一种注射用海藻倍他葡萄糖用生产工艺制造技术

本发明专利技术公开了一种注射用海藻倍他葡萄糖用生产工艺，涉及制药技术领域。该种注射用海藻倍他葡萄糖用生产工艺，包括以下步骤：洗瓶、灭菌工序:对管制注射剂瓶采用超声波清洗，最终检查洗后管制注射剂瓶无可见异物合格,采用热风循环隧道灭菌烘箱进行灭菌；配滤工序:在稀配罐中加入约1/2处方量的注射用水11.04kg。能够实现对管制注射剂瓶内的药液进行自动化流水线真空冷冻干燥，生产效率更高、劳动强度更低，同时，采用各个管制注射剂瓶进行独立冷冻干燥，不仅保证冷冻干燥的效率和效果，也能在出现异常时，减少不合格品的数量，降低了生产成本，并且，能够在真空冷冻干燥过程中，对管制注射剂瓶及瓶塞夹紧，避免瓶塞移动，保证全压塞的质量。压塞的质量。压塞的质量。

【技术实现步骤摘要】
一种注射用海藻倍他葡萄糖用生产工艺


[0001]本专利技术涉及制药
，具体为一种注射用海藻倍他葡萄糖用生产工艺。

技术介绍

[0002]现有的注射用海藻倍他葡萄糖用生产工艺主要包括配滤工序、中间体检验、灌装工序、冷冻干燥工序以及铝盖灭菌与轧盖工序，在冷冻干燥工序时需要将制品放入真空冷冻干燥装置内进行冷冻干燥。
[0003]然而，现有的真空冷冻干燥装置在使用时，需要操作人员放入成批半压塞药瓶的药液进行真空冷冻干燥，不仅效率抵，而且劳动强度大，同时，瓶塞在抽真空过程中容易发生移动，影响后续全压塞的质量，并且，若出现质量问题，基本上都是批量问题，使得成本较高。

技术实现思路

[0004]本专利技术的目的在于提供一种注射用海藻倍他葡萄糖用生产工艺，以解决上述
技术介绍
中提出的问题。
[0005]为实现上述目的，本专利技术提供如下技术方案：一种注射用海藻倍他葡萄糖用生产工艺，包括以下步骤：洗瓶、灭菌工序:对管制注射剂瓶采用超声波清洗，最终检查洗后管制注射剂瓶无可见异物合格,采用热风循环隧道灭菌烘箱进行灭菌；配滤工序:在本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种注射用海藻倍他葡萄糖用生产工艺，其特征在于：包括以下步骤：洗瓶、灭菌工序:对管制注射剂瓶（11）采用超声波清洗，最终检查洗后管制注射剂瓶（11）无可见异物合格,采用热风循环隧道灭菌烘箱进行灭菌；配滤工序:在稀配罐中加入约1/2处方量的注射用水11.04kg，称取处方量82.0g的BG136，用1/4处方量的注射用水5.02kg初步溶解，将溶解后溶液加至稀配罐内，补加注射用水至处方量20.02kg，确认温度为26.1℃，在30℃以下，搅拌5分钟,接着进行除菌过滤，除菌过滤后滤膜完整性测试；中间体检验：对含量、溶液颜色和澄清度和细菌内毒素进行检测，并且对溶液颜色和澄清度、细菌内毒素以及中间体含量进行检测；灌装工序：胶塞经胶塞接收隔离柜进行接收，药液根据中间体含量调节装量，液体灌装加塞机灌装，半加塞，进冻干箱；冷冻干燥工序：将制品放入真空冷冻干燥装置内进行冷冻干燥；铝盖灭菌与轧盖工序：铝盖使用脉动真空灭菌器灭菌，灭菌后启动固定进出料系统出料装置，冻干半成品进入轧盖间，调整轧盖机，进行轧盖，定时检查轧盖松紧度；灯检：将不合格产品剔除：包装工序：装箱，入库。2.根据权利要求1所述的一种注射用海藻倍他葡萄糖用生产工艺，其特征在于：在洗瓶、灭菌工序前还包括胶塞清洗，灭菌工序，所述胶塞清洗，灭菌工序包括以下步骤：采用胶塞清洗机清洗，纯化水漂洗5分钟，注射精洗5分钟，注射冲洗8分钟，最终清洗水检查合格,胶塞灭菌温度121℃，灭菌时间为30分钟。3.根据权利要求1所述的一种注射用海藻倍他葡萄糖用生产工艺，其特征在于，所述真空冷冻干燥装置包括底板（1），所述底板（1）的上侧壁固定连接有支撑板（10），且支撑板（10）的侧壁设置有第一输送机构（2），所述第一输送机构（2）上输送有管制注射剂瓶（11），且管制注射剂瓶（11）包括瓶塞（12），所述支撑板（10）的侧壁固定连接有固定板（9），且固定板（9）的下侧壁固定连接有两个对称设置的连接板（8），所述连接板（8）的侧壁设置有两个对称的第二输送机构（3），且两个第二输送机构（3）上设置有多组阵列设置的工作箱（15），各组所述工作箱（15）包括左箱体（1501）和右箱体（1502），所述左箱体（1501）的顶部固定连接有制冷板（17），且右箱体（1502）的顶部设置有用于对工作箱（15）进行抽真空的抽真空机构（4），所述工作箱（15）内设置有用于对管制注射剂瓶（11）及瓶塞（12）进行夹紧的夹紧机构（7）。4.根据权利要求3所述的一种注射用海藻倍他葡萄糖用生产工艺，其特征在于：所述第一输送机构（2）包括固定连接在支撑板（10）侧壁两个对称设置的第一安装板（201），且各个第一安装板（201）的侧壁固定连接有两个对称设置的连接块（202），所述连接块（202）的侧壁通过第一转轴（203）转动连接两个对称设置的第一输送辊（204），且两个第一输送辊（204）的侧壁套设有第一输送带（205），其中一个所述连接块（202）的侧壁固定连接有第一电机（206），且第一电机（206）的输出端贯穿连接块（202）的侧壁并与第一转轴（203）的一端固定。5.根据权利要求3所述的一种注射用海藻倍他葡萄糖用生产工艺，其特征在于：各个所述第二输送机构（3）包括固定连接在连接板（8）下侧壁工字板（301），且工字板（301）的侧壁
通过第二转轴（302）转动连接有第二输送辊（303），两个所述第二输送辊（303）的侧壁套设有第二输送带（304），所述工字板（301）的上侧壁固定连接有第二电机（305），且第二电机（305）的输出端贯穿工字板（301）的侧壁并与其中一个...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈阳生，孙桂玉，刘晓霞，臧云龙，王明刚，刘振玉，王清亭，杜昌余，李秀秀，汪泓，
申请(专利权)人：正大制药青岛有限公司，
类型：发明
国别省市：