一种无糖型杏苏感冒颗粒及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种无糖型杏苏感冒颗粒及其制备方法，无糖型杏苏感冒颗粒包括以下重量含量的原料：苦杏仁63g、紫苏叶63g、前胡63g、陈皮47g、桔梗47g、甘草16g、茯苓63g、半夏47g、紫苏叶油0.3～0.8g、无糖型辅料300～1000g。本发明专利技术在制备中，采用一步制药工艺，在流化喷雾制粒设备中完成杏苏浓缩液与无糖型辅料的混合、制粒、干燥等多工序，区别与传统的颗粒剂生产工艺，提高了生产效率，同时采用无糖型辅料，进一步扩大了杏苏感冒颗粒的应用范围。步扩大了杏苏感冒颗粒的应用范围。

【技术实现步骤摘要】
一种无糖型杏苏感冒颗粒及其制备方法


[0001]本专利技术涉及感冒颗粒及其制备方法
，具体涉及一种无糖型杏苏感冒颗粒及其制备方法。

技术介绍

[0002]杏苏止咳颗粒处方来源于《中国药典》2015版一部，由苦杏仁、紫苏叶、桔梗、陈皮、前胡、甘草组成，功能与主治为：宣肺散寒，止咳祛痰，用于风寒感冒咳嗽，气逆。
[0003]方中杏仁宣降肺气，紫苏叶疏风散寒，为君药；前胡止咳化痰，为臣药；桔梗宣肺化痰利咽，陈皮理气化痰，以复肺脏升降之机，为佐药，甘草调和诸药，为使药。诸药相合，共奏宣肺散寒，止咳祛痰之功，用于风寒感冒咳嗽，气逆。
[0004]杏苏止咳颗粒为含蔗糖颗粒，服用量较大，每10克颗粒相当于原生药3克，每袋重量为12克，至少含有5克蔗糖，杏苏止咳颗粒作为常用药物，限制了糖尿病患者和其他不适宜服用含蔗糖成本患者的使用，缩小了杏苏止咳颗粒的临床应用范围。

