一种检测免疫球蛋白的装置制造方法及图纸

本发明专利技术提供一种检测免疫球蛋白的装置，该装置包括：可以让检测液体在上流动的试纸条，在试纸条上包括接受样本区域、检测区域和完成反应必须的一个或多个试剂区域，其中检测区域包括捕获被分析物区域，所述的捕获被分析物区域包括特异直接或间接捕获免疫球蛋白的捕获物，接受样本区域固定有吸附Ｇ类免疫球蛋白的吸附试剂。使用该装置可以大大提高检测样本中的ＩｇＭ的灵敏度而对其特异性没有影响，同时还提供了高灵敏度和高特异性同时检测并区分ＩｇＧ和ＩｇＭ抗体的检测装置。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于医用诊断类物品，具体的说是一种检测免疫球蛋白的装置，更具体的说涉及一种可以快速准确检测样本里是否含有特异免疫球蛋白抗体的试纸条。
技术介绍
当哺乳动物或者人体内受到某种外源物质的侵害时，体内会产生一类特异抗体来防御外来物质的危害，这类抗体又称为免疫球蛋白，这种外源物质常被称为抗原，例如艾滋病毒、肝炎病毒、近年流行的登革热病毒等等。这类免疫球蛋白又可以分为五类，即免疫球蛋白M(IgM)、G(IgG)、A(IgA)、E(IgE)和D(IgD)类。五类中的每一种蛋白在防御外来抗原物质方面都有其特殊的功能，例如，在遭受到病毒初次感染时候，体内的球蛋白M都会大量增加，然而随着感染的加深，球蛋白M的量会逐渐下降到一定水平；IgM是对抗原初次免疫应答产生的抗体种类，也是新生儿最先合成的免疫球蛋白，此时球蛋白G在体内缓慢增加。当在第二次感染时候，体内的球蛋白G急剧上升，IgG是机体再次免疫应答后形成的抗体主要组成成分，在机体防御机制中发挥重要的作用。这五类免疫球蛋白在血液里的浓度也各不相同。IgG大约占整个血清免疫球蛋白的75％左右，在血清里的浓度大约8-18毫克/升；第二类是IgA，在血清里的浓度大约为0.9-4.5毫克/升；IgM在血清里的浓度大约为0.6-2.8毫克/升；IgD在血清里的浓度为0.003-0.4毫克/升，IgE在血清里的浓度最小，大约为0.02-0.05毫克/升。在临床上，诊断不同种类免疫球蛋白对于诊断不同疾病有很重要的临床意义。但是，由于大量的IgG会干扰其它类型的免疫球蛋白，从而降低了检测的灵敏度，特别是区分IgG和IgM在临床上尤为重要。例如，当被病毒、细菌或者真菌感染后，检测体内的特异IgG和IgM并区分它们，从而可以准确的区分是初次感染还是二次感染，对于早期诊断和治疗具有很重要的意义。另外，在检测某种特异IgG的时候，大量非特异IgG也会对特异IgG造成影响。总之，降低检测样本中多余的IgG在临床检测中有重要的意义。利用免疫学原理反应的干化学试纸条技术对本领域的一般技术人员来说是非常清楚、显而易见的公知技术。这类试纸条以及它们的运用在很多专利文献里都有描述，例如中国已经被授权的专利技术专利01239923.X和02202021.7，以及申请公开专利02122907.4和02139704.X、01131834.1等等所揭示的那样。例如，最常见利用三明治原理的一步法检测的试纸条，在检测试纸条上的接受样本区域上加入所要检测的样本，该样本中由于毛细层吸作用沿着试纸向前纵向流动，经过标记区域，如果样本中存在被分析物，该被分析物与标记区域上另一物质特异结合形成复合物；该复合物随着液体继续向前流动，经过包括有捕获被分析物区域的检测区域，再与捕获被分析物区域上的捕获物特异结合，从而复合物被捕获；使在检测区域累积起来。标记区域上的另一特异物质可以被标记物质标记；该标记物质可以是现有技术公知的非水溶解性的带颜色颗粒，例如金颗粒胶体和乳胶颗粒，也可以是荧光标记，还可以是水溶解性的标记颗粒，例如由右旋糖苷聚合形成的标记颗粒等等。当标记区域上含有带颜色颗粒，则在检测区域上出现一带颜色的符号，该符号既可以直接用肉眼就可以读出结果，也可以借助仪器更加准确的定性和定量的读出结果。这种被分析物和在捕获被分析物区域上的捕获物特异结合之间的配对，以及被分析物和带有标记的物质之间的结合是现有技术公知的物质，这些结合既可以是它们之间的直接特异结合也可以是间接的特异结合，常见的如双抗体夹心、双抗原夹心或其间接法，还有竞争法等等。