用于二尖瓣的经导管锚固组件、二尖瓣和相关方法技术

一种将经导管的心脏瓣膜在瓣膜展开部位植入心脏中的医疗组件以及植入和递送的相关方法。锚固件被血管内引入到心脏中，并利用锚固件递送系统和递送线缆被植入到心脏壁。第二递送系统引入连接到植入的锚固件和经导管的心脏瓣膜的系绳。所述经导管的心脏瓣膜包括顶缘或底缘，所述顶缘或底缘定位成在展开部位处顺应心房底。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于二尖瓣的经导管锚固组件、二尖瓣和相关方法
本专利技术大致涉及一种微创地植入瓣膜在心脏中的医疗组件、一种用于置换天然心脏瓣膜的新型瓣膜以及一种用于定位和限制瓣膜的锚固装置。本专利技术还涉及医疗组件的部件和瓣膜的植入方法。更具体地，本专利技术涉及一种新型的经导管的瓣膜、经导管的瓣膜裙、锚固装置、锚固件递送系统和瓣膜递送装置，以及涉及用于血管内植入瓣膜以跨二尖瓣以置换天然二尖瓣的功能的这种组件的方法。
技术介绍
经导管的瓣膜已被证明用于置换天然心脏瓣膜，如主动脉瓣和肺动脉瓣，是安全和有效的。置换二尖瓣的确定性较低，因为经导管二尖瓣置换(TMVR)的初始临床试验已经面临由二尖瓣疾病的临床和解剖复杂性带来的重大挑战。二尖瓣疾病，主要引起二尖瓣反流(MR)，由瓣膜的原发性退变(如粘液瘤样变性、心内膜炎、风湿性疾病、先天性疾病或其他原因)或不完全小叶接合(继发性或“功能性”二尖瓣反流)引起，二尖瓣环扩张和/或继发于左心室扩张和乳头肌移位的二尖瓣小叶栓系(mitralleaflettethering)的结合可发生不完全小叶接合。MR增加左心房压，引起肺充血，从而导致充血性心力衰竭的症状和体征，即外周水肿、端坐呼吸、夜间阵发性呼吸困难和进行性劳累性呼吸困难。此外，MR加剧左心室功能不全，降低存活率。由于许多患有MR的患者有明显的共病和高手术风险，开发治疗MR的微创(即经导管)方法是重要的。最初开发的经导管技术具有重要的局限性，因为它们修复但不置换二尖瓣。例如，经导管的瓣环成形术装置[Arto(MVRx,Inc.,SanMateo,CA,USA)；Cardioband(EdwardsLifesciences,Irvine,CA,USA)；Carillon(CardiacDimensions,Kirkland,WA,USA)；Millipede(BostonScientific,Marlborough,MA,USA)；MitralLoopCerclage(Tau-PNUMedicalCo,Ltd.Pusan,Korean)；Mitralign(Mitralign,Inc.,Tewksbury,MA,USA)]通过直接或间接缩小二尖瓣环的尺寸，使二尖瓣小叶更完全地接合，模拟外科瓣环成形术。尽管如此，这些技术受到不确定的再现性和无法处理小叶栓系或异常的限制。相反，MitraClip修复系统(AbbottVascular，AbbottPark，Illinois，USA)或Pascal系统(EdwardsLifesciences)可以通过将小叶折叠在一起，复制手术Alfieri缝合来治疗小叶异常。尽管MitraClip系统是FDA批准的，对许多患者有效，但仍有相当数量的患者(>10％)在MitraClip后复发MR，许多患者由于解剖限制而无法接受MitraClip。类似地，人工腱索疗法(artificialchordaltherapies)[NeoChordDS1000(NeoChord,Inc.,St.LouisPark,Minnesota,USA)；HarpoonTSD-5andV-chordal(EdwardsLifeSciences)]目前仅限于非常特殊的解剖结构(例如孤立的小叶脱垂)。经导管二尖瓣置换术(TMVR)不受解剖限制，少数患者有复发性MR。然而，基于它们锚固到二尖瓣的方式，当前技术仍具有局限性和缺点。锚固在二尖瓣小叶上，Fortis瓣膜(EdwardLifesciences)的血栓形成率不可接受。同样固定在天然小叶上的Tiara瓣膜(Neovasc,Richmond,BC,Canada)已经成功植入，没有同样的血栓形成问题。同样，直接与二尖瓣环接合的CardiAQ(EdwardsLifesciences)，用“小翼(winglets)”穿刺环和小叶的NaviGate(NaviGateCardiacStructures,LakeForest,CA,USA)，以其“沙漏(hour-glass)”形状接合瓣环的Cephea(AbbottVascular)，以及通过“类似软木塞(champagnecork-like)”效应与瓣环接合的Intrepid瓣膜(Medtronic,Minneapolis,Minnesota,USA)，都是在没有血栓问题的情况下植入的。