测试元件分析系统、测试元件和方法技术方案

用于样品，特别是人或动物的体液，分析试验的测试元件分析系统，包括一带一基体薄膜（５）和一固定在基体薄膜（５）的一个平面（６）上的测试区（７）的测试元件（２），测试区含有一试剂系统，它们与样品（２１）的反应导致检测部位（２４）内反映分析特征的可光学测量的变化；还包括一带一用来测量可光学测量的变化的测量装置的分析处理器。（*该技术在2020年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种用于样品分析试验的测试元件分析系统，它由测试元件和一分析处理器组成。为了对液体样品，特别是人或动物的体液的组成部分进行定性和定量的分析，要进行大规模的光度测量的、与载体相结合的测试。这时采用这样一种测试元件，它通常包含由许多试剂组成的试剂系统。为了实现反应使测试元件与样品接触。样品和试剂的反应导致了测试元件的反映分析特征的、可光学测量的变化。在医药领域内主要考虑血液和尿作为样品。下面不失为一般性以血样分析作为例子。本专利技术特别适合的一种特别重要的应用领域是糖尿病患者的血糖含量监测，尤其是血糖自行监测(家庭监测)。用来测量测试元件的反映分析特征的变化和处理分析结果的分析处理器通常适用于一定制造商的完全确定类型的测试元件。因此测试元件和分析处理器双方构成相互匹配的组成部分，并通常统称为分析系统。在光度测试时所用的测试元件大多具有已知的测试条的形式，其中在通常为窄长的塑料基体薄膜的平面上固定至少一个测试区。测试区常常由许多相互重叠的层组成，它们包含试剂系统的不同组成部分和/或满足不同的功能。样品涂在测试区上侧。在经过要求的反应时间以后可以在测试区的一检测部位上借助于分析处理器用反射光度测量法测量反映分析特征的颜色变化。检测部分常常位于测试区的底面上，它朝向基体薄膜，其中基本薄膜在测试区区域内具有一个孔，光度测量法测量通过该孔进行。光度测量法的测量装置主要由一对准检测部位的发光器(例如发光二极管)和一同样对准检测部位的检测器组成。例如在美国专利5,281,395和5,424,035中介绍了这种分析系统。光度测量的测试元件分析系统使得可以以低的费用进行高精度的分析，因为测试元件可以经济和成本低廉地高质量地制造，并且因为光度测量技术允许在检测部位对颜色的变化作非常精确的分析。但是在测量时的操作不是最佳的。特别是存在测量仪器沾染的很大危险。这归结于，测试区由于对于光度测量所需要的测量布局直接位于照明和测量光学仪器之上。因此要求样品，例如血滴，非常准确地涂在测试区上。但这并不是经常能这样，尤其是糖尿病患者是测试元件分析系统使用者特别重要的群体，正是这些患者，常常由于特别大的年龄和有限的视力，要通过在其手指上针刺产生的血滴精确和不污染环境地涂在测试区上有很大的困难。这种沾染可能导致测量光学仪器的污染，由于这种污染极大影响后续测量的正确性。此外仪器污染部分的清洗不方便。在某些情况下由于这种污染还可能造成感染的危险。在此基础上本专利技术的目的是，提供一种光度测量测试元件分析系统，用它可以达到非常高的测量精度和同时达到方便的操作。在一种用来分析试验样品，特别是人或动物的体液的光度测量测试元件分析系统中，它包括带有一基体薄膜和一固定在基体薄膜平面上的测试区的测试元件，为了进行分析测试区这样地与样品接触，使得液态样品成份渗入测试区内，其中测试区含有一种试剂系统，它与样品组成部分的反应导致测试区朝向基体薄膜一侧上的检测部位内的可光学测量的反映分析特征的变化；分析系统还包括一带一用于确定测试元件在测量位置上的测试元件支架和一用于测量检测部位的可光学测量的变化的测量装置的分析处理器，其中测量装置具有一用于检测部位照明的带有初级光的发光器和一用来检测在那里漫射的由检测部位反射出来的次级光的检测器，本专利技术的目的这样来实现，即测试元件的基体薄膜具有一光导层，基体薄膜的上面固定测试区的平面包含一光输出耦合区，在该区内测试区的检测部位与基体薄膜处于一可以使来自光导层的光向检测部位输出耦合的光接触之中，发光体的初级光通过一输入表面这样地输入光导层，使得初级光的光程在输入表面和检测部位之间的光导段分布在光导层内部，而来自检测部位的次级光反射到光导层内，并且次级光的光程在检测部位和检测器之间的光导段分布在基体薄膜之内。一种适合于这种测试元件分析系统的测试元件和借助于本专利技术的分析系统进行分析的方法也是本专利技术的内容。光导层由一种材料组成，它在初级光的波长区内是尽可能透明的，亦即具有尽可能小的光吸收。尤其是其折射率n2大于环境(例如空气或相应的涂层)的折射率n1，使得在光导层内发生全反射。但是光导层内的光导机制也可以建立在围成光导层的边界面的金属反射的基础上。通过它光线输入光导层的输入面最好由一在光导层边缘上的剖面构成。在具有窄长的条状基体薄膜的测试条的优先情况下输入优先通过在光导层一端处的端面进行。初级光，最好在全反射条件下从输入面传送到输出耦合区，该区是基体薄膜两个平面之一的一部分。为了在输出耦合区内促使来自光导层的光线按要求输出耦合到测试区的检测部位内，可以采用不同的方法，后面还要对此作较详细的说明。特别是可以通过适当的措施达到，在输出耦合区内光导层外界的折射率不小于或仅仅略小于光导层的折射率，使得不发生或仅仅在小范围内发生全反射。还可以通过这样的方法促进输出耦合，即将光导层在输出耦合区内的表面弄粗糙。最后可以通过在光导层内部一合适的光导向造成输出耦合，通过光导向达到，在输出耦合区内初级光的至少大部分以一个大于全反射的全反射角αc(αc＝n1/n2)的角度出现在朝向测试区的界面上。这特别是可以通过这样的方法达到，即光导层的在输出耦合区对面的平面至少分段地这样形成斜面，使得初级光反射到检测部位内。来自于检测部位的次级漫反射光反射到光导层内，并在它里面-同样优先在全反射条件下-输送到检测器的路程的至少一部分。原则上存在这样的可能性，在一个单层基本薄膜内，也就是说在同一光导层内输送初级光和次级光。但是优先采用基体薄膜具有两个光导层的结构形式，在两个光导层中初级光和次级光分开输送。通过后面还要详细说明的适当措施这里可以达到，被检测器接收的光线完全没有会造成干扰的初级光成分。由此达到非常好的信号/背景比。基体薄膜最好基本上仅仅由一或两个光导层组成。但是也存在这样的的可能性，在包括一些其他层的情况下做成多层的，其他层完成其它任务(例如在基体薄膜的机械性能方面)。这里应该考虑，光导层具有非常小的横截面。基体薄膜应该尽可能薄，以节省材料、重量和包装体积。由此造成统一在基体薄膜内的光导层或多个光导层的非常小的厚度。尤其是其总厚度小于3mm，特别是最好小于1mm。其宽度(垂直于光线输送方向测量)最好最多为10mm，特别优选最多为6mm。根据试验结果以此为出发点，即光导层的厚度至少应该为约10μm。本专利技术经实际试验表明，尽管看起来边界条件不利(小的输入面和横截面，在检测部位内小的初级光强度)仍然可以达到良好的测量精度。按照本专利技术的看法这归因于，与普通的测试元件检测部位的漫反射的测量相比接收到更多的作为有用信号的检测的次级光。同时本专利技术可以使操作大大简化，特别是在无沾染的样品涂抹方面。特别是在一种优选的实施形式中是这样，在这种实施形式中在测试元件的测量位置内带有血样涂抹部位的测试区位于分析处理器之外。从而可以在光度测量分析系统中实现所谓的“外部配料”。迄今为止这种可能性仅仅在电子化学分析系统中才存在，但是与光度测量系统相比它只能达到较低的精度并需要较高的费用。此外与光度测量系统不同它不提供通过肉眼观察检测部位颜色变化检验分析结果的可能性。下面借助于一在附图中表示的实施例对本专利技术作较详细的说明。其中所描述的特征可以单独地或组合地应用，以制造本发本文档来自技高网...

