用于与MRI设备一起使用的有源植入式刺激设备制造技术

本发明专利技术涉及一种用于通过包括功能性磁共振成像(fMRI)技术的磁共振成像(MRI)技术对植入了有源植入式医疗设备(AIMD)的患者的中枢神经系统区域进行可视化的部件套件，所述部件套件包括：可以用于暴露在电磁条件下以进行MR图像采集的AIMD，用于控制所述AIMD的外部处理单元，用于在所述AIMD与由所述外部处理单元控制的外部通信单元之间建立双向光通信的光通信引线。植入了本发明专利技术的AIMD的患者可以在用于对例如大脑区域进行成像的常规MR设备中进行治疗。所述部件套件的其他元件允许控制所述AIMD的功能并跟踪刺激对如此成像的大脑区域的任何影响。的任何影响。的任何影响。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于与MRI设备一起使用的有源植入式刺激设备


[0001]本专利技术属于用于植入体内以对患者进行医学治疗的电子有源植入式医疗设备(AIMD)领域。本专利技术的AIMD适合于在磁共振(MR)设备中如通过MR成像(MRI)或功能性MR成像(fMRI)对患者进行成像和表征。特别地，本专利技术涉及一种部件套件，所述部件套件包括这种AIMD、外部处理单元和用于在AIMD与外部处理单元之间建立通信的光纤。本专利技术的部件套件的AIMD是完全作为植入物操作的，并且在植入到患者体内时以及在所述患者暴露于MR设备中使用的振荡磁场和/或电场时可以被控制。
[0002]本专利技术的优点不仅在于允许对植入了这种AIMD的患者进行MR成像，而且最重要的是允许通过MRI或fMRI来可视化AIMD的各种受控治疗参数对大脑活动的影响。专利技术背景
[0003]几十年来，有源植入式医疗设备(AIMD)已经用于治疗多种疾病，特别是神经系统疾病。在其最简单的形式中，AIMD包括封闭电子部件的封装单元，并且可以支持用于监测患者的生物标志物的传感器。传感器可以固定在封装单元的内部，或者固定到封装单元的外表面，或者可以与封装单元分离，通过引线耦合到所述封装单元以将传感器收集的数据传递到固定在封装单元内的电子部件。
[0004]然而，AIMD的主要类型包括神经刺激器，所述神经刺激器替代地或除了监测生物标志物之外被配置用于向如神经或肌肉等组织输送电脉冲以用于诊断或治疗如帕金森氏病、癫痫、慢性疼痛、运动障碍等许多疾病并且用于许多其他应用。根据待治疗的组织、所使用的电极的类型以及电极之间的距离，植入式电极之间所需要的电压可以大约为15V
±
5V。这种电压需要植入式脉冲发生器(IPG)和电源(如电池)，所述电源的尺寸使得电刺激植入物通常由三个单独的部件形成：一方面，直接植入到待治疗的组织上的电极，以及另一方面，植入式脉冲发生器(IPG)、用于控制IPG的电子设备和具有较大尺寸的电池，被封闭在封装单元中，所述封装单元可以根据应用植入到身体的各个位置处，但是最常见的是植入到锁骨下区域、下腹部区域或臀部区域。能量脉冲经由能量传递引线从IPG传递到组织相互作用单元，所述能量引线形成第三部件并且可以由耦合到用于将光能转换成电能的光伏电池的导线或光纤形成，如例如在EP3113838B1中描述的。在导线的情况下，IPG发射电脉冲，而在光纤的情况下，IPG发射光脉冲。
[0005]近年来，用光能治疗组织已经显示出令人鼓舞的治疗疾病的潜力，无论是支持光遗传学领域还是利用红外光或其他波长光的直接作用。对于组织的这种光治疗，可以使用所谓的光极。光极可以是将光束聚焦到组织的精确区域上的光发射器，也可以是感测由光发射器发出的反射、透射或散射光束的光传感器。
[0006]携带植入到其体内的AIMD的患者在MR设备中经历磁共振成像期之前必须小心谨慎，因为采集图像所需的各种磁场可能以各种方式与AIMD相互作用。例如，由铁磁材料制成的AIMD的任何部件都可能移动，因为这些部件被施加在MR设备中的强静态磁场(B0)吸引。RF场(B1)可能在AIMD周围的组织中产生烧伤，这是由沿着导电部件流动的强感应电流引起的。强场还可能与AIMD的电子设备相互作用，并且破坏某些部件或向组织发送不期望的能
量脉冲。现有技术中已经提出了可以在MR设备中关闭使用而不会对其所植入的患者造成伤害的AIMD。
[0007]US 20120059442提出提供一种将电极单元耦合到封装单元的引线，其中多个电极通过引线的引线体内的多个导体电耦合到多个端子。所述多个电极被布置成使得相邻的电极对通过相应对的第一电极的第一表面和相应对的第二电极的相应第二表面电容耦合，以在刺激频率下基本上阻断相邻电极之间的电流流动，并且在MRI频率下在相邻电极之间基本上传递电流。
[0008]US 20050070972描述了一种AIMD，其包括封装单元、具有第一近端的导电刺激引线以及电耦合到导电刺激引线的第一远端的远侧电极。AIMD进一步包括引线延伸部，所述引线延伸部具有电耦合到封装单元的第二近端并且具有电耦合到第一近端的第二远端。分流器电耦合到第一近端以转移来自引线的RF能量。
