一种自膨式宫腔防粘连修复器及其用途制造技术

本发明专利技术公开了一种自膨式宫腔防粘连修复器及其用途，所述自膨式宫腔防粘连修复器由可降解微纳纤维膜制成的外层包膜和可吸水膨胀的高分子材料制备的内芯膜片组成，该修复器在吸收渗液的过程中内芯膜片逐步膨胀，外层微纳纤维包膜被撑开贴敷在子宫内壁上，形成创面保护膜，诱导细胞在可降解微纳纤维膜支架上爬行生长快速修复创面，同时减轻宫缩造成的疼痛，用于术后防粘连或灌注给药。用于术后防粘连或灌注给药。用于术后防粘连或灌注给药。

【技术实现步骤摘要】
一种自膨式宫腔防粘连修复器及其用途


[0001]本专利技术属于医疗
，具体涉及一种自膨式宫腔防粘连修复器，修复器在液体环境中内芯膜片吸水膨胀，撑开外层微纳纤维包膜贴敷在子宫内壁上，形成创面保护膜，诱导内膜细胞在可降解微纳纤维膜支架上爬行生长快速修复创面，同时减轻宫缩造成的疼痛。

技术介绍

[0002]清宫是临床上妇科常用的手术方式，主要是清除不全流产残留于宫腔内的组织。女性清宫后子宫会出现收缩，以促进宫内淤血排出，子宫宫缩的主要表现为腹部疼痛和阴道出血。清宫后，子宫会有7~15天的收缩，会出现子宫收缩而带来的持续疼痛，同时在子宫收缩的过程中会伴有腹胀、腹痛及宫腔积聚的血液会通过阴道排出，而且会出现再粘连。宫腔粘连是一种常见的宫腔操作、手术、炎症等疾病的并发症，可引起经量减少、闭经、流产、不孕等妇科疾病，目前，宫腔防粘连凝胶、宫腔防粘连膜等防粘连的产品在临床使用，其中凝胶类产品在子宫收缩的过程中被挤压流出，防粘连膜在子宫收缩的过程中会卷曲，造成膜脱落和团缩而无法完整覆盖创面，尤其是两个宫角的位置，造成很多做过宫腔手术的女性都出现了输卵管堵塞的问题，为此，临床非常需要一款能完整覆盖宫腔内壁防粘连的产品。
[0003]宫腔粘连往往是内膜再生障碍和局部纤维化并存，宫腔粘连理想的治疗方案是一方面恢复宫腔正常形态，另一方面也要促进子宫内膜生长，为此，理想的宫腔防粘连产品应该在术后7
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15天，能完整覆盖创面，覆盖创面的材料能促进愈合，创面愈合后宫腔内壁光滑，尤其是能撑开宫角输卵管口的部位，同时能够抑制子宫收缩，减轻患者疼痛。
[0004]宫腔灌注给药在是治疗慢性炎症和提高胚胎植入成功率的常用临床手段，比如HCG宫腔灌注可以增强子宫内膜的分化与增殖能力，提高子宫内膜和早期胚胎之间的黏附作用，显著提高胚胎的植入成功率，此外，HCG宫腔灌注可以降低复发性流产女性的流产率，GH宫腔灌注对于无反应性薄型子宫内膜，可以增加子宫内膜厚度，改善内膜容受性，提高冻胚种植率和临床妊娠率。比较常用的药物包括粒细胞集落刺激因子（G
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CSF）、人绒毛膜促性腺激素（HCG）、生长激素（GH）以及富集血小板血浆（PRP）；在比如：治疗盆腔炎、子宫内膜炎等慢性炎症，临床上也经常将药物直接注入盆腔部位，使药物更好的发挥疗效，加快病情得到恢复，常用的药物有头孢菌素类、克林霉素、青霉素类或者氨基糖胺类（庆大霉素、链霉素、妥布霉素、核糖霉素、小糯米星、阿米卡星等）等抗炎药物，比如临床上采用多西环素联合宫腔灌注甲硝唑治疗不孕症伴慢性子宫内膜炎，但由不能持久在宫腔内维持持久的药物浓度，多次灌注对患者又非常不方便，为此，临床非常需要一款能先吸收灌装的药物再缓慢释放而达到有效治疗效果的给药器械。

