一种左心耳填充器械制造技术

本申请涉及一种左心耳填充器械，包括囊袋、设置在囊袋内并用于锚固和支撑的支撑骨架、以及设置在囊袋内的填充物，囊袋设有若干个孔洞，填充物可吸水膨胀，支撑骨架采用可降解的聚氨酯材料制成，预装时，左心耳填充器械被压缩并输送至目标位置处；释放时，支撑骨架恢复为预设形态并锚固在左心耳内，填充物逐步吸水膨胀并使得囊袋嵌入左心耳内壁上的褶皱；并利用支撑骨架做前期的锚固，并且支撑骨架可降解，囊袋设有若干的孔洞，填充物在吸收水分后膨胀，使得囊袋充分接触左心耳内壁并嵌入内壁上的褶皱，当囊袋与心脏组织完成内皮化后，支撑骨架开始降解，以防支撑骨架持续性支撑或顶靠左心耳内壁。顶靠左心耳内壁。顶靠左心耳内壁。

【技术实现步骤摘要】
一种左心耳填充器械


[0001]本申请属于医疗器械领域，具体涉及一种左心耳填充器械。

技术介绍

[0002]左心耳是沿左心房前侧壁向前下延伸的狭长、弯曲的盲端结构。左心耳是一个带钩的长管状结构，心耳壁由梳状肌形成小梁，小梁间有缝隙。左心耳和左房腔之间有一直径10～40mm的颈，位于左上肺静脉和二尖瓣环之间，冠状动脉同旋支靠近左心耳开口基底部。左心耳独特的钩状结构以及内膜面丰富的肌小梁易于造成血流淤滞。
[0003]左心耳封堵术和口服抗凝药是目前降低房颤卒中风险的主要方法。口服抗凝药预防房颤卒中虽然有效，但长期服药的依从性是个问题，而且一旦中断抗凝药，就与没有吃过药一样，罹患脑卒中的风险是同样高的。左心耳封堵术通过介入手术的方式应用封堵器堵塞左心耳，预防房颤时左心耳血栓的形成，降低房颤患者由血栓栓塞引发长期残疾或死亡的风险。它能有效减少病人的病死率、致残率，同时减少出血的发生。心耳封堵术避免了房颤患者服用抗凝药的各种出血风险，比如常见的胃肠道出血；且老年人因身体素质孱弱容易摔倒，而左心耳封堵术降低了老年人在服用抗凝药情况下摔倒并容易引起颅内出血的风险。左心耳封堵术是目前全球预防房颤病人卒中的治疗新趋势。
[0004]通过微创介入手术植入左心耳封堵器的治疗方法虽有许多相对于传统外科手术地优势。但是，现在临床使用的左心封堵器的主体支架材料为镍钛合金丝，由于这类金属材料不能降解，长期植入会和人体组织发生炎症、凝血等反应，甚至是一定程度的损伤，因此存在一定的缺陷，包括以下使用风险：（1）目前左心耳封堵器的框架以金属为原料制成，金属材料不降解，必然造成排异的问题，所以需要长期、一直服用抗凝血药物，对某些患者会造成溶血出血危险；（2）当金属金属支架在体内长时间使用，有触发金属腐蚀带来的安全性问题。一旦发生，再次手术风险高;（3）不利于心脏细胞在支架表面生长。在心脏封堵器表面被完全内皮化，心脏缺损被机体自身组织修复以后，心脏封堵器完全没有在体内留存的必要。因此，理想的心脏封堵器应该是为心脏自身修复提供一座临时桥染，完成历史使命后被机体降解，使缺损完全由自身组织修复，从而避免金属留存体内带来的远期并发症和安全隐患。而现有技术中可降解的封堵器也存在诸多问题。
[0005]专利AU2020332564A1公开了一种医用植入物(1),其适于闭合缺陷(D)或腔体,优选地在心房或隔膜壁(W)或左心房阑尾中的缺陷。植入物(1)包括闭塞装置(6)并且具有两个状态。它适于在第一状态下部署到缺陷站点(D),在那里它可以通过激活机制进入第二状态。它适于在所述第二状态下关闭所述缺陷(D)。该专利方案是利用聚乳酸制作支撑支架，聚乳酸虽然是生物基材料，具有良好的生物相容性和生物降解性，但难以获得高分子量的聚乳酸。高分子量的聚乳酸的合成要求复杂昂贵的设备，并对工艺过程要求十分苛刻，最终导致聚乳酸成本飙升，严重阻碍了聚乳酸的市场化成功。同时，聚乳酸本身存在物理性能上的缺陷，如抗冲击性能差和耐热性低等。除此之外，聚乳酸产品结构简单，产品种类单一。这些都直接限制了聚乳酸的应用领域和阻碍聚乳酸的商业成功。
[0006]专利CN110313946A公开了一种封堵装置及其制备方法，包括骨架和阻流膜，其中，所述骨架包括腰部和与腰部的至少一端连接的倒钩，所述腰部涂覆有固态干凝胶，所述阻流膜固定在腰部的至少一端和/或倒钩的内侧。该专利技术利用编织支架支撑在左心耳位置处，支架的腰部上涂敷有固态干凝胶，其置入体内接触血液后膨胀的特性，能够填充不规则形状的组织缺损，可以应用于缺损部位边缘较窄以及缺损部位形状复杂的情况。但两端倒钩的固定方式对组织依旧会产生损伤，并且，骨架部分也是不可降解，长期植入后有触发金属腐蚀带来的安全性问题。一旦发生，再次手术风险高。