[0009]US 8233985描述了一种配备有天线模块的AIMD，所述天线模块与用于诊断质量成像目的的磁共振成像扫描仪兼容，所述天线模块包括不导电的、生物相容的且电磁透明的壳体，所述壳体的感应天线的导线环绕内表面。电子模块被封闭在壳体内的电磁屏蔽中，以使电磁干扰最小化。
[0010]当市场上可以找到不会对在MR设备中经历MRI的患者造成伤害的AIMD时，这些AIMD中的大多数必须在成像期间关闭，以避免损坏电子部件或向组织发送错误和有潜在危险的脉冲。
[0011]神经刺激在治疗癫痫等疾病时显示出有益的临床效果，但对所涉及的确切机制知之甚少。神经刺激器中的IPG通常被配置用于在整个治疗时段期间连续发射具有给定参数并以预定义断开时间间隔彼此分开的脉冲串，所述给定参数包括频率、持续时间、脉冲宽度和强度。对脉冲(AIMD被编程为将其输送到组织)的前述参数值的确定是通过反复试错以经验为依据进行的，这种确定主要基于患者的反馈，而不是基于可靠的诊断工具。磁共振成像(MRI)、并且更具体地功能性磁共振成像(fMRI)将是通过跟踪作为前述参数的函数的针对给定刺激模式在患者体内观察到的效果来优化给予每个给定患者的脉冲的参数值的极好候选。
[0012]US 7974697描述了一种使用医学成像反馈数据来影响植入式医疗设备的操作的自适应刺激过程。施加刺激信号，并获取指示大脑的目标部分是否由于第一刺激信号而被调制的MR成像数据。如果未观察到调制，则施加第二刺激信号，以此类推，直到观察到调制。在这个过程中，刺激和MR图像采集被顺序地激活。
[0013]类似地，US 20050177200描述了对患有重度抑郁症的患者进行连续神经刺激，然后在刺激后通过fMRI进行血氧水平依赖性成像(BOLD)。所述方法中使用的AIMD类型未定义。
[0014]Lomarev等人,Journal of Psychiatric Research[精神病学研究杂志],36(2002)219
‑
227在植入式神经刺激器对患有难治性抑郁症的患者进行刺激期间通过fMRI测量血氧水平依赖性成像(BOLD)。这项研究绘制出了大脑对某些刺激参数做出反应的区域。然而，在fMRI期间施加的静态磁场(B0)仅限于1.5T。没有解释为什么不施加产生更高分辨率的更高静态磁场。作者没有定义AIMD所使用的并且由于AIMD与MR成像期不兼容而不得不丢弃三分之一患者组的模型，论文没有提到用于检查AIMD在fMRI期间是否保持所编程功能
的任何方式。
[0015]US 9901284描述了一种系统，所述系统包括MR设备、AIMD和处理器，所述处理器被配置成当患者在MR设备中或者正在由MRI单元进行成像时生成AIMD已经或者将要循环电刺激治疗的指示。基于所述指示启动患者的M本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于通过包括功能性磁共振成像(fMRI)技术的磁共振成像(MRI)技术对植入了有源植入式医疗设备(AIMD)(1)的患者(51)的中枢神经系统区域进行可视化的部件套件，所述部件套件包括：
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AIMD(1)，所述AIMD包括封装单元(5)，所述封装单元限定了内部空间(Vi)，所述内部空间通过由对所述内部空间的边界进行限定的内表面限定的壁与外部环境密封隔开，其中，封装件的壁由非金属材料制成，其中，所述内部空间包含：
○
植入式通信光源(20Li)和植入式通信光电探测器(20Pi)，所述植入式通信光源和所述植入式通信光电探测器面向壁的对选自范围介于380nm与5μm之间、优选地600nm与2200nm之间的波长具有给定透射率的部分以与身体的外部进行光通信，
○
电子电路(5e)，所述电子电路用于控制所述植入式通信光源(20Li)和所述植入式通信光电探测器(20Pi)，从而确保与所述外部的通信，
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外部处理单元(100)，所述外部处理单元包括被配置用于输入参数和命令并且用于显示信息的用户界面，
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外部通信单元(102)，所述外部通信单元与所述外部处理单元(100)通信，并且包括外部通信光源(20Le)、外部光电探测器(20Pe)和电子电路(102e)，所述电子电路被配置用于：
○
控制所述外部通信光源发射表示输入到所述外部处理单元(100)中并由所述植入式通信光电探测器(20Pi)接收的参数和命令的信号，以及
○
向所述外部处理单元(100)传递表示由所述植入式通信光源(20Li)发射并由所述外部光电探测器(20Pe)接收的光通信信号的信息，
