一种氟康唑氯化钠注射液及其制备方法技术

本发明专利技术涉及医药技术领域，具体涉及一种氟康唑氯化钠注射液及其制备方法，含有处方量的氟康唑、氯化钠，余量为注射用水，注射液的pH值为5.0～7.0，制备过程包括向稀配罐中加入占处方总量体积份80％～90％的注射用水，依次加入处方量的氯化钠、氟康唑，搅拌溶解；补加注射用水至处方全量，搅拌，取样检测；检查合格后过滤、灌装、封盖、灭菌、灯检、包装，本发明专利技术注射液处方中不含pH调节剂，不会引入杂质，确保产品符合规定，质量稳定，制备过程采用稀配法进行，简化制备工艺，无活性炭吸附过程，且去除钛棒过滤过程，避免使用活性炭和钛棒的后处理工序，在确保产品质量稳定的同时，可简化工艺、降低生产成本、保护环境。

【技术实现步骤摘要】
一种氟康唑氯化钠注射液及其制备方法
本专利技术涉及医药
，具体涉及一种氟康唑氯化钠注射液及其制备方法。
技术介绍
现有的氟康唑氯化钠注射液中通常含有pH调节剂，pH调节剂的加入会引入杂质，对注射液的质量存在一定影响，同时在制备工艺上，通常先进行浓配，过滤后在进行稀配，在浓配过程中需要使用活性炭吸附、最终通过钛棒过滤，其工艺操作繁琐，增加了钛棒和活性炭使用后的处理工序，同时也增加了生产成本，且若活性炭处理不当会污染环境，过滤不够充分也会影响产品质量，从而导致现有的氟康唑氯化钠注射液临床使用效果及安全性不佳。
技术实现思路
本专利技术的第一个目的在于提供一种氟康唑氯化钠注射液，解决了现有的氟康唑氯化钠注射液中由于pH调节剂的加入引入杂质，导致影响产品质量的技术问题。本专利技术通过下述技术方案实现：含有处方量的氟康唑、氯化钠，余量为注射用水，所述注射液pH值为5.0～7.0。优选地，所述注射液中氟康唑、氯化钠的重量比为2:9，所述氟康唑、氯化钠均为折纯。本专利技术的另一个目的是提供一种氟康唑氯化钠注射液的制备方法，解决现有的氟康唑氯化钠注射液在制备过程中工艺繁琐，浓配时使用活性炭、钛棒增加生产成本、影响产品质量的技术问题。本专利技术通过下述技术方案实现：包括如下步骤：(1)向稀配罐中加入占处方总量体积份80％～90％的注射用水，依次加入处方量的氯化钠、氟康唑，搅拌溶解；(2)补加注射用水至处方全量，搅拌5～10min，取样检测pH值、氟康唑、氯化钠的含量及可见异物；(3)检查合格后过滤、灌装、封盖、灭菌、灯检、包装。优选地，步骤(1)中加注的注射用水的体积占处方总量的85％。优选地，步骤(3)中的过滤为三级过滤，第一级过滤采用聚丙烯滤芯过滤，第二级、第三级过滤均采用聚醚砜滤芯过滤。优选地，所述聚丙烯滤芯的孔径为0.45μm，所述第二级与第三级聚醚砜滤芯的孔径均为0.22μm，且第一级过滤使用一支聚丙烯滤芯，第二级、第三级过滤均采用一支聚醚砜滤芯。优选地，所述三级过滤时注射液的温度均为35℃～50℃。优选地，所述步骤(1)中注射用水的温度为40℃～80℃。优选地，所述步骤(1)中的灭菌条件为121℃下灭菌12min。本专利技术与现有技术相比，具有如下的优点和有益效果：(1)本专利技术的氟康唑氯化钠注射液处方中不含pH调节剂，不需要加入pH调节剂即可使pH达到标准规定，不会引入杂质，确保产品质量，产品质量更加稳定、临床使用效果更佳。(2)本专利技术产品在制备过程中，采用稀配法进行，替代现有的浓配转稀配的制备工艺，简化制备工艺，且无活性炭吸附过程，不需要进行活性炭的处理，降低生产成本且不会污染环境。(3)现有的制备工艺中，采用钛棒过滤后还需要再使用滤芯进行多级过滤，且每一级过滤使用的滤芯支数较多，本专利技术中去除钛棒过滤，仅采用聚丙烯滤芯、聚醚砜滤芯进行三级过滤，且每一级过滤仅使用一支滤芯，即可确保产品达到质量标准，避免使用钛棒的后处理工序，简化工艺、降低生产成本、保护环境。具体实施方式为使本专利技术的目的、技术方案和优点更加清楚明白，下面结合实施例，对本专利技术作进一步的详细说明，本专利技术的示意性实施方式及其说明仅用于解释本专利技术，并不作为对本专利技术的限定。本专利技术的一种氟康唑氯化钠注射液，一种氟康唑氯化钠注射液，含有处方量的氟康唑、氯化钠，余量为注射用水，其中氟康唑、氯化钠的质量比为2:9，氟康唑、氯化钠均为折纯，灭菌前的注射液的pH为5.4～6.6，包装好后注射液的pH值为5.0～7.0。具体地以下列实施例进行说明：实施例1：配制1000ml的注射液，称取氟康唑2g、氯化钠9g，氟康唑、氯化钠均为折纯，备用。