包括可张开冠部的支架装置制造方法及图纸

提供了一种支架装置。所述支架装置包括：至少一个可径向扩张主体部分，其沿着所述支架装置的纵向轴线延伸、限定管腔；以及至少一个可向外张开部分，其连接到所述主体部分。所述可向外张开部分包括：至少一个可径向扩张环，其连接到所述主体部分；以及至少一个张开连接件，其连接到所述至少一个环、被构造成在所述主体部分径向扩张时使所述至少一个环的冠部相对于所述环的其他部分而自动径向向外张开，从而形成张开冠部。在径向扩张之后，向外张开部分可以通过减弱其坍缩能力的支撑支柱保持就位。还提供了一种展开所述支架装置的方法。就位。还提供了一种展开所述支架装置的方法。就位。还提供了一种展开所述支架装置的方法。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】包括可张开冠部的支架装置
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求于2019年6月25日提交的美国临时专利申请第62/866,414号和于2020年1月24日提交的美国临时专利申请第62/965,373号的优先权，上述美国临时专利申请的公开内容据此通过引用以其整体并入本文。

技术介绍


[0003]本公开涉及用于在身体通道或管内使用的可扩张的管腔内装置，并且更具体地涉及包括一个或多个部分的支架装置，所述一个或多个部分被构造成相对于支架装置的其他部分径向向外张开以用于定位、改善进入支架装置的后续通路、以及/或者将支架装置固定在身体通道或管内。
[0004]相关技术的描述
[0005]一种常用的治疗血管狭窄或血管动脉瘤或其他通道阻塞的方法是使用可扩张的假体或支架装置。假体或支架装置为可扩张结构，其被构造成在扩张状态下展开在血管或通道中以保持血管或通道的通畅性或连续性。常规支架通常由互连构件框架或尖齿框架形成。已知有许多支架设计，并且其可以包括不同类型的框架结构的组合，诸如螺旋线圈、网、格栅或互连环。此类框架结构可以由例如不锈钢和/或钴铬合金制成。一些支架由形状记忆材料形成，诸如镍钛合金(例如，NITINOL)，在被加热到选定温度(诸如体温)以上时，这些支架可以被偏置到展开位置或者可以被构造成采用展开位置。常规支架可是覆膜或未覆膜的。覆膜可以由生物相容性材料制成，诸如聚四氟乙烯(PTFE)或膨体聚四氟乙烯(ePTFE)。在一个常用的设计中，支架可包括一系列沿中心纵向轴线串联对齐的圆筒环。这些环可以通过多个互连构件(诸如纵向延伸的支柱)来牢固地固定到彼此。
[0006]在许多外科手术中，支架装置被构造成被递送到目标部位、扩张并固定到位。例如，在开窗血管内动脉瘤修复(FEVAR)手术中，可以将数个支架放置在主体植入物或内置假体的预先形成的开口或开窗中，以在主体植入物和目标分支血管或导管之间建立连接。在血管应用中，覆膜支架可以伸入主动脉主体植入物或内置假体内几毫米。一旦展开并固定到位，一个或多个支架就会形成一个封闭的管腔空间，用于供血液从主体植入物或内置假体流向目标血管。一个或多个支架还可以对血管壁提供增强的强化，以保持管腔或通道通畅。
[0007]支架装置可以包括可选择性地进行后扩张至更大直径以将支架固定在血管内的期望或目标位置的区域。例如，在FEVAR手术或针对内脏动脉闭塞性疾病的支架植入术期间，可以将支架伸入主动脉的部分向外张开，以帮助保持支架装置在主动脉和动脉中的定位，并为未来的插管形成进入带支架血管的畅通通路。为了提供此类可向外张开部分，外科医生通常在体腔内展开支架之后将第二球囊导管引入支架中。可以扩张第二球囊导管来张开支架的端部。因此，常规张开支架的展开是一个两步过程。首先，将支架与第一球囊导管