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光通信引线(104)，所述光通信引线包括光纤(104f)，所述光纤用于在以下各项之间建立光通信：
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所述AIMD(1)的植入式通信光源(20Li)与所述外部通信单元(102)的外部通信光电探测器(20Pe)，以及
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所述外部通信单元(102)的外部通信光源(20Le)与所述AIMD(1)的植入式光电探测器(20Pi)，从而允许所述外部处理单元(100)与所述AIMD之间的远程光通信。2.根据权利要求1所述的部件套件，其中，所述AIMD包括，
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具有介于380nm与5μm之间、优选地600nm与2200nm之间的给定波长范围的主发光源(10L)和/或植入式感测光电探测器(10P)，所述主发光源和所述植入式感测光电探测器中的任一者或两者包含在所述内部空间(Vi)中并且面向形成对所述波长范围具有某一透射率的窗口的壁部分，其中，所述主发光源(10L)被配置用于根据定义的参数发送光能脉冲，并且其中，所述植入式感测光电探测器(10P)被配置用于接收光信号，
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组织相互作用单元(6)，所述组织相互作用单元与所述封装单元隔开，并且被配置用于与组织相互作用，
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能量传递引线(4)，所述能量传递引线包括光纤，所述光纤具有近端和远端，所述近端耦合到所述封装单元(5)并且面向所述封装单元的与所述主发光源(10L)和/或所述植入式感测光电探测器(10P)对准的窗口，所述远端耦合到所述组织相互作用单元，所述能量传递引线不包括导电线，
其中，所述电子电路(5e)被配置用于控制所述植入式通信光源(20Li)、所述植入式通信光电探测器(20Pi)、所述主发光源(10L)和所述植入式感测光电探测器(10P)。3.根据权利要求2所述的部件套件，其中，所述AIMD是刺激性AIMD，其包括
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植入式脉冲发生器(IPG)，所述植入式脉冲发生器被封闭在所述内部空间中并且包括用于根据定义的参数发送光能脉冲的主发光源(10L)，其中，所述电子电路(5e)被配置用于控制所述IPG，其中，
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所述组织相互作用单元(6)是以下中的任一者：
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电极单元(6e)，所述电极单元包括光伏电池(6v)，所述光伏电池耦合到一个或多个接触单元，每个接触单元包括两个、优选地三个触点(7+，7
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)，这些触点彼此隔开并支撑在非导电支撑件上，并且其中，所述光纤的远端耦合到所述电极单元(6e)并面向所述光伏电池，或
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光极单元(6o)。4.根据权利要求3所述的部件套件，其中，
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形成所述组织相互作用单元(6)的所述电极单元(6e)适合于耦合到所述患者(51)的迷走神经，
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所述外部处理单元(100)的用户界面被配置用于输入控制能量脉冲(355c)的控制脉冲参数，
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所述外部通信单元(102)与所述外部处理单元(100)通信，并且被配置用于向所述电子电路(5e)发送信号，所述信号指示所述植入式脉冲发生器(IPG)发射表示输入到所述外部处理单元(100)中并由所述植入式通信光电探测器(20Pi)接收的所述控制脉冲参数的信号，所述部件套件进一步包括外部喉部控制器(300)，所述外部喉部控制器包括：
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喉部电极单元(360)，所述喉部电极单元包括适合于在喉部区域水平处(Lx)耦合到所述患者的颈部皮肤(50)并适合于在所述喉部区域处测量喉部电活动的喉部电极(361)，以及
