滋阴补肾的口服制剂的质量控制方法技术

一种滋阴补肾的口服制剂的质量控制方法，该口服制剂包括胶囊剂、片剂、颗粒剂和丸剂，其特征在于：所述质量控制方法主要包括性状、检查、鉴别、含量测定项目中的部分或全部；其中鉴别包括对茯苓药材的显微鉴别、以丹皮酚对照品鉴别制剂中牡丹皮药材的薄层鉴别；含量测定包括对制剂中丹皮酚、熊果酸的含量测定。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种，属于对药品进行质量控制的

技术介绍
六味地黄制剂为中医滋补肾阴的代表方剂，由金匮肾气丸衍化而来，由熟地黄、牡丹皮、山药、山茱萸、泽泻、茯苓共六味药组成；具有滋阴补肾的功效，用于治疗肾阴不足、虚火上炎所致的头晕、耳鸣、腰膝酸软、盗汗、遗精、手足心热等症。其中“六味地黄胶囊”、“六味地黄片”、“六味地黄颗粒”和“六味地黄丸”在中国药典、部颁中药成方制剂、国家地标升国标中成药上均有记载，该药物在临床上应用多年，在治疗肾阴不足、虚火上炎所致的头晕、耳鸣、腰膝酸软、盗汗、遗精、手足心热等症方面取得比较满意的治疗效果，但经我们研究发现，“六味地黄胶囊”、“六味地黄片”、“六味地黄颗粒”和“六味地黄丸”均存在质量控制标准简单，产品质量不易控制的缺点。牡丹皮与山茱萸为六味地黄制剂中起主要作用的药物，而现有制剂质量标准中要么不对其有效成分进行含量测定，要么所用含量测定方法准确度不够高，故现有质量控制方法不能有效控制这种滋阴补肾的口服制剂的质量，从而将影响该制剂的临床疗效。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种，本专利技术针对现有质量控制标准简单，产品质量不易控制的缺点本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：叶湘武，张梅，
申请(专利权)人：贵州益佰制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：