包括透明封装件的有源植入式医疗设备(AIMD)制造技术

本发明专利技术涉及一种用于植入患者体内的有源植入式医疗设备(AIMD)，所述AIMD包括封装件(1)，该封装件限定了内部空间，该内部空间通过对于介于380和2200nm之间的给定波长范围是可透光的壁而与外部环境密封隔开，其中，(a)这些壁包括第一主壁(1a)和第二主壁(1b)，该第一主壁和该第二主壁彼此面对并且彼此隔开的距离为内部空间的内部高度(Hi)，(b)封装件包括由第一部件(2)和第二部件(3)形成的外壳，该第一部件和该第二部件均由单一材料制成并且沿单一接口(23)彼此密闭接合以限定内部空间，该内部空间通过这些壁与外部环境密封，(c)内部空间包含电子线路，该电子线路包含给定波长范围的主光源(10L)和/或对给定波长范围的光进行检测的第一光电检测器(10P)，并且面向封装件的壁，其中，在无需添加第三种材料的情况下通过焊接对第一部件和第二部件(2，3)进行接合，内部空间的体积(Vi)至少为2cm3。。。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】包括透明封装件的有源植入式医疗设备(AIMD)


[0001]本专利技术属于用于对患者进行医学治疗的有源植入式医疗设备(AIMD)领域。本专利技术的AIMD包括封装件，该封装件被配置为使光传输穿过患者的皮肤或朝向靶器官或血管传输和/或被配置为接收来自患者体外或由靶器官或血管反射的光信号。本专利技术的AIMD可以有利地进一步包括组织耦合单元，该组织耦合单元与封装件分离并且通过引线与其耦合，用于在围封在封装件中的植入式脉冲发生器(IPG)与组织耦合单元之间传递刺激脉冲，并且用于对组织耦合单元与之耦合的生物组织进行刺激。特别有利的是，IPG产生光能，通过光纤传递到包含在组织耦合单元中的光伏电池，该光伏电池用于将光能转换为电能，以向组织耦合单元的电极触点馈送。
[0002]封装件包括限定与外部环境完全密封的内部体积的外壳，并且具有允许光能传输穿过的透明壁。透明壁允许通信和数据传输、生物标志物的监测、光功率传输等。对于包括单独的组织耦合单元的AIMD，透明壁还允许将光能通过光纤传输到光极或到光伏电池，该光伏电池将其转换为电能，用于向包含在组织耦合单元中的电极馈送。本专利技术提供了完全密封的封装件外壳，对于各种几何形状的给定波长是可透光的，具有不同的形状和尺寸。专利技术背景
[0003]几十年来，有源植入式医疗设备(AIMD)已经用于治疗多种疾病，特别是神经系统疾病。有源植入式医疗设备(AIMD)与(非有源)植入式医疗设备(IMD)不同，如RFID标签等，在于AIMD被配置为与其所插入的身体主动交互，诸如通过刺激组织，监测生命体征等。通常，AIMD能够将能量传递进出植入物。因此，AIMD通常围封能量源，诸如电池或可充电电池。
[0004]AIMD的主要类型包括神经刺激器，神经刺激器向诸如神经或肌肉等组织输送电脉冲以用于诊断或治疗诸如帕金森氏病、癫痫、慢性疼痛、运动障碍等许多疾病并且用于许多其他应用。根据待治疗的组织、所使用的电极的类型以及电极之间的距离，植入式电极之间所需要的电压通常大约为15V
±
5V。这种电压需要具有如下尺寸的电脉冲发生器，所述尺寸为使得电刺激植入物通常由以下两个单独部件形成：一方面，直接植入到待治疗的组织上的电极，另一方面，具有更大的尺寸并围封在封装件中的电脉冲发生器，该封装件可以根据应用植入到身体的各个位置处。封装件可以植入锁骨下区、下腹部区域或臀区等。由于其机械性能以及诸如生物相容性和易加工性等其他原因，封装件通常由钛(合金)制成。然而，由钛制成的封装件对RF、可见光和IR波长的透射很低甚至没有，而且是MRI不友好的，会产生热量和成像伪影。一些封装件是用陶瓷材料制成的，是不透可见光和IR光的。聚合物已被测试用于封装件，但它们通常缺乏耐用性和防潮性。
[0005]在神经刺激器中，能量传递引线将植入式脉冲发生器(IPG)连接到组织耦合单元，该组织耦合单元包括电极或光极。能量传递引线可以包括一根或多根导线，这些导线通常盘绕以提供灵活性，以允许电脉冲发生器与电极之间的距离改变，并且增强机械稳定性，同时对于身体运动具有更高的顺应性。由于使用电线，特别是在盘绕时，这种植入物与磁共振成像(MRI)装置以及还有如用于机场、银行等的简单的金属检测门一起使用可能是不安全的。
[0006]或者，如在WO 2016131492中所描述的，能量传递引线可以包括一根或多根光纤，其将IPG发射的光脉冲传递到组织耦合单元中的光伏电池，从而将光能转换为电能，以向组织耦合单元的电极馈送。
