用于刺激迷走神经的植入式刺激设备的控制系统技术方案

本发明专利技术涉及一种用于控制通过植入刺激设备向迷走神经递送电脉冲或电磁脉冲的部件套件和方法。所述部件套件包括：(a)植入式刺激设备(10)，所述植入式刺激设备包括；袖带电极/光极，所述袖带电极/光极用于耦合到要治疗的患者的迷走神经(Vn)；‑封装单元(50)，所述封装单元适合于在与迷走神经耦合单元(60)分离的位置处皮下植入并包围能量脉冲发生器(51s)，所述能量脉冲发生器用于递送电能脉冲或光能脉冲，并通过一个或多个电导体(41e)和/或光纤(41f)耦合到所述袖带电极/光极，(b)外部控制器设备(100)，所述外部控制器设备包括；‑喉部电极(161)，所述喉部电极适合于耦合到患者的喉部区域(Lx)以在所述喉部区域处测量喉部电活动，所述喉部电极耦合到‑外部控制单元(150)，所述外部控制单元包括，‑设置单元(151)，所述设置单元用于输入控制能量脉冲的控制脉冲参数，‑外部发射器(153e)，所述外部发射器被配置用于向所述植入控制器(54)发送信号，以向所述袖带电极/光极递送由在所述设置单元中输入的所述控制脉冲参数定义的一个或多个控制能量脉冲，以及‑指示所述喉部电活动的强度的视觉显示(155)或声学显示(157)。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于刺激迷走神经的植入式刺激设备的控制系统
本专利技术属于有源植入式医疗设备(AIMD)领域，用于涉及包围在封装单元中的能量脉冲发生器与迷走神经之间传输电脉冲或光脉冲(＝能量脉冲)的医疗治疗。更具体地，本专利技术涉及一种部件套件和一种方法，用于确定一组满意的能量脉冲控制参数，从而确保这种能量脉冲有效地激活迷走神经。一旦确定了一组满意的控制参数，就可以从该组满意的控制参数得出一组治疗参数。本专利技术包括能够与植入的医疗设备通信的外部控制器设备，该外部控制器设备包括能够记录控制刺激脉冲递送到迷走神经之后喉部区域的电活动的喉部电极单元。专利技术背景几十年来，有源植入式医疗设备(AIMD)已经用于治疗多种疾病，特别是神经系统疾病。AIMD的类型包括神经刺激器，神经刺激器向神经(比如迷走神经)递送电脉冲以用于治疗比如癫痫、克罗恩病、肥胖症、帕金森氏病、以及甚至抑郁症等多种神经系统疾病。用于刺激迷走神经的AIMD总体上包括被适配用于将电极(61)或光极(62)耦合到迷走神经的迷走神经耦合单元。能量脉冲的递送需要能量脉冲发生器，该能量脉冲发生器由电源供电并由植入的控制器控制。由于它们的大小，通常无法将所有这些部件放置成与迷走神经耦合位置紧密靠近。由于这个原因，刺激植入物一般分为两个单独的部件：一方面是包括在迷走神经耦合单元(60)中并被植入且直接耦合到迷走神经的电极或光极，并且另一方面是封装在壳体(50h)中的能量(电能或光能)脉冲发生器(51s)，该壳体可以在距迷走神经一定距离处、通常是在锁骨下区域中植入。能量脉冲发生器与迷走神经耦合单元之间的能量传递由用于传导电能的电导体(41e)或用于传输光能的光纤(41f)来确保。神经通常由神经纤维束组成。如果一根神经的至少一根神经纤维触发动作电位从而使动作电位沿其长度传播，则该神经被刺激脉冲激活。动作电位由神经纤维膜的局部去极化来触发。膜电位迅速上升和下降，导致相邻位置以类似方式去极化。这种去极化然后沿着神经纤维传播。当几根神经纤维被激活时，在该神经内传播的所有这些动作电位的总和被称为复合动作电位。激活阈值被定义为定义刺激脉冲的一组参数值，其中，当所述组中的任何参数的所有值大于或等于对应参数的阈值时，神经被激活，并且其中，当所述组中的任何参数的所有值低于对应参数的阈值时，神经不被激活。