一种灵芝孢子油维生素E软胶囊及其制备方法和应用技术

本发明专利技术提供了一种灵芝孢子油维生素E软胶囊及其制备方法和应用，所述灵芝孢子油维生素E软胶囊的内容物按重量份数计由90～98份灵芝孢子油和2～10份天然维生素E组成；所述灵芝孢子油维生素E软胶囊的胶囊壳的制备原料按重量份数计由90～100份明胶、35～40份甘油和100～110份纯化水组成。本发明专利技术以灵芝孢子粉为原料，经破壁、制粒、超临界CO2萃取获得灵芝孢子油，再以灵芝孢子油、天然维生素E、明胶、甘油、纯化水为主要原料，经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成具有增强免疫力保健功能的灵芝孢子油维生素E软胶囊，所述灵芝孢子油维生素E软胶囊中的核心成分活性高、性质稳定。性质稳定。性质稳定。

【技术实现步骤摘要】
一种灵芝孢子油维生素E软胶囊及其制备方法和应用


[0001]本专利技术属于药物制剂领域，具体涉及一种灵芝孢子油维生素E软胶囊及其制备方法和应用。

技术介绍

[0002]灵芝作为药物已有2000多年的历史，灵芝的子实体、孢子粉和菌丝体均可入药。《中华人民共和国药典》2000年版将灵芝补录，明确指出灵芝具有“补气安神，止咳平喘”的功效，主要用于眩晕不眠、心悸气短和虚劳咳喘等病症的治疗。
[0003]基于灵芝的确切临床治疗作用，近年来对其化学成分及作用机理进行了大量的研究，对灵芝的生殖细胞(灵芝孢子)的药用价值的研究也日趋深入。现代研究已证实了灵芝孢子具有抗癌作用、增强免疫作用、保肝作用、降血糖作用、抗缺氧作用、对神经系统的调节作用、抗炎作用和清除自由基作用。研究认为，灵芝孢子粉可能是从两个方面发挥其作用，一是增强重要器官系统的功能，如强心、保肝、促进造血和增强免疫功能；二是通过对神经系统、内分泌系统和免疫系统的调节作用来协调机体的功能活动，使之能适应内外环境的改变，减轻各种致病因素对机体的损害，提高机体的抗病能力。灵芝孢子粉的临床应用是作为抗肿瘤的辅助性药物。临床观察证实，灵芝孢子粉胶囊配合化疗对消化系统肿瘤如胃癌、食管癌、肝癌和大肠癌等具有良好的治疗作用，是一种有效的化疗增效和减毒剂。
[0004]灵芝孢子油是从灵芝孢子中萃取得到的油状脂质，约占灵芝孢子重量的20～30％，集中了灵芝孢子中的诸多有效成分，如三萜类灵芝酸、不饱和脂肪酸和微量元素等。灵芝孢子油含有丰富的三萜类物质，其化学结构多样，具有广泛的生理活性，对于提高机体免疫力、耐缺氧能力和降低胆固醇等方面具有明显作用。
[0005]灵芝孢子油产品已成为高档保健品中的珍品，具有十分重要的利用价值和经济价值。灵芝孢子油是一种黄色透明液体，一般通过颜色和气味可分辨灵芝孢子油的优劣，色泽越通透说明杂质越少，品质越好，纯度高者气味芳香，劣者味苦。
[0006]但灵芝孢子油中的抑癌有效成分灵芝三萜类物质的性质不稳定，在空气中容易被氧化而失效。如何有效降低灵芝三萜类物质的氧化程度，对提高灵芝有效成分含量和纯度具有重要作用。因此，提供一种核心成分活性更高更稳定、且灵芝三萜类物质的氧化程度更低的灵芝孢子油产品具有广阔的应用前景。

