包括软边缘的袖带电极或光极及其生产过程制造技术

本发明专利技术涉及一种可植入袖带电极和/或光极(40)，该可植入袖带电极和/或光极被适配用于环绕大致圆柱形的组织(70)并且包括围绕纵向轴线Z卷起以形成内径为Dc并沿该纵向轴线Z延伸长度L的袖带的支撑片(43)，其中，所述袖带包括：形成该袖带的内部的内表面(43d)和形成该袖带的外部的外表面(43u)；中心部分，该中心部分延伸的长度lc是该袖带的长度L的至少50％并且具有平均中心厚度tc，并且其中，该中心部分的两侧分别是平均边缘厚度为te1且从该袖带的第一自由边缘延伸的第一边缘部分(43e)以及平均边缘厚度为te2且从第二自由边缘延伸的第二边缘部分(43e)，该可植入袖带电极和/或光极至少包括暴露在该袖带的内表面处并且远离形成该袖带的外部的外表面的第一电极触点或第一光极，其特征在于，该第一边缘部分和该第二边缘部分的平均边缘厚度te1、te2均低于该平均中心厚度tc(te1<tc且te2<tc)，并且其中，该袖带的内表面在沿该纵向轴线Z的两个方向上延伸超出中心外表面。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】包括软边缘的袖带电极或光极及其生产过程
本专利技术属于用于医学治疗的可植入医疗设备(IMD)的领域，涉及在IMD与生物组织之间传输电脉冲或光脉冲。具体地，本专利技术涉及用于通过缠绕神经或组织而耦接至神经或其他大致圆柱形组织的袖带电极或光极的新颖概念，其相对于现有技术的袖带电极或光极具有若干优点，包括对袖带电极或光极所耦接的神经或组织造成较少的创伤或损坏，并且对于袖带电极，减少了电功率损耗和杂散电流的形成等。与现有技术的袖带电极相比，可以在不增加袖带电极的生产成本的情况下实现这些优点。
技术介绍
几十年来，可植入医疗设备(IMD)已经用于治疗多种疾病，特别是神经系统疾病。IMD的主要类型包括神经刺激器，所述神经刺激器向如神经或肌肉等组织递送电脉冲以用于诊断或治疗如帕金森氏病、癫痫、慢性疼痛、运动障碍等许多疾病并且用于许多其他应用。近年来，通过光能治疗组织已表现出令人鼓舞的治疗疾病的潜力，无论是支持光遗传学领域还是使用直接红外光。如图1所示，以其最简单的形式，用于递送电脉冲的设备包括置于外壳(50)中的能量脉冲发生器、刺激电极触点(40a，40b)、以及引线(30)，这些引线将电极触点耦接至能量脉冲发生器，用于以电能的形式将能量从能量脉冲发生器传输到电极(40)。能量脉冲发生器可以产生通过导电引线传输到电极触点的电脉冲。可替代地，并且如例如在EP3113838B1中所描述的，能量脉冲发生器可以产生通过光纤传输到光伏电池单元的光，该光伏电池将光能变换成电能，该电能被馈送到电极触点。术语“引线”在本文中用于定义电导体(例如，电线、电线接头)和光纤两者。为了对组织进行光治疗，可以使用所谓的光极。光极可以是将光束聚焦到组织的精确区域上的光发射器，或者可以是用于感测由光发射器发出的反射、透射或散射光束的光传感器。光发射器可以采用斜切边缘光纤或耦接至透镜的光纤的形式，从而将光束聚焦在待治疗的组织的精确区域上。可替代地，光发射器可以是一个或多个发光源，诸如发光二极管(LED)、垂直腔面发射激光器(VCSEL)或另一种类型的激光二极管。发光源可以以与上文讨论的电极类似的方式由电流供电。在许多应用中，电极或光极必须直接施加到待治疗的组织上，这需要使用可植入设备。对于具有大致圆柱形构造的组织，通常使用袖带电极和/或光极(40)来缠绕圆柱形组织，诸如神经、肌肉组织以及呈细长股线或主干形状的任何组织。袖带电极一方面包括大致圆筒几何形状的电绝缘支撑物(43)，该电绝缘支撑物包括形成中空管状支撑物的片；另一方面包括暴露在电绝缘支撑的内表面处的至少一个电极触点(40a，40b)或光学触点(60)，以使其与袖带所缠绕的组织进行电和/或光学接触。至少一个电触点或光学触点通过如上所述的能量脉冲发生器激活。US2017304614和US2016263376描述了袖带电极及其用途，但没有定义袖带电极的任何特定几何形状。US20170246453描述了一种用于实现大直径神经中动作电位的阻断的袖带电极。US20150174396描述了一种袖带，该袖带由通过弹性部分彼此耦接的两个相对较硬的部分形成，该弹性部分允许以书本的方式将神经夹在这两个相对较硬的部分之间。市场上有三种主要的袖带系列，如图3所示：·自卷曲袖带(参见图3(a)-(c))，其中，电绝缘支撑物由弹性材料制成，该弹性材料被偏置以自发地围绕圆柱形组织卷曲。自卷曲袖带电极是特别有利的，因为其内径Dc可能会根据其缠绕的组织的直径或圆柱形组织的直径变化(例如在手术后发炎等情况之后)而变化。自卷曲袖带电极在例如US4602624中描述。·裂口圆筒袖带(参见图3(d)和(e))，其中，电绝缘支撑物形成具有开口狭缝的圆筒，从而允许将其插入到圆柱形组织中。然后狭缝闭合。袖带电极设置有自锁装置，或者可以通过诸如绑扎等外部手段闭合。