一起展开。其次，使用第二球囊导管来张开支架的一部分。
[0008]在一些情况下，支架的可向外张开部分还可包括用于增强支架装置与血管壁之间的接合的突出结构。例如，常规突出结构可以包括可展开的钩子、紧固件或倒钩，这些钩子、紧固件或倒钩被构造成当支架展开时从支架的主体中突出。在支架径向向外张开时，可以使突出结构与血管壁接触以将支架装置固定到位。
[0009]对于由形状记忆材料形成的支架来说，支架在体腔中展开时或支架主体的温度升高超过预选温度之后，支架主体可被偏置以采用或符合于向外张开的取向。在一些情况下，装置的向外张开部分还可包括用于增强装置与血管壁之间的接合的突出结构、尖头结构或锋利结构。例如，常规突出结构可以包括可展开的钩子、紧固件或倒钩，这些钩子、紧固件或倒钩被构造成当装置展开时从装置的主体中突出。在装置径向向外展开时，由于形状记忆材料的内部偏置，因此可以使突出结构与血管壁接触以将支架装置固定到位。在一些情况下，这些向外张开部分可以由支撑支柱支撑，所述支撑支柱限制张开的部分从期望位置缩回或坍缩。

技术实现思路

[0010]需要新的支架设计，其方便插入和展开，并且提供畅通的展开后通路。例如，本文公开的支架装置可以包括被构造成径向向外张开的部分，而无需在展开后对支架装置进行附加操纵。此类支架装置可称为“自动张开”或“自张开”支架装置。相比之下，当前的支架装置通常需要使用辅助装置，诸如第二球囊导管，来张开支架的部分，这显著增加了不同手术所需的成本和时间。也总是需要降低制造成本的较低复杂性的支架设计。本文公开的支架装置被设计为提供此类益处。
[0011]根据本公开的一个方面，一种支架装置包括：至少一个可径向扩张主体部分，其沿着所述支架装置的纵向轴线延伸、限定管腔；以及至少一个可向外张开部分，其连接到所述主体部分。所述可向外张开部分包括：至少一个可径向扩张环，其连接到所述主体部分；以及至少一个张开连接件，其连接到所述至少一个环、被构造成在所述主体部分径向扩张时使所述至少一个环的冠部相对于所述环的其他部分而自动径向向外张开，从而形成张开冠部。一旦可张开冠部处于展开构造时，张开连接件就充当支撑支柱，所述支撑支柱将张开冠部保持在张开位置并防止其坍缩或缩回。
[0012]根据本公开的另一个方面，一种展开支架装置的方法包括为外科手术准备支架装置的步骤。所述支架装置包括：至少一个可径向扩张主体部分，其沿着所述支架装置的纵向轴线延伸、限定管腔；以及至少一个可向外张开部分，其连接到所述主体部分，所述可向外张开部分包括：至少一个可径向扩张环，其连接到所述主体部分；以及至少一个张开连接件，其连接到所述至少一个环、被构造成在主体部分径向扩张时使所述至少一个环的冠部相对于所述环的其他部分自动径向向外张开，从而形成张开冠部和支撑支柱，所述支撑支柱防止所述张开冠部缩回。所述方法还包括以下步骤：在张开连接件处于缩回位置的情况下，推进支架装置穿过体腔到达展开位置；以及一旦处于展开位置时，展开支架装置，从而允许支架装置的主体部分和至少一个环径向向外扩张。
[0013]现在将在以下编号的条款中描述本公开的示例：
[0014]条款1：一种支架装置，其包括：至少一个可径向扩张主体部分，其沿着所述支架装
置的纵向轴线延伸、限定管腔；以及至少一个可向外张开部分，其连接到所述主体部分、包括：至少一个可径向扩张环，其连接到所述主体部分；以及至少一个张开连接件，其连接到所述至少一个环、被构造成在所述主体部分径向扩张时使所述至少一个环的冠部相对于所述环的其他部分而自动径向向外张开，从而形成张开冠部。
[0015]条款2：根据条款1所述的支架装置，其中所述至少一个张开连接件未被偏置到扩张位置。
[0016]条款3：根据条款1所述的支架装置，其中所述至少一个张开连接件被偏置到扩张位置。
