含有硝酸咪康唑的药物组合物及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种含有硝酸咪康唑的药物组合物及其制备方法，所述制备方法包括如下步骤：备料、结合剂的制备、混合和过筛、造粒、干燥、整粒、打片以及包衣，所述药物组合物包括硝酸咪康唑100份、黏合剂14‑18份、第一稀释剂745‑912份、第二稀释剂117‑143份、崩解剂66‑82份、润滑剂45‑57份和水25‑90份，本发明专利技术对片剂进行了包衣处理，得到的包衣产品能够隔离空气、防湿避光便于储存，且解决了片剂掉粉的缺陷，有效期长达三年。

【技术实现步骤摘要】
含有硝酸咪康唑的药物组合物及其制备方法
本专利技术涉及硝酸咪康唑药物，具体涉及一种含有硝酸咪康唑的药物组合物及其制备方法。
技术介绍
阴道炎是妇女的常见病和多发病，给患者带来诸多痛苦，严重影响广大妇女的身体健康。硝酸咪康唑为广谱抗真菌药，对多种真菌，尤其是念珠菌有抗菌作用，对某些革兰阳性细菌也有抗菌力，其作用机制是抑制真菌细胞膜的合成，以及影响其代谢过程，用于念珠菌性外阴阴道炎和革兰氏阳性细菌引起的重复感染。阴道粘膜给药已有近百年的历史，与传统的口服给药相比有许多优点，药物通过阴道粘膜局部用药，可提高局部的药物浓度，充分发挥药物疗效，避免全身作用，也减少了毒副作用，避免了某些药物的胃肠道反应，硝酸咪康唑阴道片被广泛应用于治疗阴道炎。但是目前的硝酸咪康唑阴道片的生产工艺复杂且片剂容易掉粉。
技术实现思路
为了克服上述缺陷，本专利技术提供一种含有硝酸咪康唑的药物组合物的制备方法，该制备方法工艺简单、并对片剂进行了包衣，得到的包衣产品容易储存、隔离空气、防湿避光，解决了片剂容易掉粉的缺陷，有效期可达3年。本专利技术为了解决其技术问题所采用的技术方案是：一种含有硝酸咪康唑的药物组合物的制备方法，包括下述步骤：步骤一：按以下重量配比进行备料：硝酸咪康唑100份、黏合剂14-18份、第一稀释剂745-912份、第二稀释剂117-143份、崩解剂66-82份、润滑剂45-57份、乙醇96-118份和纯化水258-316份，备用；步骤二：结合剂的制备：将纯化水总质量的至少90wt.％和黏合剂总质量的至少65wt.％加入搅拌桶中，利用搅拌机搅拌均匀后得结合剂备用；步骤三：混合和过筛：将硝酸咪康唑、第一稀释剂、第二稀释剂和崩解剂总质量的至少45wt.％混合后过筛得混合物料；步骤四：造粒：将混合物料置于快速混合造粒机中混合2-5min后，加入步骤二中制备而得的结合剂，进行造粒得湿颗粒；步骤五：干燥：将湿颗粒进行干燥，干燥的温度50-65℃，干燥时间8～20小时，得干颗粒；步骤六：整粒：将润滑剂、余量的崩解剂以及干颗粒混合后，利用粉碎整粒机进行整粒，整粒后再将物料最终混合；步骤七：打片：利用异形冲模压片形成片子；步骤八：包衣液的配置：将备好的乙醇、余量的纯化水和余量的黏合剂加入搅拌桶内，利用搅拌机搅拌均匀后得包衣液；步骤九：包衣：将片子置于包衣机中，利用包衣液对片子进行包衣，得包衣片子；步骤十：包装：利用包装机对包衣片子进行包装。优选地，在步骤一中：按以下重量配比进行备料：硝酸咪康唑100份、黏合剂15-17份、第一稀释剂788-870份、第二稀释剂124-137份、崩解剂70-78份、润滑剂48-54份、乙醇102-113份和纯化水273-302份。优选地，在步骤一中，所述黏合剂为羟丙甲纤维素、聚维酮、羟丙纤维素和羧甲基纤维素钠中的至少一种；所述第一稀释剂为乳糖、预胶化淀粉和蔗糖中的至少一种；所述第二稀释剂为淀粉或微晶纤维素；所述崩解剂为羧甲基淀粉钠、低取代羟丙甲纤维素、交联聚维酮和交联羧甲基纤维素钠中的至少一种；所述润滑剂为滑石粉、硬脂酸镁和微粉硅胶中的至少一种。优选地，在步骤二中：将纯化水总质量的90-96wt.％和黏合剂总质量的65-75wt.％加入搅拌桶中。优选地，在步骤三中：添加崩解剂总质量的45-55wt.％，并采用粉碎整粒机对物料进行过筛操作，过筛条件如下：采用60目的筛网，粉碎整粒机的转速为2500-3500rpm，刀具为三角刀具。优选地，在步骤四中：造粒机造粒时间为2-5min,在步骤五中，干燥后的干颗粒含水量≤8.0wt.％。优选地，在步骤六中：整粒的条件为粉碎整粒机采用20目的筛网，转速为500-1000rpm，刀具为圆形刀具，整粒后再将物料最终混合5-10min,混合完成后响铃警告。优选地，在步骤七中：得到的片子指标要求如下：片子呈白色或类白色、片形一致、片面光洁、边缘整齐且色泽均匀，硬度：8.0-20.0kg/cm2；厚度：5.90-6.30mm；脆碎度：≤1.0％；重量差异：≤±3.0％；融变时限＜30min。