限制乳房植入物移动的乳房植入物包裹物和相关方法技术

本文中描述了用于乳房再造术和乳房增大术的乳房植入物固定装置。新包裹物被设计成避免乳房植入物的侧向位移和触底、降低囊收缩和植入物挤压、消除由乳房植入物引起的皮肤凹痕和纹波、以及降低或消除可触知性。所述包裹物适于牢固地折叠在乳房植入物周围、限制包裹物与乳房植入物之间的相对移动并减少褶皱。组织向内生长到包裹物中限制了包裹物

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】限制乳房植入物移动的乳房植入物包裹物和相关方法


[0001]本专利技术总体上涉及外科领域，并且更具体地，涉及在乳房再造术(包括增大型乳房固定术(augmentation mastopexy))之后限制乳房植入物移动的可植入医学装置。

技术介绍

[0002]乳房切除术之后的乳房再造术已成为用手术进行乳腺癌治疗的组成部分和重要部分，为患者提供了美学和社会心理学双重益处。如今，近65％的美国乳房再造手术操作使用了组织扩张器(tissue expander，TE)，其在该操作的第一步中被临时植入乳房中，以创建用于永久性乳房植入物的袋囊。组织扩张器现在更频繁地置于胸肌顶部(胸前放置)而不是胸肌下方，以便减少术后疼痛。一旦创建了袋囊，在第二步中TE就会被去除并被永久性乳房植入物替代。然而，在一些患者中，可在不使用TE的情况下在乳房切除术之后形成用于乳房植入物的袋囊。
[0003]乳房植入物还可用于乳房增大术和乳房固定术操作以增大乳房尺寸。在后者的操作中，乳房提升与乳房增大术组合。最常见的是，乳房植入物被置于乳房组织下方的袋囊中，但在一些情况下，其植入在胸壁下方。
[0004]乳房植入物在尺寸、形状和表面纹理上不同。多种不同的尺寸可允许外科医师和患者从一系列隆起、高度、宽度和总体积中进行选择。在形状方面，存在圆形和呈解剖形的植入物，并且植入物的表面可以是光滑的、微纹理的或大纹理的。例如，Siltex 1600微纹理乳房植入物的表面具有直径为70至150μm和深度为40至100μm的小开孔(open
‑/>pore)，而Biocell RTV大纹理乳房植入物具有直径为600至800μm和深度为150至200μm的更大的开孔(Damino et al.Comparison of the capsular response to the Biocell RTV and Mentor 1600Siltex breast implant surface texturing:a scanning electron microscopic study,Plastic and Reconstructive Surgery,2001,108(7),2047
‑
2052)。
[0005]乳房植入物的纹理最初被用作限制乳房植入物旋转和移动的方法。然而，使用高分辨率超声的最近研究发现，大纹理不足以防止乳房植入物旋转。例如，Sieber et al.(Clinical evaluation of shaped gel breast implant rotation using high
‑
resolution ultrasound,Aesthetic Surgery Journal,2017,第37(3)卷,290
‑
296)已报道了乳房植入物旋转率在植入有由Mentor和Allergan制备的解剖型乳房植入物的患者中是27％。此外，令人吃惊的是检查的乳房植入物中26％从中线旋转了≥45
°
。Sieber et al.得出结论，在42％的患者中发生了乳房植入物的旋转。乳房植入物周围的囊形成可能会阻止乳房植入物被固定就位。
[0006]显然地，患者不期望发现他们的解剖型植入物已旋转，并且植入物的较厚部分不再位于乳房的底部，而是位于乳房的侧面或甚至在顶部。特别是当解决问题的唯一方式是通过进一步手术时。
[0007]对使用大纹理的解剖型乳房植入物的担忧不限于导致乳房次优外观的植入物的不期望旋转。越来越多的证据将使用这些植入物与可以是致命的间变性大细胞淋巴瘤
(anaplastic large cell lymphoma，ALCL)(罕见的外周T细胞淋巴瘤)的病例的严重增加联系起来(Leberfinger et al.,Breast
‑
