一种替米沙坦片的制备方法技术

本发明专利技术一种替米沙坦片的制备方法，包括以下步骤：S1、称取替米沙坦、氢氧化钠配制成水溶液或乙醇水溶液；S2、调整流化床参数，喷入步骤S1制得的混合溶液，进行喷雾制粒，干燥完成后整粒；S3、将整粒后颗粒加入称取的甘露醇、葡甲胺、聚维酮，混合15min后，与称取的硬脂酸镁和硬脂富马酸钠混合均匀后压片得素片，素片硬度控制在9～11kgf；S4、将所述素片进行薄膜包衣。本发明专利技术对替米沙坦片的处方工艺进行了优化，提高了自制品与参比制剂多条溶出曲线的相似性。

【技术实现步骤摘要】
一种替米沙坦片的制备方法
本专利技术涉及医药化工领域，具体涉及一种替米沙坦片的制备方法。
技术介绍
替米沙坦是一种新型的降血压药物，是一种特异性血管紧张素Ⅱ受体(AT1型)拮抗剂。替米沙坦替代血管紧张素Ⅱ受体与AT1受体亚型(已知的血管紧张素Ⅱ作用位点)高亲和性结合。替米沙坦在AT1受体位点无任何部位激动剂效应，替米沙坦选择性与AT1受体结合，该结合作用持久。血管紧张素(AT)II受体拮抗剂(沙坦类药物)是95年以后才上市的最新高血压治疗用药，此类药物上市后即受到了临床医生及广大病人的普遍肯定和接受，成为高血压治疗药物中的一支新的生力军。替米沙坦是同类药物中生物利用度较高，尤其是半衰期最长的一个，每天服用一次，每次一粒，能够在24小时内平稳降压，在疗效、使用及不良反应等方面具有明显优势。本公司申请的专利技术专利CN107137370公开了一种替米沙坦片剂的制备方法，操作简单，对设备要求低，合格率高，但该处方工艺制备的产品需要进行包衣工序，经过多条溶出曲线的对比，发现与参比制剂差异较大，生物等效性差。专利CN107982232的专利技术专本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种替米沙坦片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：/nS1、称取替米沙坦、氢氧化钠配制成水溶液或乙醇水溶液；/nS2、调整流化床参数，喷入步骤S1制得的混合溶液，进行喷雾制粒，干燥完成后整粒；/nS3、将整粒后颗粒加入称取的甘露醇、葡甲胺、聚维酮，混合15min后，与称取的硬脂酸镁和硬脂富马酸钠混合均匀后压片得素片，素片硬度控制在9～11kgf；/nS4、将所述素片进行薄膜包衣。/n

【技术特征摘要】
1.一种替米沙坦片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
S1、称取替米沙坦、氢氧化钠配制成水溶液或乙醇水溶液；
S2、调整流化床参数，喷入步骤S1制得的混合溶液，进行喷雾制粒，干燥完成后整粒；
S3、将整粒后颗粒加入称取的甘露醇、葡甲胺、聚维酮，混合15min后，与称取的硬脂酸镁和硬脂富马酸钠混合均匀后压片得素片，素片硬度控制在9～11kgf；
S4、将所述素片进行薄膜包衣。


2.如权利要求1所述一种替米沙坦片的制备方法，其特征在于：所述替米沙坦、甘露醇、葡甲胺、聚维酮、氢氧化钠、硬脂酸镁、硬脂富马酸钠的重量比为20～80:120～300:10～30:10～30:1～8:2～10:2～10。


3.如权利要求2所述一种替米沙坦片的制备方法，其特征在于：所述替米沙坦、甘露醇、葡甲胺、聚维酮、氢氧化钠、硬脂酸镁、硬脂富马酸钠的重量比为40～80:160～300:12～30:12～30:3～8:4～10:4～10。


4.如权利要求2或3所述一种替米沙坦片的制备方法，其特征在于：所述葡甲胺与所述聚维酮的量相同。


5.如权利要求1所述一种替米沙...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈用芳，樊竞洁，杨绪凤，胡延贵，冉小琴，王松，
申请(专利权)人：重庆康刻尔制药有限公司，
类型：发明
国别省市：重庆;50