一种具有防治多囊卵巢综合症功效的乳剂制备及其应用制造技术

本发明专利技术涉及具有防治多囊卵巢综合征的脂肪乳剂，治疗有效量的营养素加入辅料后，通过乳化剂或助乳化剂的作用，被包裹于非均相分散系体系，所述非均相分散系体系由油相和水相组成；所述乳剂配方为：油相8.6％，乳化剂2％，营养素18.4％，其余部分是水。本发明专利技术能够显著降低PCOS人群的体重、体脂肪量、BM I和体脂率、显著缩短月经周期。观察期间未出现明显的低血糖、酸中毒等严重不良反应，依从性良好。依从性良好。依从性良好。

【技术实现步骤摘要】
一种具有防治多囊卵巢综合症功效的乳剂制备及其应用


[0001]本专利技术属于生物医药领域，具体涉及一种具有防治多囊卵巢综合征功效的脂肪乳剂及其制备方法和其应用。

技术介绍

[0002]多囊卵巢综合征(Polycystic Ovary Syndrome,PCOS)是育齡期妇女最常见的内分泌紊乱性疾病之一，发病率高达6％
‑
18％。主要临床表现是长期无排卵或稀发排卵、卵巢多囊性增大、高雄激素血症或高雄表现，由此引起闭经、不孕等远期并发症以及雌激素依赖性的肿瘤。40％
‑
70％的PCOS患者存在胰岛素抵抗，机体代偿性产生高胰岛素血症，而高胰岛素血症具有促进雄激素的合成、减少性激素结合球蛋白、从而增加游离睾酮水平，提高LH/FSH比值，抑制卵泡发育和排卵。近年来越来越多的研究发现PCOS不仅涉及生殖系统，还是一个复杂的多系统综合征，会引起多种代谢异常，包括糖代谢异常、脂代谢异常、心血管疾病危险因素增加等，预计40％
‑
60％的PCOS患者伴有超重或肥胖，这进一步加重了胰岛素抵抗和胰岛素抵抗相关的生殖和代谢。
[0003]对PCOS的发病原因,目前多数学者认为可能是遗传和环境因素包括地域、营养、生活方式等相互作用引起。文献报道，与PCOS发病相关的基因众多，主要集中与胰岛素抵抗相关的基因、影响雄激素分泌过多及其活性的基因、炎症因子类基因及其他基因。因此目前PCOS的一线治疗方法是药物治疗，包括服用降低高雄激素血症的药物治疗、促排卵药物治疗、胰岛素增敏剂(ISD)治疗等。但在所有已研究基因中，尚未发现某个单个基因对PCOS的发生发展产生决定性作用，且长期药物治疗也容易带来药物依赖、影响生育等诸多副作用。因此研究环境因素如饮食、运动等生活方式的改变对PCOS发生的影响，就显得格外重要。
[0004]2018年初，中华妇产科杂志发布了多囊卵巢综合征中国诊疗的最新指南，指南中提到：生活方式干预是PCOS患者首选的基础治疗，尤其是对合并超重或肥胖的PCOS患者，可有效改善健康相关的生命质量。生活方式干预包括饮食干预、运动干预。其中饮食干预的作用一直深受重视。根据NIH推荐的肥胖患者饮食治疗方案及糖尿病饮食推荐，PCOS患者应采用低脂肪(0
‑
30％，其中饱和脂肪酸为0
‑
10％)、适量蛋白质(0
‑
15％)和高碳水化合物(0
‑
55％)的饮食，同时应增加膳食纤维、谷类、蔬菜、水果摄入，以增加胰岛素的敏感性。
[0005]目前，市售的PCOS饮食干预产品均存在如下问题：(1)饮食干预和运动强化方式实施周期长，患者难以坚持，依从性差，减重效果并不理想；(2)组合物产品的组方，未根据PCOS患者的代谢特点和营养需求，选择合适的三大营养素的组成和用量，充足的维生素和矿物质的补充，不能满足PCOS患者的营养需要；(3)目前市售产品的主要制剂形式为粉剂，患者对粉剂产品中营养成分的吸收度不高。而影响产品吸收度的主要因素则在于产品的品质和稳定性。
[0006]现有技术中常用乳剂来提高药物的生物吸收度。这是因为乳剂中液滴的分散度很大，药物吸收和药效发挥很快，生物利用度高。营养乳剂产品的工艺研究过程中，制备工艺及其参数的确定，乳化剂的用量和比例等对产品的稳定性有重要作用。粒径的大小和分布
又决定了乳剂的其稳定性。乳剂得稳定性受加工过程如剪切速度、均质速度、压力、温度、酸碱度、电位以及所添加的各种矿物质、氨基酸、蛋白质、乳化剂等的直接影响，工艺难度较大。
[0007]因此本专利技术的目的在于研究一种具有防治多囊卵巢综合症功效的脂肪乳剂及其应用。

