本发明专利技术涉及一种用于通过植入患者体内的有源植入型医疗设备(AIMD)(1)发起动作的部件套件，所述动作由位于所述患者身体外部的外部触发单元(11)触发，所述部件套件包括：(A)所述外部触发单元(11)，所述外部触发单元包括外部发射器(12)，所述外部发射器包括一个或多个光源(12L)，所述一个或多个光源被配置用于发射波长介于350nm与2200nm之间的光学启动信号(10)；(B)所述AIMD(1)，所述AIMD包括封装单元(1e)，所述封装单元限定内部容积，所述内部容积容纳动作触发器，所述动作触发器被配置用于在从所述外部触发单元(11)接收到所述光学启动信号(10)时通过所述AIM(1)发起动作。所述动作触发器是包括一个或多个光电探测器(2pv)的光学动作触发器(2)，所述一个或多个光电探测器面向透明壁部分(1t)，并且被配置用于将所述光学启动信号(10)转换为电信号，所述电信号用于通过所述AIMD发起所述动作。于通过所述AIMD发起所述动作。于通过所述AIMD发起所述动作。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】包括光学动作触发器的有源植入型医疗设备
[0001]本专利技术涉及一种被配置用于植入患者体内的有源植入型医疗设备(AIMD)。本专利技术的AIMD设置有光学动作触发器，其被配置用于检测来自外部触发单元的光学启动信号，而不消耗来自围封在AIMD中的电池的任何能量。AIMD包括植入式控制逻辑，其被配置用于分析光学启动信号并且决定是否通过AIMD发起一个或多个预定义动作。在AIMD是包括植入式脉冲发生器(IPG)的神经刺激器的情况下，预定义动作可以包括修改由IPG产生的脉冲的一个或多个参数。预定义动作可以包括发起AIMD与外部通信单元之间的通信或者测量患者的生理体征。通过这样做，保护了本专利技术的AIMD免受使用RF通信波(例如，WIFI、蓝牙)的远程黑客攻击，因为即使是通过RF的通信也只能通过外部触发单元与光学动作触发器之间的通信来发起，所述光学动作触发器只能在非常近的范围(厘米数量级)下工作。可以设置任何其他预定义动作，比如发起一些感测、开启特定的软件例程或修改任何类型的参数。
[0002]专利技术背景
[0003]几十年来，有源植入型医疗设备(AIMD)已经用于治疗许多疾病，特别是神经系统疾病。有源植入型医疗设备(AIMD)与(非有源)植入型医疗设备(IMD)(如RFID标签等)的不同之处在于，AIMD被配置用于与其所植入的身体主动交互，比如通过刺激组织、监测生命体征等。通常，AIMD能够将能量传递进出植入物。因此，AIMD通常围封能量源，比如电池或可充电电池。
[0004]AIMD的主要类型包括神经刺激器，所述神经刺激器向比如神经(例如，迷走神经)或肌肉等组织输送电脉冲以用于诊断或治疗比如帕金森氏病、癫痫、慢性疼痛、运动障碍等许多疾病并且用于许多其他应用。根据待治疗的组织、所使用的电极的类型以及电极之间的距离，植入式电极之间所需要的电压通常大约为15V
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5V。这种电压需要电脉冲发生器的尺寸为使得电刺激植入物通常由以下两个单独部件形成：一方面，直接植入到待治疗的组织上的电极，另一方面，尺寸更大且围封在封装件中的电脉冲发生器，该封装件可以根据应用皮下植入到身体的各个部位。封装件可以植入锁骨下区、下腹部区域或臀区等。由于其机械性能以及比如生物相容性和易加工性等其他原因，封装件通常由钛(合金)制成。然而，由钛制成的封装件对RF、可见光和IR波长的透射很低甚至没有，而且是MRI不友好的，会产生热量和成像伪影。一些封装件是用陶瓷材料制成的，对于可见光和IR光是不透的或可透的。聚合物已被测试用于封装件，但它们通常缺乏耐用性和防潮性。
[0005]如图1(a)所示，在其最简单的形式中，用于输送能量脉冲的设备包括置于封装件的外壳中的植入型脉冲发生器(IPG)、组织耦合单元、以及将组织耦合单元与IPG耦合以便将能量以电能或光能的形式从IPG传输到组织耦合单元的能量传递引线。IPG可以产生电脉冲，通过导线将电脉冲传输到组织耦合单元的电极。替代性地，如例如在EP 3113838 B1中所述，IPG可以产生光脉冲，通过光纤将光脉冲传输到将光能转换为馈送到电极的电能的光极或光伏电池。术语“能量传递引线”在本文中用于定义电导体(例如，线、条带)和光纤。