implant associated anaplastic large cell lymphoma:a systematic review,JAMA Surg.2017,Dec 1；152(12),1161
‑
1168)。由解剖型乳房植入物的大纹理导致的慢性炎症被认为是潜在的机制。慢性炎症被认为在某些情况下会引发T细胞的恶性转化，导致免疫系统癌症。淋巴瘤的治疗涉及患者的植入物和植入物周围的囊的去除，并且在更晚期的情况下，患者可能需要进一步的治疗，包括放射治疗、化学治疗和淋巴结清扫术。由于乳房植入物
‑
ALCL病例的增加，FDA已建议患者来细究与具有大纹理表面和光滑表面的乳房植入物相关的风险，并且一些外科医师正在减少或者中断他们对大纹理乳房植入物的使用。
[0008]尽管光滑的乳房植入物的旋转不会必然地改变乳房的外观，但已报道了在光滑的乳房植入物情况下的乳房植入物
‑
ALCL，虽然其发病率比具有植入大纹理解剖型植入物的患者更低。此外，已报道了光滑的植入物的囊收缩率(由最初围绕植入物的薄柔性囊变厚产生)高于解剖型植入物的囊收缩率(Damino,et al.,Comparison of the capsular response to the Biocell RTV and Mentor 1600Siltex breast implant surface texturing:a scanning electron microscopic study,Plast.Reconstr.Surg.2001,108(7),2047
‑
2052)。尽管未完全理解较高的囊收缩率的原因，但已假设较高的囊收缩率是由光滑的圆形乳房植入物的较高的旋转率和更多的移动导致。囊收缩可以是严重的问题，并且是相对普遍的。其可在植入之后不久或者20至30年后发生。在植入物周围形成的囊收缩可引起慢性疼痛和乳房周围发紧的感觉。这可通过其中去除植入物、在囊中进行切口并替换植入物的囊切开术来治疗。或者，可通过其中去除植入物和囊二者并在患者中植入新植入物的囊切除术来治疗囊收缩。优选地避免进行这些手术的需要。
[0009]除了与乳房植入物旋转相关的问题之外，每种类型的乳房植入物的移动都是不期望的，因为它会产生不自然的乳房外观。尽管乳房植入物的移动是不期望的，但这仍然并不罕见。在一项715名再造术患者的研究中，71.5％的患者在第10年因植入物错位而接受了再次手术(O
’
Shaughnessy,2015,Evolution and update on current devices for prosthetic breast reconstruction,Gland Surgery,4(2):97
‑
110)。如果用于植入物的袋囊形状不恰好的话，则可发生乳房植入物的移位，并且身体活动也可导致植入物移位。如果在植入物周围的支持组织拉伸或变薄的话，或者如果存在组织弹性丧失的话，则也会发生植入物移动。这些状况可导致例如“触底(bottoming out本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.将乳房植入物固定在患者中的乳房植入物固定装置，其包含：基部部分、覆盖部分、以及将所述基部部分连接至所述覆盖部分的铰链区域；其中所述植入物固定装置包含基本上平面的二维第一构型；和折叠的三维第二构型，其包含当所述覆盖部分包裹在所述乳房植入物的前部周围并固定至所述基部部分时至少部分地覆盖所述乳房植入物的形状和尺寸；并且其中所述覆盖部分的弹性大于所述基部部分的弹性。2.权利要求1所述的装置，其中所述覆盖部分的弹性为15％至75％。3.权利要求1所述的装置，其中所述基部部分的弹性为5％至25％。4.权利要求1所述的装置，其中所述基部部分和覆盖部分包含多个孔。5.权利要求4所述的装置，其中所述覆盖部分中孔的平均直径小于所述基部部分中孔的平均直径。6.权利要求1所述的装置，其还包含用于将所述装置锚固至所述患者的胸壁以防止所述乳房植入物移动的一个或更多个突片。7.权利要求1所述的装置，其中所述覆盖部分的厚度大于所述基部部分的厚度。8.权利要求1所述的装置，其中所述基部部分由第一网状物形成并且所述覆盖部分由第二网状物形成，并且其中所述第二网状物的弹性大于所述第一网状物的弹性。9.权利要求8所述的装置，其中所述第一网状物和第二网状物由纤维形成，并且形成所述第一网状物的纤维的平均直径大于形成所述第二网状物的纤维的平均直径。