翼片可能会覆盖狭缝。狭缝圆筒袖带电极的一个缺点是，一旦狭缝被闭合，其内径就不能再变化。狭缝圆筒袖带电极的示例可以在例如US8155757中找到。·螺旋袖带(参见图3(f)-(h))，其中，电绝缘支撑物形成缠绕圆柱形组织的螺旋。这种几何形状非常通用，并且可以将几个短螺旋袖带并排定位在不同距离处，并且它们的内径可以随组织直径的变化而变化。螺旋袖带电极的示例可以在例如US5964702或US8478428中找到，并且在US2010233266的[0004]中对其进行了简要讨论。袖带电极的一个主要问题是受压产生的组织损伤。例如，在神经中，由袖带电极施加到神经上的压力所产生的这种损伤可能引起神经血流障碍、神经外膜和神经内膜水肿、脱髓鞘和轴突变性。不超出20mmHg的平均压力在本领域通常被认为是可接受的。然而，压力的平均值没有考虑袖带电极的自由边缘处(应力集中于此处)的压力峰值。如图4(a)所示，施加在组织上的压力在袖带的边缘处尤其剧烈，特别是在移动期间。图5展示了试图减小电极袖带边缘处的应力集中的几种袖带边缘几何形状。图5(a)示出了传统的直边袖带，产生如图4(a)所示的压力分布曲线。图5(b)示出了形成漏斗的几何形状，该几何形状朝着袖带与其缠绕的组织之间的界面驱动。片的边缘被斜切成使得内表面小于外表面。在US20150374975中讨论了该解决方案。尚不清楚边缘处的压力是否低于图5(a)的袖带中的压力，但很明显漏斗形边缘会便于体液渗透到袖带与组织之间。图5(c)示出了具有圆形边缘的袖带。这种几何形状可能在某种程度上降低了边缘处的压力，但它也形成了漏斗，从而增强了流体在电极与组织之间的渗透，并因此引起电荷损耗。这种几何形状的生产也更加复杂。最后，图5(d)示出了具有喇叭形边缘的袖带。再次，边缘处的压力明显减小，但是边缘形成漏斗，该漏斗具有与上文讨论的图5(b)和(c)所示的几何形状相同的缺点。边缘形成漏斗的另一个问题是，电极触点必须定位在距边缘的距离d1处，该距离大于如图5(a)所示的直边电极袖带的距离，从而增加了袖带电极的总长度L。袖带电极的功效会由于在袖带边缘形成所谓的虚拟电极而受损，该虚拟电极会在不存在实际电极接触的情况下出现。当激活函数达到某个值时，就会形成虚拟电极，该激活函数表示大致圆柱形的组织在某一点处被激活的可能性。激活函数与沿圆柱形组织的电压分布曲线的二阶导数成比例。由于袖带支撑物是电绝缘的，因此电压分布曲线在袖带边缘处急剧变化，从而在袖带边缘水平处产生较高的激活函数值，并因此在神经不应被激活的位置处被激活且以不受控制的方式被激活的可能性很高。图5(b)和(c)的边缘几何形状没有减小边缘处的激活函数，并且图5(c)甚至增大了边缘处的激活函数。只有图5(d)的喇叭形边缘几何形状可以减小袖带边缘处的激活函数的值。从前述可以看出，迄今为止的袖带电极或光极仍然存在许多问题尚未解决。本专利技术提出了一种袖带电极和/或光极，其显著减少了受压产生的组织损伤，减少了电流损耗，并减小了沿袖带电极覆盖的区域之外的圆柱形组织形成杂散电流的激活函数的值。在以下章节中更详细地描述了这些和其他优点。
技术实现思路
本专利技术在所附独立权利要求中被限定。优选实施例在从属权利要求本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种可植入袖带电极和/或光极(40)，被适配用于环绕大致圆柱形的组织(70)并且包括：/n·支撑片(43)，该支撑片当在平坦表面上展开时包括平行于横向轴线X延伸的第一纵向边缘和第二纵向边缘，其中，该支撑片是不导电的并且垂直于该横向轴线X、围绕纵向轴线Z卷起，从而形成大致圆筒形或螺旋形几何形状的袖带，该袖带限定了沿该纵向轴线Z延伸长度L的管腔，该管腔具有沿径向轴线R、垂直于该纵向轴线Z测得的基本恒定内径Dc，其中，所述袖带包括：/no形成该袖带的内部的内表面(43d)和形成该袖带的外部的外表面(43u)，该外表面与该内表面隔开该袖带的厚度，/no中心部分，该中心部分延伸的长度lc是该袖带的长度L的至少50％并且具有垂直于该纵向轴线Z测得的平均中心厚度tc，并且其中，该中心部分的两侧分别是/no从该袖带的第一自由边缘沿该纵向轴线Z延伸至该中心部分的第一边缘部分(43e)和从该袖带的第二自由边缘沿该纵向轴线延伸至该中心部分的第二边缘部分(43e)，其中，该第一自由边缘部分的平均边缘厚度为te1，并且该第二自由边缘部分的平均边缘厚度为te2，/n·由导电材料制成的至少第一电极触点(40a)，该第一电极触点暴露在该袖带的内表面(43d)处并且远离形成该袖带的外部的外表面(43u)，和/或/n·至少第一光学触点(60，601a-601c)，用于将光束从该内表面朝向该纵向轴线Z引导，/n其特征在于，该第一边缘部分和该第二边缘部分的平均边缘厚度te1、te2均低于该平均中心厚度tc(te1<tc且te2<tc)，并且其中，该袖带的内表面在沿该纵向轴线Z的两个方向上延伸超出中心外表面。/n...