[0017]条款4：根据条款1至3中任一项所述的支架装置，其中所述至少一个环包括多个基本重复的弯曲段和至少一个纵向延伸的支柱，所述支柱将所述多个弯曲段中的至少一个弯曲段连接到所述支架装置的所述主体部分，并且其中每个弯曲段包括峰部、谷部和设置在所述峰部和所述谷部之间的转变区域。
[0018本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种支架装置，其包括：至少一个可径向扩张的主体部分，其沿着所述支架装置的纵向轴线延伸且限定管腔；以及至少一个可向外张开部分，其连接到所述主体部分且包括：至少一个可径向扩张环，其连接到所述主体部分；以及至少一个张开连接件，其连接到所述至少一个可径向扩张环，且被构造成在所述主体部分径向扩张时使所述至少一个可径向扩张环的冠部相对于所述至少一个可径向扩张环的其他部分而自动径向向外张开，从而形成张开冠部。2.根据权利要求1所述的支架装置，其中所述至少一个张开连接件未被偏置到扩张位置。3.根据权利要求1所述的支架装置，其中所述至少一个张开连接件被偏置到扩张位置。4.根据权利要求1所述的支架装置，其中所述至少一个环包括基本重复的多个弯曲段和至少一个纵向延伸的支柱，所述支柱将所述多个弯曲段中的至少一个弯曲段连接到所述支架装置的所述主体部分，并且其中每个弯曲段包括峰部、谷部和设置在所述峰部和所述谷部之间的转变区域。5.根据权利要求1所述的支架装置，其中，在所述主体部分径向扩张时，所述张开连接件被构造成从缩回位置转变到扩张位置，在所述缩回位置中，所述至少一个可径向扩张环的所述冠部与所述支架装置的所述主体部分的部分基本上纵向对齐，在所述扩张位置中，所述至少一个可径向扩张环的所述张开冠部相对于所述支架装置的所述可径向扩张的主体部分的其他部分径向向外张开。6.根据权利要求5所述的支架装置，其中，当所述张开连接件处于所述缩回位置时，所述至少一个可径向扩张环的所述冠部和所述至少一个可径向扩张环的其他部分距所述纵向轴线等距，并且其中，当所述张开连接件处于所述扩张位置时，所述至少一个可径向扩张环的所述张开冠部比所述至少一个可径向扩张环的其他部分距中心纵向轴线更远。7.根据权利要求1所述的支架装置，其中所述可向外张开部分定位在所述支架装置的端部处。8.根据权利要求1所述的支架装置，其中所述可径向扩张的主体部分包括第一纵向区段和第二纵向区段，并且其中所述可向外张开部分设置在所述主体部分的所述第一纵向区段和所述第二纵向区段之间。9.根据权利要求1所述的支架装置，其中所述可向外张开部分的所述至少一个可径向扩张环和所述至少一个张开连接件包括：至少一个第一环；至少一个第一张开连接件，其被构造成使所述第一环的一部分张开；至少一个第二环；以及至少一个第二张开连接件，其被构造成使所述第二环的一部分张开，并且其中所述至少一个第一环和所述至少一个第二环沿着所述支架装置的所述纵向轴线串联布置。10.根据权利要求1所述的支架装置，其中所述至少一个可径向扩张的主体部分包括：多个可径向扩张环，其沿着所述支架装置的所述纵向轴线串联布置；以及至少一个互连构件，其在所述多个可径向扩张环之间延伸并连接所述多个可径向扩张环，并且其中所述主体部分的所述多个可径向扩张环的径向向外扩张使得所述至少一个张开连接件使所述冠部自动张开以形成所述张开冠部。11.根据权利要求1所述的支架装置，其中所述至少一个可径向扩张的主体部分包括：