然而，由于这些装置直接锚固到二尖瓣环，它们在不同程度上限制了二尖瓣环运动的自由度。限制这种自由度可能会导致左心室功能障碍。例如，一项将经导管二尖瓣修复(使用AbbottVascular的MitraClip装置)与心脏直视手术进行比较的研究表明，与心脏直视手术相比，二尖瓣环运动明显较低，作者认为这是与经导管修复相比心脏直视手术后左心室射血分数(LVEF)较低的一个因素。类似地，一项比较柔性和刚性二尖瓣瓣环成形术环的研究发现，刚性环的LVEF显著降低，这比柔性环更能限制二尖瓣环的运动。因此，通过限制二尖瓣环，这些装置可能对左心室功能产生有害影响。类似地，使用对接系统的TMVR装置可能通过限制二尖瓣环运动而降低左心室功能。特别是，Caisson(LivaNova，PLC，London，England)、HighLife(HighLifeSAS，Paris，France)、Mvalve(BostonScientific)和SapienM3(EdwardsLifesciences)瓣膜都使用对接系统将经导管假体固定到二尖瓣环。除了约束二尖瓣环之外，这些装置还引起左心室流出道(LVOT)阻塞的风险，当瓣膜支撑物(valveprop)打开二尖瓣前小叶时发生这种阻塞，从而产生LVOT流出的固定阻塞。这是TMVR装置在心室小、肥大(女性更常见)或二尖瓣环钙化患者中的一个特别限制。为了减轻这些担忧和限制，Tendyne瓣膜(AbbottVascular)具有较低的LVOT阻塞风险，并且不像其他TMVR装置那样限制二尖瓣环。Tendyne之所以能做到这一点，是因为瓣膜通过附着在心外膜系绳上的腱索锚固。因此，它不需要刚性固定到二尖瓣环，并且该瓣膜的狭窄的环内部分不将前二尖瓣小叶推入LVOT至与其它瓣膜相同的程度。Tendyne的问题是它需要经心尖进入(左心室切口)，这可能会损害某些患者的左心室功能。Alta瓣膜(4CMedicalTherapies)避免了经心尖进入，也不限制二尖瓣环或诱导LVOT阻塞，Alta瓣膜(4CMedicalTherapies)包括一个固定在适当位置的上环形瓣膜，在左心房有一个大的、灵活的球笼。然而，目前尚不清楚这种球笼是否会引起心房异常，如纤维化，从而导致心房颤动和/或心房收缩功能丧失。此外，天然二尖瓣小叶的持续功能可能会导致流动干扰，从而改变假体小叶的功能。因此，在相关领域中仍然期望提供一种用于放置在二尖瓣环上的经导管的瓣膜，其可以在没有经心尖进入的情况下递送，其具有最小的LVOT阻塞风险，通过不锚固到心房或二尖瓣环而允许正常的心房和二尖瓣环功能，并且在手术过程中可完全重新定位和取出。
技术实现思路
本文提出了一种本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种锚固组件，所述锚固组件用于将锚固件植入心脏的室间隔以微创地固定二尖瓣以置换天然二尖瓣，所述锚固组件包括：/n所述锚固件，所述锚固件被配置和尺寸化为用于血管内引入以锚固到所述室间隔上的锚固部位，所述锚固件包括从左心室盘近侧延伸的锚固帽、右心室盘、以及在所述左心室盘和所述右心室盘之间延伸的间隔连接件，其中所述间隔连接件被尺寸化和构造成延伸穿过所述室间隔，其中所述左心室盘和所述右心室盘定位在所述室间隔的相对侧上；/n锚固件递送系统，所述锚固件递送系统包括递送线缆，所述递送线缆具有由第一表面构造限定的远端部分，并且其中所述锚固件包括具有第二构造的配合部分，以便与所述递送线缆的远端部分的第一表面构造配合；以及/n系绳组件，所述系绳组件包括对接环和连接到所述对接环的至少一个系绳杆，其中所述对接环限定构造成定位在所述锚固帽上的中心孔。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20181022 US 62/748,5631.一种锚固组件，所述锚固组件用于将锚固件植入心脏的室间隔以微创地固定二尖瓣以置换天然二尖瓣，所述锚固组件包括：
所述锚固件，所述锚固件被配置和尺寸化为用于血管内引入以锚固到所述室间隔上的锚固部位，所述锚固件包括从左心室盘近侧延伸的锚固帽、右心室盘、以及在所述左心室盘和所述右心室盘之间延伸的间隔连接件，其中所述间隔连接件被尺寸化和构造成延伸穿过所述室间隔，其中所述左心室盘和所述右心室盘定位在所述室间隔的相对侧上；
锚固件递送系统，所述锚固件递送系统包括递送线缆，所述递送线缆具有由第一表面构造限定的远端部分，并且其中所述锚固件包括具有第二构造的配合部分，以便与所述递送线缆的远端部分的第一表面构造配合；以及
系绳组件，所述系绳组件包括对接环和连接到所述对接环的至少一个系绳杆，其中所述对接环限定构造成定位在所述锚固帽上的中心孔。


