【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术一般性地涉及外科植入物，并且更特别地涉及适合于乳头重建的三维多孔植入物。
技术介绍
1、某些乳房切除术操作之后的乳头重建已成为对于一些患者的乳腺癌治疗的重要组成部分，因为该手术可为患者提供美学和社会心理学益处。
2、用于在乳房上重新产生乳头外观的多种选择是可用的。这些选择包括假体乳头，其由例如可暂时固定至患者的皮肤的硅基材料制成。然而，这些假体是连接有临时黏合剂的外部装置，其随时间将磨损，并且被察觉到是人造的。
3、或者，可使用患者的自身组织进行手术重建乳头，或可使用植入物重建乳头。
4、手术产生的乳头是永久性的并具有更自然的感觉，但通常需要供体皮肤和二次手术以获取合适的组织。其还要求外科医生构建具有合适尺寸、突起和形状的替代乳头，当需要匹配对侧乳头时这可能是具有挑战性的。
5、已经开发了数种乳头重建植入物以避免需要从患者获取用于乳头重建的合适组织。
6、edwards的us20210052774公开了来源于无细胞组织基质和三维生物支架的乳头重建植入物。
7、spector的wo2020081806公开了用于乳头重建的外科植入物，其包括由外部生物相容性支架包裹的切碎或去皮(zested)软骨。
8、choi的wo2020230997公开了用于重建乳头乳晕复合体(nipple areolarcomplex，nac)的植入物，其包含具有柱状主体和主体部分的双轮复合材料。
9、dempsey的us2013/0211519公开了可重
10、collins的us2016/0243286公开了用于乳头重建的组织工程构建物，其包含细胞、支架和任选的另一些物质，例如营养物和生长因子。
11、尽管有上述内容，仍需要这样的改进的乳头重建植入物，其在植入时可产生具有特定且期望的外观和感觉的新组织。
技术实现思路
1、本文中所述的乳头植入物帮助外科医生在乳房全切除术和乳房重建之后重建乳头乳晕复合体(nac)、优化乳房外观、重建丢失或缺失的组织、增强nac的组织结构、恢复nac软组织的天然感觉、以及递送生物和合成材料以帮助nac的组织再生、修复和重建。
2、在一些实施方案中，乳头植入物是多孔的，为组织向内生长提供大孔网络，并且还可包含胶原、细胞和脂肪。在植入之后，植入物被设计成被结缔组织侵入，并变得整合良好。在一些实施方案中，乳头植入物包含具有在圆柱形形状的每个末端处的相同周长的第一和第二圆形基部的圆柱形形状。
3、在一些实施方案中，植入物还包含连接至植入物圆柱形形状的第二圆形基部的半球形形状或圆顶形状。
4、在一些实施方案中，植入物包含至少部分围绕大孔网络的壳，并且壳包含在圆柱形形状的各自末端处具有第一和第二圆形基部的圆柱形形状，以及连接至圆柱形形状的第二圆形基部的半球形形状。
5、在一些实施方案中，植入物具有高度h的纵向轴，所述高度h是在轴的一个末端处的植入物第一末端与在轴相对末端处的植入物第二末端之间纵向测量的。
6、在一些实施方案中，壳是多孔的。
7、在一些实施方案中，壳不包围在植入物的第一末端处的大孔网络。
8、在一些实施方案中，植入物还包含凸缘。凸缘位于植入物的第一末端处。凸缘具有比植入物的圆柱形形状更大的周长，使得凸缘从圆柱形形状的圆形基部突出。在一些实施方案中，凸缘是多孔的。在一些实施方案中，凸缘是可吸收的。凸缘被设计成当将具有凸缘的植入物植入患者中时，放置在乳房丘上并且在植入物的第二末端之后。
9、在一些实施方案中，乳头植入物包含具有开孔结构的承载大孔网络。
10、在一些实施方案中，使植入物的大孔网络成形以填充植入物的壳。在一些实施方案中，大孔网络具有在一个末端处与半球形形状连接的圆柱形形状。
11、在一些实施方案中，大孔网络的孔的平均直径或平均宽度为75微米至10mm，并且更优选100微米至2mm。
12、在一些实施方案中，植入物的丝具有以下特性中的一种或更多种：平均直径或平均宽度为10微米至5mm、断裂负载为0.1至200n、断裂伸长率为10％至1,000％、以及弹性模量为0.05至1,000mpa。
13、在一些实施方案中，植入物的丝形成有表面粗糙度(surface roughness，ra)。表面粗糙度促进植入物上的细胞连接和组织形成。表面粗糙度还促进植入物与邻近组织的连接，促进组织向内生长，并且有助于防止装置在植入之后移动。在一些实施方案中，植入物包含表面粗糙度为0.02至75微米，更优选0.1至50或0.5至30微米，并且甚至更优选5至30微米的丝。