技术实现思路

[0005]为解决现有技术的不足，为满足完整覆盖宫腔内壁起到防粘连的同时，能先吸收
灌装的药物再缓慢释放而达到有效治疗效果的给药器械，本专利技术研究团队成功研制了一种类子宫形状的能完整覆盖子宫内壁创面的自膨式宫腔防粘连修复器，该修复器的内芯膜片吸水膨胀后，体积膨胀大于自身重量的10倍以上，可以完全撑开子宫并保持7
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15天，将由可降解聚氨酯材料制成的微纳纤维膜包膜贴敷在子宫内壁创面上，不但完整的覆盖了中内壁创面，而且可以促进创面愈合，减少了子宫内膜疤痕组织的形成，减轻了因为宫缩给患者带来的痛苦；对于需要宫腔灌注药物治疗的患者，本专利技术修复器还能先吸收灌装的药物再缓慢释放而达到有效治疗剂量。
[0006]本专利技术提供一种自膨式宫腔防粘连修复器，由可降解微纳纤维膜制成的外层包膜和可吸水膨胀的高分子材料制备的内芯膜片组成，内芯膜片封闭在外层包膜内，自膨式宫腔防粘连修复器为子宫形状，长30mm
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70mm、宽30mm
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65mm、厚度为0.1mm
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2mm。
[0007]外层包膜为微纳纤维膜，微纳纤维膜纤维直径范围为10nm
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5um，选用的材料为可吸收高分子材料；内芯膜片尺寸小于外层包膜，形状为子宫性状、梯形、椭圆形或者其它异形，长10mm
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60mm、宽10
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55mm，厚度为0.1mm
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2mm，可以吸收大于自身重量的10倍的液体，将外层包膜撑开。
[0008]本专利技术所述的自膨式宫腔防粘连修复器，其中，可降解微纳纤维膜材料选自可降解聚氨酯、可吸收聚酯、可吸收聚醚、可吸收聚氨基酸中的一种或两种组合；进一步，选自可吸收聚酯，比如聚乙交酯、聚丙交酯与聚乙交酯的共聚物、聚己内酯
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乙交酯以及可降解聚氨酯，具体包括PLGA（LA：GA=1:0.5
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1）和由聚乙二醇开环的PLGA，其中聚乙二醇（PEG200、400、600、1000）开环的聚乳酸（PLGA）聚合物，PEG：LA：GA质量百分比为：1:10
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5000:10
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5000 中的一种；其中可降解聚氨酯包括聚赖氨酸PU、以CL、PDO、LA、GA为主要原料合成的聚合物二醇为软段并以赖氨酸二异氰酸酯为硬段的PU材料、用赖氨酸二异氰酸酯交联多聚赖氨酸的PU材料、天然高分子羧甲基纤维素或透明质酸为软段并以赖氨酸二异氰酸酯为硬段的PU材料、中的一种或两种组合；其中可降解聚氨酯进一步优选聚酯型聚氨酯，具体包括聚赖氨酸PU、以CL、PDO、LA、GA为主要原料合成的聚合物二醇为软段并以赖氨酸二异氰酸酯（LDI）为硬段的PU材料以及聚乙二醇（PEG200、400、600、1000）开环的己内酯聚合物二醇与LDI为硬端的可降解聚氨酯。
[0009]进一步，可降解聚氨酯优选其特征在于选自聚乙二醇（PEG200、400、600、1000）、小分子二醇开环的己内酯（CL）、PDO、LA、GA的聚合物二醇为软端，LDI和扩链剂为硬端的聚氨酯。
[0010]进一步，可降解聚氨酯优选其特征在于选自聚乙二醇（PEG200、400、600、1000）、小分子二醇开环的己内酯（CL）、PDO、LA、GA的聚合物二醇为软端，LDI和扩链剂为硬端，由氨基酸或其衍生物或多肽封端的可降解聚氨酯。
[0011]其中扩链剂，选自乙二醇、丙二醇、丁二醇、戊二醇、丁二胺、戊二胺、羟浦氨酸（甲酯/乙酯）、精氨酸（甲酯/乙酯）、半胱氨酸（甲酯/乙酯）、胱氨酸（甲酯/乙酯）、丝氨酸（甲酯/乙酯）、谷氨酸（甲酯/乙酯）、苏氨酸（甲酯/乙酯）、天冬氨酸（甲酯/乙酯）、络氨酸（甲酯/乙酯）、赖氨酸（甲酯/乙酯）、精氨酸（甲酯/乙酯）、类二元胺中的一种或两种组合以上，其中类二元胺选自两分子氨基酸（常用20种氨基酸中的一种）和一分子乙二醇或1、3丙二醇通过酯
化反应后酯键合成的化合物，比如：两分子苯丙氨酸和一分子1、3丙二醇通过酯化反应后得到的通过两个酯键相连的拥有两个活波氨基的化合物，具体如下： 。
[0012]其中，封端的氨基酸或其衍生物选自羟浦氨酸（甲酯/乙酯）、精氨本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种自膨式宫腔防粘连修复器，其特征在于，由可降解微纳纤维膜制成的外层包膜（1）和可吸水膨胀的高分子材料制备的内芯膜片（2）组成，内芯膜片封闭在外层包膜内，自膨式宫腔防粘连修复器为子宫形状，长30mm
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70mm、宽30mm
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65mm、厚度为0.1mm
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2mm。2.根据权利要求1所述的自膨式宫腔防粘连修复器，其特征在于，可降解微纳纤维膜制成的外层包膜为微纳纤维膜，其中，微纳纤维膜的纤维直径为0.01um
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5um，厚度为0.01mm
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0.5mm；内芯膜片的厚度为0.1mm
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2mm，长10mm
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60mm、宽10mm
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55mm，吸收液体的倍数大于自身重量的10倍。3.根据权利要求1或2所述的自膨式宫腔防粘连修复器，其特征在于，可降解微纳纤维膜的制备材料选自可降解聚氨酯、可吸收聚酯、可吸收聚醚、可吸收聚氨基酸中的一种或两种组合。4.根据权利要求3所述的自膨式宫腔防粘连修复器，其特征在于，可降解微纳纤维膜的制备材料选自可吸收聚酯，包括聚乙交酯、聚丙交酯与聚乙交酯的共聚物、聚己内酯
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乙交酯共聚物，比如：PLGA和由聚乙二醇开环的PLGA；聚乙二醇开环的聚乳酸PLGA合物，其中PLGA聚合物结构组成PEG：LA：GA质量百分比为：1:10
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5000:10
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5000 ；可降解聚氨酯PU，选自聚酯型PU，具体选自聚赖氨酸PU、以PEG、CL、...

【专利技术属性】
技术研发人员：张文芳，金平，李亚琪，
申请(专利权)人：苏州纳晶医药技术有限公司，
类型：发明
国别省市：