一种具有卷曲锚定结构的植入器械制造技术

本发明专利技术涉及医疗器械领域，尤其涉及一种具有卷曲锚定结构的植入器械，植入器械包括一个或多个卷曲锚定结构；卷曲锚定结构被配置为具有预设形状；卷曲锚定结构具有弹性和径向形状可变性；其中，预设形状具有卷曲状的二维平面结构或三维立体结构；卷曲锚定结构包括一个轴芯、一个或多个微锚结构，轴芯呈预设形状，微锚结构分布在轴芯的外周或轴芯的远端；微锚结构能外露出轴芯，并实现与目标组织的锚定。并实现与目标组织的锚定。并实现与目标组织的锚定。

【技术实现步骤摘要】
一种具有卷曲锚定结构的植入器械


[0001]本专利技术属于医疗器械领域，具体涉及一种具有卷曲锚定结构的植入器械。

技术介绍

[0002]心房颤动（简称房颤）是临床上最常见的心律失常之一，在人群中发病率为 1%～2%，同时随着年龄的增长，房颤发病率也在不断增高，有研究报道指出，年龄在80 岁以上的人群房颤发病率达到 10%～17%，房颤最主要的危害是导致心脏内血栓形成，血栓脱落后可导致脑卒中、脏器栓塞及外周血管栓塞等并发症。目前，我国房颤患者超过1000万，其中约70%的患者属于卒中高风险，且房颤患者的卒中风险是普通人的5倍。临床研究表明，在房颤患者中，非瓣膜性房颤患者90% 以上的血栓来源于左心耳，而瓣膜性房颤患者15% 血栓来源于左心耳。在正常人的窦性心律下，左心耳因具有正常收缩能力而很少形成血栓，而房颤时，左心耳明显增大，且失去有效的规律收缩，导致血液在左心耳淤积，极易形成血栓。左心耳自身的形态特点易使血流产生漩涡和流速减慢，也是促使血栓形成的条件。左心耳封堵术是非药物预防房颤患者血栓栓塞的一种新的方法，其作用原理是利用封堵器阻断左心耳和左心房血流，同时防止左心耳产生的血栓进入到心房，经过一段时间后，封堵器表面内皮化，从而解决了左心耳血栓进入左心房的问题，降低中风发生的风险，目前，左心耳封堵器的安全性和有效性在国内外已经得到证实，是国内外的研究重点。
[0003]专利CN104352260A提供了一种左心耳封堵系统，包括封堵盘和锚定盘，所述的封堵盘采用镍钛合金丝编织，经热处理成形成盘状结构，所述的锚定盘也采用镍钛合金丝编织，经热处理成形成柱状结构，所述锚定盘至少包括一根粗丝，该粗丝由多根所述镍钛合金丝密绕而成，在所述锚定盘处于适当位置时，其中至少一根所述镍钛合金丝从所述锚定盘中向斜外方向伸出，作为锚刺，指向所述封堵盘，该专利技术是一种闭塞左心耳，阻断左心耳内血栓流出效果佳，可重复定位，固定稳定的，耐疲劳的左心耳封堵系统，但是也带来一些缺点：一是锚刺的设计有扎破心耳的风险；二是所有的锚刺朝向一致，不能适应所有形态各异的左心耳。
[0004]专利CN103598902A提供了一种左心耳封堵器，包括密封盘和与密封盘连接且位于密封盘一侧的固定架；固定架包括与密封盘连接的连接部、以及多个支撑体；多个支撑体从连接部向远端径向辐射出并配合形成凹陷区后，经弯折向近端延伸形成多个相互隔开的悬空支承段，且支承段设有至少一个朝向密封盘的锚刺，左心耳封堵器还包括薄膜体，所有支撑体通过该薄膜体串联。该专利技术通过薄膜体有效地约束各支承段之间的相对位置和相对运动，避免了固定架从输送鞘推出释放时支承段之间的绞结，但由于锚刺长度在1~2mm，当锚刺刺入心耳壁时，由于支撑体有足够的径向支撑，会产生局部的应力集中，将有潜在刺穿左心耳的风险。
[0005]专利CN212879439U提供了一种具有仿生微刺依附结构的左心耳封堵器，至少包括依附架，依附架包括多根弹性骨架和多个仿生微刺依附结构，在自然无约束状态下，多根骨架由中心朝外发散并围成立体结构，依附架具有解剖学形态自适应性，仿生微刺依附结构
设置在骨架的外表面上，仿生微刺依附结构的形态为仿植物表面上的疏生微刺，仿生微刺依附结构包括刺根和微刺，微刺由刺身和刺尖组成，微刺呈直线形或J形或两者组合，刺身和/或刺尖能够触碰到左心耳内腔组织，实现依附式锚定功能。该专利技术适应范围广、锚定无损伤且牢固、安全性高、封堵有效性优异，同时还便于实现针对患者临床需求的个性化定制，但是该封堵器大部分依托微刺的锚定和径向力辅助来实现锚定，微刺对左心耳壁的刺激不可避免，严重者仍会产生心包积液。
[0006]专利CN104958087A提供了一种左心耳封堵器，包括相互连接的密封盘和锚定装置，所述锚定装置与左心耳相配合的部位为锚定网，且该锚定网为无骨结构。锚定装置整体为无骨结构。所述锚定装置由超弹性金属丝或记忆合金金属丝编织而成，且远端呈开口状，锚定装置近端收束与密封盘连接呈锥形网，锚定装置远端开口并向近端翻卷形成所述锚定网，且锚定网包围所述锥形网。锚定网通过圆弧过渡区与锥形网衔接，该专利技术提供的左心耳封堵器，能够力量均布地锚定在左心耳内部，消除局部应力集中，并能够实现可重复释放，以及有效可靠地封堵左心耳开口部位，但该设计也具有不足之处：网状锚定盘的设计决定了其径向支撑力有限，为了能更好的锚定，倒刺长度不能太短，增加了刺穿左心耳的风险。
[0007]因此，如何避免传统左心耳封堵器介入治疗手术中带来的一些弊端，比如左心耳封堵器的倒刺结构刺穿左心耳造成心包积液，并减少术后并发症成为目前亟待解决的问题。