这些配对有很多方式，例如抗原和其抗体配对，抗体和抗抗体配对，抗体和半抗原配对，生物素和抗生物素的抗体之间的配对，生物素和抗体配对，以及他们之间的形成多个配对组合等等，抗体还包括抗体片段的抗体，例如抗Fc位点的抗体等等。其中，利用一步法试纸条来检测免疫球蛋白的时候，减少多余的IgG是提高检测其它免疫球蛋白灵敏度，特别是IgM的重要方法之一。主要原因是，在血液中，由于IgG的数量要远远大于IgM的数量，所以在检测中IgG竞争性结合IgM的特异位点，使IgM检测的灵敏度下降，常常造成对特异抗原的IgM漏检。目前现有技术中解决这一问题的常用方法就是在检测过程中，先对要检测的血液进行稀释处理，然后再来检测。通常是向血液中加入抗IgG的抗体去掉多余的IgG，从而减少对IgM的干扰。然而，此过程需要分几步操作才能完成，耗费时间，达不到快速检测的目的。为了克服现有技术中检测IgM的灵敏度底等缺陷，本专利技术采用了一种新的技术方案来解决此问题，使IgM的灵敏度大大提高。
技术实现思路
本专利技术提供一种检测免疫球蛋白抗体的检测装置，和现有一步法检测装置相比较，不同之处在于，在接受样本区域上固定有一定量的吸附免疫球蛋白G类抗体试剂。具体的说，该装置包括可以让检测液体在上流动的试纸条，在试纸条上包括接受样本的区域、检测区域和完成反应必须的一个或多个试剂区域，其中检测区域包括捕获被分析物区域，所述的捕获被分析物区域包括特异直接或间接捕获免疫球蛋白抗体的捕获物，其特征在于，在接受样本区域固定有吸附免疫球蛋白G类抗体的吸附试剂。一个具体方案中，接受样本区域包括吸附层，该吸附层上固定有一定数量的免疫球蛋白G类抗体的吸附试剂。吸附层可以是尼龙膜或硝酸纤维素膜等等微孔膜；膜的孔径可以为2-10微米，优选为4-7微米；最优选为5-6微米。吸附试剂选自于A蛋白、B蛋白、抗免疫球蛋白G类的抗体等，优选为A、B蛋白；处理蛋白的浓度为1-10毫克/毫升，优选为2.5毫克/毫升。吸附试剂的浓度可以根据不同的检验要求任意调节，例如只要求精确检测IgM，可以增加吸附试剂的浓度以至可以完全吸附样本中的IgG，例如要同时检测IgG和IgM，可以适当调节吸附试剂的浓度以至可以吸附掉样本里多余的部分IgG。捕获物可以是生物素或者抗生物素的抗体，也可以是抗免疫球蛋白的抗体，例如抗IgM、IgG、IgA、IgE、IgD的抗体或者抗体片段，还可以是抗原或者抗原片段；完成反应必须的一个或多个试剂区域包括带有颜色标记物质的标记区域，该带颜色颗粒为胶体金颗粒或者乳胶胶体颗粒；被标记的物质可以是抗原或抗原片段，也可以是抗体或抗体片段等等。在另一方案中，所述的接受样本区域还包括样本接受层，该样本接受层和吸附层组合形成接受样本区域；组合的方式可以是样本接受层在吸附层之上、样本接受层在吸附层之下、吸附层在两层样本接受层之间之一。在另一方案中，检测装置还包括带有加样孔和结果读取窗口的上板和下板，试纸条位于上板和下板之间，加样孔和接受样本区域对应，结果读取窗口和检测区域对应。在检测时，样本通过加样孔流到接受样本区域，通过结果读取窗口读取检测区域上的检测结果。在另一具体方案中，检测装置中的吸附层为尼龙膜，检测区域由硝酸纤维素膜构成，在硝酸纤维素膜上固定结合被分析物的两种捕获物质，一带颜色标记物的区域位于接受样本区域和检测区域之间。其中，捕获物分别为鼠抗人IgG和连球菌生物素蛋白(Streptavidin)；在标记区域上处理有与乳胶胶体相连的登革热病毒抗原以及乳胶胶体与带有生物素(Biotin)鼠抗人IgG单克隆抗体相连；在尼龙膜上处理有一定量的A蛋白。附图说明图1是本专利技术实施本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种检测免疫球蛋白的装置，包括：可以让液体样本在上流动的试纸条，在试纸条上有接受液体样本区域、检测区域和完成检测所必须的反应试剂区域，其中，试纸条上的检测区域包括捕获被分析物区域，所述捕获被分析物区域包括捕获免疫球蛋白的捕获物；其特征在于，在接受样本区域上固定有吸附样本中Ｇ类免疫球蛋白的吸附试剂。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：孙少民，刘杰，徐立，
申请(专利权)人：因韦尔尼斯医药瑞士股份有限公司，
类型：发明
国别省市：CH[瑞士]