固定剂量注射装置制造方法及图纸

一种用于递送固定剂量的药物递送装置(100，200)，其包括包含驱动弹簧(108，208)的驱动机构以及包含适于激活该驱动机构的连接件(170，270)的激活机构，其中所述药物递送装置还包括适于在给药期间限制所述连接件的轴向运动的分剂量防止机构。所述分剂量防止机构包括：(i)设置在驱动管(180，280)上并沿周向方向延伸的分剂量防止结构(184，284.1，284.2)，以及(ii)设置在所述连接件上的保持部分(178.3，278.2)。对于布置在中间位置的驱动管，所述分剂量防止结构(184，284.1，284.2)和保持部分被布置成具有横向重叠，由此所述连接件在第二轴向方向上的移动受到所述分剂量防止结构的限制。对于布置在停止位置的驱动管，所述分剂量防止结构(184，284.1，284.2)和保持部分被布置成具有横向间隙和/或轴向间隙，由此复位弹簧(107，207)可以响应于释放施加在所述连接件上的沿第一方向的作用力而在第二轴向方向上移动所述连接件。动所述连接件。动所述连接件。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】固定剂量注射装置


[0001]本专利技术涉及一种用于递送固定剂量的药物递送装置。在更具体的方面，本专利技术涉及一种用于递送固定剂量的药物递送装置，其包括分剂量防止机构。本专利技术尤其涉及这样的注射装置，其中由扭转弹簧驱动固定剂量的排出。