技术实现思路

[0007]针对现有技术存在的不足，本专利技术的目的在于提供一种灵芝孢子油维生素E软胶囊及其制备方法和应用。本专利技术以灵芝孢子粉为原料，经破壁、制粒、超临界CO2萃取获得灵芝孢子油，再以灵芝孢子油、天然维生素E、明胶、甘油、纯化水为主要原料，经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成具有增强免疫力保健功能的灵芝孢子油维生素E软胶囊。本专利技术中所述灵芝孢子油的萃取方法收率高、总三萜的含量高；所述灵芝孢子油维生素E软胶囊中的核心成分活性高、性质稳定。以灵芝孢子油和天然维生素E配伍，一方面增加了灵芝孢
子油的稳定性，降低了灵芝三萜类物质的氧化程度，另一方面，配合使用增强了灵芝孢子油的免疫功能，可以起到协同增效的作用。
[0008]为达到此专利技术目的，本专利技术采用以下技术方案：
[0009]第一方面，本专利技术提供一种灵芝孢子油维生素E软胶囊，所述灵芝孢子油维生素E软胶囊的内容物按重量份数计由90～98份灵芝孢子油和2～10份天然维生素E组成；
[0010]所述灵芝孢子油维生素E软胶囊的胶囊壳的制备原料按重量份数计由90～100份明胶、35～40份甘油和100～110份纯化水组成。
[0011]本专利技术中，所述灵芝孢子油维生素E软胶囊中，所述灵芝孢子油的重量份数例如可以是90份、91份、92份、93份、94份、95份、96份、97份或98份等；所述天然维生素E的重量份数例如可以是2份、3份、4份、5份、6份、7份、8份、9份或10份等。
[0012]本专利技术中，所述胶囊壳的制备原料中，所述明胶的重量份数例如可以是90份、92份、94份、95份、96份、98份或100份等；所述甘油的重量份数例如可以是35份、36份、37份、38份、39份或40份等；所述纯化水的重量份数例如可以是100份、102份、104份、105份、106份、108份或110份等。
[0013]在本专利技术中，灵芝孢子油具有提高免疫力的作用，其中灵芝孢子油中的赤芝孢子酸A具有降低胆固醇、提高淋巴细胞转化率、激发自然杀伤细胞(NK细胞)和巨噬细胞的活性、降低转氨酶升高水平(因半乳糖胺及丙酸杆菌造成的转氨酶升高)的作用；灵芝孢子油还能诱导或促进巨噬细胞的吞噬作用、促进辅助细胞产生白细胞介素、提高淋巴细胞的转化率和促进免疫球蛋白的形成。灵芝孢子油能够全面地增强机体的非特异性免疫功能。
[0014]在本专利技术中，天然维生素E作为抗氧化剂添加在所述灵芝孢子油维生素E软胶囊中。天然维生素E由于在生产过程中没有产生化学反应，保持了维生素E原有的生理活性和天然属性，更容易被人体吸收利用，而且安全性更高，更适于长期服用。天然维生素E具有保护人体内不饱和脂肪酸免受自由基破坏的作用，不饱和脂肪酸具有保护内脏的功能。天然维生素E的添加具有增强免疫、抗氧化、抗衰老、辅助改善记忆和抑制肿瘤等功能。
[0015]在本专利技术中，以灵芝孢子油和天然维生素E配伍，一方面，天然维生素E作为抗氧化剂，增加了灵芝孢子油的稳定性，另一方面，配合使用增强了灵芝孢子油的功效，可以起到协同增效的作用。
[0016]在本专利技术中，胶囊的内容物是油状物，产品成分中的灵芝孢子油和天然维生素E均为脂溶性成分，由于原料是油状物，因此选择软胶囊这一剂型。软胶囊具有生物利用度高的特点，由于软胶囊的囊材是亲脂性的明胶，容易在消化道内崩解，使药物变成液体利于吸收。软胶囊能够增加产品稳定性，能有效地防止有效成分氧化及分解。软胶囊外形圆滑具有弹性，易吞咽，因此软胶囊是本产品最佳的剂型选择。
[0017]优选地，所述灵芝孢子油维生素E软胶囊的内容物的重量为0.47～0.53g/粒，例如可以是0.47g/粒、0.48g/粒、0.49g/粒、0.50g/粒、0.51g/粒、0.52g/粒或0.53g/粒等。