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外部能量传递引线(304)，所述外部能量传递引线包括用于将光信号从所述喉部电极单元传递到所述外部处理单元(100)的一条或多条光纤(304f)，所述光信号表示由所述喉部电极(361)在所述喉部区域处测量的喉部电活动，并且其中，所述外部处理单元(100)被配置用于将由所述外部能量传递引线传递的光信号转换成指示所述光信号的强度的视觉(355)、数字或听觉(357)形式。5.根据前述权利要求中任一项所述的部件套件，其中，所述AIMD是被配置用于监测所述患者(51)的生物标志物的监测设备，当所述部件套件是根据权利要求2所述的部件套件时，所述监测设备包括位于所述内部空间或所述组织相互作用单元(6)中的一个或多个传感器，其中，所述一个或多个传感器包括一个或多个光学传感器，和/或脑电图(EEG)、电肌肉和神经活动传感器、加速度计、血液动力学活动传感器中的一个或多个，其中，所述封装单元优选地不包括馈通件。6.根据前述权利要求中任一项所述的部件套件，其中，所述非金属材料选自陶瓷和聚合物，优选地陶瓷，更优选地熔融石英或尖晶石，并且其中，壁的所述部分在室温下对850nm的波长具有至少75％的透射率。
7.根据前述权利要求中任一项所述的部件套件，其中，所述光通信引线(104)包括至少两条光纤(104f)；每条光纤包括，
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插入到近侧接口设备(105p)中的近端，所述近侧接口设备耦合到所述外部通信单元(102)，使得所述光纤与所述外部通信单元(102)的外部通信光电探测器(20Pe)和外部通信光源(20Le)最佳地对准，以及
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插入到远侧接口设备(105d)中的远端，其中，为了将所述光纤(104f)的远端与所述植入式通信光源(20Li)和所述植入式通信光电探测器(20Li)对准，所述远侧接口设备(105d)优选地包括N>2个形成N个边的多边形的定心光电探测器(105pd)，所述定心光电探测器被配置用于当所述远侧接口设备(105d)在所述封装单元(5)的大致位置上方以所述N个定心光电探测器(105pd)面向所述皮肤的方式放置在所述患者(51)的皮肤(50)上时，接收并检测由所述植入式通信光源(20Li)发射的光束的强度，其中，优选地提供了包括透镜、准直器、扩散器、偏振器或滤光器中的任一种的一个或多个的微光学元件，所述微光学元件被配置用于对在来自或朝向每条光纤的所述近端和/或所述远端的两个方向上传播的光束进行整形。8.一种用于通过包括功能性磁共振成像(fMRI)技术的磁共振成像(MRI)技术对植入了有源植入式医疗设备(AIMD)(1)的患者(51)的中枢神经系统区域进行可视化的系统，所述系统包括：
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根据前述权利要求中任一项所述的部件套件，其中，所述AIMD以所述植入式通信光源(20Li)和所述植入式通信光电探测器(20Pi)面向所述患者的皮肤区域的方式植入到所述患者体内，
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磁共振(MR)设备(200)，所述MR设备位于法拉第笼(220)中，用于生成磁共振图像(MRI)或磁共振光谱(MRS)，包括所述患者的中枢神经系统的功能性磁共振图像(fMRI)或功能性磁共振光谱(fMRS)，
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控制室(210)，所述控制室位于所述法拉第笼外部，并且封闭以下各项：
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所述外部处理单元(100)，
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与所述外部处理单元(100)无线通信或者有线通信或光通信的外部通信单元(102)，
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MR控制器(201)，所述MR控制器用于控制所述MR设备的功能，
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笼状馈通件(103)，所述笼状馈通件被配置...

【专利技术属性】
技术研发人员：帕斯卡尔，
申请(专利权)人：赛纳吉亚医疗公司，
类型：发明
国别省市：