一种宣肺败毒中药的制备方法技术

本发明专利技术涉及一种宣肺败毒中药的制备方法，该中药是由麻黄300份、石膏1500份、麸炒苍术500份、广藿香750份、青蒿600份、虎杖1000份、马鞭草1500份、薏苡仁1500份、芦根1500份、葶苈子750份、苦杏仁750份、化橘红750份、甘草500份，该制备方法具有生产工艺步骤简化、质量可控性良好，并获得的产品有效物质含量高，且质量稳定、疗效显著的特点。疗效显著的特点。

【技术实现步骤摘要】
一种宣肺败毒中药的制备方法


[0001]本专利技术属于中药学领域，具体涉及一种宣肺败毒中药的制备方法。

技术介绍

[0002]本专利技术所述中药为宣肺败毒颗粒，已由山东步长制药股份有限公司独家生产。收录于《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版、第七版)》中。宣肺败毒方的组方是由麻黄、苦杏仁、生石膏、薏苡仁、苍术、广藿香、青蒿、虎杖、马鞭草、芦根、葶苈子、化橘红、甘草组成，具有宣肺化湿、清热透邪、泻肺解毒的功效。主治湿毒郁肺证，用于治疗新型冠状病毒感染肺炎普通型，症见发热，咳嗽痰少，或有黄痰，憋闷气促，腹胀，大便不畅。舌质暗红，舌体胖，苔黄腻或黄燥，脉滑数或弦滑。该药用于湿毒郁肺所致的疫病，为新冠肺炎治疗提供了更多用药选择。
[0003]对此，本专利技术的申请人对该产品从中药组方、工艺参数改进、中药有效物质成分、药理药效试验等方面，进行了大量科学探索研究，并布局一系列专利申请，其中申请号分别为：202010265774.2、202011269872.X、202010832621.1、202010833756.X、202010832609.0，上述专利技术保护主题大多集中在组方配比、制备方法、质量检测方法等方面。本专利技术宣肺败毒方在新冠肺炎临床救治过程中，根据临床观察总结出来的有效方剂，在阻断新冠肺炎病情转重、改善症状，特别是在缩短病程方面有良好的疗效。而本专利申请是依据中医药理论、人用经验，临床救治的疗效和所取得的科学数据的基础上，还原临床实践用药摸索优化而得，并找到了工业化大生产中较佳的制备工艺参数，以期提高本专利技术中药的内在质量的稳定性。

