用于有源植入式医疗设备（AIMD）的聚合物光纤和使用这种光纤的AIMD制造技术

本发明专利技术涉及一种用于在有源植入式医疗设备(AIMD)的两个单独元件之间传输波长为λi的光的聚合物光纤(POF)(30)，并且该聚合物光纤包括：(a)芯(31)，该芯是圆柱形的并且由环烯烃聚合物(COP)或共聚物(COC)制成，该芯在波长λi下具有芯折射率n_core，该芯被封闭在下一部件中；(b)包层(32)，该包层在波长λi下具有包层折射率n_clad<n_core，并且该包层由包层共聚物制成，该包层共聚物包括四氟乙烯、六氟丙烯和偏二氟乙烯的单体，该包层自身被封闭在下一部件中；(c)涂层(33)，该涂层由涂层聚合物制成，该涂层聚合物包括包层共聚物的单体之一，这些单体选自四氟乙烯、六氟丙烯和偏二氟乙烯的单体，其中，该POF在波长λi下的数值孔径NA为至少0.5、优选地至少0.6、更优选地至少0.7。更优选地至少0.7。更优选地至少0.7。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于有源植入式医疗设备(AIMD)的聚合物光纤和使用这种光纤的AIMD


[0001]本专利技术属于用于在医疗治疗中使用的光电有源植入式医疗设备(AIMD)领域，医疗治疗包括在封闭在封装单元中的光脉冲发生器与生物组织之间传输能量脉冲，其方式是使光能传输穿过封装单元与生物组织之间的光纤。特别地，本专利技术涉及一种新型聚合物光纤，该聚合物光纤结合了用于在植入的AIMD中使用的所有要求，包括高数值孔径(NA)、高柔韧性、高生物相容性、高疏水性、高尺寸的、机械的和化学的稳定性、易于抛光、低弯曲半径值、低外径和低光学损耗。最重要的是，与具有脆性玻璃芯的光纤相比，本专利技术的聚合物光纤植入人体或动物体内非常安全。