技术介绍

[0002]用于不同液体药物制剂的自行给药的药物递送装置目前以各种形状和尺寸存在。有些药物递送装置适于连接到输液器，而有些药物递送装置可与注射针连接或集成在一起。后一种类型被称为注射装置。一些药物递送装置是包括具有药物贮器的药筒的耐用装置，其中可以更换该药筒。其他药物递送装置是在药筒为空时丢弃的一次性装置。一次性装置可以是多剂量装置或单剂量装置，在多剂量装置中，使用者可以在每次注射之前设置所需的剂量大小，而单剂量装置能够仅施用给定大小的单剂量。单剂量装置存在所谓的“护罩激活”，其中套管被装置前部的护罩覆盖，当按下护罩时释放剂量。然后，当使用者将装置抵靠皮肤按压时，只暴露出套管以进入皮肤中，从而下压护罩并释放剂量。这些注射装置在单次注射之后被处理。
[0003]固定剂量装置对一些使用者来说是优选的，因为这些使用者可能对每次都操作装置来调节正确剂量感到不适或者不能每次都操作装置来调节正确剂量。例如，当儿童或老年人使用装置时，简单性和易用性对于避免使用者错误导致给药过量或给药不足非常重要。在其他情况下，治疗方案开出固定剂量的例如GLP
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1类药物。
[0004]然而，装置本身是造成相当一部分设备成本的原因，更不用说所使用、因而必须处理的材料的量。因此，希望制造一种能够递送固定体积的多个剂量的固定剂量装置。
[0005]在现有的多剂量装置中，马达由调节剂量时卷起的弹簧组成。一种解决方案是制造一种普通的多剂量装置，其中最大剂量大小受到限制，因此只能拨调至固定剂量大小。然而，这将导致使用者没有充分拨调并因此获得比预期更小的剂量的风险，该问题已在由Novo Nordisk提交的WO2020089167中得到解决，其中棘轮管锁定到壳体上直到已设置全剂量为止。
[0006]在由Sanofi
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Aventis提交的WO2019/09179中公开了另一种固定剂量装置。该公开涉及一种具有纵向可移位的剂量跟踪器的注射装置，其根据预先选择的剂量大小提供自动剂量设置。所公开的注射装置包括沿纵向轴线(z)延伸的细长壳体10、与填充有药物的药筒6的活塞7可操作地接合的活塞杆20、120。该注射装置还包括与活塞杆20、120选择性地可操作地接合的剂量跟踪器60、150、250、350、450、550，其中该剂量跟踪器可相对于壳体10从初始位置(i)(参见图25)朝向至少第一激活位置(a)(参见图26)向近侧移位，以用于设置剂量，并且其中该剂量跟踪器可相对于壳体(10)从激活位置(a)朝向初始位置(i)向远侧移位，以用于分配剂量。该注射装置包括弹簧80、144以沿近侧方向推动剂量跟踪器。该注射装置还包括用于将剂量跟踪器锁定在初始位置(i)的联锁件84、184、284、584，以及用于释放联锁件84、184、284的释放构件100、101、190、290、590。例如，如果激活释放构件190以便解
放或释放剂量跟踪器150，则剂量跟踪器150开始在松弛弹簧144的作用下相对于壳体旋转。在由Merch Sharp&Dohme Corp.提交的WO 2017/106221中公开了一种替代的固定剂量装置，其中能够选择固定剂量的大小。然而，能够在不同大小的固定剂量之间进行选择的可能性增加了装置的复杂性，而且选择功能并不总是理想的。或者，可以采用一组两个或更多个不同的固定剂量装置来获得提供不同固定剂量大小的功能。
[0007]在由Copernicus提交的WO2018/007259中公开了一种替代的固定剂量装置。该公开涉及一种用于递送限定数目的等剂量流体物质的注射装置。所公开的注射装置包括壳体1，该壳体具有沿壳体的纵向轴线布置的准备(arming)机构和剂量递送机构。该壳体耦合到用于接纳具有流体物质的贮器的包围体3。该准备机构包括不可轴向移位的设置套筒5。该准备机构可围绕壳体的轴线在两个相反方向上旋转限定的设置角度(a)。设置套筒5与扭转弹簧10耦合，在装置准备期间，扭转弹簧10因设置套筒5的旋转而张紧。所述剂量递送机构包括螺纹环6和活塞杆4，活塞杆4在设置套筒5内不可旋转且可轴向移位。当在装置准备期间活塞杆4与螺纹环6配合时，螺纹环6和活塞杆4被固定。在每个剂量的递送过程中，由于弹簧10的解旋和螺纹环6的旋转，因此活塞杆4沿壳体1移位限定的距离。活塞杆4的移位导致流体物质从贮器中排出。可以看出，为了能够排出剂量，必须张紧扭转弹簧。在同样由Copernicus提交的WO 2017/098460中描述了利用弹簧压缩的替代设计。在由Owen Mumford提交的WO94/26331中公开了在每个固定剂量之前也利用弹簧压缩的另一种替代装置。然而，在每个剂量之间准备装置并不总是可取的，因为这要求使用者能够提供足够大小的力来准备装置。
[0008]在由Menarini提交的WO2013/034651中公开了一种替代的固定剂量装置。该公开涉及一种用于在连续的两个时间自动注射两剂药物的装置。该公开描述了一种包括滑动护套30的自动注射装置，当其前端3抵靠注射部位下压时，滑动护套30与凸轮装置26、27、28相互作用以激活柱塞8的触发，从而控制药物剂量的递送。柱塞引导装置44设置在外壳1的内表面上，用于控制触发顺序，并且剂量旋钮4用于将装置准备或设置在剂量递送状态下。该装置适于在递送每个剂量后自动将针重新置于护套中并重新设置锁闭状态。装置部件数目的减少使结构更简单并降低成本。在WO2013/034647和WO2011/111006中公开了同一申请人的具有相似功能的装置。可以看出，所有替代方案都使用压缩弹簧作为驱动柱塞的动力装置。
[0009]因此，对于交付用于递送预定固定剂量的替代注射装置存在尚未得到满足的需求，这些注射装置能够满足对简单、安全、使用者友好且稳固的药物递送装置的需求。
[0010]考虑到上述内容，本专利技术的目的是提供一种使用者友好、安全且稳固的用于递送固定剂量的药物递送装置，其中该药物递送装置包括分剂量防止机构，该分剂量防止机构防止注射装置在达到剂量结束之前停止给药，从而防止分剂量可能阻碍或破坏该装置。

