盐酸培唑帕尼中间体PZP-M2的有关物质的检测方法和应用技术

本发明专利技术涉及化学药物分析方法技术领域，尤其是涉及一种盐酸培唑帕尼中间体PZP

【技术实现步骤摘要】
盐酸培唑帕尼中间体PZP
‑
M2的有关物质的检测方法和应用


[0001]本专利技术涉及化学药物分析方法
，尤其是涉及一种盐酸培唑帕尼中间体PZP
‑
M2的有关物质的检测方法和应用。

技术介绍

[0002]盐酸培唑帕尼原料药，其结构如下所示：
[0003][0004]盐酸培唑帕尼作为原料药，如果本身含有杂质，那么在进行制剂生产过程中，杂质或杂质的转化无也有可能随之带入后期的生产中，而影响制剂成品的质量。因此，对于，对于盐酸培唑帕尼中每一步中间体及成品的杂质控制至关重要。
[0005]通过分析下述合成工艺路线，PZP
‑
M2中可能存在的杂质有：PZP
‑
M1、PZP
‑
M2
‑
imA、PZP
‑
M2
‑
imD、PZP
‑
M2
‑
imF、PZP
‑
M2
‑
imH、PZP
‑
M2<br/>‑
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.盐酸培唑帕尼中间体PZP
‑
M2的有关物质的检测方法，其特征在于，包括如下步骤：采用高效液相色谱对供试品溶液进行检测；所述PZP
‑
M2为N
‑
(2
‑
氯嘧啶
‑4‑
基)
‑
N
‑
甲基
‑
2,3
‑
二甲基
‑
2H
‑
吲唑
‑6‑
胺；所述高效液相色谱的检测条件包括：色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱；检测波长为210～214nm；以pH为3.1～3.3的0.009～0.011mol/L磷酸二氢钾的水溶液作为流动相A、乙腈作为流动相B进行梯度洗脱；所述梯度洗脱的程序包括：2.根据权利要求1所述的盐酸培唑帕尼中间体PZP
‑
M2的有关物质的检测方法，其特征在于，所述梯度洗脱的程序包括：3.根据权利要求1所述的盐酸培唑帕尼中间体PZP
‑
M2的有关物质的检测方法，其特征在于，所述有关物质包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、
Ⅴ
和
Ⅵ
中的至少一种；结构式分别如下：
4.根据权利要求1所述的盐酸培唑帕尼中间体PZP
‑
M2的有关物质的检测方法，其特征在于，所述流动相A为pH为3.2的0.01mol/L的磷酸二氢钾的水溶液。5.根据权利要求1所述的盐酸培唑帕尼中间体PZP
‑
M2的有关物质的检测方法，其特征在于，所述检测波长为211～213nm；优选的，所述检测波长为212nm。6.根据权利要求1所述的盐酸培唑帕尼中间体PZP
‑
M2的有关物质的检测方法，其特征在于，所述梯度洗脱的流速为0.9～1.1mL/min；优选的，所述梯度洗脱的流速为...

【专利技术属性】
技术研发人员：宋素丽，王红芳，张辉，王磊，芦惠，
申请(专利权)人：山西振东制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：