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20171204 EP PCT/EP2017/0814081.一种可植入袖带电极和/或光极(40)，被适配用于环绕大致圆柱形的组织(70)并且包括：
·支撑片(43)，该支撑片当在平坦表面上展开时包括平行于横向轴线X延伸的第一纵向边缘和第二纵向边缘，其中，该支撑片是不导电的并且垂直于该横向轴线X、围绕纵向轴线Z卷起，从而形成大致圆筒形或螺旋形几何形状的袖带，该袖带限定了沿该纵向轴线Z延伸长度L的管腔，该管腔具有沿径向轴线R、垂直于该纵向轴线Z测得的基本恒定内径Dc，其中，所述袖带包括：
o形成该袖带的内部的内表面(43d)和形成该袖带的外部的外表面(43u)，该外表面与该内表面隔开该袖带的厚度，
o中心部分，该中心部分延伸的长度lc是该袖带的长度L的至少50％并且具有垂直于该纵向轴线Z测得的平均中心厚度tc，并且其中，该中心部分的两侧分别是
o从该袖带的第一自由边缘沿该纵向轴线Z延伸至该中心部分的第一边缘部分(43e)和从该袖带的第二自由边缘沿该纵向轴线延伸至该中心部分的第二边缘部分(43e)，其中，该第一自由边缘部分的平均边缘厚度为te1，并且该第二自由边缘部分的平均边缘厚度为te2，
·由导电材料制成的至少第一电极触点(40a)，该第一电极触点暴露在该袖带的内表面(43d)处并且远离形成该袖带的外部的外表面(43u)，和/或
·至少第一光学触点(60，601a-601c)，用于将光束从该内表面朝向该纵向轴线Z引导，
其特征在于，该第一边缘部分和该第二边缘部分的平均边缘厚度te1、te2均低于该平均中心厚度tc(te1<tc且te2<tc)，并且其中，该袖带的内表面在沿该纵向轴线Z的两个方向上延伸超出中心外表面。


