伤科接骨药物制剂挥发性成分指纹图谱的质量控制方法技术

本发明专利技术公开了一种加入内标物的伤科接骨药物制剂中挥发性成分气相色谱指纹图谱质量控制方法，包括步骤：（１）内标溶液的制备，精密称定水杨酸甲酯用无水乙醇或乙酸乙酯溶解，得内标溶液；（２）供试品溶液的制备，取伤科接骨药物制剂，加入内标溶液，超声提取，即得供试品溶液；（３）伤科接骨药物制剂样品液的程序升温气相色谱分析检测；（４）标准指纹图谱的建立和伤科接骨药物制剂中挥发性成分的指纹图谱分析。本发明专利技术的优点；方法简便、稳定、精密度高、重现性好、方法可靠、能对伤科接骨药物制剂进行科学有效的评价，可运用于实际生产中的质量控制，对从整体上控制伤科接骨药物制剂的生产质量起到有益的帮助。

【技术实现步骤摘要】

【技术保护点】
一种伤科接骨药物制剂中挥发性成分气相色谱指纹图谱质量控制方法，包括如下步骤：　ａ．伤科接骨药物制剂挥发性成分标准指纹图谱的确立　（１）．内标溶液的制备：称取内标物，用有机溶剂溶解成内标溶液；　（２）．供试品溶液的制备：取对照用伤科接骨药物制剂，用内标溶液进行提取，提取液经离心分离；　（３）．伤科接骨药物制剂挥发性成分标准指纹图谱的测定：精密吸取供试品溶液进行气相色谱分析；　（４）．伤科接骨药物制剂挥发性成分标准指纹图谱分析：以加入到供试品中的内标物峰作为参比峰，将参比峰的保留时间和峰面积设定为１，计算１５个共有峰的相对保留时间和相对峰面积；　ｂ．取待测伤科接骨药物制剂，经上述的步骤（１）至（４）得到相应的挥发性成分指纹图谱；　ｃ．将待测伤科接骨药物制剂挥发性成分谱图与伤科接骨药物制剂的挥发性成分标准谱图进行比较，以确定待测伤科接骨药物制剂是否合格；　这里，所述的伤科接骨药物制剂是由下列重量份的原料药制成的：　三七　４０份　炙海星　２０份　红花　６份　炙鸡骨　２０份　土鳖虫　２０份　煅自然铜　１０份　炙乳香　２份　炙没药　２份　马钱子粉　１０份　朱砂　５份　甜瓜子　２份　冰片　１份。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：张成海，周文波，陈心，石桂芳，
申请(专利权)人：大连美罗中药厂有限公司，
类型：发明
国别省市：91[中国|大连]