技术实现思路

[0008]鉴于以上所述和其它，本专利技术的目的是克服现有技术的不足。
[0009]根据在左心耳封堵治疗手术的应用方面的一实施例，本专利技术可针对结构性心脏病且需要介入治疗的患者提供一种具有卷曲锚定结构的植入器械，可解决在介入治疗手术过程中采用封堵器治疗左心耳闭合手术带来的一些弊端，比如封堵器锚定效果不佳导致封堵稳定性差，或者封堵器的倒刺扎穿左心耳造成心包积液，并可以减少术后并发症，且植入器械主要依靠填塞式进行锚定固定，并辅以一定的径向支撑，对组织刺激小，不会产生心包积液，可以实现完全无损，减少术中术后并发症。
[0010]根据本专利技术的一方面，一种具有卷曲锚定结构的植入器械，植入器械包括一个或多个卷曲锚定结构；卷曲锚定结构被配置为具有预设形状；卷曲锚定结构具有弹性和径向形状可变性；其中，预设形状具有卷曲状的二维平面结构或三维立体结构；卷曲锚定结构包括一个轴芯、一个或多个微锚结构，轴芯呈预设形状，微锚结构分布在轴芯的外周或轴芯的远端；微锚结构能外露出轴芯，并实现与目标组织的锚定。
[0011]在一个实施方式中，微锚结构包括连接段和微锚段，连接段贴合于轴芯，且与轴芯形成固定连接。
[0012]在一个实施方式中，卷曲锚定结构包括沿轴芯旋转缠绕的一个或多个回旋结构；回旋结构将连接段缠绕在其中，以限定微锚结构在轴芯上的相对位置；微锚段能外露出回旋结构，并实现与目标组织的锚定。
[0013]在一个实施方式中，植入器械包括自中心结构、位于自中心结构远端的一个或多个第一支撑结构，第一支撑结构与卷曲锚定结构为一体式结构或分体式结构。
[0014]在一个实施方式中，自中心结构的近端与输送系统连接；或者，植入器械包括封堵
部时，自中心结构的近端与封堵部连接。
[0015]在一个实施方式中，卷曲锚定结构位于第一支撑结构的远端；或者，卷曲锚定结构位于第一支撑结构的中间区域；或者，卷曲锚定结构包括第一支撑结构。
[0016]在一个实施方式中，第一支撑结构的中间区域为第一支撑结构的近端和第一支撑结构的远端之间的区域。
[0017]在一个实施方式中，卷曲锚定结构包括第一支撑结构时，卷曲锚定结构为一个或多个弹簧圈，多个弹簧圈由自中心结构朝向远端呈发散状；弹簧圈在组织内腔内呈无规则填充，其具有内缠力；第一支撑结构即为轴芯；微锚结构即为具有径向支撑力的轴芯的外周。
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种具有卷曲锚定结构的植入器械，其特征在于：所述植入器械包括一个或多个卷曲锚定结构；所述卷曲锚定结构被配置为具有预设形状；所述卷曲锚定结构具有弹性和径向形状可变性；其中，所述预设形状具有卷曲状的二维平面结构或三维立体结构；所述卷曲锚定结构包括一个轴芯、一个或多个微锚结构，所述轴芯呈所述预设形状，所述微锚结构分布在所述轴芯的外周或所述轴芯的远端；所述微锚结构能外露出所述轴芯，并实现与目标组织的锚定。2.根据权利要求1所述的一种具有卷曲锚定结构的植入器械，其特征在于：所述微锚结构包括连接段和微锚段，所述连接段贴合于所述轴芯，且与所述轴芯形成固定连接。3.根据权利要求2所述的一种具有卷曲锚定结构的植入器械，其特征在于：所述卷曲锚定结构包括沿所述轴芯旋转缠绕的一个或多个回旋结构；所述回旋结构将所述连接段缠绕在其中，以限定所述微锚结构在所述轴芯上的相对位置；所述微锚段能外露出所述回旋结构，并实现与目标组织的锚定。4.根据权利要求1所述的一种具有卷曲锚定结构的植入器械，其特征在于：所述植入器械包括自中心结构、位于所述自中心结构远端的一个或多个第一支撑结构，所述第一支撑结构与所述卷曲锚定结构为一体式结构或分体式结构；其中，所述自中心结构的近端与输送系统连接；或者，所述植入器械包括封堵部时，所述自中心结构的近端与所述封堵部连接；所述卷曲锚定结构位于所述第一支撑结构的远端；或者，所述卷曲锚定结构位于所述第一支撑结构的中间区域；或者，所述卷曲锚定结构包括所述第一支撑结构。5.根据权利要求4所述的一种具有卷曲锚定结构的植入器械，其特征在于：所述卷曲锚定结构包括所述第一支撑结构时，所述卷曲锚定结构为一个或多个弹簧圈，多个所述弹簧圈由所述自中心结构朝向远端呈发散状；所述弹簧圈在组织内腔内呈无规则填充，其具有内缠力；并且所述第一支撑结构即为所述轴芯；所述微锚结构即为具有...

【专利技术属性】
技术研发人员：李彪，邵烨，
申请(专利权)人：宁波迪创医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：