一种甲硫酸新斯的明注射液及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种甲硫酸新斯的明注射液及其制备方法。所述甲硫酸新斯的明注射液包括0.05％～0.08％甲硫酸新斯的明、0.7％～0.9％等渗调节剂、0.095％～0.25％pH调节剂、注射用水余量；本发明专利技术通过选择特定的辅料以及合理控制的工艺步骤，制备得到的甲硫酸新斯的明注射液，产品呈等渗，无菌保障水平极高，安全有效、质量可控，F0＞15，无菌保障水平SAL≤10

【技术实现步骤摘要】
一种甲硫酸新斯的明注射液及其制备方法
本专利技术涉及医药
更具体地，涉及一种甲硫酸新斯的明注射液及其制备方法。
技术介绍
新斯的明是一种可逆性胆碱酯酶抑制剂，1931年由罗氏制药首次成功合成，主要通过抑制胆碱酯酶活性而发挥完全拟胆碱作用，其作用特点为对腺体、眼、心血管及支气管平滑肌作用较弱,对胃肠道平滑肌能促进胃收缩和增加胃酸分泌，并促进小、大肠，尤其是结肠的蠕动，从而防止肠道弛缓、促进肠内容物向下推进，对骨骼肌兴奋作用较强，但对中枢作用较弱。临床常用溴新斯的明供口服给药，甲硫酸新斯的明供注射给药，用于手术结束时拮抗非去极化肌肉松弛药的残留作用，以及用于治疗重症肌无力、手术后功能性肠胀气及尿潴留等。目前市面上的甲硫酸新斯的明注射液产品在制备或放置过程中，由于溶液pH上升，促使杂质I的增长，杂质I的增长也推动了溶液pH的上升，在溶液pH及杂质I的相互作用下，产品稳定性持续下降，临床风险增加。专利CN201610105070.2公开了一种甲硫酸新斯的明注射液及其制备方法，通过甲硫酸新斯的明加注射用水，经除菌过滤，100℃灭菌30mi本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种甲硫酸新斯的明注射液，其特征在于，包括以下质量百分比的各组分：/n0.05％～0.08％甲硫酸新斯的明、0.7％～0.9％等渗调节剂、0.095％～0.25％pH调节剂、注射用水余量；/n所述pH调节剂为枸橼酸-枸橼酸钠缓冲对或磷酸二氢钠-磷酸氢二钠缓冲对。/n

【技术特征摘要】
1.一种甲硫酸新斯的明注射液，其特征在于，包括以下质量百分比的各组分：
0.05％～0.08％甲硫酸新斯的明、0.7％～0.9％等渗调节剂、0.095％～0.25％pH调节剂、注射用水余量；
所述pH调节剂为枸橼酸-枸橼酸钠缓冲对或磷酸二氢钠-磷酸氢二钠缓冲对。


2.根据权利要求1所述注射液，其特征在于，所述等渗调节剂为氯化钠。


3.根据权利要求1所述注射液，其特征在于，所述枸橼酸-枸橼酸钠缓冲对中枸橼酸与枸橼酸钠的质量比为0.005～0.01：0.09～0.15。


4.根据权利要求1所述注射液，其特征在于，所述磷酸二氢钠-磷酸氢二钠缓冲对中磷酸二氢钠-磷酸氢二钠的质量比为0.1～0.13：0.11～0.15。


5.权利要求1所述注射液的...

【专利技术属性】
技术研发人员：罗灼辉，王学文，余小兵，李伙生，陆江赢，郑佩珊，许铄，
申请(专利权)人：广州瑞尔医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：广东;44