2.根据权利要求1所述的可植入袖带电极和/或光极，该可植入袖带电极和/或光极选自自卷曲袖带、裂口圆筒袖带和螺旋袖带。


3.根据权利要求1或2所述的可植入袖带电极和/或光极，其中，该支撑片(43)由包括该外表面(43u)的外片粘附至包括该内表面(43d)的内片形成，其中，所述内片具有内长Ld>Lu，并且所述外片具有外长Lu，并且其中，该内片在沿该纵向轴线Z的两个方向上延伸超出该外片，并且该内片限定该支撑片的第一纵向边缘和第二纵向边缘。


4.根据权利要求2所述的可植入袖带电极和/或光极，其中，该支撑片(43)的第一纵向边缘和第二纵向边缘在整个厚度上被斜切，使得该外表面(43u)具有外长Lu，并且该内表面(43d)具有内长Ld>Lu。


5.根据权利要求2至4中任一项所述的可植入袖带电极和/或光极，该可植入袖带电极和/或光极形成自卷曲袖带，其中，该支撑片(43)由包括该外表面(43u)的外片粘附至包括该内表面(43d)的内片形成，并且其中，所述内片由弹性材料制成，并且沿该横向轴线X垂直于该纵向轴线Z弹性地预应变以产生适合于使该支撑片(43)绕该纵向轴线Z自卷曲的偏压，从而弹性地形成包括基本恒定内径Dc的管腔的大致圆筒形自卷曲袖带。


6.根据前述权利要求中任一项所述的可植入袖带电极和/或光极，其中，
·该中心部分的长度lc为该袖带的长度L的至少65％、更优选地至少75％，并且小于该袖带的长度L的95％、优选地小于90％、更优选地小于85％，和/或
·该第一边缘部分和该第二边缘部分分别具有沿该纵向轴线Z测得的长度le1、le2，其中，le1和le2中的每一个至少等于0.5mm、优选地至少1.0mm、更优选地至少2.0mm，并且其中，le1和le2中的每一个不大于5.0mm、优选地不大于4.0mm、更优选地不大于3.5mm。


7.根据前述权利要求中任一项所述的可植入袖带电极和/或光极，其中，当在平坦表面上展开时，
(a)该外表面沿该横向轴线X、垂直于该纵向轴线Z测得的外宽为Wu，
(b)该内表面沿横向轴线X、垂直于该纵向轴线Z测得的内宽为Wd，
其中，该内宽Wd基本上等于该外宽Wu


8.根据前述权利要求中任一项所述的可植入袖带电极和/或光极，其中，
·该可植入袖带电极和/或光极形成自卷曲袖带，并且其中，该支撑片(43)具有偏压且具有内宽Wd和外宽Wu，使得该支撑片自卷曲成内径为Dc具有N圈的大致圆筒形的袖带，其中，N介于1至3.5之间、优选地在1.5至3.0之间、更优选地在2.0至2.5之间，或者
·...

【专利技术属性】
技术研发人员：帕斯卡尔·多古特，玛丽·道特里班德，博诺瓦·奥博瑞思，格里高利·蒂埃博，
申请(专利权)人：赛纳吉亚医疗公司，
类型：发明
国别省市：比利时;BE