【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】经导管再生肺动脉瓣相关申请的交叉引用本申请要求2018年11月1日提交的美国申请号62/754,102的权益，其内容出于所有目的通过引用以其全部并入本文。
本公开涉及人工肺动脉瓣及其应用，更具体地，涉及由生物可吸收框架和可以与人工瓣膜接受者的活组织整合的再生组织构造的肺动脉瓣。
技术介绍
人类心脏可能患有各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病可导致心脏严重功能异常，并最终需要用人工瓣膜替换原生瓣膜。另外地，瓣膜疾病可影响年轻且仍在成长和发展的儿童和青少年。当儿童或青少年接受替换瓣膜时，人工瓣膜不会随接受者一起成长，因此，必须在儿童身上替换人工瓣膜，以补偿不断成长的心脏。存在许多已知的人工瓣膜以及将这些人工瓣膜植入人体内的许多已知方法。各种外科技术可用于替换或修复患病或受损的瓣膜。由于狭窄和其他心脏瓣膜疾病，每年成千上万的患者进行手术，其中有缺陷的原生心脏瓣膜被假体瓣膜替换。另一种用于治疗有缺陷的瓣膜的不太激烈的方法是通过修复或重建，该方法通常用于最小钙化的瓣膜上。外科疗法的问题在于，它给这些慢性病患者带来了巨大的风险——与外科手术修复有关的高发病率和高死亡率。当替换原生瓣膜时，假体瓣膜的外科手术植入通常需要开胸手术，在此期间心脏停止并且患者被置于心肺旁路(所谓的“心肺机”)上。在一种常见的外科手术过程中，患病的原生瓣膜小叶被切除，并在瓣环处将假体瓣膜缝合到周围组织。由于与手术相关的创伤以及随之而来的体外血液循环持续时间，一些患者无法在手术过程中幸存下来或不久后死亡。众所周知，患者的风险随着体外循环...
【技术保护点】
1.可植入的人工心脏瓣膜，其包括：/n框架，其具有在所述框架的流入端与所述框架的流出端之间延伸的纵轴，所述框架的流入端配置为当假体瓣膜植入时接收流入所述假体瓣膜的顺行血液；/n小叶结构，其定位在所述框架内并由第一再生组织构造；和/n内裙部，其定位在所述框架的内表面周围并沿所述纵轴延伸，其中所述内裙部由第二再生组织构造。/n
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20181101 US 62/754,1021.可植入的人工心脏瓣膜，其包括：
框架，其具有在所述框架的流入端与所述框架的流出端之间延伸的纵轴，所述框架的流入端配置为当假体瓣膜植入时接收流入所述假体瓣膜的顺行血液；
小叶结构，其定位在所述框架内并由第一再生组织构造；和
内裙部，其定位在所述框架的内表面周围并沿所述纵轴延伸，其中所述内裙部由第二再生组织构造。
2.根据权利要求1所述的可植入的人工心脏瓣膜，其中所述框架由生物可吸收材料构造。
3.根据权利要求2所述的可植入的人工心脏瓣膜，其中所述生物可吸收材料选自：聚(L-丙交酯)、聚(D-丙交酯)、聚乙交酯、聚(L-丙交酯-共-乙交酯)、聚羟基链烷酸酯、多糖、蛋白质、聚酯、聚羟基链烷酸酯类、聚亚烷基酯、聚酰胺、聚己内酯、聚丙交酯-共-聚己内酯、聚乙烯酯、聚酰胺酯、聚乙烯醇、己内酯聚合物的改性衍生物、聚三亚甲基碳酸酯、聚丙烯酸酯、聚乙二醇、水凝胶、可光固化水凝胶、末端二醛、聚(L-丙交酯-共-三亚甲基碳酸酯)、聚羟基丁酸酯；聚羟基戊酸酯、聚-原酸酯、聚-酸酐、聚亚氨基碳酸酯、及其共聚物和组合。
4.根据权利要求1–3中任一项所述的可植入的人工心脏瓣膜，其中所述小叶结构和所述内裙部由相同的再生组织构造。
5.根据权利要求1–4中任一项所述的可植入的人工心脏瓣膜，其中所述框架进一步包括多个连合部窗口框架，以允许所述小叶结构的附接。
6.根据权利要求5所述的可植入的人工心脏瓣膜，其中所述连合部窗口框架由非生物可吸收材料构造，和所述框架由生物可吸收材料构造。
7.根据权利要求1–6中任一项所述的可植入的人工心脏瓣膜，其中所述小叶结构包括多个小叶，每个小叶包括具有自由流出边缘的主体部分，从所述主体部分的相对侧延伸的两个相对的上凸耳，和两个相对的下凸耳，每个下凸耳从与相应上凸耳相邻的所述主体部分延伸，所述下凸耳在所述自由流出边缘的相对端处从所述主体部分延伸。