技术实现思路

[0004]本专利技术的是提供一种宣肺败毒中药的制备方法，该制备方法具有生产工艺步骤简化、质量可控性良好，并获得的产品有效物质含量高，且质量稳定、疗效显著的特点。
[0005]本专利技术所采用的技术方案是：
[0006]一种宣肺败毒中药的制备方法，所述制备方法包括如下步骤：
[0007]取麻黄300份、石膏1500份、苍术500份、广藿香750份、青蒿600份、虎杖1000份、马鞭草1500份、薏苡仁1500份、芦根1500份、葶苈子750份、苦杏仁750份、化橘红750份、甘草500份，加水煎煮提取1
‑
2次，并加入上述药材重量3～10倍量的水，煎煮时间为20～90分钟，合并水煎煮滤液，滤液减压浓缩，干燥成干膏粉，再加入药剂学上常用的辅料制成各种不同口服制剂，即得。
[0008]优选的，所述制备方法中加水煎煮1次，加入药材重量4～6倍量的水，煎煮时间为30～50分钟，煎煮温度90～100℃。
[0009]优选的，所述制备方法中加水煎煮2次，加入药材重量4～8倍量的水，煎煮时间为30～60分钟。
[0010]优选的，所述制备方法中减压浓缩温度为55～65℃，真空度为
‑
0.04～
‑
0.12MPa。
[0011]优选的，所述制备方法中的辅料为甘露醇、乳糖、淀粉、糊精、微晶纤维素、丙二醇。
[0012]优选的，所述制备方法中的辅料为甘露醇、乳糖。
[0013]优选的，所述制备方法中的辅料中甘露醇：乳糖的用量＝1:2。
[0014]优选的，所述制备方法中制成的口服制剂为颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊剂、浓缩丸剂、口服液。
[0015]优选的，所述制备方法中加水煎煮1次，加入药材重量4倍量的水，煎煮时间为40分钟。
[0016]作为本专利技术制备工艺的进一步优选，所述制备方法中，取麻黄300份、石膏1500份、苍术500份、广藿香750份、青蒿600份、虎杖1000份、马鞭草1500份、薏苡仁1500份、芦根1500份、葶苈子750份、苦杏仁750份、化橘红750份、甘草500份，加水煎煮提取1次，并加入上述药材重量4倍量的水，煎煮时间为40分钟，合并水煎煮滤液，滤液减压浓缩滤液减压浓缩至相对密度1.02～1.15中药浸膏，进行喷雾干燥成干膏粉，再加入药剂学上常用的辅料制成各种不同口服制剂，即得。
[0017]优选的，所述制备方法中喷雾干燥中进风温度为170
±
30℃，出风温度为70
±
30℃。
[0018]本专利技术所述中药所指代是宣肺败毒颗粒方，其处方配比组成为：麻黄300g、石膏1500g、麸炒苍术500g、广藿香750g、青蒿600g、虎杖1000g、马鞭草1500g、薏苡仁1500g、芦根1500g、葶苈子750g、苦杏仁750g、化橘红750g、甘草500g。
[0019]为了更加直观说明，本专利技术工艺技术方案的整体有益效果。我们系统梳理并整理该产品研发过程中的部分资料，以期证明本专利技术技术方案的创造性。
[0020]1.1本专利技术制备工艺提取参数工艺研究
[0021]我们依据中药制备工艺特点以及同类药物临床应用时的用法用量来作为基础，进行相应的研究，以加水至没过药材3
‑
5cm和一个处方量药材可煎煮出400ml药液为参考指标，并系统考察一倍处方量、三倍处方量、五倍处方量和十倍处方量，分别置于1L、3L、8L和20L的煎药机中考察，加入不同加水倍量没过药材的高度以及煎煮后所得药液量，从而确定加水用溶剂量。根据药物初期临床应用的煎煮方案，取5倍处方量，依据加水可以没过药材3
‑
5cm的加水倍量4倍水和4.5倍水量进行煎煮考察。
[0022]试验结果显示：加4倍量水浸泡30分钟，加热沸腾，并煎煮40分钟后可以获得2L(400ml*5)药液；而4.5倍水量可以获得2.6L(400ml*6.5)，超出了400ml/单处方量的参考标准。
[0023]因此，最终确定了模拟抗疫一线的宣肺败毒汤的提取工艺参数为：采用五倍处方量加4倍水，浸泡30分钟，加热至沸腾，煎煮40分钟，并得到2L药液的制备工艺。
[0024]在本专利技术中药在研发过程中，为了更好与临床抗疫一线使用的宣肺败毒汤保持一致，我们采用处方组成和剂量和水煎煮提取4倍量与临床应用基本一致。在制备颗粒剂辅料筛选过程中，试验发现采用甘露醇与乳糖(2:1)作为复配辅料，其制剂的稳定性和成型性最好。
[0025]1.2本专利技术制备工艺浓缩工艺参数优化
[0026]为了最大程度保障中药提取液的有效成分不会因浓缩温度过高，或长期受热浓缩而发生改变，并且提高生产研发效率，本专利技术提取滤液控制浓缩温度为60
±
5℃下减压真空
浓缩，从而保证产品的提取液在相对较低温度下快速浓缩至相对密度1.02～1.10(60℃测)的浸膏。
[0027]1.3本专利技术制备工艺喷雾干燥工艺参数优化
[0028]本专利技术中药提取浸膏，采用喷雾干燥的方式干燥。控制进风温度180
±
20℃，进风温度达到规定要求后，开动排风机，使排风温度升至80
±
20℃。开启喷雾干燥机，打开进料阀和进料泵，调整料液流量，以流通平稳、雾化状态良好，进风、排风温度稳本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种宣肺败毒中药的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：取麻黄300份、石膏1500份、苍术500份、广藿香750份、青蒿600份、虎杖1000份、马鞭草1500份、薏苡仁1500份、芦根1500份、葶苈子750份、苦杏仁750份、化橘红750份、甘草500份，加水煎煮提取1
‑
2次，并加入上述药材重量3～10倍量的水，煎煮时间为20～90分钟，合并水煎煮滤液，滤液减压浓缩，干燥成干膏粉，再加入药剂学上常用的辅料制成各种不同口服制剂，即得。2.如权利要求1所述中药的制备方法，其特征在于，所述制备方法中加水煎煮1次，加入药材重量4～6倍量的水，煎煮时间为30～50分钟，煎煮温度90～100℃。3.如权利要求1所述中药的制备方法，其特征在于，所述制备方法中加水煎煮2次，加入药材重量4～8倍量的水，煎煮时间为30～60分钟。4.如权利要求1所述中药的制备方法，其特征在于，所述制备方法中减压浓缩温度为55～65℃，真空度为
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0.04～
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0.12MPa。5.如权利要求1所述中药的制备方法，其特征在于，所述制备方法中的辅料为甘露...

【专利技术属性】
技术研发人员：张伯礼，刘清泉，高秀梅，张俊华，宋新波，刘岱琳，王明耿，任振丽，张惠斌，黄桂福，
申请(专利权)人：山东步长制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：