多个可径向扩张环，其沿着所述支架装置的所述纵向轴线串联布置；以及至少一个互连构件，其在所述多个可径向扩张环之间延伸并连接所述多个可径向扩张环，并且其中在径向向外扩张之后，所述至少一个张开连接件阻止所述张开冠部坍缩。12.根据权利要求1所述的支架装置，其中所述主体部分、所述可向外张开部分或这两个部分至少部分地通过片材、管材或薄膜中的至少一者来覆盖，所述片材、管材或薄膜由被构造成减少蛋白质吸附的材料形成。13.根据权利要求12所述的支架装置，其中被构造成减少蛋白质吸附的所述材料包括PTFE膜。14.根据权利要求1所述的支架装置，其中所述至少一个张开连接件包括在共同点处固定地连接在一起的第一支腿、第二支腿和第三支腿。15.根据权利要求14所述的支架装置，其中所述第一支腿包括与所述共同点相对的第一端部，所述第二支腿包括与所述共同点相对的第二端部，并且所述第三支腿包括与所述共同点相对的第三端部，并且其中，在所述至少一个可径向扩张环径向向外扩张时，所述第一端部和所述第二端部之间的距离增加，并且所述第三支腿绕所述共同点旋转，从而使所述至少一个可径向扩张环的所述冠部自动地径向向外张开，以便形成所述张开冠部。16.根据权利要求1所述的支架装置，其中所述至少一个可径向扩张环的所述冠部包括至少一个倒钩，所述至少一个倒钩被构造成当所述张开连接件处于扩张位置时将所述支架装置锚固在展开位置。17.根据权利要求1所述的支架装置，其中所述可向外张开部分由不具有形状记忆特性的材料形成。18.根据权利要求1所述的支架装置，其中所述可向外张开部分由具有形状记忆特性的材料形成。19.根据权利要求1所述的支架装置，其中所述支架装置被构造成响应于定位在由所述支架装置的所述主体部分限定的所述管腔中的可扩张构件的扩张而径向向外扩张。20.根据权利要求1所述的支架装置，其中所述可向外张开部分由选自包括不锈钢、钴铬、镍钛合金和生物相容性塑料的组的一种或多种材料形成。21.根据权利要求1所述的支架装置，其中所述可向外张开部分包括形状记忆合金，所述形状记忆合金已经被热定型到扩张位置，使得所述支架装置是自扩张的。22.根据权利要求1所述的支架装置，其中所述可向外张开部分由减弱张开件或倒钩的坍缩能力的支撑支柱来支撑。23.根据权利要求1所述的支架装置，其中所述至少一个张开连接件包括：第一支腿，其连接到所述至少一个可径向扩张环的所述冠部；以及多对第二支腿，其从所述第一支腿延伸到所述至少一个可径向扩张环的其他部分，并且其中每对第二支腿在所述第一支腿上的独特共同点处连接到所述第一支腿。24.根据权利要求1所述的支架装置，其中所述至少一个张开连接件包括：第一支腿，其连接到所述至少一个可径向扩张环的所述冠部；以及至少一对第二支腿，其在共同点处从所述第一支腿延伸到所述至少一个可径向扩张环的部分，并且所述第二支腿中的至少一个第二支腿包括可扩张部分，当所述至少一个张开连接件处于标称展开构造时，所述可扩张
部分允许进一步延伸所述至少一个第二支腿。25.根据权利要求1所述的支架装置，其中所述可向外张开部分包括：至少一个第一可径向扩张环，其连接到所述主体部分；至少一个第一张开连接件，其连接到所述至少一个第一可径向扩张环且被构造成在所述主体部分径向扩张时使所述至少一个第一可径向扩张环的冠部相对于所述至少一个第一可径向扩张环的其他部分在第一方向上自动径向向外张开，从而形成第一张开冠部；至少一个第二可径向扩张环，其连接到所述至少一个第一可径向扩张环；以及至少一个第二张开连接件，其连接到所述至少一个第二可径向扩张环且被构造成在所述主体部分径向扩张时使所述至少一个第二可径向扩张环的冠部在与所述第一方向不同的第二方向上并且相对于所述至少一个第二可径向扩张环的其他部分自动径向向外张开，从而形成第二张开冠部。26.根据权利要求1所述的支架装置，其中，在所述主体部分径向扩张之前，所述支架装置的由所述至少一个可径向扩张环的所述冠部的部分形成的端部相对于所述至少一个可径向扩张的主体部分的纵向轴线成角度。27.