[0007]如图1(a)所示，在其最简单的形式中，用于输送能量脉冲的设备包括容纳在封装件的外壳中的植入式脉冲发生器(IPG)、组织耦合单元、以及将组织耦合单元与IPG耦合以将能量以电能或光能的形式从IPG传输到组织耦合单元的能量传递引线。IPG可以产生电脉冲，其通过导线传输到组织耦合单元的电极。或者，例如，如在EP 3113838 B1中所描述的，IPG可以产生光脉冲，其通过光纤传输到光极或光伏电池，该光伏电池将光能转化为馈送到电极的电能。术语“能量传递引线”在本文中用于定义电导体(例如，线、条带)和光纤。
[0008]近年来，用光能治疗组织已经显示出令人鼓舞的治疗疾病的潜力，无论是支持光遗传学领域还是使用直接红外光。对于组织的这种光治疗，可以使用所谓的光极。光极可以是将光束聚焦到组织的精确区域上的光发射器，也可以是光传感器，感测由光发射器发出的反射、透射或散射光束。可以以与上文讨论的电极类似的方式由电流为光发射器供电。
[0009]已经针对所谓的智能植入物描述了玻璃外壳，这些智能植入物被设计用于提供关于患者的状况(血糖、眼内压等)的体内诊断生物反馈和/或测量和传输诊断数据，必须在其预期寿命内自主运行。Valtronic公司公布了一种可注射圆柱形玻璃外壳，外径为4mm至8mm，壁厚为0.4
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0.6mm，并且长度为12mm至50mm。该外壳的尺寸减小显著限制了其对生物标志物进行监测的功能和医学应用。例如，不可能将电池容纳在如此小的体积中。几何形状(圆柱形)和小尺寸也受到其制造材料的选择的推动，包括硼硅酸盐和生物活性玻璃(生物玻璃)、石英和科伐(Kovar)玻璃，它们难以成形和/或机械阻力有限。
[0010]或者，平面玻璃外壳也公布为用玻璃制成的平壁。同样，它们受限于仅适合于容纳微电子线路的尺寸非常小的内部体积。
[0011]US 10,251,286描述了一种AIMD，包括封装件，其中外壳壁的一部分形成窗口，该窗口是红外光可透过的以用于通信。选择用于透明窗口的材料是氧化铝或含氧化铝的陶瓷材料、以及晶体或宝石，诸如蓝宝石、红宝石、金刚石等。这些材料非常昂贵且难以成形，由此将可用的几何形状减少到平坦表面。此外，该外壳由多个部件和不同材料制成，需要多次且有时是精细的接合操作，从而产生许多接合接口，这样难以确保长期防潮。
[0012]本领域中感兴趣的是将更多功能包括到AIMD中，包括将能量主动传递进出植入物，同时包括监测和通信功能。例如，可以监测诸如心脏起搏等生物标志物，并且可以根据监测到的心脏起搏来自动调整刺激脉冲的参数。后者可以通过提供外壳来实现，该外壳包括对于给定波长是可透光的壁，允许电磁波(优选可见光和/或红外光)穿过该壁。然而，这只能在非常小的尺寸下实现，其太小而无法包容任何能量传递所需的电子器件，或者具有许多由不同材料制成并用焊接金属焊接在一起的单独零件。这样进而增加了制造成本并且对外壳的密闭性非常有害，即，它不能完全气密、液密和防潮。例如，US 10,251,286建议在外壳中包含干燥剂以减少外壳的内部体积中的水分含量。
[0013]本专利技术提出了一种AIMD，包括封装件，该封装件足够大以包容电子电路系统，该电子电路系统包括光电部件、电子部件、电源等，需要将监测和通信功能与能量传递(诸如，电刺激)结合到与患者的组织耦合的电极单元。通过使用高度防潮材料并将接口数量减少到一个，封装件外壳对空气、水和湿气的密封性优异，本专利技术的封装件具有机械抗性，并且其
制造具有成本效益，使用可大量获本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于植入患者体内的有源植入式医疗设备(AIMD)，所述AIMD包括封装件(1)，所述封装件限定了具有体积(Vi)的内部空间，所述内部空间通过由对所述内部空间的边界进行限定的内表面以及与外部环境接触的外表面所限定的壁而与所述外部环境密封隔开，所述外表面由沿第一轴线(X)测量的长度(Lo)、沿第二轴线(Y)测量的宽度(Wo)以及沿第三轴线(Z)测量的高度(Ho)限定，X
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Y
⊥