如图1中所展示的，本专利技术涉及AIMD，该AIMD包括：·封装单元(50)，该封装单元包括包围电源(52)的壳体(50h)、被称为植入控制器(54)的任何模拟和/或数字电路、以及用于生成电流或电压控制的电脉冲或光脉冲的能量脉冲发生器(51s)，·迷走神经耦合单元(60)，该迷走神经耦合单元包括适合于植入且直接耦合到迷走神经上的一个或多个电极和/或光极，以及·植入能量传递单元(41)，该植入能量传递单元包括用于在封装单元与迷走神经耦合单元之间传递能量脉冲的一个或多个电导体(41e)和/或光纤(41f)。在其最简单的形式中，用于向迷走神经耦合单元(60)递送能量脉冲的封装单元(50)总体上包括由电源(52)(比如电池)供电的能量脉冲发生器(51s)和植入控制器(54)，该植入控制器用于控制由能量脉冲发生器来递送能量脉冲的一组参数，包括但不限于强度(I1，I2)、持续时间(d1，d2)、数量(N)和递送频率(f1，f2)、脉冲形状等。上述元件被放置在壳体(50h)中(参见图2(a)和图2(b))。迷走神经耦合单元(60)总体上采用袖带电极或光极的形式，包括被成形为包裹迷走神经(Vn)的一部分的圆筒形袖带的绝缘支撑片。可以在圆筒形袖带的内表面处布置彼此分离的两个电极(61)，从而在绝缘支撑片包裹迷走神经时与迷走神经形成电路。可以提供第三电极以减少杂散电流并使电流集中在迷走神经的被袖带电极包裹的部分内。近年来，用光能治疗组织已经显示出令人鼓舞的治疗疾病的潜力，无论是支持光遗传学领域还是使用直接红外光。对于组织的这种光治疗，可以使用所谓的光极(62)。光极可以是将光束聚焦到组织的精确区域上的光发射器，也可以是光传感器，感测由光发射器发出的反射、透射或散射光束。可以以与上文讨论的电极类似的方式由电流为光发射器供电。光极可以面向开口耦合到的绝缘支撑片，从而允许在袖带光极包裹迷走神经时与迷走神经光学接触。AIMD的植入包括以下步骤。外科医生切开包括迷走神经的区域并将迷走神经耦合单元耦合到迷走神经。在将迷走神经耦合单元植入迷走神经之前，迷走神经耦合单元通常电耦合或光耦合到包括一个或多个电导体和/或光纤的植入能量传递单元(41)的远端。植入能量传递单元的近端被驱动到封装单元的植入位置，比如在锁骨下区域中。封装单元可以以任何顺序植入并耦合到植入能量传递单元。通过迷走神经刺激治疗癫痫的患者中，约有三分之一对该疗法没有反应。然而，在这三分之一的患者中，必须区分出迷走神经被激活但未产生期望治愈的患者与迷走神经尚未被激活的患者，这些患者的迷走神经未被激活是由于AIMD设备存在缺陷、非最佳植入操作、一组参数低于激活阈值或由于迷走神经受损。一旦植入，必须确保由植入AIMD生成并传输到迷走神经的能量脉冲确实根据期望的治疗方案激活迷走神经。例如，取决于植入条件，第一强度的能量脉冲(V1)可能太低而无法充分激活迷走神经。因此，具有被编程用于递送第一强度的能量脉冲(V1)的植入AIMD的患者将不能得到满意的治疗，并且植入AIMD所需的侵入性操作将是无用的。迷走神经也可能因为受伤或受损而无法被激活，尽管能量脉冲被成功地递送到迷走神经。相反，如果AIMD被编程用于递送强度远超过迷走神经的强度激活阈值的能量脉冲，则不仅消耗过多的能量，从而降低植入电池的寿命，而且还增加了损伤神经的风险。例如，US6266558提出了确定由AIMD电刺激的神经的激活以检测响应于刺激而从神经或从由所述神经支配的肌肉诱发的至少两个顺序信号。