一种复方布他磷注射液及其制备方法技术

本发明专利技术公开一种复方布他磷注射液及其制备方法，主要由以下几种质量含量组分构成：布他磷5～15g、维生素B120.005～0.01g、防腐剂0.05～0.15g，PH调节剂适量1‑2ml，注射用水加至100ml。本发明专利技术通过注射液的各组分相互配合，以及对注射用水进行除氧，对注射液整个配置过程充氮保护的工艺，提高了注射液的稳定性，保证了产品的质量。

【技术实现步骤摘要】
一种复方布他磷注射液及其制备方法
本专利技术涉及动物医药
，具体涉及一种复方布他磷注射液及其制备方法。
技术介绍
布他磷(Butafosfan)是种有机磷酸化合物，是一种白色结晶性粉末，无臭，易溶于水，化学名称为(1－丁氨基－甲基)乙磷酸，是一种磷酸化合物。在临床上，一般主要与钴胺素混合配制，具有协同作用。具体表现：布他磷可及时给缺磷的动物补充血磷；也是代谢促进剂和免疫增强剂，可加快体内的同化作用，增强机体的免疫功能；还可以有效地清除体内代谢酮体，提高乳酸含量。而维生素B12能影响体内蛋白质、碳水化合物和脂肪代谢，并能促进红细胞的发育和成熟，两者混合使用具有很高的应用价值。目前，国内外布他磷与维生素B12结合后的注射液主要有复方布他磷、复方丁胺丙磷、科特壮(Catosal)及恒维康等。此类注射液可通过口服、静脉注射或皮下注射进入动物体内，是一种能量促进剂、强壮剂和免疫增强剂，对小鼠、猪、马、牛、羊、肉鸡、犬等多种动物由营养不良、饲养管理不合理或疾病引起的代谢紊乱、产后疾病、不孕症、手足抽搐和麻痹、幼畜生长不良及免疫能力低下等均有治愈能力。在对马、牛、羊、猪、禽和宠物以及野生动物的研究表明，该药物具有改善动物整体健康状况的作用，通过刺激采食，激发免疫系统，提高消化，改善肝脏和肌肉功能，以及止血的能力，对动物的新陈代谢，免疫增强具有促进作用，并对由于饲养管理不合理或疾病引起的代谢紊乱，幼畜生长发育不良有一定的调节作用。布他磷还可以通过提高血红蛋白、红细胞压积和总血浆蛋白的量来支持造血功能。同时，布他磷还具有减少动物应激反应的作用。然而，现有的复方布他磷注射液不稳定，其中的维生素B12的含量下降很快，保质期短，影响疗效。
技术实现思路
本专利技术的目的在于针对现有技术的缺陷和不足，提供一种用于动物急、慢性代谢紊乱疾病，提高动物机体免疫力，同时可以促生长，稳定性好的复方布他磷注射液及其制备方法。为实现上述目的，本专利技术采用的技术方案是：一种复方布他磷注射液，其创新点在于，主要由以下几种质量含量组分构成：布他磷5～15g、维生素B120.005～0.01g、防腐剂0.05～0.15g，PH调节剂适量1-2ml，注射用水加至100ml。进一步的，每100ml注射用水中还包含有以下组分及质量含量：金属络合剂0.05～0.15g，且采用注射用水除氧和注射液充氮保护的工艺。进一步的，所述防腐剂为对羟基本甲酸甲酯。进一步的，所述金属络合剂为乙二胺四乙酸二钠、乙二胺四乙酸钙钠中的一种。进一步的，所述PH调节剂为氢氧化钠或碳酸氢钠。一种复方布他磷注射液的制备方法，其创新点在于，包括以下步骤：S1、取总量的80％-90％注射用水加至配液罐中，加热除氧至水中氧含量降至0.01％以下，待温度下降至60-70℃时，加入处方量对羟基本甲酸甲酯，搅拌至完全溶解；S2、待冷却至室温后，加入处方量布他磷和金属络合剂搅拌至完全溶解；S3、避光条件下，按处方量加入维生素B12，搅拌至完全溶解；S4、用PH调节剂将上述药液PH值调至5.0-6.0，并用过滤除氧后的注射用水加至处方量；S5、进行过滤除菌，将中间品送检，待合格后进行分装至棕色玻璃瓶、包装、储存。进一步的，在注射液的整个配置过程全程充氮。进一步的，步骤5中采用0.22um的孔径进行过滤。本专利技术有益效果为：(1)本专利技术通过注射液的各组分相互配合，以及对注射用水进行除氧，对注射液整个配置过程充氮保护的工艺，提高了注射液的稳定性，保证了产品的质量；(2)注射液无需最终灭菌，节约了时间，提高了生产效率。具体实施方式下面实施例对本专利技术作进一步的说明。为了使本专利技术的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合具体实施例，对本专利技术进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施方式仅用以解释本专利技术，并不用于限定本专利技术。