模块化瓣膜置换系统及相关装置和使用方法制造方法及图纸

本技术涉及用于治疗与瓣膜有关的心脏疾病的模块化瓣膜置换系统。在选择的实施例中，该模块化瓣膜置换系统包括固定装置和永久瓣膜组件。该固定装置和该永久瓣膜组件被分开递送，使得能够使用较小的递送系统并促进微创植入技术。该固定装置首先被植入，并为随后递送的该永久瓣膜组件提供安装固定件。在一些实施例中，在将该永久瓣膜组件附接至该固定装置之后，该永久瓣膜组件与该固定装置至少部分地机械隔离。在一些实施例中，该固定装置包括在该永久瓣膜组件被植入之前防止反流的临时瓣膜组件。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】模块化瓣膜置换系统及相关装置和使用方法相关申请交叉引用本申请要求于2018年10月6日提交的名称为“用于经导管瓣膜的环形固定的模块化设备”的美国临时专利申请号62/742,312，于2018年10月9日提交的名称为“用于经导管瓣膜的环形固定的模块化设备”的美国临时专利申请号62/766,193，以及于2019年5月22日提交的名称为“介入模块化固定设备和心脏瓣膜装置，系统，及相关使用方法”的美国临时专利申请号62/851,595的优先权，其公开通过引用整体并入本文。
本技术涉及介入装置及相关系统和使用方法。特别地，本技术针对用于改善心脏瓣膜功能(如治疗二尖瓣反流(regurgitation))的介入装置，系统，和方法。
技术介绍
二尖瓣反流是瓣膜疾病的最普遍形式之一。二尖瓣反流在发展中国家的老龄化群体中尤其严重，大约有10％的75岁以上的人受到二尖瓣反流的影响。二尖瓣反流是一个健康问题，因为二尖瓣功能不全(incompetence)导致增加的血液量将被泵回或保留在左心房和肺循环中，从而使左心室的压力增加。这可能导致不可逆的左心室损害，甚至失代偿。对于一些二尖瓣反流患者，二尖瓣置换或修复可能是一种有效的治疗，然而，由于这种过程(procedures)的已知风险，多达一半的患者群体没有被推荐进行二尖瓣置换或修复手术。二尖瓣反流通常是由于二尖瓣功能性能力(competence)的降低，这取决于多种解剖结构以及左心室，乳头肌，腱索，前小叶，后小叶，和二尖瓣环的协调相互作用。这些结构中任何一个的损害都会影响瓣膜功能或能力。二尖瓣反流分为退行性或功能性(或分别为原发性或继发性)。功能性二尖瓣反流通常被定义为在正常瓣叶情况下的反流，这与二尖瓣叶接合不完全(小叶拉在一起和/或重叠)相关，往往是由于环形区域扩大或左心室功能障碍所致。接合的深度和长度与二尖瓣功能相关。例子包括缺血性二尖瓣反流和扩张型心肌病。退行性二尖瓣反流的例子包括小叶穿孔，脱垂，风湿性瓣膜病，或二尖瓣环钙化。因此，迫切需要开发有效的装置和过程以治疗二尖瓣反流。附图简要说明图1A-1B分别是二尖瓣解剖结构(anatomy)的侧视图和俯视图。图2是通过人心脏的血流路径的局部示意图。图3A-3B分别示出了用于将医疗装置植入心脏的经心尖和经中隔(trans-septal)植入技术。图4是具有永久地固定至固定设备的瓣膜组件的瓣膜置换组件的侧视图。图5A-5B示出了根据本技术的选择的实施例配置的用于模块化瓣膜置换系统的固定装置。图6A-6B示出了根据本技术的选择的实施例的具有附接至图5A-5B所示的固定装置的瓣膜组件的模块化瓣膜置换系统。图7A-7B示出了根据本技术的选择的实施例在随后植入图6A-6B的瓣膜组件之前在二尖瓣环处植入图5A-5B的固定装置。图8示出了根据本技术的选择的实施例配置的模块化瓣膜置换系统。图9A-9D示出了根据本技术的选择的实施例配置的模块化瓣膜置换系统的多个方面。图10A-10B示出了根据本技术的选择的实施例配置的另一模块化瓣膜置换系统的多个方面。图11A-11D示出了与模块化瓣膜置换系统一起使用并根据本技术的选择的实施例配置的瓣膜组件。图12A-12E示出了根据本技术的选择的实施例配置的模块化瓣膜置换系统的多个方面。图13A-13C示出了根据本技术的选择的实施例被配置为处于原生瓣环上方的模块化瓣膜置换系统。图14是根据本技术的选择的实施例配置的固定装置的俯视图。专利技术详述本技术涉及用于治疗与瓣膜有关的心脏疾病的模块化瓣膜置换系统。在选择的实施例中，该模块化瓣膜置换系统包括被配置为在体内组装的固定装置和永久瓣膜组件。该固定装置和该永久瓣膜组件被分开递送，使得能够使用较小的递送系统并促进微创(less-invasive)植入技术。该固定装置首先被植入并且提供安装固定件，该永久瓣膜组件随后附接至该安装固定件。在一些实施例中，该固定装置包括在该永久瓣膜组件被植入之前防止反流的临时瓣膜组件。