一种盐酸美金刚缓释制剂溶出度的检测方法技术

本发明专利技术提供一种盐酸美金刚缓释制剂溶出度的检测方法。所述检测方法包括以下步骤：(1)将盐酸美金刚缓释制剂和溶出介质混合，溶出，得到溶出液；(2)将步骤(1)得到的溶出液、内标物和碱混合，碱化，得到碱化液；(3)采用烷烃溶剂对步骤(2)得到的碱化液进行萃取，得到供试品溶液；(4)将步骤(3)得到的供试品溶液进行气相色谱检测，计算得到盐酸美金刚缓释制剂的溶出度。本发明专利技术创造性地使用烷烃溶剂作为萃取溶剂，大大改善了检测环境，提高了可操作性；并且通过改进气相色谱条件，缩短了色谱检测时间，使得检测更加快速、准确。准确。准确。

【技术实现步骤摘要】
一种盐酸美金刚缓释制剂溶出度的检测方法


[0001]本专利技术属于检测化学领域，具体涉及一种盐酸美金刚缓释制剂溶出度的检测方法。

技术介绍

[0002]盐酸美金刚为N
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甲基
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D
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天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂，通过延缓兴奋性神经递质谷氨酸盐的释放，主要用于治疗阿尔茨海默症(老年痴呆症)。盐酸美金刚是目前唯一一个用于阿尔茨海默病的NMDA拮抗剂。目前虽然有一些关于盐酸美金刚缓释制剂溶出度的检测方法，但是都存在着操作不便、灵敏度低、受环境影响大等问题。
[0003]CN104950047A公开了一种检测药剂中盐酸美金刚或其类似物的含量、溶出度或溶出度的方法，本专利技术采用的液相色谱条件为：检测器为示差折光检测器；色谱柱填充剂为辛烷基硅烷键合硅胶；流动相为甲醇
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0.05mol/L磷酸二氢钾溶液。但是本专利技术采用的示差折光检测器灵敏度低，通常不能用于痕量分析；并且受环境影响大。
[0004]CN101034084A公开了一种盐酸美金刚相关制剂的溶出度检测方本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种盐酸美金刚缓释制剂溶出度的检测方法，其特征在于，所述检测方法包括以下步骤：(1)将盐酸美金刚缓释制剂和溶出介质混合，溶出，得到溶出液；(2)将步骤(1)得到的溶出液、内标物和碱混合，碱化，得到碱化液；(3)采用烷烃溶剂对步骤(2)得到的碱化液进行萃取，得到供试品溶液；(4)将步骤(3)得到的供试品溶液进行气相色谱检测，计算得到盐酸美金刚缓释制剂的溶出度。2.根据权利要求1所述的盐酸美金刚缓释制剂溶出度的检测方法，其特征在于，步骤(1)中，所述盐酸美金刚缓释制剂包括盐酸美金刚缓释胶囊和/或盐酸美金刚缓释片；优选地，步骤(1)中，所述溶出介质包括盐酸缓冲溶液；优选地，所述盐酸缓冲溶液的pH为1.15
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1.24；优选地，步骤(1)中，所述溶出液中盐酸美金刚的浓度为0.0004
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0.04mg/mL。3.根据权利要求1或2所述的盐酸美金刚缓释制剂溶出度的检测方法，其特征在于，步骤(1)中，所述溶出采用篮法溶出；优选地，步骤(1)中，所述溶出的转速为75
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150rpm，所述溶出的温度为36.5
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37.5℃，所述溶出的时间为1
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16h。4.根据权利要求1
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3中任一项所述的盐酸美金刚缓释制剂溶出度的检测方法，其特征在于，步骤(2)中，所述内标物包括盐酸金刚烷胺；优选地，步骤(2)中，所述碱包括氢氧化钠和/或氢氧化钾，优选为氢氧化钠；优选地，步骤(2)中，所述碱化的温度为20
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30℃，所述碱化的时间为0.5
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1.5min。5.根据权利要求1
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4中任一项所述的盐酸美金刚缓释制剂溶出度的检测方法，其特征在于，步骤(3)中，所述烷烃溶剂为C6
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C8链烷烃和/或为C6
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C8环烷烃，优选为C6
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C8直链烷烃，进一步优选为正庚烷；优选地，步骤(3)中，所述萃取的温度为20
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30℃，所述萃取的时间为1.5
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2.5min。6.根据权利要求1
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5中任一项所述的盐酸美金刚缓释制剂溶出度的检测方法，其特征在于，步骤(4)中，所述气相色谱检测中采用的色谱柱为DB
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624；优选地，所述色谱柱的固定相为6％氰丙基苯基
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甲基聚硅氧烷；优选地，所述色谱柱的柱长为30m，内径为0.53m...

【专利技术属性】
技术研发人员：房敏，王海霞，胡成松，姚妍彤，陈佳琪，
申请(专利权)人：南通联亚药业有限公司，
类型：发明
国别省市：