[0006]除了IPG之外，神经刺激器通常包括以下围封在其封装件中的元件：控制逻辑，被配置为至少用于接收指令(但优选地用于双向通信)的用于与外部通信单元通信的植入式
通信单元，以及用于为前述元件供电的植入式电池。IPG被配置用于根据保存在控制逻辑中的一个或多个预定义程序或者在从外部通信单元接收到否决当前运行的预定义程序的指令时输送能量脉冲。通常，尽管不一定，AIMD与外部单元之间的通信通过使用射频(RF)波进行。在这样的配置中，植入式通信单元被周期性地激活，以备在从外部单元接收到对应的启动信号时发起通信会话。这种周期性激活虽然适度，但消耗能量。由于封装件中可用的唯一能量源是电池，因此这种操作缩短了电池的使用寿命，或者对于可充电电池来说，它缩短了两次充电操作之间的使用时间。此外，这为恶意黑客敞开了大门，黑客可以发送多个要求通信上电和处理的RF信号，以试图侵入系统或耗尽电池电量。2017年8月，美国食品药品监督管理局(FDA)召回了近500,000台植入型起搏器，因为它们可能容易受到黑客攻击。即使在不允许触发任何动作的安全特征的情况下，整个验证和通信操作也是耗能的，并且这种运动会迅速导致电池的快速放电，如果使用不可充电单元，则放电更为严重。
[0007]降低AIMD的能耗是经常性的需求。特别地，使与处理从外部源接收的信号相关的能耗降低是持续的问题。例如，有一种被称为蓝牙低能耗技术的特殊版本的蓝牙，与经典的蓝牙(＝蓝牙基本速率)相比，它大大降低了功耗。
[0008]US 5154172描述了一种AIMD，其在刺激周期期间改变施加到某些内部部件的电压，以允许在这些间隔期间进行全功率操作并且在其他间隔时降低功率水平。通过在给定位置放置磁铁、结合在给定周期内应用射频传输来重置AIMD。磁铁是用于触发AIMD重置的触发器的一部分。这种系统确保只要患者清醒或有意识，任何第三方都不能在他/她没有意识到的情况下重置植入的AIMD。磁铁相当笨重并且不方便随身携带，而且可能会删除比如银行卡等磁卡。此外，它不允许使用安全密钥/锁系统，因为任何磁铁都可以用来触发AIMD的重置，因此安全性有限。磁铁作用仅限于重置AIMD。
[0009]本专利技术提出了一种用于减少与来自外部触发单元的通过AIMD实现的动作的光学触发相关联的能耗的解决方案。它还提高了系统的安全性，确保在没有携带AIMD的患者或医生批准的情况下，任何人都不能触发动作。所述动作可以是发起AIMD与外部通信单元之间的通信、或者触发一个或多个预定义动作(比如改变由IPG产生的电脉冲的一个或多个参数)、或者测量生理体征(比如心律、血氧饱和度、血压等)。本专利技术还可以向用户提供反馈信号，确认已经成功触发了一个或多个预定义动作。此外，本解决方案使得不可能通过发送重复的RF信号请求与AIMD的植入通信单元联系来远程侵入AIMD的通信装置并且因此耗尽植入的电池。继续呈现本专利技术的这些优点和其他优点。
技术实现思路
[0010]本专利技术在所附独立权利要求中被限定。优选实施例在从属权利要求中被限定。特别地，本专利技术涉及一种用于通过植入患者体内的有源植入型医疗设备(AIMD)发起动作的部件套件，所述动作由位于患者的身体外部的外部触发单元触发，所述部件套件包括，
[0011](A)所述AIMD，所述AIMD被配置用于植入患者体内并且包括封装单元，所述封装单元限定内部容积，所述内部容积通过壁与封装单元的外部密封隔开，其中，所述内部容积包括动作触发器，所述动作触发器被配置用于在接收到来自外部触发单元的启动信号时通过AIMD发起动作，其中，所述动作触发器与植入式控制逻辑电耦合，所述控制逻辑置于内部容积中并且被配置用于控制AIMD的操作，