8.根据权利要求7所述的可植入的人工心脏瓣膜，其中所述下凸耳围绕径向延伸的折痕折叠，所述折痕从所述自由流出边缘的相对端径向延伸，使得所述下凸耳的第一部分平放在相应小叶的所述主体部分上，并且所述下凸耳围绕轴向延伸的折痕折叠，使得所述下凸耳的第二部分在与所述第一部分不同的平面中延伸，其中所述径向延伸的折痕和所述轴向延伸的折痕不平行。
9.根据权利要求7所述的可植入的人工心脏瓣膜，其中每个下凸耳的第二部分缝合至相应的上凸耳。
10.根据权利要求1–9中任一项所述的可植入的人工心脏瓣膜，其中所述框架可径向地塌缩至塌缩配置和可径向地扩张至扩张配置。
11.根据权利要求1–10中任一项所述的可植入的人工心脏瓣膜，其中所述框架还包括组织接合元件，以允许所述人工心脏瓣膜固定到血管壁。
12.根据权利要求11所述的可植入的人工心脏瓣膜，其中所述组织接合元件包括生物可吸收胶，以防止所述组织接合元件扩张和允许所述人工心脏瓣膜被再定位。
13.根据权利要求1–12中任一项所述的可植入的人工心脏瓣膜，其中所述第一再生组织和所述第二再生组织选自polyglactin、胶原蛋白和聚乙醇酸。
14.根据权利要求13所述的可植入的人工心脏瓣膜，其中所述第一再生组织和所述第二再生组织中的至少一种进一步包括选自以下的细胞外基质蛋白：羟脯氨酸、玻连蛋白、纤连蛋白和胶原蛋白I型、胶原蛋白III型、胶原蛋白IV型、胶原蛋白VI、胶原蛋白XI、胶原蛋白XII、肌原纤蛋白I、生腱蛋白、饰胶蛋白聚糖、辅聚糖、多能聚糖、无孢蛋白和其组合。
15.根据权利要求1–14中任一项所述的可植入的人工心脏瓣膜，其中所述内裙部延伸超出所述框架的流出端和流入端中的至少一个并形成附接至所述框架的外表面的外裙部。
16.根据权利要求1–15中任一项所述的可植入的人工心脏瓣膜，其中所述框架还包括生长因子，以促进所述再生组织的整合。
17.根据权利要求1–16中任一项所述的可植入的人工心脏瓣膜，其中所述框架的流入端部分的外径小于所述框架的流出端部分的外径。
18.根据权利要求1–17中任一项所述的可植入的人工心脏瓣膜，其中所述框架具有多个开口，并且当所述假体瓣膜处于径向塌缩配置时，所述小叶结构的部分通过所述开口突出。
19.用于在患者体内植入人工心脏瓣膜的组件，其包括：
递送装置，所述递送装置包括细长杆；和
径向可扩张的人工心脏瓣膜，其适于以塌缩配置安装在杆上用于递送至体内，所述假体心脏瓣膜包括具有流入端部分的框架，所述流入端部分限定所述框架的流入端，其配置为当所述人工心脏瓣膜植入时接收进入所述人工心脏瓣膜的顺行血流，并且所述框架还具有流出端部分，所述流出端部分限定与所述框架的流入端相对的所述框架的流出端，所述假体心脏瓣膜还包括定位在所述框架内的小叶结构、沿所述框架的内表面定位的内裙部；
其中所述小叶结构由第一再生组织构造，和所述内裙部由第二再生组织构造。
20.根据权利要求19所述的用于植入人工心脏瓣膜的组件，其中所述框架由生物可吸收材料构造。
21.根据权利要求20所述的用于植入人工心脏瓣膜的组件，其中所述生物可吸收材料选自：聚(L-丙交酯)、聚(D-丙交酯)、聚乙交酯、聚(L-丙交酯-共-乙交酯)、聚羟基链烷酸酯、多糖、蛋白质、聚酯、聚羟基链烷酸酯类、聚亚烷基酯、聚酰胺、聚己内酯、聚丙交酯-共-聚己内酯、聚乙烯酯、聚酰胺酯、聚乙烯醇、己内酯聚合物的改性衍生物、聚三亚甲基碳酸酯、聚丙烯酸酯、聚乙二醇、水凝胶、可光固化水凝胶、末端二醛、聚(L-丙交酯-共-三亚甲基碳酸酯)、聚羟基丁酸酯；聚羟基戊酸酯、聚-原酸酯、聚-酸酐、聚亚氨基碳酸酯、及其共聚物和组合。
22.根据权利要求19–21中任一项所述的用于植入人工心脏瓣膜的组件，其中所述小叶结构和所述内裙部由相同的再生组织构造。
23.根据权利要求19–22中任一项所述的用于植入人工心脏瓣膜的组件，其中所述框架进一步包括多个连合部窗口框架，以允许所述小叶结构的附接。
24.根据权利要求23所述的用于植入人工心脏瓣膜的组件，其中所述连合部窗口框架由非生物可吸收材料构造，和所述框架由生物可吸收材料构造。
25.根据权利要求19–24中任一项所述的用于植入人工心脏瓣膜的组件，其中所述框架的流入端部分的外径小于所述框架的流出端部分的外径。
26.根据权利要求19–25中任一项所述的用于植入人工心脏瓣膜的组件，其中所述框架具有多个开口，并且当所述假体瓣膜处于所述径向塌缩配置时，所述小叶结构的部分通过所述开口突出。