该固定装置已经被植入之后，可将该永久瓣膜组件插入心脏并附接至该固定装置。该永久瓣膜组件可包括框架和由该框架承载的永久人工瓣膜，并且该框架可被配置为在该固定装置和该永久瓣膜组件在心脏内时牢固地连接至该固定装置。在下面呈现的描述中使用的术语旨在以其最宽泛的合理方式来解释，即使其与本技术的某些特定实施例的详细描述结合使用。某些术语甚至可能在下面被强调；但是，旨在以任何限制性方式解释的任何术语将在本专利技术详述部分被公开和具体地定义如此。另外地，本技术可以包括在示例的范围内但未相对于图1A-14详细描述的其他实施例。贯穿本说明书对“一个实施例”或“一实施例”的引用是指结合该实施例描述的特定特征，结构，或特性被包括在本技术的至少一个实施例中。因此，贯穿本说明书在多处出现的短语“在一个实施例中”或“在一实施例中”不一定都指的是同一实施例。此外，在一个或多个实施例中，可以用任何合适的方式组合特定特征或特性。贯穿本说明书对相对术语，例如，“基本上”，“大约”，和“约”的引用在本文中用于表示所述值正或负50％，20％，10％，5％，2％，1％，或小于1％。如本文所使用的，术语“固定装置”是指为随后递送和附接瓣膜组件(例如，永久瓣膜组件)提供安装固定件的可植入医疗设备。固定装置可以任选地包括临时瓣膜组件。如本文所使用的，术语“临时瓣膜组件”是指固定装置的一个或多个特征，其在植入固定装置之后但在递送永久瓣膜组件之前至少部分地减少和/或减轻反流。如本文所使用的，术语“永久瓣膜组件”，“永久瓣膜装置”，“瓣膜置换组件”，“瓣膜置换装置”，和“瓣膜组件”是指具有被配置为被递送至并牢固地附接至先前所植入的固定装置的人工瓣膜的结构。术语“永久”的使用不要求瓣膜被无限期地植入。而是，术语“永久”的使用仅仅将“永久瓣膜组件”与临时瓣膜组件区别开。例如，“永久瓣膜组件”是被植入并在完成过程后打算留在患者体内，并且只要模块化瓣膜置换系统充分发挥作用，患者就可离开医疗场所的组件。本文提供的标题仅是为了方便，并非解释所要求保护的本技术的范围或含义。I.二尖瓣解剖结构二尖瓣控制左心房和左心室之间的血流。在健康的心脏中，二尖瓣在舒张期打开，并使血液从左心房流向左心室。二尖瓣在收缩期关闭，以防止血液从左心室流向左心房。结果，左心室收缩并经由主动脉泵出血液，而没有将血液泵回左心房。二尖瓣不能防止血液从左心室回流到左心房被称为二尖瓣反流。图1A是原生二尖瓣解剖结构的侧视图，图1B是原生二尖瓣解剖结构的俯视图，图2是通过心脏的血流路径的示意图。如所示，二尖瓣是包括前小叶AL和后小叶PL的僧帽瓣(bicuspidvalve)。附接于前小叶和后小叶心室侧被称为腱索CT的多个肌腱状纤维结构防止小叶脱垂。腱索CT被固定至从左心室LV壁突出的乳头肌PM。参考图2，血液经由二尖瓣MV从左心房LA流向左心室LV。血液经由左心室流出道L本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种使用基于导管的植入系统的可植入心脏的模块化瓣膜置换系统，所述模块化瓣膜置换系统包括：/n固定装置，其包括具有组织配合部分，上游部分，和下游部分的外部结构，其中，所述组织配合部分被配置为当所述固定装置在心脏内展开时配合原生心脏组织以将所述固定装置独立地固定至所述原生心脏组织；和/n永久瓣膜组件，其具有瓣膜支撑件和附接至所述瓣膜支撑件的人工瓣膜，其中，所述永久瓣膜组件与在低姿状态下的所述固定装置分开以经由导管进行递送，并且被配置为在所述固定装置已经在心脏内展开之后在体内连接至所述固定装置，当所述永久瓣膜组件在体内附接至所述固定装置时，所述瓣膜支撑件与所述组织配合部分向内间隔开。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20181006 US 62/742,312;20181009 US 62/766,193;20191.一种使用基于导管的植入系统的可植入心脏的模块化瓣膜置换系统，所述模块化瓣膜置换系统包括：
固定装置，其包括具有组织配合部分，上游部分，和下游部分的外部结构，其中，所述组织配合部分被配置为当所述固定装置在心脏内展开时配合原生心脏组织以将所述固定装置独立地固定至所述原生心脏组织；和
永久瓣膜组件，其具有瓣膜支撑件和附接至所述瓣膜支撑件的人工瓣膜，其中，所述永久瓣膜组件与在低姿状态下的所述固定装置分开以经由导管进行递送，并且被配置为在所述固定装置已经在心脏内展开之后在体内连接至所述固定装置，当所述永久瓣膜组件在体内附接至所述固定装置时，所述瓣膜支撑件与所述组织配合部分向内间隔开。


