CSF-1R抗体制剂制造技术

本发明专利技术涉及一种稳定的液体药物制剂，所述液体药物制剂包含40mg/mL至200mg/mL抗CSF

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】CSF
‑
1R抗体制剂


[0001]本专利技术涉及抗CSF
‑
1R的抗体分子的制剂、制备所述制剂的方法以及该制剂的用途。

技术介绍

[0002]人CSF
‑
1受体(CSF
‑
1R；集落刺激因子1受体；别名：M
‑
CSF受体；巨噬细胞集落刺激因子1受体，Fms原癌基因，c
‑
fms，SEQ ID NO：13)自1986年起为人们所知(Coussens，L.，等人，Nature 320(1986)277
‑
280)。CSF
‑
1R是CSF
‑
1(集落刺激因子1，也称为M
‑
CSF，巨噬细胞集落刺激因子)的受体，并且介导该细胞因子的生物学效应(Sherr，C.J.等人，Cell 41(1985)665
‑
676)。Roussel，M.F.等人(Nature 325(1987)549
‑
552)首次报道了集落刺激因子r/>‑
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种药物制剂，其包含：40mg/mL至200mg/mL抗CSF
‑
1R的抗体；0.01％(w/v)至0.1％(w/v)表面活性剂；5mM至100mM缓冲剂；10mM至500mM至少一种稳定剂；pH值在4.5至7.0的范围内。2.根据权利要求1所述的药物制剂，其中所述抗CSF
‑
1R的抗体包含：重链可变区，所述重链可变区包含SEQ ID NO:1的重链CDR1(CDR
‑
H1)、SEQ ID NO:2的CDR
‑
H2和SEQ ID NO:3的CDR
‑
H3；以及轻链可变区，所述轻链可变区包含SEQ ID NO:4的轻链CDR1(CDR
‑
L1)、SEQ ID NO:5的CDR
‑
L2和SEQ ID NO:6的CDR
‑
L3。3.根据权利要求1或2所述的药物制剂，其中所述抗CSF
‑
1R的抗体包含：重链可变区，所述重链可变区包含SEQ ID NO:7的氨基酸序列；以及轻链可变区，所述轻链可变区包含SEQ ID NO:8的氨基酸序列。4.根据权利要求1至3中任一项所述的药物制剂，其中所述抗CSF
‑
1R的抗体的浓度在40mg/mL至100mg/mL的范围内，特别是50mg/mL。5.根据权利要求1至4中任一项所述的药物制剂，其中所述表面活性剂为聚山梨酯。6.根据权利要求1至5中任一项所述的药物制剂，其中所述聚山梨酯以在0.01％(w/v)至0.1％(w/v)范围内、特别是0.04％(w/v)的浓度存在。7.根据权利要求1至6中任一项所述的药物制剂，其中所述缓冲剂为组氨酸缓冲液，特别是组氨酸氯化物缓冲液。8.根据权利要求1至7中任一项所述的药物制剂，其中所述缓冲剂的浓度在10mM至30mM的范围内，特别是20mM。9.根据权利要求1至8中任一项所述的药物制剂，其中所述制剂的pH在5.0至6.5的范围内，特别是6.0。10.根据权利要求1至9中任一项所述的药物制剂，其中所述至少一种稳定剂选自由盐、糖和氨基酸组成的组。11.根据权利要求1至10中任一项所述的药物制剂，其中所述至少一种稳定剂为糖，特别是蔗糖。12.根据权利...

【专利技术属性】
技术研发人员：S，
申请(专利权)人：豪夫迈，
类型：发明
国别省市：