27.根据权利要求19–26中任一项所述的用于植入人工心脏瓣膜的组件，其中所述小叶结构包括多个小叶，每个小叶包括具有自由流出边缘的主体部分，从所述主体部分的相对侧延伸的两个相对的上凸耳，和两个相对的下凸耳，每个下凸耳从与相应上凸耳相邻的所述主体部分延伸，所述下凸耳在所述自由流出边缘的相对端处从所述主体部分延伸。
28.根据权利要求27所述的用于植入人工心脏瓣膜的组件，其中所述下凸耳围绕径向延伸的折痕折叠，所述折痕从所述自由流出边缘的相对端径向延伸，使得所述下凸耳的第一部分平放在相应小叶的所述主体部分上，并且所述下凸耳围绕轴向延伸的折痕折叠，使得所述下凸耳的第二部分在与所述第一部分不同的平面中延伸，其中所述径向延伸的折痕和所述轴向延伸的折痕不平行。
29.根据权利要求27所述的用于植入人工心脏瓣膜的组件，其中每个下凸耳的第二部分缝合至相应的上凸耳。
30.根据权利要求19–29中任一项所述的用于植入人工心脏瓣膜的组件，其中所述内裙部延伸超出所述框架的流出端和流入端中的至少一个并形成附接至所述框架的外表面的外裙部。
31.根据权利要求19–30中任一项所述的用于植入人工心脏瓣膜的组件，其中所述框架还包括组织接合元件，以允许所述人工心脏瓣膜固定到血管壁。
32.根据权利要求31所述的用于植入人工心脏瓣膜的组件，其中所述组织接合元件包括生物可吸收胶，以防止所述组织接合元件扩张和允许所述人工心脏瓣膜被再定位。
33.根据权利要求19–32中任一项所述的用于植入人工心脏瓣膜的组件，其中所述递送装置还包括围绕所述细长杆的一部分的可膨胀球囊，其中所述径向可扩张的人工心脏瓣膜被定位在所述球囊之上。
34.根据权利要求19–33中任一项所述的用于植入人工心脏瓣膜的组件，其中所述递送装置还包括外套管，其中所述径向可扩张的人工心脏瓣膜设置在所述外套管中。
35.根据权利要求19–34中任一项所述的用于植入人工心脏瓣膜的组件，其中所述第一再生组织和所述第二再生组织选自polyglactin、胶原蛋白和聚乙醇酸。
36.根据权利要求35所述的用于植入人工心脏瓣膜的组件，其中所述第一再生组织和所述第二再生组织中的至少一种进一步包括选自以下的细胞外基质蛋白：羟脯氨酸、玻连蛋白、纤连蛋白和胶原蛋白I型、胶原蛋白III型、胶原蛋白IV型、胶原蛋白VI、胶原蛋白XI、胶原蛋白XII、肌原纤蛋白I、生腱蛋白、饰胶蛋白聚糖、辅聚糖、多能聚糖、无孢蛋白和其组合。
37.根据权利要求19–36中任一项所述的用于植入人工心脏瓣膜的组件，其中所述内裙部延伸超出所述框架的流出端和流入端中的至少一个并形成附接至所述框架的外表面的外裙部。
38.根据权利要求19–37中任一项所述的用于植入人工心脏瓣膜的组件，其中所述框架还包括生长因子，以促进所述再生组织的整合。
39.使用导管模拟人工心脏瓣膜植入的方法，其包括：
进入模拟患者的脉管系统；
将径向可扩张的人工心脏瓣膜推进至所述模拟患者的肺动脉，其中所述人工心脏瓣膜处于径向塌缩配置并包括具有流入端部分的框架，所述流入端部分限定所述框架的流入端，其配置为当所述人工心脏瓣膜植入时接收进入所述人工心脏瓣膜的顺行血流，并且所述框架还具有流出端部分，所述流出端部分限定与所述框架的流入端相对的所述框架的流出端，所述假体心脏瓣膜还包括定位在所述框架内的小叶结构、沿所述框架的内表面定位的内裙部，其中所述小叶结构由第一再生组织构造，和所述内裙部由第二再生组织构造，和其中所述人工心脏瓣膜安装在递送装置上；以及
将所述径向可扩张的人工心脏瓣膜递送至所述模拟患者的肺动脉。
40.根据权利要求39所述的模拟人工心脏瓣膜植入的方法，其中经皮实现进入所述模拟患者的脉管系统。
41.根据权利要求39或权利要求40所述的模拟人工心脏瓣膜植入的方法，其中通过进入股静脉实现进入所述模拟患者的脉管系统。
42.根据权利要求41所述的模拟人工心脏瓣膜植入的方法，其中通过所述模拟患者的股静脉、下腔静脉、三尖瓣和右心室执行推进步骤。
43.根据权利要求39–42中任一项所述的模拟人工心脏瓣膜植入的方法，其中所述递送装置是导管。
44.根据权利要求43所述的模拟人工心脏瓣膜植入的方法，...
【专利技术属性】
技术研发人员：H·尚，L·A·坎贝尔，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：发明
国别省市：美国;US
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