Z，其中，(a)所述壁包括第一主壁(1a)和第二主壁(1b)，所述第一主壁和所述第二主壁彼此面对并且彼此隔开的距离为所述内部空间的沿所述第三轴线(Z)测量的内部高度(Hi)，其中，所述第一主壁和所述第二主壁被限定为外表面为平面的或具有至少为100mm的单曲率或双曲率曲率半径(R)的任何壁部分，(b)所述封装件包括由第一部件(2)和第二部件(3)形成的外壳，所述第一部件和所述第二部件均由单一透明陶瓷材料制成并且沿单一接口(23)彼此密闭接合以限定所述内部空间，所述内部空间通过所述壁与所述外部环境密封，(c)所述内部空间包含电子线路板(7)，所述电子线路板包含给定波长范围的主光源(10L)和/或用于对给定波长范围的光进行检测的第一光电检测器(10P)，其中，所述给定波长范围是介于380和2200nm之间，其特征在于，所述第一部件和所述第二部件(2，3)之间的接口是通过焊接形成的，无需添加第三种材料，在于，所述内部空间的体积(Vi)至少为2cm3，在于，所述第一主壁和所述第二主壁的平均厚度(t1a，t1b)介于400和1200μm之间，在于，所述主光源(10L)和/或所述第一光电检测器(10P)面向所述第一主壁(1a)的光壁部分(1Lt)，并且在于，根据ASTM D1003
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7测量，所述光壁部分(1Lt)在室温下对850nm波长的透射率至少为75％。2.根据权利要求1所述的有源植入式医疗设备，被配置为在电学上或在光学上刺激患者的在电学上或在光学上可兴奋的组织，所述设备包括：(D)组织耦合单元(50)，被配置为耦合到人体组织，(E)选自导电线和光纤(30f)的能量传递引线(30)，包括被配置为与所述组织耦合单元(50)耦合的远端以及被配置为与所述封装件(1)耦合的近端(30p)，其中，(F)所述封装件(1)包括连接单元(9)，所述连接单元被配置为将所述能量传递引线的近端(30p)连接到所述封装件并且将以下部件围封在所述内部空间中，
·
光或电能量源(11L)，所述光或电能量源与所述主光源(10L)不同，并且被配置为发射能量脉冲，使得当所述能量传递引线(30)的近端连接到所述连接单元(9)、并且所述能量传递引线的远端连接到所述组织耦合单元(50)时，通过所述能量传递引线将所述能量脉冲传输到所述组织耦合单元，和/或
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第二光电检测器(11P)，所述第二光电检测器与所述第一光电检测器(10P)不同，并且被配置为当光纤(30f)的近端连接到所述连接单元并且所述光纤的远端连接到所述组织耦合单元时，对从所述组织耦合单元(50)发射并通过包括所述光纤的能量传递引线(30)传递到所述封装件(1)的光信号进行检测。3.根据权利要求1或2所述的有源植入式医疗设备，其中，构成所述第一部件和所述第
二部件(2，3)的单一透明陶瓷材料选自：熔融氧化硅、硼硅酸盐、尖晶石、蓝宝石或氧化钇材料，优选地，所述单一材料是熔融氧化硅。4.根据前述权利要求中任一项所述的有源植入式医疗设备，其中，所述光壁部分(1Lt)的外表面和/或内表面的表面光洁度比所述第一主壁的其他部分的表面光洁度更平滑，并且优选地，其特征在于Ra粗糙度低于3μm，优选地低于1.5μm，更优选地低于1μm。5.根据前述权利要求中任一项所述的有源植入式医疗设备，其中，所述第一主壁的外表面的面积(A1)至少为3cm2，优选地至少为5cm2。6.根据前述权利要求中任一项所述的有源植入式医疗设备，其中，在所述第一主壁(1a)的外表面与所述第二主壁(1b)的外表面之间沿所述第三轴线(Z)测量的外表面高度(Ho)介于3和15mm之间，优选地介于5和8mm之间。7.根据前述权利要求中任一项所述的有源植入式医疗设备，其中，所述内部空间围封电子电路系统，并且其中，所述外壳通过以下方式机械加强：
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用树脂(41)填充未被所述电子电路系统占据的内部空间，可选地用颗粒填料填充以减少固化收缩，所述树脂和可选的颗粒填料对于给定波长范围是可透光的，和/或
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使得加强柱(1P)从所述第一主壁到所述第二主壁(1a，1b)延伸达所述内部空间的内部厚度(Hi)，所述加强柱优选地与所述第一主壁和/或所述第二主壁成一体，和/或
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使得壁具有变化的厚度，减少了所述电子电路系统与所述壁的内表面之间的顶部空间。8.根据前述权利要求中任一项所述的有源植入式医疗设备，包括施加在所述封装件的部分或全部外表面上的保护性聚合物层(40)...

【专利技术属性】
技术研发人员：卡曼，
申请(专利权)人：赛纳吉亚医疗公司，
类型：发明
国别省市：