一种稳定的硫辛酸片的制备方法技术

本发明专利技术的目的是提供一种硫辛酸片的制备方法，采用湿法制粒和干法制粒进行二次制粒，在制粒后压片过程无粘冲，生产过程避免使用毒性有机溶剂，并且得到的产品稳定性好。

【技术实现步骤摘要】
一种稳定的硫辛酸片的制备方法
本专利技术属于药物制剂
，具体涉及一种稳定的硫辛酸片的制备方法。
技术介绍
硫辛酸于1955年在德国上市，具有水溶性、脂溶性双重特性，可达到身体任何一个细胞部位，有强抗氧化作用，被称为“万能”抗氧剂。硫辛酸在体内可以清除自由基、螯合金属离子以及参与再生(还原)其他的抗氧化剂。国外循证医学研究，一致表明硫辛酸安全有效。美国ADA指南(美国糖尿病学会指南)、欧洲EASD(欧洲心脏病学学会与欧洲糖尿病研究协会联合指南)中均把硫辛酸作为防治糖尿病并发症的一线药物，《中国2型糖尿病防治指南》也将硫辛酸纳入作为抗氧化应激药物。2010年《糖尿病神经病变的专家共识》明确指出硫辛酸是对有疼痛的糖尿病周围神经病变唯一有效的病因治疗。目前，硫辛酸抗氧化应激治疗糖尿病神经病变逐渐成为临床主流治疗方案，虽然硫辛酸注射剂治疗糖尿病神经病变疗效满意，但患者长期治疗依从性低，难以达到推荐治疗疗程等不足。开发硫辛酸口服制剂是注射剂临床的补充，能满足患者长期治疗需求，市场潜力将是针剂的2～3倍以上。但是硫辛酸的气味略有刺激性，本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种稳定的硫辛酸片的制备方法，包括以下步骤：/n(1)湿法制粒：将湿法制粒的干燥原辅料置于湿法制粒机中，开启搅拌桨、剪切刀混合，喷入溶液辅料制粒，过筛，流化床30～50℃干燥，整粒，得到干颗粒；/n(2)干法制粒：将步骤(1)得到的所述干颗粒置于混合机中，加入填充剂、抗粘剂混合，干法制粒机制粒；/n(3)加入润滑剂或润滑剂与填充剂的混合物，总混，压片，薄膜包衣，制得所述硫辛酸片；/n所述湿法制粒中的干燥原辅料为硫辛酸或硫辛酸与粘合剂的混合物，所述溶液辅料为粘合剂溶液，所述粘合剂溶液的制备步骤为：称取粘合剂，加入溶剂配成≤12％溶液，所述溶剂为水或乙醇溶剂，/n或者，所述湿法制粒干燥原辅料为...

【技术特征摘要】
1.一种稳定的硫辛酸片的制备方法，包括以下步骤：
(1)湿法制粒：将湿法制粒的干燥原辅料置于湿法制粒机中，开启搅拌桨、剪切刀混合，喷入溶液辅料制粒，过筛，流化床30～50℃干燥，整粒，得到干颗粒；
(2)干法制粒：将步骤(1)得到的所述干颗粒置于混合机中，加入填充剂、抗粘剂混合，干法制粒机制粒；
(3)加入润滑剂或润滑剂与填充剂的混合物，总混，压片，薄膜包衣，制得所述硫辛酸片；
所述湿法制粒中的干燥原辅料为硫辛酸或硫辛酸与粘合剂的混合物，所述溶液辅料为粘合剂溶液，所述粘合剂溶液的制备步骤为：称取粘合剂，加入溶剂配成≤12％溶液，所述溶剂为水或乙醇溶剂，
或者，所述湿法制粒干燥原辅料为硫辛酸和粘合剂的混合物，所述溶液辅料为水或乙醇水溶液，
所述粘合剂选自羟丙纤维素或羟丙甲纤维素；
所述硫辛酸片中硫辛...

【专利技术属性】
技术研发人员：戚永明，田瑞琼，李婉云，徐从飞，
申请(专利权)人：亚宝药业集团股份有限公司，
类型：发明
国别省市：山西;14