具有可扩张区域的移植物及其制造和使用方法技术

一种移植物，包括：具有能够扩张的流出区域的支撑结构和能够从第一形状配置成第二形状的生物相容层，所述第二形状是沿着所述能够扩张的流出区域的长度的至少一部分具有扩张直径的展开形状，由于所述生物相容层在持续的径向向内压应力下沿着所述能够扩张的流出区域限制所述支撑结构，所述第一形状具有小于所述扩张直径的受限直径。

【技术实现步骤摘要】
具有可扩张区域的移植物及其制造和使用方法本申请是国际申请号为PCT/US2014/047711、中国申请号为201480049354.3、申请日为2014年7月22日、专利技术名称为“具有可扩张区域的移植物及其制造和使用方法”的申请的分案申请。相关申请的交叉引用本申请要求2013年7月22日提交的美国临时专利申请No.61/857,181的优先权权益，该申请的全部内容通过引用合并于此。
本专利技术涉及适于移植的血管移植物的各种实施例，包括这类移植物的制造和使用。在本专利技术的某些实施例中，一个或多个可扩张的第一区域被提供用于恢复植入身体管腔中的移植物的开放性。
技术介绍
血管疾病遍布全世界。旁路手术是此类疾病最常见的治疗方法，其中，人造或自体的导管被植入现有脉管中，包围脉管的患病部分或恢复受阻或受损血管周围的血液流动。血管移植物也用作透析患者的进入位置。移植物在患者体内将动脉连接或搭桥到静脉。针头被插入移植物中，容许血液退出并通过透析机，并且通过被插入移植物中的第二针头返回患者体内。许多旁路移植物在5至7年内失效。血液透析移植物的平均寿命更短，通常少于两年。移植物失效的主要原因是由组织在内生长和最终的血栓形成导致的封闭。移植物直径越小，移植物失效率越高。由移植物封闭或坍塌导致的失去的开放性在移植物流出端与脉管接触的流出位置尤其成问题。然而，用以恢复开放性的常规技术并未充分地解决此问题，所述技术通常包括手术疗法(例如，血栓切除术或经皮血栓切除术)或化学干预技术(例如，配给抗凝血或抗血小板药物，诸如噻氯匹定、阿司匹林、双嘧达莫或氯吡格雷)，以移除否则会促进移植物失效的在内生长的组织或凝血。具体地，手术和化学干预可引入不必要的风险(例如，感染、流血等风险)并且通常效果不足以长时间保持开放性。因此，需要一种在移植之后可容易地恢复开放性而不需要有风险且低效的化学或手术干预的移植物。还需要采用本文公开的移植技术的各种特征的不同移植物结构。
技术实现思路
需要一种在移植之后可容易地恢复开放性而不需要有风险且低效的化学或手术干预的血管移植物。本专利技术的实施例除了具有其他期望特征之外还涉及解决前述需要的其他方案。根据本专利技术的实施例，提供一种移植物。所述移植物包括具有壁的导管。所述导管包括在主体区域的流入端处的至少一个流入孔口和在流出区域的流出端处的与所述至少一个流入孔口相对的流出孔口。所述壁包括支撑结构和生物相容层。沿所述流出区域的支撑结构处于由所述生物相容层抵靠所述支撑结构而引起的持续施加载荷所产生的持续压应力下。根据本专利技术的多个方面，由所述流出区域中的持续施加载荷产生的压应力大于由所述主体区域中的持续施加载荷产生的压应力。根据本专利技术的多个方面，所述支撑结构因所述流出区域中的持续施加载荷而受到的压应力在沿所述支撑结构递增远离所述至少一个流入孔口的每个区段处递增。根据本专利技术的多个方面，所述支撑结构因所述流出区域中的持续施加载荷而受到的压应力引起所述流出区域中的支撑结构的弹性变形。根据本专利技术的多个方面，所述流出区域中所述支撑结构的弹性变形在沿所述支撑结构递增远离所述至少一个流入孔口的每个区段处递增。在所述流出区域中所述支撑结构的弹性变形是能够逆转的。所述支撑结构因所述主体区域中的持续施加载荷而产生的压应力不使所述主体区域中的支撑结构弹性变形。根据本专利技术的多个方面，在与所述生物相容层结合以形成所述壁之前，所述支撑结构具有多个有效外径测量结果，并且在与所述生物相容层结合以形成所述壁之后，所述支撑结构具有基本一致的有效外径测量结果。沿所述主体区域的多个有效外径测量结果可以是恒定的有效外径测量结果。沿所述流出区域的多个有效外径测量结果可以是在沿所述支撑结构递增远离所述至少一个流入孔口的每个区段处递增的有效外径测量结果。所述基本一致的有效外径测量结果可以是沿所述主体区域的恒定的有效外径测量结果和沿所述流出区域的受限的有效外径测量结果。所述受限的有效外径测量结果基本上等于所述恒定的有效外径测量结果。由所述持续施加载荷产生的所述压应力保持所述支撑结构沿所述流出区域处于所述受限的有效外径测量结果。根据本专利技术的多个方面，包括施加于沿所述流出区域的所述支撑结构的径向扩张力的反作用力引起所述生物相容层的塑形变形。包括施加于所述流出区域中的所述支撑结构的径向扩张力的反作用力致使所述支撑结构所受的压应力减小。在施加包括施加于所述流出区域中的所述支撑结构的径向扩张力的反作用力之后，以产生塑形变形的生物相容层和比施加反作用力之前所述支撑结构所受的压应力小的支撑结构所受的压应力的方式重新配置所述移植物。在施加包括施加于所述流出区域中的所述支撑结构的径向扩张力的反作用力之后，以产生塑形变形的生物相容层的方式重新配置移植物。在施加包括施加于所述流出区域中的所述支撑结构的径向扩张力的反作用力之后，以使所述支撑结构受到剩余的压应力的方式重新配置所述移植物，而在施加所述反作用力之前所述支撑结构受到之前的持续压应力。根据本专利技术的多个方面，包括施加于所述流出区域中的所述支撑结构的径向扩张力的反作用力将沿所述流出区域的支撑结构从所述受限的有效外径测量结果重新配置成经扩张的有效外径测量结果，所述经扩张的有效外径测量结果大于沿所述流出区域中的支撑结构的至少一部分的所述受限的有效外径测量结果。根据本专利技术的多个方面，所述经扩张的有效外径测量结果至少比沿所述流出区域中的支撑结构的至少一部分的所述受限的外效内径测量结果大1mm。根据本专利技术的多个方面，在重新配置之后，沿所述流出区域的支撑结构的所述经扩张的有效外径测量结果至少比沿所述流出区域中的支撑结构的整个部分的所述受限的有效外径测量结果大1mm。根据本专利技术的其他方面，所述导管可包括第二流入孔口。所述第二流入孔口的纵向轴线以非平行角与所述至少一个流入孔口的纵向轴线相交。根据本专利技术的多个方面，所述非平行角包括在约25°和45°之间的角度。根据本专利技术的一个方面，所述非平行角包括约35°的角度。根据本专利技术的多个方面，所述支撑结构由形状记忆合金构造成。根据本专利技术的一个方面，所述支撑结构由镍钛诺构造成。所述支撑结构可具有之字形线的形状。根据本专利技术的多个方面，所述生物相容层包括能够扩张的聚合物。所述生物相容层可包括ePTFE。所述生物相容层可包括生物相容外层。所述生物相容层可包括生物相容内层。所述生物相容外层和所述生物相容内层包封所述支撑结构。根据本专利技术的一个方面，所述生物相容层不是表面改性涂层。根据一个示例性实施例，提供一种血管移植物。所述血管移植物包括具有壁的导管。所述壁包括在主体区域的流入端处的至少一个流入孔口和在流出区域的流出端处的与所述至少一个流入孔口相对的流出孔口。所述壁包括支撑结构和生物相容层。在与所述生物相容层结合以形成所述壁之前，所述支撑结构沿其长度包括多个有效外径测量结果。所述多个有效外径测量结果包括沿所述主体区域的恒定的有效外径测量结果和沿所述流出区域的有效外径测量结果，沿所述流出区域的所述有效外径测量结果在沿所述支撑结构递增远离所述至少一个流入孔口的每个区段处递增。在与所述生物相容层结合以形成所述壁之后，所述流出区域中的支撑结构处于由所述生物相容层引起的持续施加载荷所产生的持续压应力下，所述持续压应力保持所述支撑结构沿所述本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种移植物，包括：具有能够扩张的流出区域的支撑结构和能够从第一形状配置成第二形状的生物相容层，所述第二形状是沿着所述能够扩张的流出区域的长度的至少一部分具有扩张直径的展开形状，由于所述生物相容层在持续的径向向内压应力下沿着所述能够扩张的流出区域限制所述支撑结构，所述第一形状具有小于所述扩张直径的受限直径。

