注射用盐酸吉西他滨的制备及其含量检测方法技术

本发明专利技术公开了注射用盐酸吉西他滨的制备及其含量检测方法，属于制药领域，其制备方法通过控制各工艺操作步骤的结合，获得药品质量含量稳定，有关物质低，废品率低，同时采用本发明专利技术的含量检测方法能够快速地检测出注射用盐酸吉西他滨的含量，专属性强。专属性强。专属性强。

【技术实现步骤摘要】
注射用盐酸吉西他滨的制备及其含量检测方法


[0001]本专利技术涉及一种药品制备方法和检测方法，尤其是一种注射用盐酸吉西他滨的制备及其含量检测方法，属于制药领域。

技术介绍

[0002]注射用盐酸吉西他滨，可用于治疗以下疾病：(1)局部晚期或已转移的非小细胞肺癌；(2)局部晚期或已转移的胰腺癌；(3)吉西他滨与紫杉醇联合，适用于治疗经辅助/新辅助化疗后复发，不能切除的、局部复发或转移性乳腺癌。除非临床上有禁忌，否则既往化疗中应使用过蒽环类抗生素。
[0003]注射用盐酸吉西他滨主要成分为盐酸吉西他滨，盐酸吉西他滨是一种人工合成的新型抗肿瘤药。现有专利CN102697740A公开了一种注射用盐酸吉西他滨冻干粉及其制备方法，采用的处方和工艺制备获得的注射用盐酸吉西他滨稳定性良好。专利CN102641248A公开了注射用盐酸吉西他滨冻干制剂的制备方法，制备的冻干制剂具有制品松疏、质量稳定、复溶快、澄明度好的特点。
[0004]目前，针对注射用盐酸吉西他滨冻干制剂的制备方法，在配制药液过程中，盐酸吉西他滨溶液很容易结晶析出，会造成药品质本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.注射用盐酸吉西他滨的制备及其含量检测方法，其特征在于，制备方法包括以下步骤：S1.称量处方量的各物质组分：盐酸吉西他滨，甘露醇，磷酸氢钾，备用；S2.往配料罐中依次加入：注射用水、盐酸吉西他滨，搅拌至完全溶解，分别加入磷酸氢钾、甘露醇，待完全溶解后，降温；使用浓度为1mol/L的盐酸或氢氧化钠溶液调节药液pH值为2.8
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3.2，定容；S3.经过除菌过滤，将药液灌装入西林瓶中，半加塞；S4.进行冷冻干燥，包括三个阶段：预冻阶段，一次干燥阶段，二次干燥阶段；冷冻干燥结束后，全压塞；S5.然后轧盖，取轧盖后的药品，进行药品含量检测，合格后，包装；所述注射用盐酸吉西他滨的含量检测采用高效液相色谱法进行测定。2.根据权利要求1所述的注射用盐酸吉西他滨的制备方法，其特征在于，步骤S1中，盐酸吉西他滨：甘露醇的重量比为1：1，甘露醇：磷酸氢钾的重量比为50：3。3.根据权利要求1所述的注射用盐酸吉西他滨的制备方法，其特征在于，步骤S2中，注射用水温度35
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45℃，盐酸吉西他滨溶解时间为5
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15min，磷酸氢钾溶解时间为3
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7min，甘露醇溶解时间为6
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8min，搅拌频率20Hz。4.根据权利要求1所述的注射用盐酸吉西他滨的制备方法，其特征在于，步骤S3中，取除菌过滤后的药液，检测药液的中间含量，中间含量范围47mg/ml
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53mg/ml。5.根据权利要求1所述的注射用盐酸吉西他滨的制备方法，其特征在于，从配料开始至冻干开始时间不超过6小时。6.根据权利要求1所述的注射用盐酸吉西他滨的制备方法，其特征在于，...

【专利技术属性】
技术研发人员：王磊，潘淑华，王进宇，
申请(专利权)人：海南锦瑞制药有限公司，
类型：发明
国别省市：