14、在一些实施方案中，植入物具有适合用于乳头重建的形状和尺寸。在一些实施方案中，植入物的高度h为0.1至2cm，更优选为0.5至1.5cm，甚至更优选为0.3至1cm。在一些实施方案中，植入物的圆柱形形状的直径为2至10mm，并且更优选为4至7mm。
15、在一些实施方案中，大孔网络包含可吸收聚合物。在一些实施方案中，可吸收聚合物具有以下特性中的一种或更多种：(i)大于100％的断裂伸长率；(ii)大于200％的断裂伸长率；(iii)60℃或更高的熔融温度；(iv)高于100℃的熔融温度；(v)低于0℃的玻璃化转变温度；(vi)-55℃至0℃的玻璃化转变温度；(vii)小于300mpa的拉伸模量；和(viii)高于25mpa的拉伸强度。在一些实施方案中，可吸收聚合物包含选自以下组中的一种或更多种单体或者由选自以下组中的一种或更多种单体制备：乙交酯、丙交酯、乙醇酸、乳酸、1,4-二氧环己酮、三亚甲基碳酸酯、3-羟基丁酸、3-羟基丁酸酯、3-羟基己酸酯、4-羟基丁酸、4-羟基丁酸酯、3-羟基辛酸酯、ε-己内酯、1,4-丁二醇、1,3-丙二醇、乙二醇、戊二酸、苹果酸、丙二酸、草酸、琥珀酸或己二酸，或者可吸收聚合物包含聚4-羟基丁酸酯(poly-4-hydroxybutyrate，p4hb)或其共聚物、或者聚(琥珀酸丁二醇酯)(poly(butylenesuccinate)，pbs)或其共聚物。在一些实施方案中，植入物包含p4hb及其共聚物，或pbs及其共聚物，并且是未交联的。在一些实施方案中，pbs聚合物和共聚物还可包含以下中的一种或更多种：支化剂、交联剂、扩链剂和反应性共混剂。pbs和p4hb聚合物和共聚物可以是同位素富集的。在一些实施方案中，相对于通过gpc确定的聚苯乙烯，用于制备植入物的聚合物的重均分子量为50至1,000kda，更优选为90至600kda，并且甚至更优选为200至450kda。
16、在一些实施方案中，植入物是可吸收的。植入物优选地包含具有可预测的体内降解速率以及可预测的体内强度保持率的聚合本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.乳头植入物，其包含：
2.权利要求1所述的乳头植入物，其中所述第一部分和所述第二部分中的一者是所述植入物的芯，并且所述第一部分和所述第二部分中的另一者围绕所述芯。
3.权利要求1所述的乳头植入物，其还包含在所述圆柱形本体部分上与所述至少部分圆顶形状末端相对的一个末端处的凸缘基部。
4.权利要求2所述的乳头植入物，其中所述第一部分包含至少一片微孔聚-4-羟基丁酸酯或其共聚物。
5.权利要求2所述的乳头植入物，其中所述第一部分包含至少一片经纺聚-4-羟基丁酸酯或其共聚物。
6.权利要求4所述的乳头植入物，其中所述至少一片已被操纵成圆柱形形状和至少部分圆顶形状。
7.权利要求2所述的乳头植入物，其中所述第二部分包含至少一片经纺聚-4-羟基丁酸酯或其共聚物。
8.权利要求7所述的乳头植入物，其中所述至少一个经纺片状物已被操纵成圆柱形形状和至少部分圆顶形状。
9.权利要求1所述的乳头植入物，其中所述第一部分和所述第二部分中的至少一者至少部分填充有水凝胶。
10.权利要求1所述的乳
11.权利要求1所述的乳头植入物，其中包含在所述第一部分中的丝具有以下特性中的一种或更多种：10μm至5mm的平均直径、0.1至200N的断裂负载、10％至1,000％的断裂伸长率和0.05至1,000MPa的弹性模量。
12.权利要求11所述的乳头植入物，其中包含在所述第一部分中的所述丝具有以下特性中的一种或更多种：(i)大于100％的断裂伸长率；(ii)大于200％的断裂伸长率；(iii)60℃或更高的熔融温度，(iv)高于100℃的熔融温度，(v)低于0℃的玻璃化转变温度，(vi)-55℃至0℃的玻璃化转变温度，(vii)低于300MPa的拉伸模量，和(viii)高于25MPa的拉伸强度。
13.权利要求1所述的乳头植入物，其中所述第一部分和所述第二部分分别由可吸收聚合物形成，所述可吸收聚合物包含选自以下组中的一种或更多种单体或者由选自以下组中的一种或更多种单体制备：乙交酯、丙交酯、乙醇酸、乳酸、1,4-二氧环己酮、三亚甲基碳酸酯、3-羟基丁酸、3-羟基丁酸酯、3-羟基己酸酯、4-羟基丁酸、4-羟基丁酸酯、3-羟基辛酸酯、ε-己内酯、1,4-丁二醇、1,3-丙二醇、乙二醇、戊二酸、苹果酸、丙二酸、草酸、琥珀酸或己二酸，或者所述可吸收聚合物包含聚4-羟基丁酸酯或其共聚物、或者聚(琥珀酸丁二醇酯)或其共聚物。