【技术特征摘要】
2013.07.22 US 61/857,1811.一种移植物，包括：具有能够扩张的流出区域的支撑结构和能够从第一形状配置成第二形状的生物相容层，所述第二形状是沿着所述能够扩张的流出区域的长度的至少一部分具有扩张直径的展开形状，由于所述生物相容层在持续的径向向内压应力下沿着所述能够扩张的流出区域限制所述支撑结构，所述第一形状具有小于所述扩张直径的受限直径。2.根据权利要求1所述的移植物，其中，所述支撑结构具有主体区域，当所述支撑结构处于第一形状时，在所述能够扩张的流出区域中由所述生物相容层施加的持续的径向向内压应力大于在所述主体区域中由所述生物相容层施加的压应力。3.根据权利要求1所述的移植物，其中，当所述支撑结构处于第一形状时在所述能够扩张的流出区域中由所述生物相容层施加的持续的径向向内压应力引起所述能够扩张的流出区域中的所述支撑结构的弹性变形。4.根据权利要求1所述的移植物，其中，所述支撑结构在与所述生物相容层结合以形成壁之前处于所述展开形状，所述展开形状具有多个有效外径测量结果；所述支撑结构在与所述生物相容层结合以形成所述壁之后处于所述第一形状，所述第一形状具有基本一致的有效外径测量结果。5.根据权利要求4所述的移植物，...

【专利技术属性】
技术研发人员：J·J·斯卡蒂，D·G·卡尔普，I·E·达格赫，K·W·佩恩，
申请(专利权)人：阿特利姆医疗公司，
类型：发明
国别省市：美国,US