【技术保护点】
用于样品、特别是人或动物的体液的分析试验的测试元件分析系统，包括 带一基体薄膜（５）和一固定在基体薄膜（５）的一平面（６）上的测试区（７）的测试元件（２），为了进行分析测试区与样品（２１）这样地接触，使得样品的液体组成部分渗入测试区（７）内，其中测试区（７）含有一试剂系统，它们与样品（２１）组成部分的反应，导致在测试区（７）的朝向基体薄膜（５）一侧上的检测部位（２４）内的、反映分析特征的、可光学测量的变化，和带一用来将测试元件（２）固定在测试位置上的测试元件支架（１２）和一用来测量检测部位（２４）内的可光学测量的变化的测量装置（１８）的分析处理器（３），其中测量装置（１８）具有一用来用初级光（２９）对检测部位（２４）照明的发光器（１６）和一用来检测这时由检测部位（２４）漫反射的次级光（３５）的检测器（１７）， 其特征为： 测试元件（２）的基体薄膜（５）具有一光导层（２６），测试区（７）固定在其上的基体薄膜（５）的平面（６）包含一光线输出耦合区（３３），在该区内测试区（７）的检测部位（２４）处于可以使来自光导层（２６）的光线输出耦合到检测部位（２４）内的与基体薄膜（５）的光接触中， 发光器（１６）的初级光通过输入面（３１）这样地输入光导层（２６），使得初级光（２９）的光路在输入面（３１）和检测部位（２４）之间导光段（３２）分布在光导层（２６）内部，和 来自检测部位（２４）的次级光反射到光导层（２６）内，并且次级光的光路在检测部位（２４）和检测器（１７）之间的导光段（３４）分布在基体薄膜（５）的内部。...

【技术特征摘要】
...

【专利技术属性】
技术研发人员：W佩特里希，W施密德，G科歇尔谢德特，JM阿斯福尔，
申请(专利权)人：罗赫诊断器材股份有限公司，
类型：发明
国别省市：DE[德国]