10.权利要求1所述的装置，其还包含多个突片和多个狭缝，其中每个狭缝适于接收一个突片，使得所述覆盖部分可被拉紧以消除所述覆盖部分中的褶皱。11.限制乳房植入物在患者中移动的乳房植入物固定装置，其包含：二维第一构型，其包含基部部分、覆盖部分、以及将所述基部部分连接至所述覆盖部分的铰链区域；和第二三维构型，其包含当所述覆盖部分包裹在所述乳房植入物的前部周围并固定至所述基部部分时至少部分地覆盖所述乳房植入物的形状和尺寸；并且其中所述基部部分和所述覆盖部分中的至少一者包含多个孔。12.权利要求11所述的装置，其中所述基部部分适于被安置成与所述乳房植入物的后部接触，并且所述覆盖部分适于折叠在所述乳房植入物的前部上方。13.权利要求11所述的装置，其还包含用于将所述装置锚固至所述患者的胸壁以防止所述乳房植入物移动的一个或更多个突片。14.权利要求13所述的装置，其中至少一个突片当所述装置被植入乳房中时位于高位。15.权利要求11所述的装置，其中所述基部部分或覆盖部分还包含可用于将所述乳房植入物固定在所述固定装置内部的一个或更多个突片。16.权利要求11所述的装置，其中所述基部部分或覆盖部分还包含可用于将所述乳房植入物固定在所述固定装置内部的一个或更多个狭缝或开口。17.权利要求11所述的装置，其中所述基部部分或覆盖部分包含一个或更多个圆形部分或区域。18.权利要求11所述的装置，其中当乳房植入物包裹在所述装置中，并且所述装置以基部部分置于患者胸壁上且覆盖部分置于患者皮肤下而被植入所述患者的乳房中时，所述装
置的覆盖部分的厚度足以防止所述乳房植入物可触知，或者足以隐藏所述患者的皮肤中的任何纹波或凹痕。19.权利要求11所述的装置，其中所述覆盖部分具有选自15％至75％和30％至65％的弹性范围，或者所述基部部分具有选自5％至25％或8％至20％的弹性范围。20.权利要求11所述的装置，其中当乳房植入物包裹在所述装置中并且所述装置被植入患者的乳房中时，所述覆盖部分的弹性从与所述乳房植入物的顶部接触的区域到与所述乳房植入物的底部接触的区域是增加的。21.权利要求11所述的装置，其中所述装置具有以下厚度中的一种或更多种：包裹物的所述覆盖部分的厚度为0.5至10mm，或者所述包裹物的所述基部部分的厚度为0.2至0.6mm。22.权利要求11所述的装置，其中所述覆盖部分的厚度在与所述乳房植入物的顶部接触的区域中比在与所述乳房植入物的底部接触的区域中更厚，或者任选地，其中所述覆盖部分具有与所述乳房植入物的顶部的曲率匹配的预设记忆或形状记忆。23.权利要求11所述的装置，其中所述装置具有以下孔径中的一种或更多种：所述装置的覆盖部分中的平均孔直径为0.1至1mm，并且所述装置的基部部分中的平均孔直径为0.5至3mm。24.权利要求11所述的装置，其中所述装置包含以下中的一种或更多种：纺织物、织造纺织物、非织造纺织物、单丝网状物或复丝网状物。25.权利要求24所述的装置，其中所述装置具有以下特性中的至少一种：(i)使用ASTM破裂方法D6797
‑
02用3/8英寸直径的圆球测量的破裂强度为0.1至30kgf；(ii)缝合线拉出强度为1至7kgf；以及(iii)面密度为40至190g/m2。26.权利要求11所述的装置，其中所述装置由聚合物形成，并且任选地，由可再吸收的聚合物形成。27.权利要求26所述的装置，其中所述装置由可再吸收的聚合物形成，并且所述可再吸收的聚合物是聚
‑4‑
羟基丁酸酯或其共聚物，或者聚(琥珀酸丁二醇酯)或其共聚物。28.权利要求11所述的装置，其中所述装置还包含以下中的一种或更多种：添加剂、生物活性剂、抗生素、抗微生物剂、自体脂肪、脂肪抽吸物、可注射脂肪、脂肪细胞、干细胞、胶原蛋白和透明质酸。29.权利要求11所述的装置，其中所述装置的内毒素含量少于20个内毒素单位，并且所述装置是无菌的。30.制备限制乳房植入物在患者中移动的乳房植入物固定装置的方法，其包括：形成具有至少部分地覆盖所述乳房植入物的形状和尺寸的二维包裹物，其中所述包裹物包含基部部分、覆盖部分、以及将所述基部部分连接至所述覆盖部分的铰链。31.权利要求30所述的方法，其中所述方法还包括在所述包裹物中形成可用于将所述乳房植入物固定在所述固定装置内部的一个或更多个突片。32...

【专利技术属性】
技术研发人员：斯坎德尔，
申请(专利权)人：特法公司，
类型：发明
国别省市：