【技术实现步骤摘要】
一种二维高压制备液相色谱系统及药物中低含量的目标组分的分离纯化方法
本申请涉及医药技术和制备液相色谱分离的
，更具体地说，它涉及一种二维高压制备液相色谱系统及药物中低含量的目标组分的分离纯化方法。
技术介绍
任何影响药物纯度的物质统称为杂质，杂质的研究是药品研发的一项重要内容，与药物生产、安全性及效能密切相关，是药物的关键质量属性之一。美国药典(USP)和欧洲药典(EP)中明确规定：药物在临床使用前必须对表观含量≥0.1％的杂质进行结构确证，表观含量在0.1％以下的具有强烈生物作用的杂质、毒性杂质以及在稳定性试验中出现的降解产物，均应予以定性测定或确证其结构。我国从2005年颁布《中华人民共和国药典》开始，也出台了关于药物杂质研究的相关指导原则。在药物杂质的研究中，最重要的环节是对其进行正确的结构确证，而对其进行结构确证的前提条件是在复杂的药物杂质中对其进行分离和纯化，得到足够量的样品进行结构鉴定。由于大多数杂质在药物中的含量极低，且存在化学性质不稳定、见光易分解、受热易变性等特点，导致在对该类杂质进行分离纯化...
【技术保护点】
1.一种二维高压制备液相色谱系统，其特征在于，包括第一维高压制备液相色谱系统(1)、二位六通切换阀(2)、多位选择阀、第一多通阀、捕集柱(6)、第二多通阀和第二维高压制备液相色谱系统(9)；/n所述第二维高压制备液相色谱系统(9)包括第二混合器(92)、二维分离柱(93)和第二检测器(94)；/n所述第一维高压制备液相色谱系统(1)的目标组分的出口端和所述第一多通阀连通，所述第一多通阀与二位六通切换阀(2)的1号位连通，所述二位六通切换阀(2)的2号位和所述多位选择阀的进口端连通，所述多位选择阀的出口端与所述捕集柱(6)的进口端切换连通，所述捕集柱(6)的出口端通过所述第二...
【技术特征摘要】
1.一种二维高压制备液相色谱系统，其特征在于，包括第一维高压制备液相色谱系统(1)、二位六通切换阀(2)、多位选择阀、第一多通阀、捕集柱(6)、第二多通阀和第二维高压制备液相色谱系统(9)；
所述第二维高压制备液相色谱系统(9)包括第二混合器(92)、二维分离柱(93)和第二检测器(94)；
所述第一维高压制备液相色谱系统(1)的目标组分的出口端和所述第一多通阀连通，所述第一多通阀与二位六通切换阀(2)的1号位连通，所述二位六通切换阀(2)的2号位和所述多位选择阀的进口端连通，所述多位选择阀的出口端与所述捕集柱(6)的进口端切换连通，所述捕集柱(6)的出口端通过所述第二多通阀连通至所述二位六通切换阀(2)的5号位；
所述第二混合器(92)的出口端和所述二位六通切换阀(2)的4号位连通，所述二位六通切换阀(2)的3号位和所述二维分离柱(93)的进口端连通，所述二维分离柱(93)的出口端和所述第二检测器(94)的进口端连通。
2.根据权利要求1所述的一种二维高压制备液相色谱系统，其特征在于，所述二维分离柱(93)的直径为20-50mm，长度为150-250mm。
3.根据权利要求1所述的一种二维高压制备液相色谱系统，其特征在于，所述二维分离柱(93)内的填料为C18键合硅胶填料、AQ-C18键合硅胶填料、C8键合硅胶填料、C4键合硅胶填料、硅胶填料、苯基键合硅胶填料、氰基键合硅胶填料、氨基键合硅胶填料或亲水键合填料。
4.根据权利要求1所述的一种二维高压制备液相色谱系统，其特征在于，所述捕集柱(6)的直径为20-50mm，长度为20-50mm。
5.根据权利要求1所述的一种二维高压制备液相色谱系统，其特征在于，所述捕集柱(6)内的填料为C18键合硅胶填料、AQ-C18键合硅胶填料、C8键合硅胶填料、C4键合硅胶填料、硅胶填料、苯基键合硅胶填料、氰基键合硅胶填料、氨基键合硅胶填料或亲水键合填料。
6.根...
【专利技术属性】
技术研发人员：南海江，刘志国，周聪聪，刘松岩，钟明亮，文大为，杨定忠，
申请(专利权)人：康龙化成北京新药技术股份有限公司，
类型：发明
国别省市：北京;11
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