一种用来检测分析物含量的介入最小的系统和方法技术方案

一种介入很小的分析物检测器件（１００）及其使用方法。该系统和方法中所用的器件具有可以涂覆有一种物质（１２６）的活性电极（１０４），和其形状至少部分包围该活性电极（１０４）的对电极（１０６）。辅助电极（１０６）和活性电极（１０４）的形状能提高通过该器件（１００）的电流并增加该器件的灵敏度。当该器件被按压在病人皮肤上时，该活性电极（１０４）适合于透过病人的角质层，其深度小于存在神经末梢的真皮深度。对该活性电极（１０４）施加一定电势，根据流过该器件（１００）的电流或电荷的量测定分析物含量。（*该技术在2022年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种用来检测病人体内分析物含量的介入最小的系统和方法。本专利技术更具体地涉及使用了一种器件的系统和方法，该器件包括作为活性电极的微探针和包围该活性电极的一至少部分辅助电极，将该器件按压在病人皮肤上能检测体内的分析物含量，产生的疼痛和对病人皮肤的破坏很小。
技术介绍
患有糖尿病的人必须定期检查其血糖含量，保证其血糖含量保持在维持健康生活条件必须的正常限度内。血糖含量低，被称为低血糖症，会导致意识模糊，在更极端情况下，导致昏迷和最终死亡。另一方面，血糖含量高，被称为高血糖症，会导致如尿频和口渴等慢性症状，如果长期持续的话，会导致破坏血管，眼睛，肾脏和体内其它器官。有些患有轻度糖尿病的人可以通过节食来调节其血糖含量。但是，患有中度或重度糖尿病的人必须服用胰岛素使血糖维持在可以接受的含量上。检测血糖含量的传统方法是直接检测从病人体内抽取的少量血样中的葡萄糖浓度。因此，如果病人希望测试其血糖含量，可以用小针或手术刀进行穿刺，例如在其指尖，让一滴血流入采样器中。但是，这种介入方法对病人而言是疼痛的。而且，必须对穿刺部位和穿刺工具进行仔细消毒，使病原体不会被带入人的血流中。这些方法既麻烦又不卫生，且消耗时间。作为对传统介入技术的替代，近年来开发出了小型化葡萄糖传感针。这种器件通常包括作为活性电极的带酶的金属基片以及作为对电极和参比电极的相邻金属基片。这种酶通常是葡萄糖氧化酶，它能催化葡萄糖的氧化反应，并在活性电极上采用电化学方法测量该反应的副产物。这种电化学测量受活性电极和对电极/参比(辅助)电极之间所施加电势的影响。在某一特定电势时，由于电极上发生的化学反应，开始产生电流。该电流与电活性物质的浓度有关，从而受测试介质中的葡萄糖量控制。在传统葡萄糖测试片的情况下，测试介质是毛细血管的血；在可植入电极的情况下，该介质是组织。这些器件通常是较大尺寸的，换言之，其直径大于200微米，长度通常是1厘米或更长。因此，这些器件是介入性的，因为它们能穿刺皮肤深达1厘米。另外，这些器件通常使用传统的针，导线和多层塑料基片，需要复杂的多步骤制造过程，既消耗时间又很昂贵。葡萄糖传感器件的已知例子如美国专利4953552，5680858和5820570，以及PCT出版物WO98/46124中所述。使活性电极面积最大化，能增加系统的电流响应。特别是在可植入系统的情况下，活性电极面积较小——通常只有片基电极的十分之一。而且，活性电极和对电极/参比电极通常共用同一个的基片——进一步限制了可用的活性面积。这里所述本专利技术的一个优点是，对电极与活性电极基片是隔开的，可以位于皮肤表面，至少部分包围该介入性最小的工作电极。这种结构能最大化地利用活性电极，而且能使用一个较大的外部对电极。这两方面都能提高系统的信号和性能，同时保持介入最小，使用这种结构时不会引起疼痛。因此，需要提出一种用来检测病人体内分析物含量的改进的介入最小的系统。专利技术概述本专利技术涉及用来检测病人体内一种分析物组分，例如葡萄糖的一种系统和方法。该系统和方法中使用一种器件，包含可以涂覆有一种物质，例如葡萄糖氧化酶的活性电极，和包围至少部分该活性电极至少一部分的对电极。该对电极和活性电极的结构能提高通过该器件的电流，因而增加该器件的灵敏度。在用该器件和方法检测病人体内的分析物时，活性电极上可以有一部分与一种物质，例如葡萄糖氧化酶相接触，将该器件按压在病人皮肤上时，活性电极的长度能使该活性电极适合于透过病人的角质层，优选到达几乎不存在神经末梢的深度，能够通过电化学方法检测病人体内的分析物，检测是直接的或者例如是通过与部分活性电极上的物质反应生成一种可被电化学方法检测的物质完成的。