用于心脏瓣膜修复和置换的带有致动器的植入物保持器组合件制造技术

用于心脏瓣膜修复或置换的铰接植入物保持器系统具有被配置为固定至心脏瓣环的植入物，固定至植入物的植入物保持器，包括手柄的铰接手柄组合件，在第一位置可枢转地固定至手柄的回转接头和在第二位置可枢转地固定至回转接头的连接器，固定在手柄和连接器之间以导致回转接头从第一位置移动到第二位置的致动缆绳，以及可移除地固定至植入物保持器的闩锁。多个定径器头部被配置为对应于的不同尺寸的心脏瓣环，且多个定径器头部中的每一个均具有闩锁部件。回转接头的闩锁部件被配置为可移除地卡扣到多个定径器头部中的每一个的闩锁部件上，且被配置为永久地卡扣到闩锁上。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于心脏瓣膜修复和置换的带有致动器的植入物保持器组合件相关申请的交叉引用本申请要求享有2018年11月1日提交的美国申请号62/754,066的权益，出于所有目的，该申请的全部内容通过引用并入本文。本申请与2018年11月1日提交的题为“包括具有挠性轴的环保持器的瓣环成形环组合件(AnnuloplastyRingAssemblyIncludingaRingHolderwithaFlexibleShaft)”的美国申请号62/754,091相关；以及与2018年11月1日提交的题为“具有可拆卸手柄的瓣环成形环组合件(AnnuloplastyRingAssemblywithDetachableHandle)”的美国申请号62/754,070相关，出于所有目的，将这两个申请的全部内容通过引用并入本文。
本公开总体涉及医疗装置以及用于递送这种医疗装置的工具。更具体地，本公开涉及用可通过最小尺寸的切口植入的假体心脏瓣膜或瓣环成形环对患有畸形或功能不良的天然心脏瓣膜的外科修复和置换。本专利技术的实施方式涉及用于促进将假体心脏瓣膜或瓣环成形环植入在天然瓣环的保持器、用于相关定径器(sizer)头部的保持器、以及使用该保持器来促进这种瓣膜和环的植入的方法。
技术介绍
首先参考图1，人的心脏通常被分成四个泵送腔室，这些泵送腔室泵送血液贯穿身体。每个腔室都提供有它自己的单向出口瓣膜。左心房从肺部接收含氧血液，并通过二尖瓣(或二尖瓣(bicuspid))将含氧血液推进至左心室。左心室从左心房收集含氧血液，并将它通过主动脉瓣推动到主动脉，然后含氧血液在主动脉被分布到身体的其它部位。然后，来自身体的缺氧血液在右心房被收集，并通过三尖瓣被推进到右心室。然后，右心室推进缺氧血液通过肺动脉瓣和肺动脉到达肺部，以再次给血液提供氧气。与心脏的腔室相关的每个瓣膜都是单向瓣膜，这些瓣膜具有小叶，以控制血液通过心脏的定向流动，并防止血液回流进入其它腔室或处于特定腔室上游的血管中。瓣膜各自由具有致密的纤维环的瓣环支撑，致密的纤维环直接或间接附接到心房或心室肌纤维。当瓣膜变得患病或损伤时，心脏的效率和/或一般功能可能受损。患病的心脏瓣膜可分为狭窄的(其中瓣膜无法充分打开以允许足够的正向血流通过瓣膜)和/或功能不全的(其中瓣膜无法完全关闭)，从而导致当瓣膜关闭时，过多向后的血流通过瓣膜。如果不及时治疗，瓣膜疾病会是严重虚弱，且甚至是致命的。可以执行各种外科技术来置换患病或损伤的瓣膜。例如，可以至少部分地将患病或损伤的天然瓣膜的小叶移除，以准备用于接收假体瓣膜的瓣环。图2示出了一种常见的假体瓣膜1的实例，其是通常由天然组织瓣膜小叶2构造而成的组织型生物假体瓣膜，天然组织瓣膜小叶2由例如猪的组织或牛的心包或者由合成的和半合成的材料制成，被安装在周围的瓣膜支架结构或框架3上。小叶2的形状和结构由围绕瓣膜支架结构3周向定位的多个连合支柱4支撑。在这些瓣膜中，还可以在瓣膜1的保持器支架结构3的流入端上提供生物相容性布覆盖的缝线或缝合环5，以附接到天然瓣环。这种假体瓣膜的功能与天然人心脏瓣膜非常相似，其中小叶彼此抵靠接合以实现血液的单向流动。当在天然瓣环处植入如上描述的组织型假体瓣膜时，在附接过程中可能会涉及许多缝线，其中许多缝线可能会被预安装以提供轨道，瓣膜在轨道上沿轨道被推进或沿轨道“降落(parachuted)”，直到它被适当地定位在植入物部位。在适当放置后，还可以在假体瓣膜和心脏壁之间应用其它附接缝线，以将瓣膜植入物牢固地附接或保持在适当的位置。另外，取决于植入的方向，例如，在一些二尖瓣置换程序下，支架或框架的连合支柱、或假体瓣膜的其它部分可能指向远侧并且被推进在瓣膜的盲侧，从而在推进和植入期间阻碍了支柱或其它部分的可见性。此类程序还可能需要假体瓣膜及其保持器，以适合以其最窄的方向或尺寸通过大约15-20mm的切口。同时，在一些情况下，使用各种微创外科程序中的一种，通过小的进入通道植入假体瓣膜，其中植入物部位处的可见性可能会受到阻碍或防碍。上述因素中的每个都可能导致缝线与瓣膜假体缠结，最常见的是与框架的连合支柱缠结，因为连合支柱提供了突出物，缝线可以在突出物上轻易地成环和缠结。