盐酸多柔比星脂质体注射液中溶血卵磷脂的检测方法和应用技术

本发明专利技术涉及化学药物分析方法技术领域，尤其是涉及一种盐酸多柔比星脂质体注射液中溶血卵磷脂的检测方法和应用。盐酸多柔比星脂质体注射液中溶血卵磷脂的检测方法，包括如下步骤：采用HPLC

【技术实现步骤摘要】
盐酸多柔比星脂质体注射液中溶血卵磷脂的检测方法和应用


[0001]本专利技术涉及化学药物分析方法
，尤其是涉及一种盐酸多柔比星脂质体注射液中溶血卵磷脂的检测方法和应用。

技术介绍

[0002]盐酸多柔比星脂质体注射液是一种新剂型抗肿瘤药物，在治疗卵巢癌方面具有明显的效果。盐酸多柔比星脂质体是以磷脂和胆固醇为主要成分的纳米微球，将盐酸多柔比星包裹在空腔中，大大减少了盐酸多柔比星与人体正常组织的直接接触，从而显著降低了其毒副作用。
[0003]溶血卵磷脂是盐酸多柔比星脂质体注射液在生产过程和放置过程中磷脂降解产生的有害杂质，从而影响药物的质量。并且溶血卵磷脂具有较强的表面活性，能使红细胞及其它细胞膜破裂，引起溶血或细胞坏死。盐酸多柔比星脂质体注射液降解产生的为溶血卵磷脂(18﹕0)及其异构体，因此盐酸多柔比星脂质体注射液中对于该溶血卵磷脂的控制至关重要。
[0004]陈华等(《药物分析杂志》，2014年第34卷第3期，442
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446页)发表了利用HPLC
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ELSD同时测定丙泊酚注射液中溶本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.盐酸多柔比星脂质体注射液中溶血卵磷脂的检测方法，其特征在于，包括如下步骤：采用HPLC
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ELSD对供试品溶液进行检测；所述HPLC
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ELSD的检测条件包括：采用流动相A和流动相B进行梯度洗脱；流动相A为体积比为79﹕(7～9)的甲醇和四氢呋喃的混合溶剂，流动相B为水；所述梯度洗脱程序如下：优选的，所述梯度洗脱程序如下：2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱；优选的，所述色谱柱为Agilent 5TC
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C18(2)，250mm
×
4.6mm，5μm或Waters Symmetry C18，250mm
×
4.6mm，5μm。3.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，色谱柱的柱温为30～40℃；优选的，所述色谱柱的柱温为34～36℃；更优选的，所述色谱柱的柱温为35℃。4.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述梯度洗脱的流速为0.8～1.2mL/min；优选的，所述梯度洗脱的流速为0.9～1.1mL/min；
更优选的，所述梯度洗脱的流速为1mL/min。5.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，蒸发光散射检测器的载气流速为1L/min；蒸发温度为48～52℃。6.根据权利要求1所述的检测方法...

【专利技术属性】
技术研发人员：王红芳，聂磊，张辉，王艳，石亮，
申请(专利权)人：山西振东制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：