2.根据权利要求1所述的模块化瓣膜置换系统，其中：
所述固定装置的所述下游部分包括一个或多个瓣膜支撑臂，该一个或多个瓣膜支撑臂从在展开状态下的所述组织配合部分径向向内延伸并且限定下游安装固定件；和
所述永久瓣膜组件包括上游端部分和下游端部分，并且所述永久瓣膜组件的所述下游端部分可以在体内连接至所述下游安装固定件。


3.根据权利要求2所述的模块化瓣膜置换系统，其中，所述一个或多个瓣膜支撑臂包括从所述组织配合部分径向向内的远端部分，并且所述远端部分限定所述永久瓣膜组件可被连接至的所述下游安装固定件。


4.根据权利要求2或3所述的模块化瓣膜置换系统，其中：
所述固定装置的所述上游部分从在所述展开状态下的所述组织配合部分径向向内延伸并且限定上游安装固定件，该上游安装固定件被配置为在已经植入所述固定装置之后在体内连接至所述瓣膜支撑件的所述上游端部分；和
所述上游安装固定件和所述下游安装固定件基本上为圆柱形。


5.根据权利要求1-4中任一项所述的模块化瓣膜置换系统，其中，所述永久瓣膜组件被配置为向所述固定装置施加径向向外的力以将所述永久瓣膜组件连接至所述固定装置。


6.根据权利要求1-5中任一项所述的模块化瓣膜置换系统，其中，所述固定装置被配置为当在心脏内展开时向原生心脏瓣膜的原生瓣环施加径向向外的力。


7.根据权利要求1-6中任一项所述的模块化瓣膜置换系统，其中，当展开时，所述组织配合部分具有大体上弯曲的外表面，该大体上弯曲的外表面被配置为至少部分地符合所述原生瓣环。


8.根据权利要求1-7中任一项所述的模块化瓣膜置换系统，其中，当展开时，所述组织配合部分为基本上D形。


9.根据权利要求1-8中任一项所述的模块化瓣膜置换系统，其中，所述组织配合部分包括一个或多个固定元件，该一个或多个固定元件被配置为将所述固定装置固定至所述原生心脏组织。


10.根据权利要求1-9中任一项所述的模块化瓣膜置换系统，其中，所述固定装置还包括具有临时瓣膜组件的内部结构，该临时瓣膜组件被配置为在将所述永久瓣膜组件连接至所述固定装置之前控制经过所述固定装置的血流。


