一种含有去乙酰毛花苷的药物组合物及制备方法技术

本发明专利技术公开了一种含有去乙酰毛花苷注射液的药物组合物，处方由去乙酰毛花苷、聚氧乙烯蓖麻油和注射用水组成。由本发明专利技术公开的组成和工艺制备的含有去乙酰毛花苷的药物组合物，不含有乙醇和甘油等溶剂，质量稳定，可耐受热压灭菌，无菌保证水平高，F0值≥12，其质量可控，工艺简便高效。

【技术实现步骤摘要】
一种含有去乙酰毛花苷的药物组合物及制备方法
本专利技术涉及药物制剂领域，具体涉及一种含有去乙酰毛花苷的药物组合物及制备方法。
技术介绍
去乙酰毛花苷是一种强心苷，又称正性肌力药，临床上主要用于治疗心力衰竭，特别适用于急性心功能不全或慢性心功能不全加重的患者，此外也可用于控制心房扑动患者的心室率、伴快速心室率的心房颤动等病症。全球范围内，活性成分去乙酰毛花苷仅有注射剂剂型上市，上市时间1986年，规格2ml:0.4mg，上市资料显示，处方由去乙酰毛花苷、乙醇、甘油和注射用水组成，其中乙醇和甘油主要用于对活性成分去乙酰毛花苷进行增溶，进而制得注射液。原料去乙酰毛花苷，为无色至白色晶体或结晶性粉末，无气味，易溶于无水吡啶，微溶于甲醇，乙醇，几乎不溶于水或乙醚。由附图1结构式可知，去乙酰毛花苷为强心苷的四糖糖苷，有文献报道(李舸远,陈东亚,蔡美明等.去乙酰毛花苷注射液的杂质研究[J].药学与临床研究,2011,19(6).)去乙酰毛花苷的主要降解杂质为A、C、E(附图2)，分别为强心苷苷元、单糖强心苷和双糖强心苷。结合专利技术人本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种含有去乙酰毛花苷注射液的药物组合物及制备方法，其特征在于含有聚氧乙烯蓖麻油和卵磷脂。/n

【技术特征摘要】
1.一种含有去乙酰毛花苷注射液的药物组合物及制备方法，其特征在于含有聚氧乙烯蓖麻油和卵磷脂。


2.根据权利要求1所述的聚氧乙烯蓖麻油，其特征在于用量15~35g/ml。


3.根据权利要求1所述的聚氧乙烯蓖麻油，其特征在于用量25~35g/ml。


4.根据权利要求1所述的卵磷脂，其特征在于用量0.5~2.0g/ml。


5.根据权利要求1所述的卵磷脂，其特征在于用量1.5...

【专利技术属性】
技术研发人员：朱亚芳，沈舒，胡雄林，贺涵，
申请(专利权)人：南京泽恒医药技术开发有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏;32