本发明专利技术涉及中药技术领域，尤其涉及一种橄榄晶冲剂成分谱效关联解析方法。橄榄晶冲剂成分谱效关联解析方法，从橄榄晶冲剂原料制备试验样，以试验样HPLC分析色谱峰体现橄榄晶冲剂中药组分；将色谱峰所体现的中药组分分别与试验样药效评价数据进行相关性分析，得到不同中药组分对中药药效的影响系数，完成橄榄晶冲剂成分谱效关联解析。质量评价方法，其根据不同组分对应的影响系数，对任一种橄榄晶冲剂产品进行评分；采用本发明专利技术提出的技术方法，可以有效识别橄榄晶冲剂复杂组成中各组分对整体药效影响的差异，确定质量评价重点关注指标成分，实现谱效关联的橄榄晶冲剂整体质量评价。实现谱效关联的橄榄晶冲剂整体质量评价。实现谱效关联的橄榄晶冲剂整体质量评价。
【技术实现步骤摘要】
一种橄榄晶冲剂成分谱效关联解析方法和质量评价方法
[0001]本专利技术涉及中药
，尤其涉及一种橄榄晶冲剂成分谱效关联解析方法和质量评价方法。
技术介绍
[0002]目前已有相当数量的中成药产品采用指标成分和指纹图谱进行质量评价，但现行技术方法尚存不足：
[0003]①
指标成分指认缺乏充分的依据，指标成分与药效关联不够，可能遗漏重要的指标成分；
[0004]②
以指标成分纯品进行药效评价不符合中药多组分协同、拮抗作用的整体观；
[0005]③
未能体现中药所有成分对整体质量的影响；
[0006]④
指纹图谱共有峰相似度评价，选择列入的共有峰缺乏充分依据，且存在与整体药效关联不强甚至是减弱整体药效的成分，严重影响中药包括橄榄晶冲剂的质量评价结论。
[0007]橄榄晶冲剂由鲜青果水煎煮浓缩液和姜半夏、紫苏叶等17味药材50％乙醇渗漉流浸膏添加辅料加工而成，具有开胃下气，消食导滞，祛暑止泻，增进食欲，醒酒止呕等多种功效。生产过程采用《青果质量标准及检验规程》等质量标准，通过检测原料、辅料性状、水分、总灰分、浸出物、重金属、微生物限度、农药残留量等技术手段控制产品质量。
[0008]橄榄晶冲剂组成复杂，除生产用药材所含组分外，在橄榄晶冲剂制备过程还可能形成新的多种成分，并随制备工艺的变化而改变，各组分通过协同、拮抗作用发挥整体药效，且各组分对橄榄晶冲剂药效、质量的影响不同。现行橄榄晶冲剂质量评价控制技术方法缺乏体现疗效的产品质量评价内容，难以真实反映产品的整体质量。
[0009]充分认识并完整体现橄榄晶冲剂质量控制的技术要求特征，了解组分与药效关联特征的差异，科学合理的确定质量评价重点关注指标成分，建立更为完善的整体质量评价方法，是保障橄榄晶冲剂产品安全、有效、质量可控的关键。
技术实现思路
[0010](一)要解决的技术问题
[0011]鉴于现有技术的上述缺点、不足，本专利技术提供一种橄榄晶冲剂成分谱效关联解析方法，明晰橄榄晶冲剂所有成分对产品药效和质量影响能力差异特征的技术思路和方法。
[0012]本专利技术还提供一种橄榄晶冲剂中药质量评价方法，以上述橄榄晶冲剂成分谱效关联解析方法进行质量评价。
[0013](二)技术方案
[0014]为了达到上述目的，本专利技术采用的主要技术方案包括：
[0015]第一方面，本专利技术提供一种橄榄晶冲剂成分谱效关联解析方法，其包括以下步骤：
[0016]S1将橄榄晶冲剂的初始样所含橄榄晶冲剂组分分散制备若干基础样，由基础样混
合设计制备若干个试验样；
[0017]S2对试验样进行药效试验和HPLC或/和GC分析，获得药效试验数据、HPLC或/和GC分析数据；
[0018]S3将所得到的药效试验数据、HPLC或/和GC分析数据进行相关性分析，得到不同共有峰对橄榄晶冲剂药效的影响系数的谱效关联解析结果，完成橄榄晶冲剂成分谱效关联解析。
[0019]可选地，步骤S1中，将橄榄晶冲剂所含橄榄晶冲剂组分以不同的分布特征分散分布于若干基础样中；
[0020]或/和
[0021]步骤S2中任一组分以不同分布量在各试验样中差异化分布。
[0022]可选地，所述橄榄晶冲剂初始样包括混合基础药材乙醇渗漉流浸膏和鲜青果水煎煮浓缩液。
[0023]可选地，步骤S1中，基础样的制备方法包括：初始样稀释、不同极性的溶剂或/和非极性溶剂分级萃取或/和乙醇沉淀分离。
[0024]可选地，基础样的制备包括以下步骤：
[0025]基础药材乙醇渗漉流浸膏和鲜青果水煎煮浓缩液分别用蒸馏水稀释得到流浸膏液和鲜青果水煎液；
[0026]将流浸膏液通过石油醚萃取得到的流浸膏液石油醚基础样和流浸膏第一水相分离部；流浸膏第一水相分离部通过乙酸乙酯萃取得到流浸膏液乙酸乙酯基础样和第二水相分离部；第二水相分离部经乙醇沉淀，得到流浸膏液乙醇基础样和流浸膏液沉淀分离部，沉淀分离部经水溶解得到流浸膏液水溶部基础样；
[0027]将鲜青果水煎液通过石油醚萃取，得到鲜青果石油醚基础样和鲜青果第一水相分离部，鲜青果第一水相分离部通过乙酸乙酯萃取，得到鲜青果乙酸乙酯基础样和鲜青果第二水相分离部，鲜青果第二水相分离部经乙醇沉淀，得到鲜青果乙醇基础样和流浸膏液沉淀分离部，流浸膏液沉淀分离部经水溶解得到鲜青果水溶部基础样。
