一种中药配方颗粒经验方的优化方法组成比例

本发明专利技术涉及中药技术领域，尤其涉及一种中药配方颗粒经验方的优化方法，其包括以下步骤：制备系列解析样；对系列解析样进行药效评价；对系列解析样进行色谱分析，获得系列解析色谱分析数据；将系列解析样药效评价值与所得到的色谱分析数据进行相关分析，得到不同共有峰对中药经验方药效的影响系数

【技术实现步骤摘要】
一种中药配方颗粒经验方的优化方法


[0001]本专利技术涉及中药
，尤其涉及一种中药配方颗粒经验方的优化方法
。

技术介绍

[0002]中药配方颗粒由各单味中药饮片提前分煎制成，在传统经验方的组方中替代饮片应用，很大程度上解决了传统中药饮片使用过程中需临时煎煮
、
贮存不便等问题
。
传统汤剂的制备经历了各组方药味共同煎煮的过程，各药味化学成分之间可能会因化学反应等相互作用而致使汤剂的化学组成发生改变
。
而中药配方颗粒是由饮片分煎后混合使用，缺少了合煎过程中各药味成分的相互作用
。
[0003]并且由于配方颗粒工业化生产工艺
、
生产规模与标准汤剂的差异，导致了配方颗粒与标准汤剂的成分组成并不完全等同，而中药配方颗粒的“规格”体现的是仅仅只是配方颗粒产品与饮片原料消耗量的比例关系，并不能反映生产过程中药效物质的转移特点，不同配方颗粒药效物质转移特点可能存在较大的差异
。
因此工业化“分煎”生产的配方颗粒按规格配比得到的配方颗粒经验方冲剂与中药饮片“合煎”得到的传统汤剂是否等效一直都存在争议，这也是学术界
、
临床关注的重点
。
[0004]为了保证配方颗粒经验方冲剂的临床疗效，需要从疗效等效性的角度开展中药配方颗粒经验方冲剂与经验方饮片共煎汤剂药效的比较，以及配方颗粒经验方冲剂各配方颗粒用量配比优化的系统研究
。