US7561918提出了在迷走神经上植入感测电极以检测在两个刺激电极之间向迷走神经递送电能脉冲后该迷走神经的电活动。然而，刺激反馈局限于迷走神经上的位于迷走神经耦合单元的直接邻近区的部分。US2008058874和US2010324628描述了一种通过记录由AIMD对迷走神经进行的神经刺激引起的喉部活动来间接监测所述神经刺激的方法。喉部活动包括喉部振动的幅度和频率，并提供关于迷走神经是否被神经刺激激活的指示。对喉部活动的记录可以用加速度计进行。本专利技术提出了一种设备和方法，用于在通过植入刺激设备递送电脉冲或电磁脉冲来刺激迷走神经时监测迷走神经的激活。本专利技术的设备和方法允许确定一组满意的控制参数。可以从这组满意的控制参数来定义一组治疗参数以用于实施针对给定患者的治疗方案。本专利技术的设备和方法实施简单，并且结果高度可靠且可重现。在以下章节中更详细地描述了这些和其他优点。
技术实现思路
本专利技术在所附独立权利要求中被限定。优选实施例在从属权利要求中被限定。具体地，本专利技术涉及一种用于控制通过植入的刺激设备向迷走神经递送电脉冲或电磁脉冲的部件套件，所述本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于控制通过植入的刺激设备向迷走神经递送电脉冲或电磁脉冲的部件套件，所述部件套件包括：/n(a)植入式刺激设备(10)，所述植入式刺激设备包括；/n·迷走神经耦合单元(60)，所述迷走神经耦合单元包括安装在绝缘支撑件(64)上的电极(61)和/或光极(62)，从而形成适合于直接耦合到要治疗的患者的迷走神经(Vn)的袖带；/n·封装单元(50)，所述封装单元适合于在与所述迷走神经耦合单元(60)分离的位置处皮下植入并包括壳体(50h)，所述壳体包围，o能量脉冲发生器(51s)，所述能量脉冲发生器用于递送包括电能或光能的能量脉冲，/no电源(52)，所述电源用于激活所述能量脉冲发生器(51s)，/no植入控制器(54)，所述植入控制器被配置用于指示所述能量脉冲发生器向所述迷走神经耦合单元递送能量脉冲，以及/no植入接收器(53r)，所述植入接收器用于从外部发射器(153e)接收信号，/n·植入能量传递单元(41)，所述植入能量传递单元包括用于在所述封装单元的所述能量脉冲发生器(51s)与所述迷走神经耦合单元(60)之间传递电能和/或光能的一个或多个电导体(41e)和/或光纤(41f)，(b)外部控制器设备(100)，所述外部控制器设备包括；/n·喉部电极单元(160)，所述喉部电极单元包括适合于在喉部区域水平处(Lx)耦合到患者颈部的皮肤并适合于在所述喉部区域处测量喉部电活动的喉部电极(161)，/n·外部能量传递单元(141)，所述外部能量传递单元包括一个或多个电导体或光纤，用于将电信号或光信号从所述喉部电极单元传递到外部控制单元(150)或与所述外部控制单元(150)通信的中间控制器(150a)，所述电信号或光信号表示在所述喉部区域处测量的喉部电活动，其中，/n·所述外部控制单元(150)包括，/no设置单元(151)，所述设置单元用于输入控制能量脉冲的控制脉冲参数/no外部发射器(153e)，所述外部发射器被配置用于向所述植入接收器(53r)发送信号，所述信号指示所述植入控制器(54)指示所述能量脉冲发生器(51s)向所述迷走神经耦合单元(60)递送由在所述设置单元中输入的所述控制脉冲参数定义的一个或多个控制能量脉冲，以及/no转换器，所述转换器将由所述外部能量传递单元传递的电信号或光信号转换成指示在所述喉部区域测量的所述喉部电活动的强度的视觉显示(155)或声学显示(157)。/n...