[0018]优选地，所述灵芝孢子油维生素E软胶囊的胶囊壳的厚度为0.7～0.9mm，例如可以是0.7mm、0.75mm、0.8mm、0.85mm或0.9mm等。
[0019]优选地，所述灵芝孢子油维生素E软胶囊的酸价为5mg KOH/g以下，例如可以是0.5mg KOH/g、1mg KOH/g、1.5mg KOH/g、2mg KOH/g、2.5mg KOH/g、3mg KOH/g、3.5mg KOH/g、4mg KOH/g、4.5mg KOH/g或4.9mg KOH/g等。
[0020]优选地，所述灵芝孢子油维生素E软胶囊的过氧化值为0.25g/100g以下，例如可以是0.025g/100g、0.05g/100g、0.1g/100g、0.15g/100g、0.2g/100g或0.249g/100g等。
[0021]优选地，所述灵芝孢子油维生素E软胶囊的总三本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种灵芝孢子油维生素E软胶囊，其特征在于，所述灵芝孢子油维生素E软胶囊的内容物按重量份数计由90～98份灵芝孢子油和2～10份天然维生素E组成；所述灵芝孢子油维生素E软胶囊的胶囊壳的制备原料按重量份数计由90～100份明胶、35～40份甘油和100～110份纯化水组成。2.根据权利要求1所述的灵芝孢子油维生素E软胶囊，其特征在于，所述灵芝孢子油维生素E软胶囊的内容物的重量为0.47～0.53g/粒；优选地，所述灵芝孢子油维生素E软胶囊的胶囊壳的厚度为0.7～0.9mm；优选地，所述灵芝孢子油维生素E软胶囊的酸价为5mg KOH/g以下；优选地，所述灵芝孢子油维生素E软胶囊的过氧化值为0.25g/100g以下；优选地，所述灵芝孢子油维生素E软胶囊的总三萜含量为22g/100g以上。3.一种根据权利要求1或2所述的灵芝孢子油维生素E软胶囊的制备方法，其特征在于，所述灵芝孢子油维生素E软胶囊的制备方法包括如下步骤：将所述灵芝孢子油维生素E软胶囊的内容物封装到胶囊壳中，得到所述灵芝孢子油维生素E软胶囊。4.根据权利要求3所述的灵芝孢子油维生素E软胶囊的制备方法，其特征在于，所述灵芝孢子油维生素E软胶囊的制备方法包括如下步骤：(1)采用超临界CO2萃取工艺萃取破壁灵芝孢子粉颗粒中的灵芝孢子油；(2)将步骤(1)所得的灵芝孢子油与天然维生素E混合，配制成内容物料液；将明胶、甘油和纯化水配制成胶液；(3)将步骤(2)所得的内容物料液灌注入由胶液制成的软胶皮中，经软胶囊机压制成软胶囊，得到所述灵芝孢子油维生素E软胶囊。5.根据权利要求4所述的灵芝孢子油维生素E软胶囊的制备方法，其特征在于，步骤(1)中，所述破壁灵芝孢子粉颗粒的制备过程包括以下步骤：将灵芝孢子粉进行破壁处理，加入润湿剂制成软材，过筛制粒，干燥，过筛整粒，得到破壁灵芝孢子粉颗粒；优选地，所述破壁处理的破壁率为90％以上；优选地，所述润湿剂包括乙醇溶液；优选地，所述乙醇溶液的浓度为60～90Vol％；优选地，所述润湿剂的使用量占软材总重量的80～120％；优选地，所述过筛制粒为过5～20目筛；优选地，所述干燥采用加热烘干，所述加热烘干的温度为50～70℃，所述加热烘干的时间为3～5h；优选地，所述过筛整粒为过5～20目筛；优选地，所述破壁灵芝孢子粉颗粒的含水量为4～8％。6.根据权利要求4或5所述的灵芝孢子油维生素E软胶囊的制备方法，其特征在于，步骤(1)中，所述超临界CO2萃取工艺包括如下步骤：将破壁灵芝孢子粉颗粒加到超临界萃取罐中，设置各项工艺参数，泵入CO2，升压稳压后加入夹带剂，进行超临界CO2萃取，萃取后先将夹带剂及杂质经分离罐II减压分离去除，再将萃取的孢子油经分离罐I减压分离排放收集于储存罐中；
优选地，所述超临界...

【专利技术属性】
技术研发人员：王晨光，周靖，王冲，张菊生，张春妹，张可英，
申请(专利权)人：上海百信生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：