14.权利要求13所述的乳头植入物，其中所述第一部分由聚-4-羟基丁酸酯或其共聚物形成，并且其中所述第二部分由聚-4-羟基丁酸酯或其共聚物形成。
15.乳头植入物，其包含：
16.权利要求15所述的乳头植入物，其中所述可吸收纺织物由可吸收聚合物形成，所述可吸收聚合物包含选自以下组中的一种或更多种单体或者由选自以下组中的一种或更多种单体制备：乙交酯、丙交酯、乙醇酸、乳酸、1,4-二氧环己酮、三亚甲基碳酸酯、3-羟基丁酸、3-羟基丁酸酯、3-羟基己酸酯、4-羟基丁酸、4-羟基丁酸酯、3-羟基辛酸酯、ε-己内酯、1,4-丁二醇、1,3-丙二醇、乙二醇、戊二酸、苹果酸、丙二酸、草酸、琥珀酸或己二酸，或者所述可吸收聚合物包含聚4-羟基丁酸酯或其共聚物、或者聚(琥珀酸丁二醇酯)或其共聚物。
17.权利要求15所述的乳头植入物，其中所述内部承载本体包含基部和从所述基部向上突出的弹性结构，当以径向方向观察时所述弹性结构仅占据所述内部腔的一部分。
18.权利要求17所述的乳头植入物，其中所述弹性结构包含至少两个相邻的卷绕物，其中当以径向方向观察时在所述两个相邻的卷绕物之间存在间隙。
19.权利要求17所述的乳头植入物，其中所述弹性结构具有多边形形状。
20.权利要求19所述的乳头植入物，其中所述多边形形状不同于所述内部腔的形状。
21.权利要求19所述的乳头植入物，其中所述具有多边形形状的弹性结构位于所述外部本体的中空圆柱形部分和至少部分圆顶形状中。
22.权利要求19所述的乳头植入物，其中所述弹性结构具有三叶草形状。
23.权利要求17所述的乳头植入物，其中所述弹性结构具有波纹状表面。
...【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】
1.乳头植入物，其包含：
2.权利要求1所述的乳头植入物，其中所述第一部分和所述第二部分中的一者是所述植入物的芯，并且所述第一部分和所述第二部分中的另一者围绕所述芯。
3.权利要求1所述的乳头植入物，其还包含在所述圆柱形本体部分上与所述至少部分圆顶形状末端相对的一个末端处的凸缘基部。
4.权利要求2所述的乳头植入物，其中所述第一部分包含至少一片微孔聚-4-羟基丁酸酯或其共聚物。
5.权利要求2所述的乳头植入物，其中所述第一部分包含至少一片经纺聚-4-羟基丁酸酯或其共聚物。
6.权利要求4所述的乳头植入物，其中所述至少一片已被操纵成圆柱形形状和至少部分圆顶形状。
7.权利要求2所述的乳头植入物，其中所述第二部分包含至少一片经纺聚-4-羟基丁酸酯或其共聚物。
8.权利要求7所述的乳头植入物，其中所述至少一个经纺片状物已被操纵成圆柱形形状和至少部分圆顶形状。
9.权利要求1所述的乳头植入物，其中所述第一部分和所述第二部分中的至少一者至少部分填充有水凝胶。
10.权利要求1所述的乳头植入物，其中所述第一部分包含多个大孔，并且所述大孔的平均直径或平均宽度为75至2,000微米。
11.权利要求1所述的乳头植入物，其中包含在所述第一部分中的丝具有以下特性中的一种或更多种：10μm至5mm的平均直径、0.1至200n的断裂负载、10％至1,000％的断裂伸长率和0.05至1,000mpa的弹性模量。
12.权利要求11所述的乳头植入物，其中包含在所述第一部分中的所述丝具有以下特性中的一种或更多种：(i)大于100％的断裂伸长率；(ii)大于200％的断裂伸长率；(iii)60℃或更高的熔融温度，(iv)高于100℃的熔融温度，(v)低于0℃的玻璃化转变温度，(vi)-55℃至0℃的玻璃化转变温度，(vii)低于300mpa的拉伸模量，和(viii)高于25mpa的拉伸强度。
13.权利要求1所述的乳头植入物，其中所述第一部分和所述第二部分分别由可吸收聚合物形成，所述可吸收聚合物包含选自以下组中的一种或更多种单体或者由选自以下组...
【专利技术属性】
技术研发人员：斯坎德尔·利姆，凯末尔·萨勒易卜拉欣奥卢，杰弗里·罗伯特·斯科蒂，西蒙·F·威廉斯，蒂莫西·约翰·巴特勒，格尔曼·奥斯瓦尔多·霍尔洛佩斯，
申请(专利权)人：特法公司，
类型：发明
国别省市：
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