优选地，在步骤九中：包衣的温度为75℃-85℃，在步骤十中，包装的温度为130℃-165℃。本专利技术还提供了一种含有硝酸咪康唑的药物组合物，所述药物组合物包括以下重量份的组分：硝酸咪康唑100份、黏合剂14-18份、第一稀释剂745-912份、第二稀释剂117-143份、崩解剂66-82份、润滑剂45-57份和纯化水25-90份。本专利技术的有益效果是：本专利技术中使用羟丙甲纤维素、聚维酮等作为黏合剂，使用乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素作为稀释剂，使用羧甲基淀粉钠、低取代羟丙甲纤维素等作为崩解剂，使用滑石粉、硬脂酸镁等作为润滑剂，而得到硝酸咪康唑的包衣组合物，处方简单，辅料易得且无刺激性作用，本专利技术对片剂进行了包衣处理，得到的包衣产品能够隔离空气、防湿避光便于储存，且解决了片剂掉粉的缺陷，有效期长达三年；本专利技术中利用了羟丙甲基纤维的作为黏合剂，其表面张力低能够使粉体更好地浸入，且其粘度地容易配置；在制备过程中，将崩解剂分成两次加入，在保有崩散剂特征的前提下，改善了物料的流动性，且因为是孔洞性结构可以降低粘连影响，同时提高了崩散速度。具体实施方式下面将结合本专利技术实施例，对本专利技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本专利技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本专利技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本专利技术保护的范围。一种含有硝酸咪康唑的药物组合物的制备方法，包括下述步骤：步骤一：按以下重量配比进行备料：硝酸咪康唑100份、黏合剂14-18份、第一稀释剂745-912份、第二稀释剂117-143份、崩解剂66-82份、润滑剂45-57份、乙醇96-118份和纯化水258-316份，备用；步骤二：结合剂的制备：将纯化水总质量的至少90wt.％和黏合剂总质量的至少65wt.％加入搅拌桶中，利用搅拌机搅拌均匀后得结合剂备用；步骤三：混合和过筛：将硝酸咪康唑、第一稀释剂、第二稀释剂和崩解剂总质量的至少45wt.％混合后过筛得混合物料；步骤四：造粒：将混合物料置于快速混合造粒机中混合2-5min后，加入步骤二中制备而得的结合剂，进行造粒得湿颗粒；步骤五：干燥：将湿颗粒进行干燥，干燥的温度50-65℃，干燥时间8～20小时，得干颗粒；步骤六：整粒：将润滑剂、余量的崩解剂以及干颗粒混合后，利用粉碎整粒机进行整粒，整粒后再将物料最终混合；步骤七：打片：利用异形冲模压片形成片子；步骤八：包衣液的配置：将备好的乙醇、余量的纯化水和余量的黏合剂加入搅拌桶内，利用搅拌机搅拌均匀后得包衣液；步骤九：包衣：将片子置于包衣机中，利用包衣液对片子进行包衣，得包衣片子；步骤十：包装：利用包装机对包衣片子进行包装。将崩解本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种含有硝酸咪康唑的药物组合物的制备方法，其特征在于：包括下述步骤：/n步骤一：按以下重量配比进行备料：硝酸咪康唑100份、黏合剂14-18份、第一稀释剂745-912份、第二稀释剂117-143份、崩解剂66-82份、润滑剂45-57份、乙醇96-118份和纯化水258-316份，备用；/n步骤二：结合剂的制备：将纯化水总质量的至少90wt.％和黏合剂总质量的至少65wt.％加入搅拌桶中，利用搅拌机搅拌均匀后得结合剂备用；/n步骤三：混合和过筛：将硝酸咪康唑、第一稀释剂、第二稀释剂和崩解剂总质量的至少45wt.％混合后过筛得混合物料；/n步骤四：造粒：将混合物料置于快速混合造粒机中混合2-5min后，加入步骤二中制备而得的结合剂，进行造粒得湿颗粒；/n步骤五：干燥：将湿颗粒进行干燥，干燥的温度50-65℃，干燥时间8～20小时，得干颗粒；/n步骤六：整粒：将润滑剂、余量的崩解剂以及干颗粒混合后，利用粉碎整粒机进行整粒，整粒后再将物料最终混合；/n步骤七：打片：利用异形冲模压片形成片子；/n步骤八：包衣液的配置：将备好的乙醇、余量的纯化水和余量的黏合剂加入搅拌桶内，利用搅拌机搅拌均匀后得包衣液；/n步骤九：包衣：将片子置于包衣机中，利用包衣液对片子进行包衣，得包衣片子；/n步骤十：包装：利用包装机对包衣片子进行包装。/n...

