相关。与通过填充至容量(或扩张至容量)而完全扩大的球囊相比，部分填充的
球囊在经受胃肌肉收缩时可能更具有柔性且更适形于胃壁。
[0021]在第一种变型中，球囊可以具有围绕十二指肠饲管的环形形状。因此，可以实现同质锚定。此外，完全包围十二指肠饲管的规则环形形状可以导致进入十二指肠的通道的规则闭合图案。
[0022]在第一变型中，球囊可以在其扩张时具有冠状形状。
[0023]在特别优选的变型中，球囊可以具有圆环形形状。
[0024]根据另一变型，在扩张状态下，在与十二指肠饲管的相邻接的区域中，球囊可以具有特定的形状和尺寸：扩张的球囊例如可以在经过沿装置的轴线延伸的平面中具有带本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于治疗患者的肥胖症或糖尿病的装置(10；30)，其包括十二指肠饲管(12；32)，适于放置在患者的十二指肠(D)和可选的空肠(J)或回肠中，其中第一锚定件(14；34)布置在距所述十二指肠饲管(12；32)的近端(15；35)预定距离(d)处，并且适于将所述饲管(12；32)锚定在幽门(P)的远侧、优选基本与粘膜无关。2.根据权利要求1所述的装置，其中所述第一锚定件(34)包括可膨胀结构(36)、特别是自膨胀结构和/或球囊可膨胀结构。3.根据权利要求2所述的装置，其中所述可膨胀结构(36)由金属制成、优选为形状记忆金属、特别是镍钛诺。4.根据权利要求3所述的装置，其中所述自膨胀结构(36)是编织件。5.根据权利要求2至4中任一项所述的装置，其中所述可膨胀结构(36)覆盖有至少一层材料、特别是包括涤纶或聚氨酯或由其制成的聚合物层或生物层、诸如心包组织。6.根据权利要求1至5中任一项所述的装置，其中所述第一锚定件且特别是所述第一可膨胀结构是可收回的和/或可重新定位的。7.根据权利要求1至6中任一项所述的装置，其中所述第一锚定件包括能够附接至粘膜并经由接口连接至所述十二指肠饲管的贴片，所述贴片优选包括生物相容性粘合剂并且优选地适于促进细胞生物菌落化。8.根据权利要求1至7中任一项所述的装置，其中所述十二指肠饲管(12；32)在其近端(15；35)设有第二锚定件(17；37)，其适于定位在幽门(P)附近侧以用于将所述装置基本与粘膜无关地锚定在胃中。9.根据权利要求8所述的装置，其中所述第二锚定件(17)形成为可扩张球囊(18)，其适于定位在患者的胃内以减小胃功能容积，并且成形为避免与胃内壁紧密接触。10.根据权利要求1至7中任一项所述的装置，其中所述十二指肠饲管(12；32)设有接合至其近端(15；35)的第二锚定件，其适于定位在幽门(P)近侧以用于将所述装置锚定至胃中。11.根据权利要求10所述的装置，其中所述第二锚定件包括至少一个球囊(17；60)。12.根据权利要求9或11所述的装置，其中所述球囊(18)呈围绕所述十二指肠饲管的环状。13.根据权利要求12所述的装置，其中所述球囊(18)呈冠状。14.根据权利要求9、11、12或13中任一项所述的装置，其中所述球囊(18)呈圆环状。15.根据权利要求9或11至14中任一项所述的装置，其中所述球囊(18)可选地在扩张状态下，在与所述十二指肠饲管(12)的相邻接的区域中，在经过沿所述装置的轴线延伸的平面中具有带锥形外形或凹形外形的横截面。16.根据权利要求9或11至15所述的装置，其中所述球囊在与所述十二指肠饲管的相邻接的区域呈郁金香形状。17.根据权利要求9或11至16中任一项所述的装置，其中所述球囊(18)适于扩张至200毫升至800毫升的体积、优选为300毫升至450毫升。18.根据权利要求8至17中任一项所述的装置，其中，所述第二锚定件(37)包括或还包括第二可膨胀结构(38)、特别是自膨胀结构或球囊可膨胀结构。19.根据权利要求8至18中任一项所述的装置，其中所述第二锚定件至少部分呈沙漏形
状。20.根据权利要求18或19所述的装置，其中，所述第二可膨胀结构(38)由金属制成、优选为形状记忆金属、特别是镍钛诺。21.根据权利要求18至20中任一项所述的装置，其中所述第二可膨胀结构(38)是编织件。22.根据权利要求18至21中任一项所述的装置，其中所述第二可膨胀结构(38)覆盖有至少一层材...
【专利技术属性】
技术研发人员：T，
申请(专利权)人：巴里亚特克医疗公司，
类型：发明
国别省市：
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