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于控制通过植入的刺激设备向迷走神经递送电脉冲或电磁脉冲的部件套件，所述部件套件包括：
(a)植入式刺激设备(10)，所述植入式刺激设备包括；
·迷走神经耦合单元(60)，所述迷走神经耦合单元包括安装在绝缘支撑件(64)上的电极(61)和/或光极(62)，从而形成适合于直接耦合到要治疗的患者的迷走神经(Vn)的袖带；
·封装单元(50)，所述封装单元适合于在与所述迷走神经耦合单元(60)分离的位置处皮下植入并包括壳体(50h)，所述壳体包围，o能量脉冲发生器(51s)，所述能量脉冲发生器用于递送包括电能或光能的能量脉冲，
o电源(52)，所述电源用于激活所述能量脉冲发生器(51s)，
o植入控制器(54)，所述植入控制器被配置用于指示所述能量脉冲发生器向所述迷走神经耦合单元递送能量脉冲，以及
o植入接收器(53r)，所述植入接收器用于从外部发射器(153e)接收信号，
·植入能量传递单元(41)，所述植入能量传递单元包括用于在所述封装单元的所述能量脉冲发生器(51s)与所述迷走神经耦合单元(60)之间传递电能和/或光能的一个或多个电导体(41e)和/或光纤(41f)，(b)外部控制器设备(100)，所述外部控制器设备包括；
·喉部电极单元(160)，所述喉部电极单元包括适合于在喉部区域水平处(Lx)耦合到患者颈部的皮肤并适合于在所述喉部区域处测量喉部电活动的喉部电极(161)，
·外部能量传递单元(141)，所述外部能量传递单元包括一个或多个电导体或光纤，用于将电信号或光信号从所述喉部电极单元传递到外部控制单元(150)或与所述外部控制单元(150)通信的中间控制器(150a)，所述电信号或光信号表示在所述喉部区域处测量的喉部电活动，其中，
·所述外部控制单元(150)包括，
o设置单元(151)，所述设置单元用于输入控制能量脉冲的控制脉冲参数
o外部发射器(153e)，所述外部发射器被配置用于向所述植入接收器(53r)发送信号，所述信号指示所述植入控制器(54)指示所述能量脉冲发生器(51s)向所述迷走神经耦合单元(60)递送由在所述设置单元中输入的所述控制脉冲参数定义的一个或多个控制能量脉冲，以及
o转换器，所述转换器将由所述外部能量传递单元传递的电信号或光信号转换成指示在所述喉部区域测量的所述喉部电活动的强度的视觉显示(155)或声学显示(157)。


2.根据权利要求1所述的部件套件，其中，
·所述植入控制器包括植入发射器(53e)，所述植入发射器用于向所述外部控制单元(150)发送通知控制能量脉冲已经由所述能量脉冲发生器(51s)递送的信号，并且
·所述外部控制单元
o被配置用于节省触发时间t0，所述触发时间表示控制能量脉冲被递送到所述迷走神经的时间tv，其中，t0是所述信号由所述外部发射器(153e)发送到所述植入接收器(53r)以递送一个或多个控制能量脉冲的时间，
o包括外部接收器(153r)以用于接收由所述植入发射器(53e)发送的信号，并且被配置用于节省递送信号时间td，所述递送信号时间表示控制能量脉冲被递送到所述迷走神经的递送时间tv，其中，td是一组控制参数，是所述外部接收器接收到由所述植入发射器发送的通知控制能量脉冲已经由所述能量脉冲发生器递送的所述信号的时间。


3.根据权利要求1或2所述的部件套件，其中，
·所述迷走神经耦合单元(60)包括脉冲反馈单元(71)，所述脉冲反馈单元由在两个电极(61)之间流动的电流或由所述迷走神经耦合单元(60)的光极(62)发射的光激活，
·所述植入能量传递单元(41)包括电导体(41e)或光纤(41f)，用于将电能或光能从所述脉冲反馈单元(71)传递到包围在所述封装单元中并耦合到所述植入控制器(54)的反馈传感器(171)，
·所述植入控制器(54)耦合到植入发射器(53e)，所述植入发射器用于向所述外部控制单元发送通知所述脉冲反馈单元已被激活的信号，并且
·所述外部控制单元(150)包括外部接收器(153r)以用于接收由所述植入发射器发送的信号，并且被配置用于节省反馈信号时间tf，所述反馈信号时间表示控制能量脉冲实际被递送到所述迷走神经的实际递送时间tv。


4.根据权利要求3所述的部件套件，其中，所述迷走神经耦合单元包括电极(61)，并且所述脉冲反馈单元(71)包括通过电导体(41e)或通过耦合到发光二极管(LED)(5Ld)的光纤(41f)连接到所...

【专利技术属性】
技术研发人员：帕斯卡尔·多古特，玛丽·道特里班德，约翰·博特奎因，格里高利·蒂埃博，
申请(专利权)人：赛纳吉亚医疗公司，
类型：发明
国别省市：比利时;BE