缝线与假体瓣膜的这类缠结被称为“缝线成环(suturelooping)”，具体是指缝线无意间围绕连合支柱尖端(tips)中的一个或多个缠绕的情况，其中当缝线被拉紧或被固定时，然后它会朝向小叶迁移并损伤小叶或干扰适当的小叶接合或其它瓣膜操作，导致不适当的瓣膜操作。置换瓣膜植入程序的实例在美国专利申请公开号2018/0116795A1中更详细地描述，其全部内容通过引用并入本文。在所引用的出版物中，假体心脏瓣膜和瓣膜保持器被预先附接至手柄，该手柄允许瓣膜保持器从手柄上的开关倾斜。该概念非常适合微创外科程序，因为瓣膜可以被皱缩然后在手柄端部上倾斜以实现非常低矮的轮廓，从而允许在非肋骨撑开胸廓切开术中插入患者的肋骨之间。因为在植入步骤期间采用了保持器来保持瓣膜，所以在某些时候有必要将植入的瓣膜与瓣膜保持器分开。然而，这样的程序在植入部位需要用于额外器械的空间。因此，期望找到简单的方法来释放保持器并将其从瓣膜中移除。瓣膜植入程序还需要考虑瓣环的适当尺寸。因此，经常提供定径器头部的托盘给外科医生，定径器头部的托盘具有外部形状和尺寸与将被植入的瓣膜的外部形状和尺寸相似。在每个托盘中，定径器头部有不同尺寸的桶部，且最适合天然瓣环的那个用于选择适当的假体瓣膜。然而，由于在定径程序期间需要使用额外的器械，因此采用的定径瓣环的当前方法效率低下并且笨拙。对于定径瓣环或通过最小尺寸的切口递送植入物的程序尤其如此。鉴于上述情况，将期望具有模块化系统，该模块化系统使用具有倾斜机构的相同手柄用于定径和瓣膜植入。这将为外科医生提供有效率的过程，以通过最小尺寸的切口(如在非肋骨撑开胸廓切开术期间)定径并植入瓣膜。另一种治疗有缺陷瓣膜的外科程序是通过患病或损伤瓣膜的修复或重建。一种已显示在治疗功能不全方面有效的修复技术是瓣环成形术，其中通过围绕心脏瓣环的全部或一部分固定修复区段(如瓣环成形环)，来改变瓣环的有效尺寸和/或形状。例如，瓣环可通过将假体瓣环成形环附接到瓣环周围的心脏的内壁而收缩。瓣环成形环被设计用于支持在心动周期期间发生的功能变化，维持对合和瓣膜完整性，以防止倒流，同时在正向流期间允许良好的血液动力学。瓣环成形环一般包括内部基底，其通常由金属(如不锈钢或钛)或挠性材料(如硅橡胶或Dacron绳)形成，该基底一般被生物相容性织物或布覆盖形成缝制套箍，以允许将环缝合到心脏组织。瓣环成形环包括瓣膜成形带，且可以是刚性的或挠性的，可以是裂开的(包括至少中途围绕瓣环延伸的环)或连续的，并且可以具有多种形状(包括圆形、D形、C形、鞍形、和/或肾形)。实例可见于美国专利号5,041,130、5,104,407、5,201,880、5,258,021、5,607,471、6,187,040和6,805,710，其全部内容通过引用整体并入本文。在本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.用于心脏瓣膜修复或置换的铰接植入物保持器系统，所述系统包括：/n植入物，所述植入物被配置为固定至心脏瓣环；/n植入物保持器，所述植入物保持器具有底部和顶部，所述植入物被固定至所述植入物保持器的底部：/n铰接手柄组合件，所述铰接手柄组合件包括手柄和回转接头，所述回转接头具有闩锁部件，所述手柄在第一位置可枢转地固定至所述回转接头；在不同于所述第一位置的第二位置可枢转地固定至所述回转接头的连接器；以及致动缆绳，其被固定在所述手柄和所述连接器之间，以将所述回转接头从相对于所述手柄的第一位置移动到相对于所述手柄的第二位置；/n闩锁，所述闩锁可移除地固定至所述植入物保持器；和/n多个定径器头部，其被配置为对应于不同尺寸的心脏瓣环，所述多个定径器头部中的每个具有闩锁部件；/n其中所述回转接头的闩锁部件被配置为可移除地卡扣到所述多个定径器头部中的每一个的所述闩锁部件上；且/n其中所述回转接头的闩锁部件被配置为永久地卡扣到所述闩锁上。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20181101 US 62/754,0661.用于心脏瓣膜修复或置换的铰接植入物保持器系统，所述系统包括：
植入物，所述植入物被配置为固定至心脏瓣环；
植入物保持器，所述植入物保持器具有底部和顶部，所述植入物被固定至所述植入物保持器的底部：
铰接手柄组合件，所述铰接手柄组合件包括手柄和回转接头，所述回转接头具有闩锁部件，所述手柄在第一位置可枢转地固定至所述回转接头；在不同于所述第一位置的第二位置可枢转地固定至所述回转接头的连接器；以及致动缆绳，其被固定在所述手柄和所述连接器之间，以将所述回转接头从相对于所述手柄的第一位置移动到相对于所述手柄的第二位置；
闩锁，所述闩锁可移除地固定至所述植入物保持器；和
多个定径器头部，其被配置为对应于不同尺寸的心脏瓣环，所述多个定径器头部中的每个具有闩锁部件；
其中所述回转接头的闩锁部件被配置为可移除地卡扣到所述多个定径器头部中的每一个的所述闩锁部件上；且
其中所述回转接头的闩锁部件被配置为永久地卡扣到所述闩锁上。