2.根据权利要求1所述的锚固组件，其中所述第二构造由所述锚固帽的近端限定并限定螺纹腔，并且所述递送线的远端部分具有螺纹，以便匹配地接合所述锚固帽的螺纹腔以定位所述锚固帽。


3.根据权利要求1所述的锚固组件，其中所述锚固件还包括从所述右心室盘向远侧延伸的递送线缆连接件，其中所述递送线缆连接件限定螺纹腔，并且所述递送线缆的第一表面限定螺纹远端，以便匹配地接合所述递送线缆连接件的螺纹腔。


4.根据权利要求3所述的锚固组件，其中所述递送线缆限定纵向延伸的管腔，所述锚固帽限定纵向延伸的管腔，所述间隔连接件限定纵向延伸的管腔，所述递送线缆连接件限定纵向延伸的管腔，并且所述锚固件递送系统进一步包括穿过所述锚固帽的所述管腔延伸的递送线，所述间隔连接件，所述递送线缆连接件和所述递送线缆。


5.根据权利要求1所述的锚固组件，其中所述锚固帽包括从所述锚固帽径向向外延伸的至少一个锁定构件。


6.根据权利要求5所述的锚固组件，其中所述至少一个锁定构件在第一锁定位置与第二位置之间移动，其中在第一锁定位置所述至少一个锁定构件从所述锚固帽的外表面延伸第一距离，在第二位置所述至少一个锁定构件从所述外表面延伸第二距离，其中所述第一距离大于所述第二距离。


7.根据权利要求6所述的锚固组件，其中当所述系绳的对接环定位在所述至少一个锁定构件上时，所述系绳的对接环将所述至少一个锁定构件从所述第一锁定位置推动到所述第二位置，当所述对接环定位在所述锚固帽上的所述至少一个锁定臂的远侧时，处于所述第一锁定位置的所述至少一个锁定构件接合所述对接环。


8.根据权利要求1所述的锚固组件，其中所述第一心室盘和第二心室盘由选择成能够给所述盘套上鞘管和从所述盘移除鞘管的材料形成。


9.根据权利要求1所述的锚固组件，其中所述锚固件的配合部分的第二构造由所述锚固帽限定，并且所述锚固组件进一步包括锚固轴和在所述锚固轴上的至少一个锁定构件，并且其中所述递送线缆的远端部分是构造成与所述锚固轴可移除地配合的锚固连接件。


10.根据权利要求9所述的锚固组件，其中所述至少一个锁定构件从所述锚固轴向外偏置，并且其中所述锚固连接件限定远侧腔，并且所述锚固轴的近侧部分选择性地容纳在所述远侧腔内以连接所述锚固件和所述锚固件递送系统。


11.根据权利要求10所述的锚固组件，其中所述锚固件基座限定至少一个锚固凸缘，并且所述锚固连接件限定至少一个孔，所述孔被配置用于接收所述锚固凸缘。


12.一种心房密封裙，所述心房密封裙被配置为用于接收瓣膜并且用于血管内引入和在展开部位处植入，并且被配置为和尺寸化为置换天然心脏瓣膜，所述心房密封裙被配置为基本上顺应并基本上抵靠在与所述心房密封裙的展开部位相邻的心房底，并且所述心房密封裙包括：
心房裙本体，所述心房裙本体通常为圆柱形并且限定瓣膜接收器；
心房裙底缘，所述心房裙底缘围绕所述心房裙本体的下边缘周向延伸，其中所述心房密封裙在受到约束时是可压缩的，在从约束释放时膨胀；
至少一个导管，所述导管具有由所述裙本体中的孔限定的开口上端；
至少一个延伸构件，所述延伸构件用于支撑所述裙缘，所述延伸构件具有邻近所述裙本体的下边缘的基端，所述基端基本向外延伸至所述裙缘的外边缘；
至少一个本体支撑件，所述本体支撑件用于支撑所述裙本体；以及
膜，所述膜覆盖所述至少一个延伸构件和用于形成所述裙缘和本体的所述至少一个本体支撑件。

【专利技术属性】
技术研发人员：维维克·拉海葛保，杰米·爱德华多·萨拉比亚，延钦·廖，
申请(专利权)人：欧普斯医疗疗法有限公司，
类型：发明
国别省市：美国;US