[0028]可选地，步骤S3中，HPLC或/和GC分析数据包括比对各试验样HPLC或/和GC色谱图得到的共有峰进行峰面积归一化处理，获得试验样各共有峰归一化峰面积数据。
[0029]可选地，所述谱效关联解析结果还包括：以橄榄晶冲剂HPLC分析色谱峰及相应影响系数构建的谱效特征表或/和谱效关联图。
[0030]第二方面，本专利技术还提供一种橄榄晶冲剂质量评价方法，其包括任一方案中所述的步骤S1、S2和S3，其还包括步骤S4：根据橄榄晶冲剂成分谱效关联解析得到的谱效关联结果对任一种待测橄榄晶冲剂产品进行质量评价。
[0031]可选地，步骤S4还包括以下子步骤：
[0032]S41获取橄榄晶冲剂待测样本和橄榄晶冲剂参照样本，并且分别经过HPLC或/和GC得到待测样本的HPLC或/和GC色谱图，以及参照样本的HPLC或/和GC色谱图；
[0033]或/和
[0034]步骤S4还包括以下子步骤：
[0035]S42在所述的待测样本的HPLC或/和GC色谱图，以及参照样本的HPLC或/和GC色谱图中选择与步骤S3共有峰对应的色谱峰分别进行峰面积归一化处理，获取相应的归一化峰
面积数据。
[0036]可选地，质量评价包括基础评价分、指标成分达标评价分、指纹图谱相似度评价分中的一种或一种以上的组合。
[0037]可选地，所述基础评价分的计算公式包括：
[0038][0039]式一中：
[0040]M：基础分评价分值；
[0041]S
样本n
：待测样本色谱图中第n个所述共有峰对应的色谱峰的归一化峰面积；
[0042]S
参照n
：参照样本色谱图中第n个所述共有峰对应的色谱峰归一化峰面积；
[0043]K
n
：第n个所述共有峰对应的影响系数；
[0044]基础评价分值如果大于100分，说明待测橄榄晶冲剂产品的质量优于参照橄榄晶冲剂产品；
[0045]所述指标成分达标评价分的计算公式包括：
[0046][0047]式二中：
[0048]M：指标成分达标评价分值；
[0049]n：影响系数绝对数值较高的第n个共有峰对应的色谱峰；
[0050]S
n样本
：待测样本色谱图中第n个共有峰对应的色谱峰的归一化峰面积；
[0051]S
n限
：以参照样本色谱图中第n个共有峰对应的色谱峰最上限归一化峰面积和下限归本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种橄榄晶冲剂成分谱效关联解析方法，其特征在于，其包括以下步骤：S1将橄榄晶冲剂的初始样所含橄榄晶冲剂组分分散制备若干基础样，由基础样混合设计制备若干个试验样；S2对试验样进行药效试验和HPLC或/和GC分析，获得药效试验数据、HPLC或/和GC分析数据；S3将所得到的药效试验数据、HPLC或/和GC分析数据进行相关性分析，得到不同共有峰对橄榄晶冲剂药效的影响系数的谱效关联解析结果，完成橄榄晶冲剂成分谱效关联解析。2.如权利要求1所述的橄榄晶冲剂成分谱效关联解析方法，其特征在于：步骤S1中，将橄榄晶冲剂所含橄榄晶冲剂组分以不同的分布特征分散分布于若干基础样中；或/和步骤S2中任一组分以不同分布量在各试验样中差异化分布。3.如权利要求1所述的橄榄晶冲剂成分谱效关联解析方法，其特征在于：所述橄榄晶冲剂初始样包括混合基础药材乙醇渗漉流浸膏和鲜青果水煎煮浓缩液。4.如权利要求1所述的橄榄晶冲剂成分谱效关联解析方法，其特征在于，步骤S1中，基础样的制备方法包括：初始样稀释、不同极性的溶剂或/和非极性溶剂分级萃取或/和乙醇沉淀分离。5.如权利要求1所述的橄榄晶冲剂成分谱效关联解析方法，其特征在于，步骤S3中，HPLC或/和GC分析数据包括比对各试验样HPLC或/和GC色谱图得到的共有峰进行峰面积归一化处理，获得试验样各共有峰归一化峰面积数据。6.如权利要求1所述的橄榄晶冲剂成分谱效关联解析方法，其特征在于，所述谱效关联解析结果还包括：以橄榄晶冲剂HPLC分析色谱峰及相应影响系数构建的谱效特征表或/和谱效关联图。7.一种橄榄晶冲剂质量评价方法，其特征在于：其包括权利要求1
‑
6任一项所述的步骤S1、S2和S3，其还包括步骤S4：根据橄榄晶冲剂成分谱效关联解析得到的谱效关联结果对任一种待测橄榄晶冲剂产品进行质量评价。8.如权利要求7所述的橄榄晶冲剂质量评价方法，其特征在于：步骤S4还包括以下子步骤：S41获取待测橄榄晶冲剂的待测样本和参照橄榄晶冲剂的参照样本，并且分别经过HPLC或/和GC得到待测样本...
【专利技术属性】
技术研发人员：叶舟，
申请(专利权)人：福州致融医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：
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