温肾养心、壮腰安神的中药制剂及制备方法和质量控制方法技术

一种温肾养心、壮腰安神的中药制剂，其特征在于：按照重量份计算，它由盐水炒杜仲２０～５００份、制菟丝子２０～５００份、肉苁蓉２０～５００份、制远志２０～５００份、酒制当归２０～５００份、莲子２０～５００份、泽泻２０～５００份、牡丹皮２０～５００份、白芍２０～５００份、淫羊藿１８～４５０份、黄芪４０～１０００份、熟地黄４０～１０００份、山药４０～１０００份、茯苓４０～１０００份、白术４０～１０００份、陈皮１０～２５０份、砂仁１０～２５０份、女贞子８～２４０份、金樱子８～２４０份、山茱萸２～５０份、巴戟天２～５０份、柏子仁２～５０份、党参４０～１０００份、枸杞子４０～１０００份和甘草２０～５００份经提取后得到的有效成分与适当辅料制备而成。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种温肾养心、壮腰安神的中药制剂及其制备方法和质量控制方法，属于中药的

技术介绍
随着人们生活水平的不断提高，科技突飞猛进的发展，生活节奏加快，人们的学习、工作压力将会越来越大。由于这些外在因素以及自身免疫能力的关系，各种发病率均有增加的趋势。其中尤以肾虚最为突出。肾虚将会导致腰膝酸软，夜间小便多，神经衰弱，失眠。肾虚的治疗应以中医的保健治疗为主，我公司生产的温肾养心、壮腰安神的杜仲补天素片以25味中药材为原料，对治疗腰脊酸软，夜多小便，神经衰弱等症有较好的疗效，倍受广大患者的青睐。但其为糖衣片，存在以下缺点(1)糖衣保存不当会变色、开裂，影响外观；(2)所包的糖衣与治疗作用无关，糖尿病人不能服用；(3)片剂崩解时间较长；(4)生产工序较多，生产周期长。而且原质量标准可控性较差，专属性不强，故在提高质量标准的前提下，将其改为其它剂型，更有利于患者服用。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种。本产品疗效显著，并且使用安全、无毒副作用和不良反应，服用后不易复发，服用剂量少，可以满足包括糖尿病患者在内的广大人群，适用人群范围广。本专利技术质量控制方法精密度高、重现性和稳定性好，可以更加准确地控制药品质量。本专利技术是这样实现的按照重量份计算，它由盐水炒杜仲20～500份、制菟丝子20～500份、肉苁蓉20～500份、制远志20～500份、酒制当归20～500份、莲子20～500份、泽泻20～500份、牡丹皮20～500份、白芍20～500份、淫羊藿18～450份、黄芪40～1000份、熟地黄40～1000份、山药40～1000份、茯苓40～1000份、白术40～1000份、陈皮10～250份、砂仁10～250份、女贞子8～240份、金樱子8～240份、山茱萸2～50份、巴戟天2～50份、柏子仁2～50份、党参40～1000份、枸杞子40～1000份和甘草20～500份经提取后得到的有效成分与适当辅料制备而成。具体的说，按照重量份计算，它由盐水炒杜仲250份、制菟丝子250份、肉苁蓉250份、制远志250份、酒制当归250份、莲子250份、泽泻250份、牡丹皮250份、白芍250份、淫羊藿230份、黄芪500份、熟地黄500份、山药500份、茯苓500份、白术500份、陈皮130份、砂仁130份、女贞子120份、金樱子120份、山茱萸25份、巴戟天25份、柏子仁25份、党参500份、枸杞子500份和甘草250份经提取后得到的有效成分与浸膏粉重量1％～20％的辅料制备而成。所述的制剂为胶囊剂、软胶囊剂、合剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、粉剂、注射剂、栓剂、软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷雾剂、滴剂、贴剂中的一种或药学上其它可能的剂型。优选的制剂为胶囊剂、颗粒剂或散剂。本专利技术中药制剂的制备方法为取莲子、山药粉碎成细粉，备用；陈皮和砂仁提取挥发油，备用；药渣与杜仲、菟丝子、肉苁蓉、远志、当归、泽泻、牡丹皮、白芍、淫羊藿、黄芪、熟地黄、茯苓、白术、女贞子、金樱子、山茱萸、巴戟天、柏子仁、党参、枸杞子和甘草加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，药液浓缩至相对密度为1.30，加入莲子、山药细粉，混匀后干燥，即得本专利技术的有效成分，将得到的有效成分喷入挥发油，加入所需的辅料，按照常规方法制成不同的制剂。