技术实现思路

[0008]本专利技术的目的在于提供一种具有防治多囊卵巢综合征的脂肪乳剂，其特征在于，治疗有效量的营养素加入辅料后，通过乳化剂或助乳化剂的作用，被包裹于非均相分散系体系，所述非均相分散系体系由油相和水相组成；所述乳剂配方为：油相8.6％，乳化剂2％，营养素18.4％，其余部分是水。
[0009]本专利技术的优选技术方案中，所述油相为大豆油、紫苏油和中链脂肪酸(MCT)，脂肪供能比为50％，由大豆油、MCT和紫苏油组成，n
‑
6和n
‑
3脂肪酸的比例为3:1。
[0010]本专利技术的优选技术方案中，中链脂肪酸(MCT)选择粉末状的原料。
[0011]本专利技术的优选技术方案中，所述乳化剂为单一乳化剂大豆磷脂PC
‑
50。
[0012]本专利技术的优选技术方案中，所述营养素为蛋白质、碳水化合物、维生素和矿物质。
[0013]本专利技术的优选技术方案中，所述营养素为：蛋白质5.85％、碳水化合物10.3％、维生素和矿物质2.25％；所述蛋白质的供能比占18％，乳清蛋白和酪蛋白质量比2:1；所述碳水化合物的供能比为18％，包括麦芽糊精7.5％、蔗糖1.5％、菊粉0.6％和大豆多糖0.7％，麦芽糊精高水解值与低水解值的用量1:1。
[0014]本专利技术的另一目的在于提供一种具有防治多囊卵巢综合征的脂肪乳剂的制备方法，其特征在于包括：
[0015](1)油相的配制：在配制灌中加入油相、乳化剂混合，加热温度至30
‑
90℃，搅拌溶解；
[0016](2)水相的制备：将水、营养素在30
‑
90℃下，搅拌使之完全分散均匀；
[0017](3)在20
‑
80℃时，将水相加入油相，强烈搅拌或高速剪切分散混匀，形成初乳；
[0018](4)用高压匀质机或用微射流仪，调节压力，将溶液反复匀化，制得均匀分散的脂肪乳剂。
[0019]本专利技术的优选技术方案中，剪切工艺最佳条件为：剪切转速4000r/min，剪切温度25℃，剪切时间22.5min。
[0020]本专利技术的优选技术方案中，高压均质的最佳条件为：均质压力100MPa，均质次数4次，均质温度25℃。
[0021]本专利技术的另一目的在于提供具有防治多囊卵巢综合征的脂肪乳剂在用于制备防治多囊卵巢综合征的治疗用品中的应用。
[0022]与现有技术相比，本专利技术有益的技术效果包括：
[0023]1.碳水化合物对于存在IP的PCOS或肥胖患者，碳水化合物的品种和摄入量都很重要。摄入碳水化合物或持续高血糖可增加排卵障碍性不孕的风险，正常糖耐量(增加全谷物摄入和避免精制碳水化合物)可降低血清炎症囚子的浓度。不同类型的脂肪和脂肪来源对PCOS患者的影响不一。反式脂肪摄入可增加有关排卵障碍件不孕的风险。反式脂肪的饮食
摄入与胰岛素抵抗和促炎状态密切相关。PCOS患者补充长链ω
‑
3脂肪酸可改善新陈代谢和激素水平异常。另有理论指出，适当增加蛋白质的含量来代替碳水化合物，可以同时治疗肥胖和PCOS。这种理论的基本原理可能是：与碳水化合物相比，蛋白质更能增加人的饱腹感，并通过维持较理想的肌肉质量来改善胰岛素的敏感性。本专利技术能够显著降本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种具有防治多囊卵巢综合征的脂肪乳剂，其特征在于，治疗有效量的营养素加入辅料后，通过乳化剂或助乳化剂的作用，被包裹于非均相分散系体系，所述非均相分散系体系由油相和水相组成；所述乳剂配方为：油相8.6％，乳化剂2％，营养素18.4％，其余部分是水。2.如权利要求1所述的乳剂，其特征在于，所述油相为大豆油、紫苏油和中链脂肪酸(MCT)，脂肪供能比为50％，由大豆油、MCT和紫苏油组成，n
‑
6和n
‑
3脂肪酸的比例为3:1。3.如权利要求1
‑
2任一项所述的乳剂，其特征在于，中链脂肪酸(MCT)选择粉末状的原料。4.如权利要求1
‑
3任一项所述的乳剂，其特征在于，所述乳化剂为单一乳化剂大豆磷脂PC
‑
50。5.如权利要求1
‑
4任一项所述的乳剂，其特征在于，所述营养素为蛋白质、碳水化合物、维生素和矿物质。6.如权利要求1
‑
5任一项所述的乳剂，其特征在于，所述营养素为：蛋白质5.85％、碳水化合物10.3％、维生素和矿物质2.25％；所述蛋白质的供能比占32％，乳清蛋白和酪蛋白质量比2:1；所述碳水化合物的供能比为18...

【专利技术属性】
技术研发人员：王正平，侯丹平，江波，赵琳琳，张宁，温敏，韩军，
申请(专利权)人：聊城大学，
类型：发明
国别省市：