【技术特征摘要】
1.一种含有硝酸咪康唑的药物组合物的制备方法，其特征在于：包括下述步骤：
步骤一：按以下重量配比进行备料：硝酸咪康唑100份、黏合剂14-18份、第一稀释剂745-912份、第二稀释剂117-143份、崩解剂66-82份、润滑剂45-57份、乙醇96-118份和纯化水258-316份，备用；
步骤二：结合剂的制备：将纯化水总质量的至少90wt.％和黏合剂总质量的至少65wt.％加入搅拌桶中，利用搅拌机搅拌均匀后得结合剂备用；
步骤三：混合和过筛：将硝酸咪康唑、第一稀释剂、第二稀释剂和崩解剂总质量的至少45wt.％混合后过筛得混合物料；
步骤四：造粒：将混合物料置于快速混合造粒机中混合2-5min后，加入步骤二中制备而得的结合剂，进行造粒得湿颗粒；
步骤五：干燥：将湿颗粒进行干燥，干燥的温度50-65℃，干燥时间8～20小时，得干颗粒；
步骤六：整粒：将润滑剂、余量的崩解剂以及干颗粒混合后，利用粉碎整粒机进行整粒，整粒后再将物料最终混合；
步骤七：打片：利用异形冲模压片形成片子；
步骤八：包衣液的配置：将备好的乙醇、余量的纯化水和余量的黏合剂加入搅拌桶内，利用搅拌机搅拌均匀后得包衣液；
步骤九：包衣：将片子置于包衣机中，利用包衣液对片子进行包衣，得包衣片子；
步骤十：包装：利用包装机对包衣片子进行包装。


2.根据权利要求1所述的含有硝酸咪康唑的药物组合物的制备方法，其特征在于：在步骤一中：按以下重量配比进行备料：硝酸咪康唑100份、黏合剂15-17份、第一稀释剂788-870份、第二稀释剂124-137份、崩解剂70-78份、润滑剂48-54份、乙醇102-113份和纯化水273-302份。


3.根据权利要求1所述的含有硝酸咪康唑的药物组合物的制备方法，其特征在于：在步骤一中，所述黏合剂为羟丙甲纤维素、聚维酮、羟丙纤维素和羧甲基纤维素钠中的至少一种；所述第一稀释剂为乳糖、预胶化淀粉和蔗糖中的至少一种；所述第二稀释剂为淀粉或微晶纤维素；所述崩解剂为羧甲基淀粉钠、低取代羟丙甲纤维素、交联聚维...

【专利技术属性】
技术研发人员：王涛，刘佳，吴苗，李芳全，张成，王祯谦，萧嘉伟，孙雪琴，
申请(专利权)人：永信药品工业昆山股份有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏;32