一种天麻头风灵片及其制备方法技术

本发明专利技术属于医药技术领域，具体涉及一种天麻头风灵片及其制备方法。该方法通过限定浓缩液的浓缩程度，浓缩液与无水乙醇的体积比，无水乙醇的加入方式，结合密闭冷藏的方式，各步骤之间相互配合，可有效提高水煎液中大部分糖类、淀粉、树胶类和黏液质等引湿性杂质的去除效果。该稠膏的制备方法制得的稠膏，成本低，易于工业化，通过采用该稠膏作为原料制得的天麻头风灵片在储存过程中稳定性好，且该稠膏适用于现有的任一种天麻头风灵片的制备方法。

【技术实现步骤摘要】
一种天麻头风灵片及其制备方法
本专利技术属于医药
，具体涉及一种天麻头风灵片及其制备方法。
技术介绍
天麻头风灵制剂具有滋阴潜阳，祛风、强筋骨的作用，主要用于顽固性头痛，长期手足麻木，慢性腰腿酸痛，传统的天麻头风灵的制备工艺是将钩藤、当归、川芎、地黄、玄参、杜仲、槲寄生和牛膝等九味药材采用水煎煮法提取、浓缩制得稠膏，然后与100目的天麻细粉混合制粒，但是由于采用水煎煮法得到的稠膏中含有大量的黏液质和糖类等引湿性物质，所以天麻头风灵的固体制剂在储存过程中易吸潮，稳定性差。针对天麻头风灵制剂在储存过程中易吸湿，稳定性差的问题，现有文献公开了将水煎煮法提取得到的水煎液通过大孔吸附树脂柱吸附，乙醇水溶液洗脱，以去除水煎液中的大量的糖类、无机盐、黏液质等杂质，解决了固体制剂易吸潮，导致稳定性差等问题。但是，虽然采用大孔树脂吸附，乙醇水溶液洗脱除去糖类、无机盐、黏液质等杂质的方法，有效解决了天麻头风灵制剂在储存过程中易吸湿，稳定性差的问题，但是增加了生产成本，不易于工业化。
技术实现思路
为解决上述技术问题，本专利技术提供了如下技术方案：一种天麻头风灵片的制备方法，包括稠膏的制备步骤：将钩藤、当归、川芎、地黄、玄参、杜仲、槲寄生、牛膝和野菊加水煎煮，过滤，所得滤液浓缩至相对密度为0.5-0.8，待浓缩液冷却至室温后，在搅拌状态下加入无水乙醇，然后密闭冷藏，除去沉淀物后的溶液减压浓缩，即得稠膏；其中，所述浓缩液与无水乙醇的体积比为1:1.5-4.0。可选地，在1500-1800r/min的搅拌速率下，以1-2mL/min的速率加入无水乙醇。可选地，密闭冷藏10-18h；温度为0-4℃；所得稠膏的相对密度为1.35-1.40。可选地，钩藤、当归、川芎、地黄、玄参、杜仲、槲寄生、牛膝和野菊加9-11倍量水煎煮2-3次，每次1.5-2h。可选地，所述的天麻头风灵片的制备方法还包括以下步骤：干膏粉的制备：将所述稠膏与天麻粉混匀，干燥，粉碎过筛，即得；天麻头风灵片的制备：将粉碎后的填充剂与干膏粉混合均匀后，加入粘合剂制成软材，制粒，干燥，整粒，整粒后颗粒与润滑剂和助流剂混合均匀，压片，包衣，即得。可选地，填充剂与干膏粉混合搅拌速率为50-100r/min，时间300-600s。可选地，所述制软材步骤是在50-100r/min搅拌状态下加入粘合剂，粘合剂加入完毕后继续搅拌300-600s。可选地，制粒后干燥步骤的干燥温度为55-65℃，时间为15-25min；干燥后颗粒水分含量为4.5％-7.0％；和/或，包衣步骤的转速不超过6r/min；包衣时温度为30-45℃。可选地，所述粘合剂为1wt％羧甲基纤维素钠乙醇水溶液和/或体积分数为95％乙醇；所述填充剂为磷酸氢钙、微晶纤维素和羧甲淀粉钠中的至少一种；所述助流剂为二氧化硅、羧甲淀粉钠、滑石粉和微粉硅胶中的至少一种；所述润滑剂为硬脂酸镁；所述包衣剂为胃溶型薄膜包衣预混剂。本专利技术还提供了上述的天麻头风灵片的制备方法制得的天麻头风灵片。可选地，所述天麻头风灵片包括如下重量份的原料：稠膏40-45份、填充剂5-10份、粘合剂2-5份、助流剂0.5-1份、润滑剂1-3份和包衣剂0.5-2份。可选地，所述稠膏包括如下重量份的原料：天麻40-60份、钩藤40-60份、当归200-230份、川芎40-60份、地黄120-180份、玄参40-60份、杜仲35-58份、槲寄生200-235份、牛膝30-70份和野菊35-75份。本专利技术的有益效果：1、本专利技术要解决的技术问题是现有的天麻头风灵剂中存在大量的糖类、淀粉、树胶类和黏液质等引湿性物质，导致在储存过程中易吸湿，不稳定；通过采用大孔树脂吸附-洗脱过滤后的水煎液，除去其中的糖类、树胶类和黏液质等引湿性物质的方法，虽然有效，但是成本高，不易于工业化。本专利技术经大量科学合理的实验研究发现，采用水提醇沉法以除去水煎液中的引湿性杂质具有预料不到的技术效果，具体地，通过限定过滤后的水煎液进行适量浓缩的程度(相对密度为0.5-0.8)，一方面可以减少后续无水乙醇的用量；另一方面，可防止浓缩液过浓导致功效成分包裹于沉淀中而造成损失；在浓缩液冷却至室温后再加入无水乙醇，可防止乙醇受热挥发损失；通过限定浓缩液与无水乙醇的体积比，可将其中的大部分糖类、淀粉、树胶类和黏液质等引湿性杂质除去；在搅拌状态下加入无水乙醇，可有效避免局部乙醇浓度过高造成功效成分被包裹造成的损失。密闭冷藏可防止乙醇挥发，促进析出沉淀的沉降，便于除去沉淀。本专利技术通过限定浓缩液的浓缩程度，浓缩液与无水乙醇的体积比，无水乙醇的加入方式，结合密闭冷藏的方式，各步骤之间相互配合，可有效提高水煎液中大部分糖类、淀粉、树胶类和黏液质等引湿性杂质的去除效果。通过采用本专利技术提供的稠膏的制备方法制得的稠膏，成本低，易于工业化，且由该稠膏制得的天麻头风灵片在储存过程中稳定性好，该稠膏适用于现有的任一种天麻头风灵片的制备方法。2、通过进一步限定加入无水乙醇时的搅拌速率及无水乙醇的加入速率，可更有效地去除引湿性杂质；避免乙醇浓度不均，造成引湿性杂质去除效果降低。具体实施方式在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本专利技术，但是本专利技术还可以采用其他不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本专利技术内涵的情况下做类似推广，因此本专利技术不受下面公开的具体实施例的限制。实施例1本实施例提供一种天麻头风灵片，其制备方法如下：稠膏的制备：将钩藤40g、当归210g、川芎60g、地黄180g、玄参40g、杜仲45g、槲寄生200g、牛膝50g和野菊35g加11倍量水于80℃煎煮3次，每次1.5h，合并滤液，过滤，所得滤液减压浓缩至相对密度为0.5(50℃)，待浓缩液冷却至室温后，在1600r/min的搅拌速率下，以2mL/min的速率加入无水乙醇(浓缩液与无水乙醇的体积比为1:2.5)，然后在0-4℃下密闭冷藏10h，过滤除去沉淀物后的溶液减压浓缩，即得相对密度为1.35(50℃)的稠膏；干膏粉的制备：将天麻粉碎过80目筛，称取粉碎后天麻50g与上述稠膏混匀，于65℃干燥，粉碎过80目筛，即得；预混合及软材的制备：将上述的干膏粉、磷酸氢钙2g、微晶纤维素3g、羧甲淀粉钠2g加入制粒机中预混合，搅拌速度为80r/min，制粒刀转速为1300r/min，搅拌时间为600s；然后继续在该搅拌状态下加入3g体积分数为95％乙醇，加入完毕后，继续搅拌500s，即得软材；制粒干燥：将软材于装有16目不锈钢筛网的摇摆式颗粒机过筛，制成湿颗粒；然后开风机，将湿颗粒吸入流化床干燥机中，并设置流化床干燥机的进风温度60℃，干燥时间为15min。干燥过程中温度控制在55-65℃；干燥结束后，吹冷风至颗粒温度小于40℃时即可取出。干燥后颗粒水分为4.5％(通过快速水分检测仪进行检测本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种天麻头风灵片的制备方法，其特征在于：包括稠膏的制备步骤：/n将钩藤、当归、川芎、地黄、玄参、杜仲、槲寄生、牛膝和野菊加水煎煮，过滤，所得滤液浓缩至相对密度为0.5-0.8，待浓缩液冷却至室温后，在搅拌状态下加入无水乙醇，然后密闭冷藏，除去沉淀物后的溶液减压浓缩，即得稠膏；/n其中，所述浓缩液与无水乙醇的体积比为1:1.5-4.0。/n