11.根据权利要求10所述的模块化瓣膜置换系统，其中，所述临时瓣膜组件包括具有一个或多个小叶的临时人工瓣膜。


12.根据权利要求10或11所述的模块化瓣膜置换系统，其中，所述永久瓣膜组件被配置为当所述永久瓣膜组件连接至所述固定装置时置换所述临时瓣膜组件。


13.根据权利要求1-12中任一项所述的模块化瓣膜置换系统，其中，在递送构型中，所述固定装置和所述永久瓣膜组件中的每一个具有约27French或更小的外径。


14.根据权利要求1-13中任一项所述的模块化瓣膜置换系统，其中，所述临时瓣膜组件还包括内部结构，并且其中，所述内部结构在展开构型中为大体上环形，并且包括-
径向向外的表面，其被配置为面对所述固定装置的所述外部结构的内表面；
径向向内的表面，其中，所述临时人工瓣膜从所述径向向内的表面向内突出；和
在所述径向向外的表面和所述径向向内的表面之间的腔室，其中，所述腔室被配置为当所述固定装置被植入在所述原生瓣环处或与之相邻时容纳血液。


15.根据权利要求1-14中任一项所述的模块化瓣膜置换系统，其中，所述固定装置被配置为植入在原生二尖瓣环处或与之相邻。


16.一种使用基于导管的植入系统的可植入心脏的模块化瓣膜置换系统，所述模块化瓣膜置换系统包括：
固定装置，其包括具有组织配合部分和下游部分的外部结构，其中，所述固定装置从低姿递送构型可转换为扩张后的展开构型，并且其中，在所述扩张后的展开构型中-
下游端部分从所述组织配合部分径向向内延伸，
所述下游端部分包括瓣膜附接部分，和
所述组织配合部分被配置为与原生心脏组织配合以将所述固定装置固定至原生瓣环处或与之相邻；和
永久瓣膜组件，其具备(a)具有上游端部分和下游端部分的支撑元件以及(b)耦接至所述支撑元件的瓣膜元件，其中，所述永久瓣膜组件从低姿递送构型可转换为扩张后的展开构型，并且其中，在所述扩张后的展开构型中，所述支撑元件的所述下游端部分被配置为在所述瓣膜附接部分将所述永久瓣膜组件固定至所述固定装置，
其中，所述固定装置被配置为与所述永久瓣膜组件分开地在所述原生瓣环内展开，并且所述永久瓣膜组件被配置为在体内附接至所述固定装置。


17.根据权利要求16所述的模块化瓣膜置换系统，其中，所述固定装置还包括临时瓣膜组件，该临时瓣膜组件被配置为在所述永久瓣膜组件展开并固定至所述固定装置之前控制经过所述固定装置的血流。


18.根据权利要求17所述的模块化瓣膜置换系统，其中，所述临时瓣膜组件包括临时人工瓣膜。


19.根据权利要求18所述的模块化瓣膜置换系统，其中，所述临时人工瓣膜是被配置为与一个或多个原生小叶接合的单个小叶。


20.根据权利要求17-19中任一项所述的模块化瓣膜置换系统，其中，所述临时瓣膜组件还包括内部结构，并且其中，所述内部结构在展开构型中为大体上环形，并且包括-
径向向外的表面，其被配置为面对所述固定装置的所述外部结构的内表面；
径向向内的表面，其中，所述临时人工瓣膜从所述径向向内的表面向内突出；和
在所述径向向外的表面和所述径向向内的表面之间的腔室，其中，所述腔室被配置为当所述固定装置被植入在所述原生瓣环处或与之相邻时容纳血液。


21.根据权利要求20所述的模块化瓣膜置换系统，其中，所述内部结构包括被配置为允许血液流入所述腔室的一个或多个孔。


22.根据权利要求16-21中任一项所述的模块化瓣膜置换系统，其中，所述永久瓣膜组件被配置为当所述永久瓣膜组件展开并固定至所述固定装置时置换所述临时瓣膜组件。


23.根据权利要求16-22中任一项所述的模块化瓣膜置换系统，其中，在所述展开构型中，所述组织配合部分具有大体上弯曲的外表面，该大体上弯曲的外表面被配置为至少部分地符合所述原生瓣环。


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【专利技术属性】
技术研发人员：汉森·S·吉福德三世，詹姆斯·I·范，马修·麦克林，高拉夫·克里希纳穆尔蒂，弗拉德·莱维林，尼尔·齐默尔曼，
申请(专利权)人：铸造公司，
类型：发明
国别省市：美国;US