按照如下步骤制备：(1)向稀配罐中加入占处方总量体积份80％的注射用水，控制注射用水的温度为40℃，依次加入提前称取的处方量的氯化钠、氟康唑，搅拌至溶解；(2)补加注射用水至全量，搅拌5min至均匀，取样检测注射液的形状、pH值、氟康唑、氯化钠的含量及可见异物；(3)检测合格后，控制药液的温度在35℃，依次用一支孔径为0.45μm的聚丙烯滤芯进行一级过滤、一支孔径为0.22μm的聚醚砜滤芯进行二级过滤、一支孔径为0.22μm的聚醚砜滤芯进行三级过滤，然后分装至直立式聚丙烯输液袋中，封盖，于121℃下灭菌12min，灯检、包装。实施例2：配制1000ml的注射液，称取氟康唑2g、氯化钠9g，氟康唑、氯化钠均为折纯，备用。按照如下步骤制备：(1)向稀配罐中加入占处方总量体积份90％的注射用水，控制注射用水的温度为80℃，依次加入提前称取的处方量的氯化钠、氟康唑，搅拌至溶解；(2)补加注射用水至全量，搅拌10min至均匀，取样检测注射液的形状、pH值、氟康唑、氯化钠的含量及可见异物；(3)检测合格后，控制药液的温度在50℃，依次用一支孔径为0.45μm的聚丙烯滤芯进行一级过滤、一支孔径为0.22μm的聚醚砜滤芯进行二级过滤、一支孔径为0.22μm的聚醚砜滤芯进行三级过滤，然后分装至直立式聚丙烯输液袋中，封盖，于121℃下灭菌12min，灯检、包装。实施例3：配制1000ml的注射液，称取氟康唑2g、氯化钠9g，氟康唑、氯化钠均为折纯，备用。按照如下步骤制备：(1)向稀配罐中加入占处方总量体积份85％的注射用水，控制注射用水的温度为60℃，依次加入提前称取的处方量的氯化钠、氟康唑，搅拌至溶解；(2)补加注射用水至全量，搅拌8min至均匀，取样检测注射液的形状、pH值、氟康唑、氯化钠的含量及可见异物；(3)检测合格后，控制药液的温度在45℃，依次用一支孔径为0.45μm的聚丙烯滤芯进行一级过滤、一支孔径为0.22μm的聚醚砜滤芯进行二级过滤、一支孔径为0.22μm的聚醚砜滤芯进行三级过滤，然后分装至直立式聚丙烯输液袋中，封盖，于121℃下灭菌12min，灯检、包装。对本专利技术的氟康唑氯化钠注射液的稳定性试验进行研究，试验过程及结果如下：按《中国药典》2015年版四部通则9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则要求，取本专利技术中的产品，按产品上市的内包装条件：在直立式聚丙烯输液袋装密闭保存，放入恒温恒湿箱中，在温度为40±2℃、相对湿度不超过25％的条件下进行加速试验，分别于0、1、2、3、6个月取样，按稳定性重点考察项目，进行考察样品的性状、pH值、氟康唑及氯化钠的含量、有关物质、不溶性微粒、可见异物等项目，在试验结束点的时间，增加考察样细菌内毒素、无菌项目，与0月的考察数据结果比较，如下表一所示：表一根据上表所示数据，经过加速实验，产品保存1、2、3、6个月后，本品的性状符合规定，pH值非常稳定，氟康唑、氯化钠、有关物质的含量也非常稳定，均在标准规定范围内，不可溶颗粒、可见异物均未检出，细菌内毒素、无菌项目也均符合规标准规定，说明本发本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种氟康唑氯化钠注射液，其特征在于：含有处方量的氟康唑、氯化钠，余量为注射用水，所述注射液pH值为5.0～7.0。/n

【技术特征摘要】
1.一种氟康唑氯化钠注射液，其特征在于：含有处方量的氟康唑、氯化钠，余量为注射用水，所述注射液pH值为5.0～7.0。


2.如权利要求1所述的一种氟康唑氯化钠注射液，其特征在于：所述注射液中氟康唑、氯化钠的重量比为2:9，所述氟康唑、氯化钠均为折纯。


3.如权利要求1所述的一种氟康唑氯化钠注射液的制备方法，其特征在于包括如下步骤：
(1)向稀配罐中加入占处方总量体积份80％～90％的注射用水，依次加入处方量的氯化钠、氟康唑，搅拌溶解；
(2)补加注射用水至处方全量，搅拌5～10min，取样检测pH值、氟康唑、氯化钠的含量及可见异物；
(3)检查合格后过滤、灌装、封盖、灭菌、灯检、包装。


4.如权利要求3所述的一种氟康唑氯化钠注射液的制备方法，其特征在于：步骤(1)中加注的注射用水的体积占处方总量的85％。


5.如权利要求3...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘思川，申元福，刘文军，谭鸿波，葛均友，王亮，袁南南，徐娟，付文贤，
申请(专利权)人：四川科伦药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：四川;51