一种低NDMA含量盐酸雷尼替丁的制备方法技术

本发明专利技术涉及盐酸雷尼替丁制备技术领域，更具体而言，涉及一种低NDMA含量盐酸雷尼替丁的制备方法，工艺步骤如下：将雷尼替丁碱加入到乙醇中搅拌至完全溶解；溶液降温至‑5～5℃；控温加入盐酸水溶液，调节PH 4.5～6.5，搅拌均匀；加入晶种，保温搅拌析晶3～5h；过滤晶体并洗涤、抽干、干燥，得到类白色结晶固体盐酸雷尼替丁。本发明专利技术所述的成盐方法具有如下优点：步骤简单，原料盐酸水溶液易得，产品性状好，终产品N‑二甲基亚硝胺（NDMA）杂质含量低。

【技术实现步骤摘要】
一种低NDMA含量盐酸雷尼替丁的制备方法
本专利技术涉及盐酸雷尼替丁制备
，更具体而言，涉及一种低NDMA含量盐酸雷尼替丁的制备方法。
技术介绍
盐酸雷尼替丁(RanitidineHydrochloride)，化学名称为N'-甲基-N-[2[[5-[(二甲氨基)甲基-2-呋喃基]甲基]硫代]乙基]-2-硝基-1,1-乙烯二胺盐酸盐，结构式如下：盐酸雷尼替丁是H2-受体拮抗剂，它对生理性和五肽胃泌素等引起的胃酸分泌有明显抑制作用，用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热(烧心)、返酸，同时对良性胃溃疡，十二指肠溃疡，吻合口溃疡，反流性食管炎，卓-艾氏综合症亦有良好治疗效果，由于具有口服吸收迅速，用量小，服用次数少，副作用小，复发率低，易被患者接受的特点，是各医院治疗消化系统疾病的必备药物，已被我国卫生部列为国家基本药物。从2019年9月初美国食品药品监督管理局（简称FDA）发布了有关雷尼替丁类药物低剂量致癌的报告，报告指出FDA在部分雷尼替丁类药物中发现了低浓度致癌物质二甲基亚硝基代胺（NDMA），并正在研究确定受污染成分本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种低NDMA含量盐酸雷尼替丁的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：/nS1、将雷尼替丁碱加入到乙醇中搅拌至完全溶解；/nS2、将溶液降温至-5～5℃，加入盐酸水溶液，调节PH 4.5～6.5，搅拌均匀；/nS3、加入晶种，保温搅拌析晶3～5h；/nS4、过滤晶体并洗涤、抽干、干燥，得到类白色结晶固体盐酸雷尼替丁。/n

【技术特征摘要】
1.一种低NDMA含量盐酸雷尼替丁的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
S1、将雷尼替丁碱加入到乙醇中搅拌至完全溶解；
S2、将溶液降温至-5～5℃，加入盐酸水溶液，调节PH4.5～6.5，搅拌均匀；
S3、加入晶种，保温搅拌析晶3～5h；
S4、过滤晶体并洗涤、抽干、干燥，得到类白色结晶固体盐酸雷尼替丁。


2.根据权利要求1所述的一种低NDMA含量盐酸雷尼替丁的制备方法，其特征在于：步骤S1所述的雷尼替丁碱与乙醇的质量比为1：3～5。


3.根据权利要求1所述的一种低NDMA含量盐酸雷尼替丁的制备方法，...

【专利技术属性】
技术研发人员：赵玉山，孟国彬，贺斌，
申请(专利权)人：北京云鹏鹏程医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：北京;11