技术介绍

[0002]几十年来，有源植入式医疗设备(AIMD)已经用于治疗多种疾病，特别是神经系统疾病。AIMD的主要类型包括神经刺激器，神经刺激器向诸如神经或肌肉等组织输送电脉冲以用于诊断或治疗诸如帕金森氏病、癫痫、慢性疼痛、运动障碍等许多疾病并且用于许多其他应用。取决于要治疗的组织、所使用的电极的类型以及电极之间的距离，植入式电极之间所需要的电压通常大约为15V
±
5V。这种电压需要具有如下尺寸的电脉冲发生器，所述尺寸为使得电刺激植入物通常由以下两个单独部件形成：一方面，直接植入到要治疗的组织上的电极，以及另一方面，具有更大尺寸且封装在壳体中的电脉冲发生器，电脉冲发生器可以根据应用植入到身体的各个位置处，但是最经常在锁骨下区、下腹部区域或臀部区域。将脉冲发生器连接至电极的导线通常被卷绕以便提供柔韧性、允许电脉冲发生器与电极之间的距离变化、并且以相对于身体移动的更高顺应性来增强机械稳定性。因为使用电线(特别是当被卷绕时)，所以不建议将这种植入物暴露于磁共振成像(MRI)装置，也不建议暴露于简单的金属检测门(如在机场、银行等中使用的)。
[0003]在其最简单的形式中，用于输送电脉冲的设备包括：放置在壳体中的能量脉冲发生器；刺激电极触点；以及将电极触点联接到能量脉冲发生器以便以电能的形式将能量从能量脉冲发生器传输到电极的引线。能量脉冲发生器可以产生通过导电引线传输到电极触点的电脉冲。替代性地，并且如例如在EP 3113838 B1中所描述的，能量脉冲发生器可以生成通过光纤传输到光伏电池单元的光脉冲，这些光伏电池将光能转换成馈送到电极触点的电能。
[0004]近年来，用光能治疗组织已经显示出令人鼓舞的治疗疾病的潜力，无论是支持光遗传学领域还是使用直接红外光。对于组织的这种光治疗，可以使用所谓的光极。光极可以是将光束聚焦到组织的精确区域上的光发射器，也可以是光传感器，感测由光发射器发出的反射、透射或散射光束。
[0005]如图1所展示，本专利技术的聚合物光纤(POF)用于与光电AIMD一起使用，该光电AIMD包括：
·
封装单元(50)，该封装单元包括壳体，该壳体封闭能量源、任何模拟和/或数字
电路(比如脉冲发生器)以及发光源(21L)和/或光传感器(21s)，
·
组织联接单元(40)，该组织联接单元包括适合于直接植入到要治疗的组织上的一个或多个电极和/或光极，以及
·
光学引线(35)，该光学引线包括用于在封装单元与组织联接单元之间传送光能的一根或多根聚合物光纤(30)(POF)。此外，这样的AIMD被称为“光电AIMD”，并且聚合物光纤被称为“POF”。
[0006]光电AIMD的植入包括以下步骤。外科医生打开包括要治疗的组织的区域，并且将组织联接单元联接到所述组织。在将组织联接单元植入到要治疗的组织之前，通常将组织联接单元光学地联接到一根或多根POF的远端。例如在PCT/EP 2017/071858中描述了将光纤联接到电极单元。
[0007]然后，通过特定的导向器将一根或多根光纤的近端(与远端相反)在皮下引导到封装单元的植入区域，该区域在尺寸上比电极单元大得多并且因此被植入更适当的身体部位中。外科医生可以植入封装单元并且将其联接到光纤的近端(以任何顺序)。
[0008]如图2(a)所示，光纤是精细的复合玻璃或塑料纤维，这些纤维允许将光从光纤的一端传输到另一端。光纤包括被包层(32)包围的芯(31)，该芯通常由石英玻璃或塑料制成。光纤沿着芯传输光束，每当光束以小于临界角θc的角度到达芯包层界面时，就会发生内部反射。因此，光束甚至可以沿着曲线路径被引导。
[0009]如图2(b)所展示，多模光纤仅传播以小于接受角θmax的入射角进入光纤的光，接受角定义了光纤的接受锥，此锥的半角称为接受角θmax。临界角θc(定义为sinθc＝n
clad
/n
core
)是芯中芯包层界面处的入射角，对于该入射角，折射角变为90
°
。光纤的数值孔径NA定义了光纤的聚光能力。数值孔径定义为，其中，n0、n_core和n_clad分别是光纤、芯和包层周围的介质的折射率。
[0010]光纤主要用于长距离和高带宽的数据传送，光纤包括通常由玻璃制成的芯。已经提出用聚合物光纤(POF)替代玻璃制成的光纤。大多数玻璃制成的光纤(GOF)具有由熔融石英制成的芯，并且如图3所示，在近红外区(700
‑
2000nm)的光传输率高于POF。然而，GOF是脆性的，出于安全原因，在包括植入患者体内的AIMD的应用中是不可接受的。此外，由于玻璃的脆性，GOF的弯曲半径R非常有限，该弯曲半径被定义为在不损坏光纤同时仍能起到波导作用的情况下光纤可以被弯曲到的最小内半径(参见图2(c))。因此，尽管具有极好的光学特性，但GOF不适合在AIMD中使用。在本文中，POF被定义为至少芯由聚合物制成的光纤，并且GOF被定义为至少芯由玻璃(通常为熔融石英)制成的光纤。
[0011]如图3可以看出，示出了GOF和各种POF的光纤的单位长度的衰减，在700nm至900nm波长范围内，POF经受的光学衰减率比GOF高三个数量级。然而，这些值仍然是可接受的，因为AIMD中光纤的长度仅大约为30cm至50cm、优选地在35cm至45cm之间。
[0012]尽管与GOF相比，POF的传输率更低(即衰减率更高，如图3所示)，但由于其柔韧性更高且脆性更低甚至没有(后者是用于在植入患者体内的AIMD中使用的必要条件)，POF已经引起了广泛关注。比如聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、聚碳酸酯(PC)、聚苯乙烯(PS)或环状聚烯烃聚合物或共聚物(COP，COC)等聚合物已经用于芯，其中包层不同，包括硅树脂、含氟聚合物、PMMA。在US 5148511中，已经提出将PMMA用于室内或汽车布线，其中包层为含氟聚合
物。US 2012020637中描述了一种类似成分的POF。然而，PMMA的主要缺点在于，当暴露在湿气中时，它会膨胀并且折射率相应改变，并且它会变脆并形成裂纹。由于植入患者体内的POF暴露于高湿度水平，因此它不是替代GOF的可接受的候选物。
[0013]比如在手术器械领域的US 20160015467中已经描本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于在有源植入式医疗设备(AIMD)的两个单独元件之间传输波长为λi的光的聚合物光纤(POF)(30)，其中，该波长λi在380nm至1800nm之间、优选地在650nm至1550nm之间，并且其中，所述POF是包括第一端和第二端的多模光纤，并且该聚合物光纤包括：(d)芯(31)，该芯是圆柱形的并且由环烯烃聚合物(COP)或共聚物(COC)制成，该芯在该波长λi下具有芯折射率n_core，该芯被封闭在下一部件中，(e)包层(32)，该包层在该波长λi下具有包层折射率n_clad<n_core，并且该包层由包层共聚物制成，该包层共聚物包括四氟乙烯、六氟丙烯和偏二氟乙烯的单体，该包层自身被封闭在下一部件中，(f)涂层(33)，该涂层由涂层聚合物制成，该涂层聚合物包括该包层共聚物的单体之一，这些单体选自四氟乙烯、六氟丙烯和偏二氟乙烯的单体，其中，该POF在该波长λi下的数值孔径NA为至少0.5、优选地至少0.6、更优选地至少0.7，其中，NA＝((n_core)2‑
(n_clad)2)
1/2
。2.根据权利要求1所述的聚合物光纤，其中，该包层聚合物是四氟乙烯、六氟丙烯和偏二氟乙烯(THV)的三元共聚物。3.根据权利要求1或2所述的聚合物光纤，其中，该涂层聚合物是偏二氟乙烯(PVDF)。4.根据前述权利要求中任一项所述的聚合物光纤，其中，该聚合物光纤的第一端和/或第二端被抛光、优选地被机械地抛光、化学地抛光、机械化学地抛光。5.根据前述权利要求中任一项所述的聚合物光纤，其中，该聚合物光纤(30)的直径(D30)在150μm至530μm之间、优选地在250μm至480μm之间，并且其中，
·
该芯(31)的直径(D31)在100μm至300μm之间、优选地在200μm至250μm之间、更优选地在220μm至240μm之间，并且/或者
·
该包层(32)的厚度(t32)在5μm至50μm之间、优选地在7μm至25μm之间、更优选地在10μm至15μm之间，或者其外径(D32)在130μm至500μm之间、优选地在110μm至400μm之间，并且/或者
·
该涂层(33)的厚度(t33)在10μm至40μm之间、优选地在15μm至30μm之间、更优选地在20μm至25μm之间。6.根据前述权利要求中任一项所述的聚合物光纤，其中，
·
至少两个芯被封闭在单个包层中，或者
·
封闭一个或多个...

【专利技术属性】
技术研发人员：奥蕾莉，
申请(专利权)人：赛纳吉亚医疗公司，
类型：发明
国别省市：