技术实现思路

[0011]在本专利技术的公开内容中，将描述解决上述目的中的一个或多个目的或将解决从以下公开内容以及示例性实施例的描述中将会明显看出的目的的实施例和方面。
[0012]在本公开的第一方面提供了一种用于递送固定剂量的药物递送装置，其中该药物递送装置包括：
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壳体组件，其包括引导结构，该引导结构包括激活引导部分、驱动引导部分和停止引导部分；
[0014]‑
适于递送固定剂量的驱动机构，其中该驱动机构包括：
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驱动管，其适于沿着所述激活引导部分本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于递送固定剂量的药物递送装置（100，200），其中所述药物递送装置包括：
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限定轴向方向的壳体组件，其中所述壳体组件包括引导结构，所述引导结构包括沿轴向方向延伸的激活引导部分（156，256）、沿周向方向延伸的驱动引导部分（157，257）以及沿轴向方向延伸的停止引导部分（156，256）；
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适于递送所述固定剂量的驱动机构，其中所述驱动机构包括：
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驱动管（180，280），其适于沿着所述激活引导部分（156，256）被引导以用于激活，在给药期间沿着所述驱动引导部分（157，257）被引导，并且其中所述驱动管适于在完成所述固定剂量时由所述停止引导部分（156，256）停止，
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驱动弹簧（108，208），其适于旋转所述驱动管以排出剂量，
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活塞杆（109，209），其操作地连接到所述壳体组件和所述驱动管（180，280）；
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激活机构，其包括轴向可移位的连接件（170，270），所述连接件适于响应于在所述连接件上施加沿第一轴向方向的力而沿着所述激活引导部分（156，256）移动所述驱动管，其中所述连接件和所述驱动管（180，280）能够从第一轴向位置移动到第二轴向位置，由此激活所述驱动机构，其中从所述第一轴向位置朝向所述第二轴向位置的方向限定所述第一轴向方向；
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复位弹簧，其用于在与所述第一轴向方向相反的第二轴向方向上轴向偏压所述连接件；其中所述驱动弹簧（108，208）适于响应于所述驱动机构的激活而使所述驱动管（180，208）沿所述驱动引导部分（157，257）旋转，并且其中所述驱动机构、所述驱动引导部分（157，257）和所述停止引导部分（156，256）适于将所述驱动管从激活位置驱动到中间位置再驱动到停止位置，由此递送所述固定剂量；其中所述药物递送装置还包括适于在给药期间限制所述连接件的轴向运动的分剂量防止机构，其中所述分剂量防止机构包括：
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设置在所述驱动管（180，280）上并沿周向方向延伸的分剂量防止结构（184，284.1，284.2），以及
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设置在所述连接件上的保持部分（178.3，278.2），其中：
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对于布置在所述中间位置的所述驱动管，所述分剂量防止结构（184，284.1，284.2）和所述保持部分被布置成具有横向重叠，由此所述连接件在所述第二轴向方向上的移动受到所述分剂量防止结构的限制，
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对于布置在所述停止位置的所述驱动管，所述分剂量防止结构（184，284.1，284.2）和所述保持部分被布置成具有横向间隙和/或轴向间隙，由此所述复位弹簧（107，207）能够响应于释放施加在所述连接件上的沿第一方向的作用力而在所述第二轴向方向上移动所述连接件，其中所述轴向运动不受所述分剂量防止结构的限制。2.根据权利要求1所述的药物递送装置，其中所述激活引导部分（156，256）是轴向部分，并且其中所述驱动引导部分（157，257）是螺旋部分。3.根据权利要求1所述的药物递送装置，其中所述激活引导部分（156，256）是轴向部分，并且其中所述驱动引导部分是包括一系列螺旋部分和轴向部分的阶梯式螺旋部分。4.根据前述权利要求中任一项所述的药...

【专利技术属性】
技术研发人员：B，
申请(专利权)人：诺和诺德股份有限公司，
类型：发明
国别省市：