一种展开支架装置的方法，其包括以下步骤：为外科手术准备支架装置，所述支架装置包括至少一个可径向扩张的主体部分，其沿着所述支架装置的纵向轴线延伸且限定管腔；以及至少一个可向外张开部分，其连接到所述主体部分，所述可向外张开部分包括：至少一个可径向扩张环，其连接到所述主体部分；以及至少一个张开连接件，其连接到所述至少一个可径向扩张环且被构造成在所述主体部分径向扩张时使所述至少一个可径向扩张环的冠部相对于所述至少一个可径向扩张环的其他部分而自动径向向外张开，从而形成张开冠部；在所述张开连接件处于缩回位置的情况下推进所述支架装置穿过体腔到达展开位置；以及一旦处于所述展开位置，就展开所述支架装置，从而允许所述支架装置的所述主体部分和至少一个环径向向外扩张。28.根据权利要求27所述的方法，其中将所述支架装置推进到所述展开位置包括在导丝上推进所述支架装置。29.根据权利要求27所述的方法，其中通过血管内技术或通过所述体腔的侧壁来展开所述支架装置。30.根据权利要求27所述的方法，其中展开所述支架装置还包括使定位在所述支架装置的所述管腔内的可扩张球囊扩张，从而使所述支架装置的所述主体部分和所述至少一个可径向扩张环径向向外扩张。31.根据权利要求27所述的方法，其中所述支架装置包括形状记忆合金并且被内部偏置而发生自扩张，并且展开所述支架装置还包括从鞘释放内部偏置的支架装置，从而使所述内部偏置的支架装置的所述主体部分和所述至少一个可扩张环径向向外扩张。32.根据权利要求27所述的方法，其中所述至少一个张开连接件未被偏置到扩张位置。33.根据权利要求27所述的方法，其中所述至少一个张开连接件被偏置到扩张位置。
34.根据权利要求27所述的方法，其中展开所述支架装置包括使所述至少一个可径向扩张环的所述冠部相对于所述支架装置的所述可径向扩张的主体部分自动径向向外张开，而不通过任何可扩张球囊直接使所述可向外张开部分扩张。35.根据权利要求27所述的方法，其中所述至少一个张开连接件包括：第一支腿，其连接到所述至少一个可径向扩张环的所述冠部；以及多对第二支腿，其从所述第一支腿延伸到所述至少一个可径向扩张环的其他部分，并且其中每对第二支腿在所述第一支腿上的独特共同点处连接到所述第一支腿。36.根据权利要求27所述的方法，其中所述支架装置最初被展开到标称展开构造，所述方法还包括：在所述支架装置处于所述标称展开构造的情况下，将可扩张导管推进到所述支架装置并且使所述可扩张导管在所述支架装置的所述管腔内扩张以用于所述支架装置的后扩张。37.根据权利要求36所述的方法，其中与所述支架装置处于所述标称展开构造时所述支架装置的直径相比，所述支架装置的所述后扩张使所述支架装置的直径增加0.5mm至5mm。38.根据权利要求27所述的方法，其中所述至少一个张开连接件包括：第一支腿，其连接到所述至少一个可径向扩张环的所述冠部；以及至少一对第二支腿，其在共同点处从所述第一支腿延伸到所述至少一个可径向扩张环的部分，并且其中所述第二支腿中的至少一个第二支腿包括可扩张部分，当所述至少一个张开连接件处于标称展开构造时，所述可扩张部分允许进一步延伸所述至少一个第二支腿。39.根据权利要求38所述的方法，其中所述支架装置最初被展开到所述标称展开构造，所述方法还包括：在所述支架装置处于所述标称展开构造的情况下，将可扩张导管推进到所述支架装置并且使所述可扩张导管在所述支架装置的所述管腔内扩张以用于所述支架装置的后扩张，从而使所述张开连接件的所述第二支腿的所述可扩张部分在长度上延伸，并使所述支架装置的直径增加。40.根据权利要求39所述的方法，其中，在所述支架装置的后扩张期间，所述支架装置的所述直径从处于所述标称展开构造时所述支架装置的直径增加...

【专利技术属性】
技术研发人员：R，
申请(专利权)人：阿特利姆医疗公司，
类型：发明
国别省市：