技术实现思路

[0005]本专利技术的目的是提供一种无糖型杏苏感冒颗粒及其制备方法，以解决杏苏颗粒含大量蔗糖的问题，同时提供了一种制备方法。
[0006]为实现上述目的，本专利技术采用如下技术方案：
[0007]一种无糖型杏苏感冒颗粒，包括以下重量含量的原料：苦杏仁63g、紫苏叶63g、前胡63g、陈皮47g、桔梗47g、甘草16g、茯苓63g、半夏47g、紫苏叶油0.3～0.8g、无糖型辅料300～1000g。
[0008]进一步优选，所述紫苏叶油0.5g、含木糖醇无糖辅料700g。
[0009]进一步优选，所述紫苏叶油0.3g、含山梨醇无糖辅料1000g。
[0010]进一步优选，所述紫苏叶油0.8g、含甘露醇无糖辅料800g。
[0011]一种无糖型杏苏感冒颗粒的制备方法，包括以下步骤：
[0012]1)取苦杏仁捣碎，加温水浸泡24小时，水蒸气蒸馏，收集蒸馏液至90％乙醇中，再重蒸馏一次，收集重蒸馏液适量，测定重蒸馏液氢氰酸含量，加水稀释至每1ml含氢氰酸3.0mg的苦杏仁重蒸馏液；
[0013]2)紫苏叶、前胡、陈皮，提取挥发油；
[0014]3)将步骤1)和步骤2)中的药渣与桔梗、甘草、茯苓、半夏加水煎煮二次每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，加入苦杏仁重蒸馏液17ml及步骤2)中的挥发油，混匀，制得浓缩液；
[0015]4)称取300～1000g无糖型辅料，将步骤3)制得的浓缩液与无糖型辅料混匀、制粒、干燥。
[0016]进一步优选，步骤4)中置于流化喷雾制粒设备中，采用真空吸料方式，开启引风机，关闭进风阀，打开节流阀，将无糖型辅料吸入流化室内，使无糖型辅料在流化床中呈充
分沸腾状态，将无糖型辅料升温，通过蠕动泵将浓缩液喷入。
[0017]进一步优选，步骤4)中浓缩液相对密度为1.25
‑
1.27g/ml，进料速度为35
‑
55r/min，进风温度为65
‑
75℃。
[0018]进一步优选，木糖醇、糊精、可溶性淀粉置于流化喷雾制粒设备中，采用真空吸料方式，开启引风机，关闭进风阀，打开节流阀，将木糖醇、糊精、可溶性淀粉吸入流化室内，使木糖醇、糊精、可溶性淀粉在流化床中呈充分沸腾状态，将物料升温至65℃，通过蠕动泵将浓缩液喷入，进料速度调整为40r/min。
[0019]进一步优选，山梨醇、糊精、可溶性淀粉置于流化喷雾制粒设备中，采用真空吸料方式，开启引风机，关闭进风阀，打开节流阀，将山梨醇、糊精、可溶性淀粉吸入流化室内，使山梨醇、糊精、可溶性淀粉在流化床中呈充分沸腾状态，将物料升温至70℃，通过蠕动泵将浓缩液喷入，进料速度调整为35r/min。
[0020]进一步优选，甘露醇、糊精、可溶性淀粉置于流化喷雾制粒设备中，采用真空吸料方式，开启引风机，关闭进风阀，打开节流阀，将甘露醇、糊精、可溶性淀粉吸入流化室内，使甘露醇、糊精、可溶性淀粉在流化床中呈充分沸腾状态，将物料升温至75℃，通过蠕动泵将浓缩液喷入，进料速度调整为45r/min。
[0021]本专利技术还包括本专利技术颗粒剂的质量控制方法。该方法规定性状、检查，以及制定了鉴别、含量测定步骤。
[0022]包含以下步骤：
[0023]【性状】本品为浅黄棕色至黄棕色的颗粒；气芳香，味甜、微苦。
[0024]【鉴别】(1)取本品20g，置锥形瓶中，加水15ml，瓶中悬挂一条三硝基苯酚试纸，用边缘切有一条小缺口的软木塞塞紧，缓缓加热微沸，数分钟后，试纸显红色。
[0025](2)取本品40g，置500ml圆底烧瓶中，加水250ml，连接挥发油测定器，自测定器上端加水至刻度，并溢流入烧瓶中为止，再加石油醚(60～90℃)1.5ml，连接回流冷凝管，加热至沸，并保持微沸2小时，放冷，分取石油醚层作为供试品溶液。另取紫苏叶对照药材0.7g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取供试品溶液10～20μl、对照药材溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷－乙酸乙酯(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
[0026](3)取本品20g，加甲醇60ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇层，用正丁醇饱和水洗涤2次，每次10ml，弃去水洗液，正丁醇层蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草酸铵对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一用1％氢氧化钠溶液制备的硅胶GF254薄层板上，以正丁醇－冰醋酸－水(6:1:3)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
[0027]【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(通则0104)。
[0028]【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
[0029]色谱条件与系统适用性试验：
[0030]以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－0.5％醋酸(20:80)为流动相；检测
波长为283nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于4000。
[0031]对照品溶液的制备：取橙皮苷对照品约12.5mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇使溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取3ml，置25ml量瓶中，加50％甲醇至刻度，摇匀，即得(每1ml含橙皮苷15μg)。
[0032]供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品内容物，研细，混匀，取约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇20ml，密塞，称定重量，超声处理(功率300W，频率40kHz)30分钟，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，加水至刻度，本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种无糖型杏苏感冒颗粒，其特征在于：包括以下重量含量的原料：苦杏仁63g、紫苏叶63g、前胡63g、陈皮47g、桔梗47g、甘草16g、茯苓63g、半夏47g、紫苏叶油0.3～0.8g、无糖型辅料300～1000g。2.根据权利要求1所述的无糖型杏苏感冒颗粒，其特征在于：所述紫苏叶油0.5g、含木糖醇无糖辅料700g。3.根据权利要求1所述的无糖型杏苏感冒颗粒，其特征在于：所述紫苏叶油0.3g、含山梨醇无糖辅料1000g。4.根据权利要求1所述的无糖型杏苏感冒颗粒，其特征在于：所述紫苏叶油0.8g、含甘露醇无糖辅料800g。5.一种无糖型杏苏感冒颗粒的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：1)取苦杏仁捣碎，加温水浸泡24小时，水蒸气蒸馏，收集蒸馏液至90％乙醇中，再重蒸馏一次，收集重蒸馏液适量，测定重蒸馏液氢氰酸含量，加水稀释至每1ml含氢氰酸3.0mg的苦杏仁重蒸馏液；2)紫苏叶、前胡、陈皮，提取挥发油；3)将步骤1)和步骤2)中的药渣与桔梗、甘草、茯苓、半夏加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，加入苦杏仁重蒸馏液17ml及步骤2)中的挥发油，混匀，制得浓缩液；4)称取300～1000g无糖型辅料，将步骤3)制得的浓缩液与无糖型辅料混匀、制粒、干燥。6.根据权利要求5所述的无糖型杏苏感冒颗粒的制备方法，其特征在于：步骤4)中置于流化喷雾制粒设备中，采用真空吸料方式，开启引风机，关闭进风阀，打开节流阀，将无糖型辅料吸入流化室内，使无糖型辅料在流化床中呈充分沸腾状态，将无糖型辅料...

【专利技术属性】
技术研发人员：王宇丰，吴淑飞，陈丽，
申请(专利权)人：河南合智医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：