[0012](B)所述外部触发单元，所述外部触发单元包括外部发射器，所述外部发射器被配置用于向动作触发器发射本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于通过植入患者体内的有源植入型医疗设备(AIMD)(1)发起动作的部件套件，所述动作由位于所述患者的身体外部的外部触发单元(11)触发，所述部件套件包括：(A)所述AIMD(1)，所述AIMD被配置用于植入患者体内并且包括封装单元(1e)，所述封装单元限定内部容积，所述内部容积通过壁(1w)与所述封装单元的外部密封隔开，其中，所述内部容积包括动作触发器，所述动作触发器被配置用于在接收到来自所述外部触发单元(11)的启动信号(10)时通过所述AIMD(1)发起动作，其中，所述动作触发器与植入式控制逻辑(3)电耦合，所述控制逻辑置于所述内部容积中并且被配置用于控制所述AIMD的操作，(B)所述外部触发单元(11)，所述外部触发单元包括外部发射器(12)，所述外部发射器被配置用于向所述动作触发器发射所述启动信号，其特征在于，
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所述外部发射器(12)包括一个或多个光源(12L)，所述一个或多个光源被配置用于发射所述启动信号(10)，所述启动信号呈波长介于350nm与2200nm之间、优选地介于400nm与1500nm之间的光学启动信号的形式，其特征在于，
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所述封装单元的壁包括所述光学启动信号能透过的透明壁部分(1t)，并且其特征在于，
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所述动作触发器是光学动作触发器(2)，所述光学动作触发器包括面向所述透明壁部分(1t)的一个或多个光电探测器(2pv)并且被配置用于将所述光学启动信号(10)转换为电信号，所述电信号用于通过所述AIMD发起所述动作。2.根据权利要求1所述的部件套件，其中，所述动作包括将置于所述内部容积中的植入式通信单元(5)激活到被配置用于与外部通信单元(15)通信的状态。3.根据权利要求2所述的部件套件，其中，所述植入式通信单元(5)和所述外部通信单元(15)被配置用于通过以下方式之一进行通信，
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优选地在1MHz至2.5GHz之间的频率范围内的RF通信、更优选地蓝牙通信或wifi通信，或者
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优选地在介于350nm与2200nm之间、优选地介于400nm与1500nm之间的波长范围内的光学通信。4.根据前述权利要求中任一项所述的部件套件，其中，所述光学动作触发器包括单个光电探测器(2pv)或几个光电探测器、优选地至少三个、更优选地至少四个串联布置的光电探测器，并且其中，所述启动信号(10)必须激活所有所述光电探测器，以便产生等于或大于通过所述AIMD发起所述动作所需的预定义触发电压的电压。5.根据前述权利要求中任一项所述的部件套件，其中，所述光学动作触发器包括单个光电探测器(2pv)或几个光电探测器、优选地至少三个、更优选地至少四个并联布置的光电探测器，并且其中，所述启动信号(10)必须激活一个或多个光电探测器、优选地所有所述光电探测器，以便产生等于或大于通过所述AIMD发起所述动作所需的对应的预定义触发电流的电流。6.根据权利要求4或5所述的部件套件，其中，所述光学动作触发器(2)被配置用于产生逻辑信号并且用于将所述逻辑信号发送到所述植入式控制逻辑(3)，其中，所述逻辑信号取决于由所述一个或多个光电探测器(2pv)产生的电压或电流，并且其中，所述植入式控制逻辑(3)被配置用于对所述逻辑信号进行解码并且用于确定是否发起所述动作。
7.根据前述权利要求中任一项所述的部件套件，其中，为了通过所述AIMD发起所述动作，所述启动信号(10)必须具有一个或多个参数的预定义值，所述一个或多个参数是从波长、强度、频率、开信号的预...
【专利技术属性】
技术研发人员：帕斯卡尔，
申请(专利权)人：赛纳吉亚医疗公司，
类型：发明
国别省市：
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