2.根据权利要求1所述的铰接植入物保持器系统，其中所述多个定径器头部中的每一个的所述闩锁部件包括斜面，所述斜面被配置为接合所述回转接头的闩锁部件，以将所述铰接手柄组合件固定至所述定径器头部并允许将所述铰接手柄组合件从所述定径器头部移除。


3.根据权利要求2所述的铰接植入物保持器系统，其中所述多个定径器头部中的每一个具有凹入部分，以在所述闩锁部件接合所述斜面之前从所述顶部接收所述回转接头的闩锁部件。


4.根据权利要求1至3中任一项所述的铰接植入物保持器系统，其中所述植入物是心脏瓣膜假体，并且所述多个定径器头部中的每一个具有从顶部向下延伸的圆柱状部分。


5.根据权利要求1至4中任一项所述的铰接植入物保持器系统，其中所述多个定径器头部中的每个定径器头部是整体件。


6.根据权利要求1至5中任一项所述的铰接植入物保持器系统，其中所述闩锁通过释放缝线被固定至所述植入物保持器的顶部，所述释放缝线易于被外科医生从上方切割。


7.根据权利要求6所述的铰接植入物保持器系统，其中通过位于所述植入物保持器的保持开口中的保持接头进一步固定所述闩锁。


8.根据权利要求1至7中任一项所述的铰接植入物保持器系统，其中所述闩锁具有凹入部分，并且所述回转接头被配置为从所述顶部进入所述凹入部分，然后可滑动到一侧以将所述回转接头的闩锁部件永久地卡扣到所述闩锁。


9.根据权利要求1至8中任一项所述的铰接植入物保持器系统，其中所述植入物是心脏瓣膜假体，并且所述植入物保持器进一步包括通过缝线被固定至所述心脏瓣膜的转动体，以将所述心脏瓣膜的小叶从其中所述心脏瓣膜的小叶是分开的第一位置移动至其中所述小叶是彼此考得更近的第二位置。


10.根据权利要求9所述的铰接植入物保持器系统，其进一步包括激活器，以接合所述转动体并将所述转动体从所述第一位置转动到所述第二位置。


11.根据权利要求10所述的铰接植入物保持器系统，其中所述闩锁具有贯穿开口，以允许所述激活器从中穿过以接合所述转动体。


12.根据权利要求8至11中任一项所述的铰接植入物保持器...

【专利技术属性】
技术研发人员：B·S·康克林，L·A·凯姆普贝尔，D·约翰逊，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：发明
国别省市：美国;US