实施例1本实施例复方布他磷注射液，每100ml注射液中包含以下组分及含量质量：布他磷5g、维生素B120.005g、防腐剂0.1g、金属络合剂0.1g、PH调节剂适量，注射用水加至100ml。其中，防腐剂为对羟基本甲酸甲酯；金属络合剂为乙二胺四乙酸二钠；PH调节剂为氢氧化钠；本实施例复方布他磷注射液的制备方法，具体包括以下步骤：(1)取总量的80％注射用水加至配液罐中，加热除氧至水中氧含量降至0.007％，待温度下降至60℃时，加入处方量防腐剂，搅拌至完全溶解；(2)待冷却至室温后，加入处方量布他磷和金属络合剂搅拌至完全溶解；(3)避光条件下，按处方量加入维生素B12，搅拌至完全溶解；(4)用PH调节剂将上述药液PH值调至5.7，并用注射用水(过滤除氧)加至处方量；(5)采用0.22um孔径进行过滤除菌，将中间品送检，待合格后进行分装至棕色玻璃瓶、包装、储存；(6)注意注射液的整个配置过程全程充氮。实施例2本实施例复方布他磷注射液，每100ml注射液中包含以下组分及含量质量：布他磷10g、维生素B120.075g、防腐剂0.08g、金属络合剂0.08g、PH调节剂适量，注射用水加至100ml。其中，防腐剂为对羟基本甲酸甲酯；金属络合剂为乙二胺四乙酸钙钠；PH调节剂为碳酸氢钠本实施例复方布他磷注射液的制备方法，具体包括以下步骤：(1)取总量的90％注射用水加至配液罐中，加热除氧至水中氧含量降至0.005％，待温度下降至60℃时，加入处方量防腐剂，搅拌至完全溶解；(2)待冷却至室温后，加入处方量布他磷和金属络合剂搅拌至完全溶解(3)避光条件下，按处方量加入维生素B12，搅拌至完全溶解；(4)用PH调节剂将上述药液PH值调至5.2，并用注射用水(过滤除氧)加至处方量；(5)采用0.22um孔径进行过滤除菌，将中间品送检，待合格后进行分装至棕色玻璃瓶、包装、储存；(6)注意注射液的整个配置过程全程充氮。实施例3本实施例复方布他磷注射液，每100ml注射液中包含以下组分及含量质量：布他磷10g、维生素B120.005g、防腐剂0.1g、金属络合剂0.15g、PH调节剂适量，注射用水加至100ml。其中，防腐剂为对羟基本甲酸甲酯；金属络合剂为乙二胺四乙酸二钠；PH调节剂为氢氧化钠本实施例复方布他磷注射液的制备方法，具体包括以下步骤：(1)取总量的90％注射用水加至配液罐中，加热除氧至水中氧含量降至0.002％，待温度下降至70℃时，加入处方量防腐剂，搅拌至完全溶解；(2)待冷却至室温后，加入处方量布他磷和金属络合剂搅拌至完全溶解(3)避光条件下，按处方量加入维生素B12，搅拌至完全溶解；(4)用PH调节剂将上述药液PH值调至5.5，并用注射用水(过滤除氧)加至处方量；(5)采用0.22um孔径进行过滤除菌，将中间品送检，本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种复方布他磷注射液，其特征在于，主要由以下几种质量含量组分构成：布他磷5～15g、维生素B120.005～0.01g、防腐剂0.05～0.15g，PH调节剂适量1-2ml，注射用水加至100ml。/n

【技术特征摘要】
1.一种复方布他磷注射液，其特征在于，主要由以下几种质量含量组分构成：布他磷5～15g、维生素B120.005～0.01g、防腐剂0.05～0.15g，PH调节剂适量1-2ml，注射用水加至100ml。


2.根据权利要求1所述的一种复方布他磷注射液，其特征在于：每100ml注射用水中还包含有以下组分及质量含量：金属络合剂0.05～0.15g，且采用注射用水除氧和注射液充氮保护的工艺。


3.根据权利要求1所述的一种复方布他磷注射液，其特征在于：所述防腐剂为对羟基本甲酸甲酯。


4.根据权利要求2所述的一种复方布他磷注射液，其特征在于：所述金属络合剂为乙二胺四乙酸二钠、乙二胺四乙酸钙钠中的一种。


5.根据权利要求1所述的一种复方布他磷注射液，其特征在于：所述PH调节剂为氢氧化钠或碳酸氢钠。


6.一种根...

【专利技术属性】
技术研发人员：廖洪，武慧芳，郭春燕，
申请(专利权)人：江苏恒丰强生物技术有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏;32