如上所述，对电极包围活性电极的至少部分，将该器件按压在病人皮肤时，适合于接触病人的皮肤。活性电极伸出该器件的底座部分至适合于接触分析物的长度，对电极与接近活性电极伸出处的底座部分表面相连。进一步对活性电极施加电势，测量病人体内的分析物与活性电极上物质之间的反应。该器件可以进一步包括参比电极，其与活性电极的距离小于或等于活性电极和对电极任何部分之间的距离，或与活性电极相邻，或与对电极形成一体，在对活性电极施加电势时，使得参比电极提供参比电势。可以使用参比电极来补偿因为皮肤电阻系数改变对器件准确性的影响。图简要说明通过以下详细说明和附图，能更容易地理解本专利技术的这些和其它特征及优点，其中附图说明图1说明本专利技术一个实施方式的一种分析物检测器件的例子；图2是图1所示分析物检测器件的远端详细图；图3是图1所示分析物检测器件的截面图；图4是图1所示分析物检测器件中使用或结合使用的的部件电路示意图；图5是如图1中所示分析物检测器件中一种活性电极例子的详细视图；图6是如图5所示活性电极一部分的详细截面图；图7说明将图1所示分析物检测器件应用于病人的方式例子；图8是表示通过图1所示器件的电流和活性电极所插入的环境中葡萄糖浓度之间的关系图；图9说明具有参比电极的如图1所示分析物检测器件的例子；图10是本专利技术另一个实施方式的一种分析物检测器件例子；图11是本专利技术另一个实施方式用于分析物检测器件的活性电极片的例子；和图12说明分析物检测器件的另一个例子的截面图，该器件如图1中所示，改进之处包括按本专利技术另一个实施方式所述的活性电极分配器。本专利技术优选实施方式图1-6说明本专利技术一个实施方式的一种分析物检测器件100。如图1所示，器件100包括底座部分102，使用了活性电极104和辅助电极，或结合使用的参比电极106(将在下文详述)。这里所用术语“对电极”或“参比电极”包括其组合，这是本领域已知的。底座部分102与外壳108相连，外壳沿器件100的长度方向延伸。底座部分102和外壳108因此作为器件100的基座，在操作中可以握住，将在下文详述。底座部分102可以是固定的，或也可以相对活性电极104的轴可以转动任意角度，可以采用多种方式达到这个目的，例如，用一种弹性材料制造底座部分102，或者提供接头，当辅助电极106基本平行于并紧靠病人皮肤时，活性电极能以小于或等于大约90的角度插入。如图1-3所示，活性电极104可以位于沿着器件100的轴中心或基本沿着该轴中心。而且，可以是圆形或基本圆形的辅助电极106完全包围着活性电极104。活性电极也可以是能从底座部分102自动或手动伸出来，通过手动或机械装置将活性电极104的至少一部分以相对于其要施加的皮肤表面大于0度到约90度的任意角度插入角质层。辅助电极106可以完全由任何适用的基质材料或者由其组合制成，可以是导电的或不导电的，例如硅，塑料或一种金属，或可以是一种涂覆有导电物质例如金，铂，石墨，钯等，包括金属箔或薄膜的不导电材料，或者是承载在塑料，纸上的金属箔或膜，或者其他易弯曲的材料。辅助电极106可以围绕器件100底座部分102的整个周边，如图1和2所示，或者沿着底座部分102周边的任意适当部分延伸，从而完全或部分环绕着活性电极104。辅助电极106也可以被分隔成若干半圆形或弧形部分。或者，辅助电极106不必是圆形的，可以是方形，矩形，椭圆形等任意适当形状，或者可以是电极的任意适当图案。而且，辅助电极106的结构中可以包含与表面至少一部分相邻的一种导电凝胶物质或任何其他适当的导电本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于检测病人体内至少一种分析物的器件，包括：至少一个活性电极，所述活性电极的长度使所述活性电极适合于透过角质层至足以到达所述分析物的深度，对所述分析物进行电化学检测；至少一个辅助电极，它至少部分包围所述活性电极，当将该器 件按压在所述病人上时，该辅助电极适合于接触病人皮肤。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：JD德努齐奥，WE小斯特罗本，
申请(专利权)人：贝克顿迪肯森公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]