技术实现思路

[0005](
一
)
要解决的技术问题
[0006]针对上述难题，为保障配方颗粒经验方冲剂的临床疗效，本专利技术提出了一种中药配方颗粒经验方的优化方法，需要解决以下技术问题：
(1)
经验方配方颗粒冲剂与传统汤剂的药效一致性评价；
(2)
中药配方颗粒经验方冲剂各配方颗粒组成配比的优化
。
[0007](
二
)
技术方案
[0008]为了达到上述目的，本专利技术提供一种中药配方颗粒经验方的优化方法，其包括以下步骤：
[0009]S1
制备多个中药经验方成分
‑
药效关联特征的系列解析样；
[0010]S2
对系列解析样进行药效评价，获得系列解析样药效评价值；
[0011]S3
对系列解析样进行色谱分析，获得系列解析样色谱分析数据；
[0012]S4
将系列解析样药效评价值与所得到的色谱分析数据进行相关分析，得到系列解析样不同共有峰对中药经验方药效的影响系数
K
n
；
[0013]S5
构建样本药效评价方法；
[0014]S6
针对中药经验方对应的配方颗粒经验方，依据配方颗粒的规格制备配方颗粒经验方冲剂，通过样本药效评价方法评价经验方配方颗粒冲剂与传统汤剂的药效一致性；如果药效一致性差异较大，则进行下一个步骤的优化；
[0015]S7
制备多组单一配方颗粒变量的配方颗粒冲剂样本；
[0016]S8
对多组单一配方颗粒变量的配方颗粒冲剂样本进行药效评价，得到各配方颗粒含量变化对整体药效的影响趋势图，根据各配方颗粒药效影响力差异，选择重点关注配方颗粒；
[0017]S9
以重点关注配方颗粒为因素，设计正交试验，并以药效评价方法的结果作为指标，得到配方颗粒经验方冲剂优化组成配比，然后通过样本药效评价方法进行验证
。
[0018](
三
)
有益效果
[0019]本专利技术提出了一种中药配方颗粒经验方的优化方法，能够定量明晰经验方各成分对整体药效的影响力，确定影响系数，将中药经验方的成分与证候疗效相关联，建立基于成分分析的药效评价方法
。
通过对经验方配方颗粒冲剂与传统汤剂的药效一致性评价，优化单味药材配方颗粒的用量配比，提高疗效，为配方颗粒的临床应用提供科学的参考依据
。
附图说明
[0020]图1各配方颗粒含量变化对整体药效的影响趋势图，其中横坐标表示组方中单一配方颗粒含量的变化，其数值代表原组方各单一配方颗粒含量的不同倍数，1代表原组方，
2、3、4、5、6
表示倍数依次增加，纵坐标表示样本药效评价分值
。
具体实施方式
[0021]S1
根据中药经验方组成以及性状特点，制备中药经验方的系列解析样：
[0022]改变中药经验方组成的饮片配比，制备多个中药经验方汤剂样本作为系列解析样；
[0023]或，以原中药经验方汤剂作为初始样本，以常规的分离方法制备若干基础样，并取所有的基础样以不同的混合比混配制备系列解析样，使经验方所含化学成分都能在各系列解析样中得到体现，并以不同的占比分布于不同系列解析样中；
[0024]基础样为通过常规分离方法，从初始样本中分离出的成分各异的样本；其分离方法包括不同溶剂逐级萃取和醇沉等
。
[0025]或，综合上述两种方法组合制备系列解析样
。
[0026]S2
根据中药经验方临床功效，选择合适的中医证候模型或中药药理试验方法，对所有系列解析样进行药效评价，获得系列解析样药效评价值；
[0027]S3
建立系列解析样的色谱分析方法，分离出尽可能多且分离度较好的色谱峰
。
然后对系列解析样进行色谱分析，获得分析色谱图，通过比对各系列解析样的分析色谱图，识别共有峰，确定各共有峰峰面积，并将峰面积经归一化处理；
[0028]S4
采用统计学方法
(
包括但不仅限于主成分分析
)
，将系列解析样药效评价值与各色谱峰的归一化峰面积数据进行相关分析，得到所有识别色谱峰对中药经验方药效的影响系数
K
n
；
[0029]S5
基于各色谱峰的影响系数
K
n
构建研究样本药效评价方法，建立成分
‑
药效关联模型：
[0030][0031]其中
M
：药效评价分值
[0032]n
：待评价样本第
n
个色谱峰
[0033]S
n
：待评价样本第
n
个色谱峰归一化峰面积
[0034]K
n
：第
n
个共有成分对应的影响系数；
[0035]S6
依据配方颗粒的规格，制备中药经验方的配方颗粒经验方冲剂，对其进行色谱分析，采用成分
‑
药效关联模型评价经验方配方颗粒冲剂与传统汤剂的药效一致性；
[0036]例如配方颗粒
A
的规格为：“1g
配方颗粒
A
相当于饮片
A1.5g”，即该配方颗粒的用量对应...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.
一种中药配方颗粒经验方的优化方法，其特征在于，包括以下步骤：
S1
制备多个中药经验方成分
‑
药效关联特征的系列解析样；
S2
对系列解析样进行药效评价，获得系列解析样药效评价值；
S3
对系列解析样进行色谱分析，获得系列解析样色谱分析数据；
S4
将系列解析样药效评价值与所得到的色谱分析数据进行相关分析，得到系列解析样不同共有峰对中药经验方药效的影响系数
K
n
；
S5
构建样本药效评价方法；
S6
针对中药经验方对应的配方颗粒组方，依据各配方颗粒的规格制备配方颗粒经验方冲剂，通过样本药效评价方法评价经验方配方颗粒冲剂与传统汤剂的药效一致性；如果药效一致性差异较大，则进行下一个步骤的优化；
S7
制备多组单一配方颗粒变量的配方颗粒经验方冲剂样本；
S8
对多组单一配方颗粒变量的配方颗粒经验方冲剂样本进行药效评价，得到各配方颗粒含量变化对整体药效的影响趋势图，根据各配方颗粒药效影响力差异，选择重点关注配方颗粒；
S9
以重点关注配方颗粒为因素，设计正交试验，并以药效评价方法的结果作为指标，得到配方颗粒经验方冲剂优化组成配比，然后通过样本药效评价方法进行验证
。2.
如权利要求1所述的一种临床中药配方颗粒经验方优化方法，其特征在于：步骤
S1
中，以改变中药经验方组成饮片比，制备多个中药经验方汤剂样本作为系列解析样；或以原中药经验方汤剂经中药提取方法制备若干个含不同成分的基础样，由所有基础样以不同混合比，混合设计制备多个系列解析样；或以上述两种方式组合制备多个系列解析样
。3.
如权利要求1所述的一种中药配方颗粒经验方的优化方法，其特征在于：步骤
S2
中，由中药经验方临床功效，选择药理试验方法，评价系列解析样药效活性
。4.
如权利要求1所述的一种临床中药配方颗粒经验方优化方法，其特征在于：步骤
S3
中，经条件预试验，以能够出现尽可能多色谱峰
、
色谱峰分散分布且得到较好分离的色谱条件，对系列解析样进行色谱分析，获得系列...

【专利技术属性】
技术研发人员：叶舟，
申请(专利权)人：福州致融医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：