[0007]专利EP3920810A1公开了一种用于闭合左心耳(LAA)的系统,设备和方法。 该设备将LAA从血液中排除。 可植入设备通过LAA中的经导管放置并固定在LAA内部。 植入物包括可扩张且柔性的框架和可扩张且适应性的管状泡沫体。 系绳放置和缩回系统包括用于控制推动器和系绳的手柄。 可以将推动器从种植体移开一定距离,而无需更改种植体的方向,同时夹子仍固定在种植体上。分开系绳并且向近侧缩回手持件上的控制装置一定距离,使得切割端向远侧前进至少该距离的两倍。装载机包括一个带有导向装置的圆锥形部分和一个用于在装载和铺设之前将泡沫浸没的容器。该专利方案中利用组织锚固定在左心耳内，操作时，需要通过影响找到合适的固定位置，其操作难度较高，并且，这种锚定方式远没有支架膨胀支撑的方式效果稳定。
[0008]专利US8603128B2公开了一种用于闭塞体腔的栓塞装置，包括一个或多个细长的，可膨胀的，亲水性的栓塞元件，其不可释放地沿着细长的丝状载体的长度携带，所述丝状载体优选地由非常薄的，高度柔韧的镍/钛合金细丝或微线圈制成。该技术方案中丝状载体由非常薄的，高度柔韧的镍/钛合金细丝或微线圈制成，当装置植入后，如果是高度柔韧的镍/钛合金细丝虽然能提供较好的支撑力，但是镍/钛合金细丝不可降解，长期植入后有触发金属腐蚀带来的安全性问题。一旦发生，再次手术风险高。
[0009]因此，本领域的技术人员致力于开发一种支撑骨架可降解的左心耳填充器械，使得封堵器不仅能具备良好的支撑力，并且能自适应不同解剖学形态和尺寸的左心耳，起到有效封堵，同时还能利于心脏组织内皮化，材料可降解，不会对心脏组织的生长产生影响。
[0010]申请内容本专利技术所要解决的技术问题是提供一种左心耳填充器械，使得封堵器不仅能具备良好的支撑力，并且能自适应不同解剖学形态和尺寸的左心耳，起到有效封堵，同时还能利于心脏组织内皮化，材料可降解，不会对心脏组织的生长产生影响。
[0011]为了解决上述技术问题，本申请通过下述技术方案得以解决：根据本专利技术的一方面，一种左心耳填充器械，包括阻流膜、用于锚固和支撑的支撑骨架、填充物，所述阻流膜可阻止填充物进入左心房内，所述填充物可膨胀，所述支撑骨架采用可降解的材料制成，所述支撑骨架锚固在左心耳内，所述填充物逐步膨胀并嵌入左心耳内壁上的褶皱；所述支撑骨架由可降解的材料制成。
[0012]根据本专利技术的另一方面，一种左心耳填充器械，包括囊袋、设置在囊袋内并用于锚固和支撑的支撑骨架、以及设置在囊袋内的填充物，所述囊袋设有若干个孔洞，所述填充物可吸水膨胀，所述支撑骨架采用可降解的聚氨酯材料制成，预装时，所述左心耳填充器械被压缩成细长构件并输送至目标位置处；释放时，所述支撑骨架恢复为预设形态并锚固在左心耳内，所述填充物逐步吸水膨胀并使得所述囊袋部分嵌入左心耳内壁上的褶皱。
[0013]本专利技术的目的还可以通过以下技术方案来进一步实现：根据一实施例，所述支撑骨架具有第一形态和第二形态，所述支撑骨架在第一形态下被压缩并输送至目标位置处，所述支撑骨架可通过自膨胀转换至第二形态，并且，所述支撑骨架在第二形态下支撑并锚固在左心耳内；支撑骨架具有一定支撑力，使得左心耳填充器械植入到左心耳后，支撑骨架能提供足够的支撑和锚固力，使本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种左心耳填充器械，包括阻流膜、用于锚固和支撑的支撑骨架、填充物，其特征在于：所述阻流膜可阻止填充物进入左心房内，所述填充物可膨胀，所述支撑骨架锚固在左心耳内，所述填充物能膨胀并嵌入左心耳内壁上的褶皱。2.根据权利要求1所述的一种左心耳填充器械，其特征在于：所述支撑骨架具有第一形态和第二形态，所述支撑骨架在第一形态下被压缩并输送至目标位置处，所述支撑骨架可通过自膨胀转换至第二形态，并且，所述支撑骨架在第二形态下支撑并锚固在左心耳内；所述支撑骨架由可降解的材料制成。3.根据权利要求1所述的一种左心耳填充器械，其特征在于：所述支撑骨架包括多根支撑杆，并且所述支撑杆的壁厚为0.1
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1mm。4.根据权利要求1所述的一种左心耳填充器械，其特征在于：所述左心耳填充器械还包括囊袋，所述囊袋的近端区域即为所述阻流膜，所述囊袋设有若干个孔洞，所述填充物设置在输送系统囊袋内，并且，所述填充物逐步膨胀后使得所述囊袋部分嵌入左心耳内壁上的褶皱。5.根据权利要求1所述的一种左心耳填充器械，其特征在于：所述支撑骨架与所述囊袋的内周表面固定连接。6.根据权利要求1所述的一种左心耳填充器械，其特征在于：所述支...

【专利技术属性】
技术研发人员：李彪，邵烨，胡炜飞，吕世文，
申请(专利权)人：宁波迪创医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：