【技术特征摘要】
1.一种天麻头风灵片的制备方法，其特征在于：包括稠膏的制备步骤：
将钩藤、当归、川芎、地黄、玄参、杜仲、槲寄生、牛膝和野菊加水煎煮，过滤，所得滤液浓缩至相对密度为0.5-0.8，待浓缩液冷却至室温后，在搅拌状态下加入无水乙醇，然后密闭冷藏，除去沉淀物后的溶液减压浓缩，即得稠膏；
其中，所述浓缩液与无水乙醇的体积比为1:1.5-4.0。


2.根据权利要求1所述的天麻头风灵片的制备方法，其特征在于，在1500-1800r/min的搅拌速率下，以1-2mL/min的速率加入无水乙醇。


3.根据权利要求1或2所述的天麻头风灵片的制备方法，其特征在于，密闭冷藏10-18h；
所得稠膏的相对密度为1.35-1.40。


4.根据权利要求1-3任一项所述的天麻头风灵片的制备方法，其特征在于，钩藤、当归、川芎、地黄、玄参、杜仲、槲寄生、牛膝和野菊加9-11倍量水煎煮2-3次，每次1.5-2h。


5.根据权利要求1-4任一项所述的天麻头风灵片的制备方法，其特征在于，还包括以下步骤：
干膏粉的制备：将所述稠膏与天麻粉混匀，干燥，粉碎过筛，即得；
天麻头风灵片的制备：将粉碎后的填充剂与干膏粉混合均匀后，加入粘合剂制成软材，制粒，干燥，整粒，整粒后...

【专利技术属性】
技术研发人员：许丹青，余国新，耿亮，朱亚东，
申请(专利权)人：海南海力制药有限公司，
类型：发明
国别省市：海南;46