所述的胶囊剂这样制备取莲子、山药粉碎成细粉，备用；陈皮和砂仁提取挥发油，备用；药渣与杜仲、菟丝子、肉苁蓉、远志、当归、泽泻、牡丹皮、白芍、淫羊藿、黄芪、熟地黄、茯苓、白术、女贞子、金樱子、山茱萸、巴戟天、柏子仁、党参、枸杞子和甘草加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，药液浓缩至相对密度为1.30，加入莲子、山药细粉，混匀后干燥，加入适量辅料制粒，喷入挥发油，混匀，装入胶囊，即得。颗粒剂这样制备取莲子、山药粉碎成细粉，备用；陈皮和砂仁提取挥发油，备用；药渣与杜仲、菟丝子、肉苁蓉、远志、当归、泽泻、牡丹皮、白芍、淫羊藿、黄芪、熟地黄、茯苓、白术、女贞子、金樱子、山茱萸、巴戟天、柏子仁、党参、枸杞子和甘草加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，药液浓缩至相对密度为1.30，加入莲子、山药细粉，混匀后干燥，加入所需的辅料制粒，干燥，喷入挥发油，混匀，分装，即得。散剂这样制备取莲子、山药粉碎成细粉，备用；陈皮和砂仁提取挥发油，备用；药渣与杜仲、菟丝子、肉苁蓉、远志、当归、泽泻、牡丹皮、白芍、淫羊藿、黄芪、熟地黄、茯苓、白术、女贞子、金樱子、山茱萸、巴戟天、柏子仁、党参、枸杞子和甘草加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，药液浓缩至相对密度为1.30，加入莲子、山药细粉，混匀后干燥，粉碎，喷入挥发油，混匀，分装，即得。本专利技术中药制剂的质量控制方法包括性状、鉴别、检查和含量测定，所述的性状项应符合各制剂项下的有关规定，所述的鉴别项为白芍及牡丹皮、黄芪、淫羊藿的鉴别；所述的检查项应符合中国药典2005年版一部附录各制剂项下的有关规定；所述的含量测定项为测定白芍及牡丹皮所含芍药苷C23H28O11的含量。本专利技术所述质量控制方法包括性状药物或其内容物为棕色颗粒或粉末；气微，味酸、微甘；鉴别(1)取本制剂内容物0.1～20g，研细，加1％～99％甲醇5～100ml，加热回流10～60分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水5～50ml使溶解，用乙醚振摇提取2～5次，每次10～50ml，弃去乙醚液，水溶液用水饱和的正丁醇振摇提取2～5次，每次10～50ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤2～5次，每次10～50ml，弃去水洗液，正丁醇液蒸干，残渣加乙醇约0.5～2ml溶解，加中性氧化铝1～5g，置水浴上拌匀，干燥，装入200目、2g、内径10-15mm、预先干法装填好的中性氧化铝柱上，用甲醇10～100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙醇0.5～2ml使溶解，作为供试品溶液；另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含0.5～5mg的溶液，作为对照品溶液；照中国药典2005年版一部附录VIB薄层色谱法试验，吸取供试品溶液5～15μl，对照品溶液1～5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷∶乙酸乙酯∶甲醇∶甲酸＝10～50∶1～10∶5～20∶0.1～0.5为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；(2)取本制剂内容物0.1～20g，研细，加60～90℃石油醚20～50ml，超声处理5～40分钟，滤过，药渣置水浴上挥尽残留的石油醚，加甲醇5～100ml，加热回流10～60分钟，滤过，滤渣用少量甲醇洗涤，洗液与滤液合并，蒸干，残渣加水5～20ml，加热使溶解，放冷，溶液置离心管中离心5～10分钟，取上清液置分液漏斗中，用三氯甲烷提取1～3次，每次5～30ml，弃去三氯甲烷液，水液用水饱和的正丁醇提取1～5次，合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤1～5次，每次15ml，弃去氨溶液，再用正丁醇饱和的水洗至中性，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5～2ml使溶解，作为供试品溶液；另取淫羊藿苷对照品，加甲醇制成每1ml含1～5mg的溶液，作为对照品溶液；照中国药典2005年版一部附录VIB薄层色谱法试本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：张劲翼，
申请(专利权)人：贵阳德昌祥药业有限公司，
类型：发明
国别省市：